ЕНТЕРОЛ 250 mg Капсулы

1. Что такое препарат Энтерол и для чего он используется

Энтерол является пероральным противодиарейным препаратом, активным веществом которого являются лиофилизированные дрожжи Saccharomyces boulardii, относящиеся к пробиотикам, то есть живым микроорганизмам, приносящим пользу здоровью организма.

Кишечную флору бактерий составляют миллиарды микроорганизмов. Поддержание баланса кишечной микрофлоры необходимо для обеспечения важных функций желудочно-кишечного тракта, таких как: пищеварение, иммунитет к инфекциям и укрепление естественного иммунитета.

Баланс кишечной флоры является хрупким и может быть нарушен множеством факторов: инфекции желудочно-кишечного тракта, как вирусные, так и бактериальные, прием некоторых препаратов, включая антибиотики, изменение привычек питания. Это может привести к ряду проблем с пищеварением, приводящих к диарее.

Энтерол является препаратом, влияющим на кишечную флору, так называемым "заменителем естественной флоры", который позволяет сбалансировать ее временное нарушение.

Препарат Энтерол используется для:

• лечения острых инфекционных диарей
• профилактики диарей после антибиотиков
• лечения рецидивирующей диареи, вызванной инфекцией Clostridium difficile, в качестве дополнения к лечению ванкомицином или метронидазолом
• профилактики диарей, связанных с энтеральным питанием
• профилактики диарей путешественников
• вспомогательного лечения диарей, возникающих при синдроме раздраженного кишечника (СРК).

Если через 2 дня не наступило улучшение или пациент чувствует себя хуже, следует обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед применением препарата Энтерол

Когда не применять препарат Энтерол:

• если у пациента есть аллергия на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента есть вставлен центральный венозный катетер (см. пункт Предостережения и меры предосторожности)
• пациенты с значительно сниженным иммунитетом или госпитализированные (из-за тяжелых заболеваний или нарушений иммунной системы)

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Энтерол следует обсудить это с врачом или фармацевтом.

Не рекомендуется открывать капсулы рядом с пациентами, у которых вставлен центральный венозный катетер, чтобы предотвратить нежелательную колонизацию грибов на катетере, особенно через загрязненные руки. Существуют сообщения о очень редких случаях фугемии (проникновения грибов в кровь) с сопровождающей лихорадкой и положительным результатом посева из крови, даже у пациентов, не леченных Saccharomyces boulardii. Во всех описанных случаях фугемия прошла после применения противогрибковой терапии или, когда это было необходимо, после удаления катетера из центральной вены.

В качестве дополнения к лечению рекомендуется:

• адекватное увлажнение организма (реидратацию) путем потребления большого количества соленых или сладких напитков, для компенсации потери жидкости, вызванной диареей (среднее суточное потребление воды взрослым человеком составляет 2 литра)
• поддержание адекватного режима питания, исключая некоторые продукты, такие как: фрукты, зеленые овощи, острые блюда, мороженая пища, охлажденные напитки; в то же время рекомендуется потребление гриль-мяса и риса; следует рассмотреть ограничение потребления молока и молочных продуктов.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае:

• отсутствия улучшения после 2 дней лечения
• лихорадки, рвоты
• появления крови или слизи в стуле
• чувства усиленной жажды, сухости языка: это симптомы начинающейся дегидратации, то есть потери значительного количества жидкости в результате диареи. Необходимо связаться с врачом, который решит вопрос о необходимости пероральной или внутривенной реидратации.

Препарат Энтерол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Не следует применять препарат Энтерол одновременно с пероральными противогрибковыми препаратами (препаратами, применяемыми для лечения грибковых инфекций).

Препарат Энтерол с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Энтерол содержит живые клетки. По этой причине не следует смешивать его с слишком горячими (выше 50°C) или холодными жидкостями, продуктами и алкоголем, поскольку это может привести к разрушению дрожжевых клеток.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Из-за отсутствия данных не рекомендуется применять препарат во время беременности.

Saccharomyces boulardiiне проникает в грудное молоко. Из-за отсутствия данных рекомендуется рассмотреть соотношение пользы и риска перед применением препарата Энтерол во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат не влияет на вождение транспортных средств и эксплуатацию механизмов.

Препарат Энтерол содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Энтерол

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая дозировка для взрослых и детей

острая инфекционная диарея: 1-2 капсулы в день, в течение до 1 недели

диарея после антибиотиков: 1-2 капсулы в день, во время и после антибиотикотерапии

диарея, вызванная инфекцией C. difficile: 4 капсулы в день, в течение до 4 недель

диарея, связанная с энтеральным питанием: 1-2 капсулы в день

диарея путешественников: 1-4 капсулы в день, в течение до 1 недели

вспомогательное лечение диарей, возникающих при синдроме раздраженного кишечника (СРК): 1 капсула 1-2 раза в день. Лечение диареи следует продолжать в течение нескольких дней после исчезновения симптомов.

Способ применения

Применять перорально. Капсулу следует проглотить, запивая стаканом воды.

Капсулу можно открыть, и ее содержимое высыпать в небольшое количество сладкого напитка, продукта или добавить в бутылку с продуктом для ребенка.

У детей в возрасте до 6 лет не рекомендуется применять капсулы из-за возможности удушья; рекомендуется открывать капсулы и добавлять их содержимое в напиток или продукт.

Пропуск приема препарата Энтерол

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Редко (встречающиеся не чаще чем у 1 из 1000): зарегистрировано несколько случаев вздутия.

Очень редко (встречающиеся реже чем у 1 из 10 000 человек): местная сыпь, аллергические реакции, крапивница, зуд, анафилактические реакции, отек лица, ангиоэдем, сыпь на всем теле (осутка), проникновение дрожжей в кровь (фугемия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных): запоры, тяжелая инфекция крови (сепсис).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Энтерол

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25°C. Защищать от влажности.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Следует спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Энтерол

• Активным веществом препарата являются лиофилизированные дрожжи Saccharomyces boulardiiCNCM I-745, одна твердая капсула содержит 250 мг дрожжей.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, стеарин магния; оболочка: желатина, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Энтерол и что содержит упаковка

Белые твердые капсулы, содержащие светло-коричневый порошок с характерным запахом.

Бутылка из бесцветного стекла (тип III) с крышкой из пластмассы, в картонной коробке, содержащей 10 твердых капсул.

Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

Petsiavas A.E.
Ag. Anargyron 21
145 64 K. Kifissia
Греция

Производитель:

BIOCODEX
1 авеню Блез Паскаль
60000 БОВЕ

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Греции, стране экспорта:67617/22-6-2018
54567/23-06-2021

Номер разрешения на параллельный импорт: 15/24

Дата утверждения инструкции: 17.01.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]