ЕНТЕРОЛ 250 mg Капсулы

1. Что такое препарат ЭНТЕРОЛ и для чего он используется

Препарат ЭНТЕРОЛ является пероральным противодиарейным препаратом, активным веществом которого являются лиофилизированные дрожжи Saccharomyces boulardii, относящиеся к пробиотикам, то есть живым микроорганизмам, приносящим пользу здоровью организма.

Кишечную флору бактерий составляют миллиарды микроорганизмов. Сохранение баланса кишечной микрофлоры необходимо для обеспечения важных функций пищеварительного тракта, таких как пищеварение, иммунитет к инфекциям и укрепление естественного иммунитета. Баланс бактерий кишечника является хрупким и может быть нарушен многими факторами: инфекциями пищеварительного тракта, как вирусными, так и бактериальными, приемом некоторых лекарств, включая антибиотики, изменением привычек питания. Это может привести к ряду проблем с пищеварением, приводящих к диарее.

Препарат ЭНТЕРОЛ является препаратом, влияющим на кишечную флору, так называемым "заменителем естественной флоры", который позволяет сбалансировать ее временное нарушение.

Препарат ЭНТЕРОЛ используется для:

• лечения острых инфекционных диарей
• профилактики диареи после приема антибиотиков
• лечения рецидивирующей диареи, вызванной инфекцией Clostridium difficile, в качестве дополнения к лечению ванкомицином или метронидазолом
• профилактики диареи, связанной с энтеральным питанием
• профилактики диареи путешественников
• вспомогательного лечения диареи, возникающей при синдроме раздраженного кишечника (СРК)

Если через 2 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед применением препарата ЭНТЕРОЛ

Когда не применять препарат ЭНТЕРОЛ:

• если у пациента есть аллергия на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента есть центральный венозный катетер (см. пункт Предостережения и меры предосторожности)
• пациенты с значительно сниженным иммунитетом или госпитализированные (из-за тяжелых заболеваний или нарушений иммунной системы)

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата ЭНТЕРОЛ необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Не рекомендуется открывать капсулы вблизи пациентов с центральным венозным катетером, чтобы предотвратить нежелательную колонизацию грибов на катетере, особенно через загрязненные руки.

Существуют сообщения о очень редких случаях фугемии (проникновения грибов в кровь) с сопровождающей гипертермией и положительным результатом посева крови, даже у пациентов, не леченных Saccharomyces boulardii. Во всех описанных случаях фугемия прошла после применения противогрибковой терапии или, когда это было необходимо, после удаления катетера из центральной вены.

В качестве дополнения к лечению рекомендуется:

• адекватное увлажнение организма (реидратация) путем потребления большого количества соленых или сладких напитков, для компенсации потери жидкости, вызванной диареей (среднесуточная потребность взрослого человека в воде составляет 2 литра)
• соблюдение адекватного режима питания, исключающего некоторые продукты, такие как фрукты, зеленые овощи, острые блюда, мороженую пищу, охлажденные напитки; в то же время рекомендуется потребление гриль-мяса и риса; необходимо рассмотреть ограничение потребления молока и молочных продуктов.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае:

• отсутствия улучшения после 2 дней лечения
• гипертермии, рвоты
• появления крови или слизи в стуле
• чувства усиленной жажды, сухости языка: это симптомы начинающегося обезвоживания, то есть потери значительного количества жидкости в результате диареи. Необходимо связаться с врачом, который решит вопрос о необходимости пероральной или внутривенной реидратации.

Препарат ЭНТЕРОЛ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Не рекомендуется применять препарат ЭНТЕРОЛ одновременно с пероральными противогрибковыми препаратами (препаратами, применяемыми для лечения грибковых инфекций).

Препарат ЭНТЕРОЛ с пищей, напитками и алкоголем

Препарат ЭНТЕРОЛ содержит живые клетки. По этой причине не рекомендуется смешивать его с слишком горячими (выше 50°C) или холодными жидкостями, продуктами и алкоголем, поскольку это может привести к разрушению дрожжевых клеток.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Из-за отсутствия данных не рекомендуется применять препарат во время беременности.

Saccharomyces boulardiiне проникает в грудное молоко. Из-за отсутствия данных рекомендуется рассмотреть соотношение пользы и риска перед применением препарата ЭНТЕРОЛ во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат не влияет на вождение транспортных средств и управление механизмами.

Препарат ЭНТЕРОЛ содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат ЭНТЕРОЛ

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая дозировка для взрослых и детей

острая инфекционная диарея: 1-2 капсулы в день, в течение до 1 недели

диарея после приема антибиотиков: 1-2 капсулы в день, во время и после антибиотикотерапии

диарея, вызванная инфекцией C. difficile: 4 капсулы в день, в течение до 4 недель

диарея, связанная с энтеральным питанием: 1-2 капсулы в день

диарея путешественников: 1-4 капсулы в день, в течение до 1 недели

вспомогательное лечение диареи, возникающей при синдроме раздраженного кишечника (СРК): 1 капсула 1-2 раза в день.

Лечение диареи должно продолжаться в течение нескольких дней после исчезновения симптомов.

Способ применения

Принимать перорально. Капсулу необходимо проглотить, запивая стаканом воды.

Капсулу можно открыть, и ее содержимое высыпать в небольшое количество сладкого напитка, продукта или добавить в бутылку с продуктом для ребенка.

У детей в возрасте до 6 лет не рекомендуется применять капсулы из-за возможности удушья; рекомендуется открывать капсулы и добавлять их содержимое в напиток или продукт.

Пропуск приема препарата ЭНТЕРОЛ

Не рекомендуется применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого.

Редко (встречаются не чаще чем у 1 из 1000): зарегистрировано несколько случаев вздутия.

Очень редко (встречаются реже чем у 1 из 10000 человек): местная сыпь, аллергические реакции, крапивница, зуд, анафилактические реакции, отек лица, ангиоэдем, сыпь на всем теле (осутка), проникновение дрожжей в кровь (фугемия).

Частота неизвестна: (частота не может быть определена на основе доступных данных): запоры, тяжелые инфекции крови (сепсис).

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Нежелательные действия можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: ул. Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат ЭНТЕРОЛ

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25°C. Защищать от влаги.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ЭНТЕРОЛ

• Активным веществом препарата являются лиофилизированные дрожжи Saccharomyces boulardiiCNCM I-745, одна твердая капсула содержит 250 мг дрожжей.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, стеарин магния; оболочка: желатина, диоксид титана (E 171).

Как выглядит препарат ЭНТЕРОЛ и что содержит упаковка

Белые твердые капсулы, содержащие светло-коричневый порошок с характерным запахом.

Бутылка из бесцветного стекла (тип III) с крышкой из пластмассы, в картонной упаковке, содержащей 10 твердых капсул.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

PETSIAVAS S.A.

AG Anargyron 21

145 64 Kifissia

Греция

Производитель:

BIOCODEX

1 авеню Блез Паскаль

60 000 Бове

Франция

Параллельный импортер:

Medezin Sp. z o.o.

ул. Збонсинская 3

91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.

ул. Збонсинская 3

91-342 Лодзь

Номер разрешения на допуск к обращению в Греции, стране экспорта: 67617/ 22-06-2018

Номер разрешения на параллельный импорт: 116/24

Дата утверждения инструкции: 18.03.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]