Ензалутамиде Аццорд

1. Что такое Энзалутамид Аккорд и для чего он используется

Энзалутамид Аккорд содержит активное вещество энзалутамид. Лекарство Энзалутамид Аккорд используется
у взрослых мужчин для лечения рака предстательной железы, который:
не реагирует на гормональную терапию или хирургическое лечение, направленное на снижение
уровня тестостерона
или
распространился на другие части тела и реагирует на гормональную терапию или хирургическое лечение, направленное на снижение уровня тестостерона.

Как работает Энзалутамид Аккорд

Энзалутамид Аккорд является лекарством, которое работает путем блокирования активности гормонов, называемых
андрогенами (таких как тестостерон). Блокируя андрогены, энзалутамид замедляет рост и деление
клеток рака предстательной железы.

2. Важная информация перед применением лекарства Энзалутамид Аккорд

Когда не принимать лекарство Энзалутамид Аккорд

если пациент имеет аллергическую реакцию на энзалутамид или любой другой компонент этого лекарства
(перечисленных в пункте 6),
во время беременности или возможности беременности (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности

Приступ
Приступы были зарегистрированы у 5 из 1000 человек, принимавших лекарство Энзалутамид Аккорд, и у меньше 3 из 1000 человек, принимавших плацебо (см. ниже «Лекарство Энзалутамид Аккорд и другие лекарства» и в пункте 4 «Возможные нежелательные реакции»).
В случае приема лекарств, которые могут вызывать приступы или увеличивать риск их возникновения, см. ниже «Лекарство Энзалутамид Аккорд и другие лекарства».
В случае возникновения приступа во время лечения:
Необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач решит, следует ли прекратить применение лекарства Энзалутамид Аккорд.
Синдром обратимой задней энцефалопатии (PRES)
У пациентов, леченных Энзалутамидом Аккорд, редко были зарегистрированы случаи PRES (редко встречающееся, обратимое состояние, поражающее мозг). Если возникнут приступы, усиливающаяся головная боль, нарушения сознания, слепота или другие нарушения зрения, необходимо немедленно обратиться к врачу (см. также пункт 4. «Возможные нежелательные реакции»).
Риск новых опухолей (вторичные злокачественные опухоли)
Существуют сообщения о возникновении новых (вторичных) случаев рака, включая рак мочевого пузыря и толстой кишки, у пациентов, леченных лекарством Энзалутамид Аккорд.
Если во время приема лекарства Энзалутамид Аккорд возникнут симптомы кровотечения из желудочно-кишечного тракта, появится кровь в моче или часто ощущается срочная необходимость мочеиспускания, необходимо как можно скорее обратиться к врачу
Прежде чем начать принимать лекарство Энзалутамид Аккорд, необходимо сообщить врачу, если:
принимаются другие лекарства, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, аценокумарол, клопидогрел)
проводится химиотерапия, например, доксетаксел
существуют заболевания печени
существуют заболевания почек
Необходимо сообщить врачу, если возникает любой из следующих случаев:
любые сердечно-сосудистые заболевания или нарушения сердечного ритма (аритмия) или пациент находится на лечении этих заболеваний. Риск нарушений сердечного ритма может увеличиться при применении лекарства Энзалутамид Аккорд.
Если у пациента есть аллергия на энзалутамид, может возникнуть сыпь или отек лица, языка, губ или горла. Если выявлена аллергия на энзалутамид или любой другой компонент этого лекарства, не следует принимать лекарство Энзалутамид Аккорд.
В связи с лечением лекарством Энзалутамид Аккорд были зарегистрированы случаи тяжелой сыпи или шелушения кожи, пузырей и (или) язв во рту. Если возникнет любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

В случае любой из вышеперечисленных ситуаций или сомнений необходимо обратиться к врачу перед приемом этого лекарства.

Дети и подростки

Это лекарство не показано для применения у детей и подростков.

Лекарство Энзалутамид Аккорд и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Необходимо знать названия лекарств, которые принимаются.
Необходимо иметь при себе список этих лекарств, чтобы можно было показать его врачу в момент назначения нового лекарства. Не следует начинать или прекращать прием любого лекарства до согласования с врачом, который назначил лекарство Энзалутамид Аккорд.
Необходимо сообщить врачу о приеме любых из следующих лекарств. Эти лекарства, принимаемые одновременно с лекарством Энзалутамид Аккорд, могут увеличить риск возникновения приступа:
некоторые лекарства, используемые для лечения астмы и других заболеваний дыхательной системы (например, аминофиллин, теофиллин);
лекарства, используемые для лечения некоторых психических расстройств, таких как депрессия и шизофрения (например, клоzapин, оланзапин, рисперидон, зипрасидон, бупропион, литий, хлорпромазин, мезоридазин, тиоридазин, амитриптилин, дезипрамин, доксепин, имипрамин, мапротилин, мirtазапин);
некоторые лекарства, используемые для лечения боли (например, петидин).
Необходимо сообщить врачу о приеме следующих лекарств. Эти лекарства могут влиять на действие лекарства Энзалутамид Аккорд или Энзалутамид Аккорд может влиять на действие этих лекарств.
Это касается лекарств, используемых для:
снижения уровня холестерина (например, гемфиброзил, аторвастатин, симвастатин)
лечения боли (например, фентанил, трамадол)
лечения рака (например, кабазитаксел)
лечения эпилепсии (например, карбамазепин, клоназепам, фенитоин, примидон, валпроевая кислота)
лечения некоторых психических расстройств, таких как тяжелые тревожные состояния или шизофрения (например, диазепам, мидазолам, галоперидол)
лечения расстройств сна (например, золпидем)
лечения сердечно-сосудистых заболеваний или снижения артериального давления (например, бисопролол, дигоксин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, пропранолол, верапамил)
лечения тяжелых воспалительных заболеваний (например, дексаметазон, преднизолон)
лечения ВИЧ-инфекции (например, индинавир, ритонавир)
лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, доксициклин)
лечения расстройств функции щитовидной железы (например, левотироксин)
лечения подагры (например, колхицин)
лечения желудочно-кишечных расстройств (например, омепразол)
профилактики сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта (например, дабигатран этексилат)
профилактики отторжения трансплантированного органа (например, такролимус)
Лекарство Энзалутамид Аккорд может влиять на действие некоторых лекарств, используемых для лечения расстройств сердечного ритма (например, хинидин, проkainamид, амиодарон и соталол) или увеличивать риск возникновения расстройств сердечного ритма, когда оно используется с некоторыми другими лекарствами [например, метадон (используемый для обезболивания и детоксикации у наркозависимых), моксифлоксацин (антибиотик), лекарства, используемые для лечения тяжелых психических заболеваний].
Необходимо сообщить врачу о приеме любых из вышеперечисленных лекарств. Доза лекарства Энзалутамид Аккорд или любого другого принимаемого лекарства может потребовать изменения.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Лекарство Энзалутамид Аккорд не показано для применения у женщин.Это лекарство, принимаемое
женщинами во время беременности, может оказывать вредное воздействие на нерожденного ребенка или
может вызвать выкидыш. Не следует применять это лекарство, если женщина беременна,
может забеременеть или кормит грудью.
Это лекарство может оказывать воздействие на фертильность у мужчин.
Если во время лечения и в течение 3 месяцев после окончания лечения пациент вступает в половые контакты с женщиной детородного возраста, необходимо использовать презерватив и другую эффективную методу контрацепции. Если пациент вступает в половые контакты с беременной женщиной, необходимо использовать презерватив, чтобы защитить нерожденного ребенка.
Опекуны пациентов - см. пункт 3 «Как применять лекарство Энзалутамид Аккорд», где описано, как обращаться с лекарством.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Энзалутамид Аккорд может оказывать умеренное воздействие на способность вождения транспортных средств
и эксплуатации механизмов. У пациентов, принимавших лекарство Энзалутамид Аккорд, были зарегистрированы приступы.
В случае повышенного риска возникновения приступов необходимо обратиться к врачу.

Энзалутамид Аккорд содержит сорбитол

Это лекарство содержит 47,80 мг сорбитола (Е 420) в каждой мягкой капсуле.

3. Как применять лекарство Энзалутамид Аккорд

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться
к врачу.
Рекомендуемая доза составляет 160 мг (четыре мягкие капсулы), принимаемые в одно и то же время один раз в день.

Применение лекарства Энзалутамид Аккорд

Мягкую капсулу необходимо проглотить целиком, запив водой.
Мягких капсул не следует жевать, растворять или открывать перед проглатыванием.
Лекарство Энзалутамид Аккорд можно принимать с пищей или без пищи.
Другие лица, кроме пациента или его опекунов, не должны иметь контакта с лекарством Энзалутамид Аккорд. Женщины, которые беременны или могут забеременеть, не должны трогать поврежденные или открытые капсулы Энзалутамида Аккорд без защитных перчаток.
Врач может также назначить другие лекарства во время приема лекарства Энзалутамид Аккорд.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Энзалутамид Аккорд

В случае приема большего, чем назначено, количества мягких капсул необходимо прекратить применение лекарства Энзалутамид Аккорд и обратиться к врачу. Может увеличиться риск возникновения приступа или других нежелательных реакций.

Пропуск приема лекарства Энзалутамид Аккорд

Если забыто принять лекарство Энзалутамид Аккорд в назначенное время, обычно принимаемую
дозу необходимо принять как можно скорее.
Если забыто принять лекарство Энзалутамид Аккорд в течение дня, обычно принимаемую дозу
необходимо принять на следующий день.
Если забыто принять лекарство Энзалутамид Аккорд более чем на один день, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Не следует применять двойную дозудля компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Энзалутамид Аккорд

Не следует прекращать лечение, пока об этом не решит врач.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.

Приступы

Приступы были зарегистрированы у 5 из 1000 человек, принимавших лекарство Энзалутамид Аккорд, и у меньше 3 из 1000 человек, принимавших плацебо.
Возникновение приступов более вероятно в случае приема большей, чем рекомендованная, дозы этого лекарства, приема некоторых других лекарств, а также в случае повышенного риска возникновения приступа.
Если возникнет приступ, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач решит, следует ли прекратить применение лекарства Энзалутамид Аккорд.

Синдром обратимой задней энцефалопатии (PRES)

У людей, леченных лекарством Энзалутамид Аккорд, редко были зарегистрированы случаи PRES (может возникать реже, чем у 1 из 1000 человек); это редко встречающееся, обратимое состояние, поражающее мозг. Если возникнут приступы, усиливающаяся головная боль, нарушения сознания, слепота или другие нарушения зрения, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Остальные нежелательные реакции включают:

Очень часто(могут возникать у более чем 1 из 10 человек)
усталость, головокружение, переломы костей, приливы крови к лицу, высокое артериальное давление
Часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек)
головная боль, чувство тревоги, сухость кожи, зуд, нарушения памяти, блокирование артерий в сердце (ишемическая болезнь сердца), увеличение груди у мужчин (гинекомастия), симптом рестлесс-leg-синдрома (неуправляемое желание двигать часть тела, обычно ногой), снижение концентрации внимания, забывчивость, изменение вкуса
Не очень часто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек)
галлюцинации, трудность ясного мышления, низкое количество белых кровяных клеток
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)
боль в мышцах, судороги мышц, слабость мышц, боль в спине, изменения в электрокардиограмме (продление интервала QT), расстройство желудка, включая тошноту, кожную реакцию, вызывающую появление на коже красных пятен или участков в виде кольца, с темно-красным центром, окруженным бледно-красными кольцами (многоформная эритема), сыпь, рвота, отек лица, губ, языка и (или) горла, снижение количества тромбоцитов (что увеличивает риск кровотечения или синяков), диарея

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
Улица Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
телефон: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Энзалутамид Аккорд

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: «EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Не следует принимать никакой мягкой капсулы, которая не запечатана, повреждена или имеет признаки вскрытия.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Энзалутамид Аккорд

Активным веществом лекарства является энзалутамид. Каждая мягкая капсула содержит 40 мг энзалутамида.
Остальные компоненты мягкой капсулы - макроголиглицериды каприло-капроновой кислоты, бутилгидроксианизол и бутилгидрокситолуол.
Компоненты оболочки мягкой капсулы - желатина, сорбитол, жидкий, частично обезвоженный, глицерин, диоксид титана (Е171), тальк и очищенная вода, триглицериды среднецепочечных жирных кислот.
Компоненты чернил - шеллак, оксид железа черный, гидроксид аммония, пропиленгликоль.

Как выглядит лекарство Энзалутамид Аккорд и что содержит упаковка

Лекарство Энзалутамид Аккорд - белые или почти белые непрозрачные, продолговатые (20 мм длиной x 9 мм шириной) мягкие капсулы с надписью «JG1», выполненной черной краской.
Лекарство Энзалутамид Аккорд выпускается в виде блистера из пленки ПКВ/ПКТФЭ/Алюминия с 28 мягкими капсулами в картонной упаковке. Также выпускается коллективная упаковка лекарства Энзалутамид Аккорд, содержащая 112 (4 упаковки по 28) мягких капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
Улица Тасмова, 7
02-677 Варшава
Телефон: +48 22 577 28 00

Производитель

Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
Улица Лютомерска, 50
95-200 Пабянице
Аккорд Хелскеэр Б.В.
Уинтонхолан, 200
3526 КВ Утрехт
Голландия
Фармадокс Хелскеэр Лтд.
КВ20А Кордин Индустриал Парк, Паола ПЛА
3000, Мальта
Аккорд Хелскеэр Сингл Мембер С.А.
64-й км Национальной дороги Афин,
32009, Ламия, Шиматари, Греция

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: май 2025