ЕСОМЕПРАЗОЛ 40 mg Порошок

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Эзомепразол Аккорд, 40 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии
   1. Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое лекарство Эзомепразол Аккорд и для чего оно используется
4. Важная информация перед использованием лекарства Эзомепразол Аккорд
   1. Когда не использовать лекарство Эзомепразол Аккорд
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Лекарство Эзомепразол Аккорд и другие лекарства
   4. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   5. Вождение транспортных средств и использование машин
   6. Эзомепразол Аккорд содержит натрий
5. Как принимать лекарство Эзомепразол Аккорд
   1. Как вводится лекарство Эзомепразол Аккорд
   2. Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Эзомепразол Аккорд
6. Возможные побочные эффекты
   1. Если у пациента появляется любой из следующих серьезных побочных эффектов, необходимо немедленно прекратить прием лекарства Эзомепразол Аккорд и обратиться к врачу.
   2. Появляющиеся часто (у менее 1 из 10 леченных пациентов):
   3. Появляющиеся не очень часто (у менее 1 из 100 леченных пациентов):
   4. Появляющиеся редко (у менее 1 из 1000 леченных пациентов):
   5. Появляющиеся очень редко (у менее 1 из 10 000 леченных пациентов):
   6. Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
   7. Сообщение о побочных эффектах
7. Как хранить лекарство Эзомепразол Аккорд
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Эзомепразол Аккорд
   2. Как выглядит лекарство Эзомепразол Аккорд и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. Производитель/Импортер
   5. Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии):
   6. Название страны-члена
   7. Дата последнего обновления инструкции: октябрь 2024

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эзомепразол Аккорд, 40 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

Эзомепразол

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Эзомепразол Аккорд и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Эзомепразол Аккорд
• 3. Как принимать лекарство Эзомепразол Аккорд
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Эзомепразол Аккорд
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эзомепразол Аккорд и для чего оно используется

Эзомепразол Аккорд содержит вещество под названием эзомепразол. Он относится к группе лекарств, называемых ингибиторами протонной помпы. Эти лекарства уменьшают выделение соляной кислоты в желудке.
Эзомепразол Аккорд используется для краткосрочного лечения следующих заболеваний, когда невозможно принимать лекарства перорально:
Взрослые

• Рефлюксная болезнь пищевода (ГЭРБ) у взрослых, подростков и детей. Она возникает, когда соляная кислота из желудка попадает в пищевод, вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы желудка, вызванные приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Лекарство Эзомепразол Аккорд также может быть использовано для профилактики язв желудка, если пациент принимает нестероидные противовоспалительные препараты.
• Профилактика повторных кровотечений после эндоскопического лечения острого кровотечения из язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Дети и подростки в возрасте от 1 года до 18 лет
• Рефлюксная болезнь пищевода. Она возникает, когда соляная кислота из желудка попадает в пищевод (проток, соединяющий горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.

2. Важная информация перед использованием лекарства Эзомепразол Аккорд

Когда не использовать лекарство Эзомепразол Аккорд

• если у пациента выявлена аллергия на эзомепразол или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента выявлена аллергия на другие лекарства из группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол),
• если у пациента одновременно принимается лекарство, содержащее нельфинавир (лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции).

Если любая из этих ситуаций относится к пациенту, не следует использовать лекарство Эзомепразол Аккорд.
Если пациент не уверен, он должен проконсультироваться со своим врачом или медсестрой перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Перед введением лекарства Эзомепразол Аккорд необходимо сообщить врачу или медсестре, если у пациента есть:

• тяжелые заболевания печени,
• тяжелые заболевания почек,
• кожные реакции после приема лекарства, подобного эзомепразолу, которое уменьшает выделение желудочного сока
• если пациент планирует пройти определенное исследование крови (хромогранин А)

Применение эзомепразола может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому необходимо немедленно сообщить врачу, если до приема или во время приема лекарства Эзомепразол Аккорд появляются какие-либо из следующих симптомов:

• значительная, непреднамеренная и необоснованная потеря веса и нарушения глотания,
• боли в животе или диспепсия,
• рвота пищей или рвота с примесью крови,
• черные, дегтеобразные стул (кал, окрашенный кровью).

Прием ингибиторов протонной помпы, таких как, например, лекарство Эзомепразол Аккорд, особенно если они принимаются в течение более одного года, может незначительно увеличивать риск переломов шейки бедра, запястья или позвоночника. Поэтому необходимо обязательно сообщить врачу, если у пациента есть остеопороз или если пациент принимает кортикостероиды (которые могут увеличивать риск развития остеопороза).
Сыпь и кожные симптомы
Если у пациента появляется сыпь, особенно на поверхности кожи, подверженной воздействию солнечных лучей, необходимо сообщить врачу как можно скорее, поскольку может быть необходимо прекратить лечение лекарством Эзомепразол Аккорд. Необходимо также сообщить врачу о других сопровождающих побочных эффектах, таких как боли в суставах.
У пациентов, принимающих эзомепразол,出现али тяжелые кожные сыпи (см. также пункт 4).
Сыпь может вызывать язвы во рту, горле, носе, половых органах, а также воспаление конъюнктивы (красные и опухшие глаза). Тяжелые кожные сыпи часто появляются после симптомов, подобных гриппу, таких как лихорадка, головная боль и боли в конечностях. Сыпь может охватывать большие участки тела и сопровождаться образованием пузырей и шелушением кожи. Если в любое время лечения (даже после нескольких недель) появляется кожная сыпь или любой из кожных симптомов, необходимо прекратить применение этого лекарства и немедленно обратиться к врачу.
Лекарство может влиять на способ всасывания витамина В организмом пациента, особенно если пациент лечится в течение длительного времени. Необходимо обратиться к врачу, если пациент заметит любой из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина В:

• чрезмерная усталость или отсутствие энергии,
• онемение,
• болезненный или красный язык, язвы во рту,
• слабые мышцы,
• нарушения зрения,
• проблемы с памятью, спутанность, депрессия.

Лекарство Эзомепразол Аккорд и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это включает лекарства, выдаваемые без рецепта. Это важно, поскольку эзомепразол может изменять действие других лекарств или действие эзомепразола может измениться, если пациент одновременно принимает другие лекарства.
Не следует принимать лекарство Эзомепразол Аккорд, если пациент принимает лекарство, содержащее нельфинавир (лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции).
Необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• атаzanавир (лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции),
• клопидогрел (лекарство, используемое для профилактики образования тромбов),
• кетоконазол, итраконазол или вориконазол (лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций),
• эрлотиниб (лекарство, используемое для лечения рака),
• циталопрам, имипрамин или кломипрамин (лекарства, используемые для лечения депрессии),
• диазепам (лекарство, используемое для лечения тревоги, эпилепсии или для расслабления мышц),
• фенитоин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии). В случае приема фенитоина врач может назначить дополнительное исследование на начало и после окончания лечения эзомепразолом.
• лекарства, уменьшающие свертываемость крови, такие как варфарин. Врач может назначить дополнительное исследование на начало и после окончания лечения эзомепразолом.
• цилостазол (лекарство, используемое для лечения интермиттирующей хромоты - боли в ногах, возникающей во время ходьбы, вызванной недостаточным кровотоком),
• цизаприд (лекарство, используемое для лечения диспепсии или изжоги),
• дигоксин (лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма),
• метотрексат (лекарство, используемое для химиотерапии в высоких дозах для лечения рака) - если пациент принимает метотрексат в высоких дозах, врач может назначить временное прекращение приема эзомепразола,
• такролимус (лекарство, используемое у пациентов после трансплантации органов),
• рифампицин (лекарство, используемое для лечения туберкулеза),
• зверобой (Hypericum perforatum) (лекарство, используемое для лечения депрессии).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Врач решит, может ли пациентка принимать это лекарство в это время.
Неизвестно, проникает ли эзомепразол в грудное молоко кормящих женщин. Поэтому лекарство Эзомепразол Аккорд не должно использоваться во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Эзомепразол Аккорд, вероятно, не влияет на способность управлять транспортными средствами, использовать инструменты или работать с машинами. Однако могут появляться побочные эффекты, такие как головокружение и нечеткое зрение (см. пункт 4). В случае их появления пациент не должен управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Эзомепразол Аккорд содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т.е. лекарство считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Эзомепразол Аккорд

Лекарство Эзомепразол Аккорд может быть назначено детям и подросткам от 1 года до 18 лет, а также взрослым, включая пожилых людей.

Как вводится лекарство Эзомепразол Аккорд

Использование у взрослых

• Лекарство Эзомепразол Аккорд будет введено врачом, который определит подходящую дозу лекарства.
• Рекомендуемая доза составляет 20 мг или 40 мг один раз в день.
• Если у пациента есть тяжелое заболевание печени, максимальная доза составляет 20 мг один раз в день (при лечении рефлюксной болезни пищевода - ГЭРБ).
• Лекарство будет введено в виде инъекции или инфузии в одну из вен. Введение может длиться до 30 минут.
• Рекомендуемая доза для профилактики повторных кровотечений из язвы желудка или двенадцатиперстной кишки составляет 80 мг, введенных в виде инфузии, продолжающейся 30 минут, а затем постоянной инфузии в дозе 8 мг/час, продолжающейся 3 дня. Если у пациента есть тяжелое заболевание печени, может быть достаточно постоянной инфузии в дозе 4 мг/час, продолжающейся 3 дня.

Использование у детей и подростков

• Лекарство Эзомепразол Аккорд будет введено уполномоченным медицинским персоналом, и врач определит подходящую дозу лекарства.
• Рекомендуемая доза для детей от 1 года до 11 лет составляет 10 или 20 мг, вводимых один раз в день.
• Рекомендуемая доза для детей от 12 до 18 лет составляет 20 или 40 мг, вводимых один раз в день.
• Лекарство будет введено в виде инъекции или инфузии в одну из вен. Введение может длиться до 30 минут.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Эзомепразол Аккорд

В случае подозрения на использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Эзомепразол Аккорд необходимо немедленно обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если у пациента появляется любой из следующих серьезных побочных эффектов, необходимо немедленно прекратить прием лекарства Эзомепразол Аккорд и обратиться к врачу.

• Внезапно появляющийся свистящий дыхание, отек губ, языка и горла или тела, крапивница, обморок или трудности с глотанием (симптомы тяжелой аллергической реакции). Эти эффекты редки и могут появляться у менее 1 из 1000 леченных пациентов.
• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи или покраснение кожи с язвами и шелушением, которые могут появляться даже после нескольких недель лечения. Они также могут сопровождаться язвами и кровотечением из рта, глаз, носа и половых органов. Кожные сыпи могут превращаться в тяжелые, обширные повреждения кожи (отслоение кожи и поверхностных слизистых оболочек) с угрожающими жизни последствиями. Это может быть полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз или реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами. Эти эффекты очень редки и могут появляться у менее 1 из 10 000 леченных пациентов.
• Желтуха кожи, темная окраска мочи и усталость, которые могут быть симптомами заболевания печени. Эти эффекты редки и могут появляться у менее 1 из 1000 леченных пациентов.

К другим побочным эффектам относятся:

Появляющиеся часто (у менее 1 из 10 леченных пациентов):

• головные боли,
• расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как диарея, боли в животе, запор, вздутие,
• тошнота или рвота,
• реакции в месте инъекции.
• легкие полипы желудка

Появляющиеся не очень часто (у менее 1 из 100 леченных пациентов):

• отеки стоп и вокруг лодыжек,
• расстройства сна (бессонница),
• головокружение, онемение и покалывание, сонливость,
• чувство вращения (головокружение вестибулярного генеза),
• расстройства зрения, такие как нечеткое зрение,
• сухость во рту,
• неправильные результаты анализов крови, используемых для оценки функции печени,
• кожная сыпь, узловатая сыпь (крапивница) или зуд кожи.
• перелом шейки бедра, запястья или позвоночника (если лекарство Эзомепразол Аккорд используется в высоких дозах в течение длительного времени).

Появляющиеся редко (у менее 1 из 1000 леченных пациентов):

• расстройства, связанные с кровью, такие как уменьшение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов, что может вызывать слабость, синяки или повышенную склонность к инфекциям,
• уменьшение концентрации ионов натрия в крови, что может проявляться чувством слабости, рвотой и судорогами.
• чувство возбуждения, спутанность или депрессия,
• изменение вкуса,
• внезапно появляющийся свистящий дыхание или одышка (бронхоспазм),
• воспаление слизистой оболочки рта,
• грибковая инфекция желудочно-кишечного тракта,
• заболевания печени, включая желтуху, которая может вызывать желтуху кожи, темную окраску мочи и усталость,
• выпадение волос (алопеция),
• кожная сыпь на солнце,
• боли в суставах или боли в мышцах,
• общее плохое самочувствие и отсутствие энергии,
• повышенное потоотделение.

Появляющиеся очень редко (у менее 1 из 10 000 леченных пациентов):

• изменение количества кровяных клеток в анализе крови, включая агранулоцитоз (отсутствие определенного типа белых кровяных клеток),
• агрессия,
• видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации),
• тяжелые заболевания печени, приводящие к отказу печени и расстройствам функции мозга,
• внезапное появление тяжелой кожной сыпи или язв или шелушения кожи. Они могут сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами,
• ослабление мышечной силы,
• тяжелые заболевания почек,
• увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• При приеме лекарства Эзомепразол Аккорд в течение более трех месяцев существует возможность уменьшения концентрации магния в крови. Это может вызывать общее ослабление, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентацию, судороги, чувство головокружения или учащенное сердцебиение. В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Уменьшение концентрации магния в крови также может привести к уменьшению концентрации калия или кальция в крови. Врач может решить провести стандартные анализы крови для контроля концентрации магния в крови пациента.
• Воспаление кишечника (приводящее к диарее).
• Кожная сыпь, с возможными болями в суставах

Очень редко лекарство Эзомепразол Аккорд может влиять на белые кровяные клетки, вызывая нарушение иммунитета. Если у пациента появляется инфекция с симптомами, такими как высокая температура, очень плохое общее самочувствие или температура с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, горле или полости рта или трудности с мочеиспусканием, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, чтобы можно было провести анализ крови и исключить агранулоцитоз. Важно сообщить врачу о приеме этого лекарства.

Сообщение о побочных эффектах

Если появляются любые побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно сообщать также подmiоту, ответственного за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Эзомепразол Аккорд

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Персонал больницы (врач и фармацевт больницы) отвечает за правильное хранение, приготовление и введение лекарства Эзомепразол Аккорд в больнице.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. Ампулы можно хранить без внешней упаковки, в дневном свете (в помещении) в течение до 24 часов.
Было показано, что раствор химически и физически стабилен в течение 12 часов при температуре 25°C.
С точки зрения микробиологии раствор необходимо использовать немедленно. Если продукт не используется сразу, условия и срок хранения отвечает пользователь. Срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре 2°C-8°C, если реконституция/разбавление не проводилось в контролируемых, подтвержденных стерильных условиях.
Не следует использовать лекарство, если его качество ухудшилось, например, если есть остатки растворенного диска или видимые частицы в растворе после реконституции.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Эзомепразол Аккорд

Активным веществом лекарства является натриевая соль эзомепразола.
Одна ампула порошка для приготовления раствора для инъекций или инфузии содержит 42,5 мг натриевой соли эзомепразола, что соответствует 40 мг эзомепразола.
Другими компонентами являются: эдетат дисодиум и гидроксид натрия. Для получения информации о содержании натрия см. пункт 2.

Как выглядит лекарство Эзомепразол Аккорд и что содержит упаковка

Лекарство Эзомепразол Аккорд имеет вид «круга» или порошка белого или слегка желтоватого цвета, из которого перед введением готовится раствор.
Лекарство Эзомепразол Аккорд выпускается в ампулах объемом 6 мл из бесцветного стекла типа I, закрытых пробкой из бромобутиловой резины, с фиолетовым алюминиевым покрытием типа flip-off.
Лекарство Эзомепразол Аккорд выпускается в упаковках, содержащих 1, 10 или 50 ампул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Тел: +48 22 577 28 00

Производитель/Импортер

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лютомерска 50
95-200 Пабянице

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии):

Название страны-члена

Дата последнего обновления инструкции: октябрь 2024