Ентекавир Адамед

1. Что такое препарат Энтекавир Адамед и для чего он используется

Энтекавир Адамед в форме покрытых таблеток является противовирусным препаратом, применяемым у взрослых для лечения хронического (длительного) вирусного гепатита Б

(ВГБ).Энтекавир Адамед можно применять у пациентов с поврежденной печенью, но еще функционирующей правильно (с компенсированной функцией печени) и у лиц, у которых печень не функционирует правильно (с декомпенсированной функцией печени).

Энтекавир Адамед в форме таблеток также применяется для лечения хронического

(длительного) инфекции ВГБ у детей и подростков в возрасте от 2 лет до менее 18 лет.Энтекавир Адамед можно применять у детей, у которых печень повреждена, но все еще функционирует правильно (с компенсированной функцией печени).
Инфекция вирусом гепатита Б может привести к повреждению печени. Энтекавир Адамед снижает количество вирусов в организме и улучшает функцию печени.

2. Важные сведения перед приемом препарата Энтекавир Адамед

Когда не принимать препарат Энтекавир Адамед

• Если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность)на энтекавир или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Энтекавир Адамед необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Если пациент перенес какое-либо заболевание почек,необходимо сообщить об этом врачу. Это важно, поскольку Энтекавир Адамед выводится из организма через почки и может быть необходимо снижение дозы препарата или изменение схемы дозирования.
• Не следует прекращать прием препарата Энтекавир Адамед без консультации с врачом, поскольку это может негативно повлиять на течение гепатита. После прекращения приема препарата Энтекавир Адамед врач будет контролировать состояние пациента в течение нескольких месяцев и проводить анализы крови.
• Необходимо обсудить с врачом, функционирует ли печень правильно, и если нет, какой может быть возможный эффект ее состояния на течение лечения Энтекавиром Адамед.
• Если пациент также инфицирован вирусом ВИЧ(человеческим вирусом иммунодефицита), необходимо сообщить об этом врачу. Пациент не должен принимать препарат Энтекавир Адамед для лечения вирусного гепатита Б, если не получает препараты против ВИЧ, поскольку в будущем может быть снижена эффективность лечения ВИЧ. Энтекавир Адамед не лечит инфекцию ВИЧ.
• Прием препарата Энтекавир Адамед не предотвращает заражение других людей вирусом гепатита Б (ВГБ)через половую связь или физиологические жидкости (включая зараженную кровь). Поэтому важно соблюдать соответствующие меры предосторожности, чтобы предотвратить заражение ВГБ других людей. Существует вакцина, защищающая людей, подверженных риску заражения ВГБ.
• Энтекавир Адамед относится к группе препаратов, которые могут вызывать лактатациду(избыток молочной кислоты в крови) и увеличение печени. Симптомы, такие как тошнота, рвота и боль в животе, могут указывать на развитие лактатациды. Это редкое, но серьезное нежелательное действие, иногда заканчивающееся смертью. Лактатацида возникает чаще у женщин, особенно с значительным ожирением. Во время приема препарата Энтекавир Адамед врач будет регулярно контролировать состояние пациента.
• Если пациент ранее лечился от хронического гепатита Б,необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Дети и подростки

Препарат Энтекавир Адамед не следует применять у детей в возрасте до 2 лет или с массой тела менее 10 кг.

Препарат Энтекавир Адамед и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Прием препарата Энтекавир Адамед с пищей и напитками

В большинстве случаев Энтекавир Адамед можно принимать с пищей или без пищи. Однако если пациент ранее принимал препараты, содержащие ламивудин в качестве активного вещества, необходимо учитывать следующие рекомендации. Если лечение было изменено на Энтекавир Адамед из-за неэффективности ламивудина, необходимо принимать Энтекавир Адамед один раз в день на пустой желудок. Если болезнь печени очень запущена, лечащий врач также порекомендует принимать Энтекавир Адамед на пустой желудок. Это означает прием препарата не менее чем через 2 часа после еды и не менее чем за 2 часа до следующего приема пищи.
Дети и подростки (в возрасте от 2 до менее 18 лет) могут принимать препарат Энтекавир Адамед независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или планирует стать беременной, она должна проконсультироваться с врачом. На данный момент не доказано, что прием препарата Энтекавир Адамед во время беременности является безопасным. Препарат Энтекавир Адамед не следует применять во время беременности, если только это не специально рекомендовано врачом. Важно, чтобы женщины детородного возраста, принимающие препарат Энтекавир Адамед, применяли эффективные методы контрацепции, чтобы избежать беременности.
Во время приема препарата Энтекавир Адамед не следует кормить грудью. Если пациентка кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу. Неизвестно, проникает ли энтекавир, активное вещество препарата Энтекавир Адамед, в человеческое молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Головокружение, чувство усталости и сонливость - это часто встречающиеся нежелательные реакции, которые могут ухудшать способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.
В случае любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Энтекавир Адамед содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать препарат Энтекавир Адамед

Не для всех пациентов необходимо применять одну и ту же дозу препарата Энтекавир Адамед.

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослыхсоставляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день (перорально).

Доза препарата зависит от:

• предыдущего лечения инфекции ВГБ и применяемых препаратов;
• наличия нарушений функции почек; в этом случае врач может назначить меньшую дозу препарата или рекомендовать применять препарат реже, чем один раз в день;
• состояния печени пациента.

Для детей и подростков(в возрасте от 2 до менее 18 лет) врач определяет подходящую дозу на основе массы тела ребенка. Дети с массой тела не менее 32,6 кг могут принимать таблетку в дозе 0,5 мг или энтекавир в форме перорального раствора. Для пациентов с массой тела от 10 кг до 32,5 кг рекомендуется применять энтекавир в форме перорального раствора. Все дозы принимаются один раз в день (перорально). Не определены рекомендации для препарата Энтекавир Адамед у детей в возрасте до 2 лет или с массой тела менее 10 кг.
Врач определяет подходящую дозу в зависимости от массы тела ребенка.
Рекомендация по дозировке относится к врачу. Всегда необходимо применять дозу, рекомендованную врачом, чтобы обеспечить полную эффективность препарата и ограничить развитие резистентности к лечению. Энтекавир Адамед следует принимать так долго, как это рекомендовано врачом. О сроке окончания лечения информирует врач.
Некоторым пациентам может быть необходимо принимать препарат Энтекавир Адамед на пустой желудок (см. Энтекавир Адамед с пищей и напитками в пункте 2). Если врач рекомендует принимать препарат Энтекавир Адамед на пустой желудок, это означает не менее чем через 2 часа после приема пищи и не менее чем за 2 часа до следующего приема пищи.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Энтекавир Адамед

Необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Энтекавир Адамед

Важно не пропускать ни одной дозы препарата. Если была пропущена доза препарата Энтекавир Адамед, необходимо принять ее как можно скорее, а затем принять следующую дозу в обычное время. Если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу. Необходимо подождать и принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Не следует прекращать прием препарата Энтекавир Адамед без консультации с врачом

После прекращения приема препарата Энтекавир Адамед у некоторых пациентов могут возникнуть тяжелые симптомы гепатита. Необходимо немедленно сообщить врачу о любой изменении, связанной с симптомами, возникающей после прекращения лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Пациенты, леченные энтекавиром, сообщали о возникновении следующих нежелательных реакций:

Взрослые:

• часто (не менее 1 на 100 пациентов): головная боль, бессонница, чувство усталости (очень сильного истощения), головокружение, сонливость, рвота, диарея, тошнота, диспепсия (нарушение пищеварения) и повышенная активность ферментов печени в крови;
• не очень часто (не менее 1 на 1000 пациентов): сыпь, выпадение волос;
• редко (не менее 1 на 10 000 пациентов): тяжелые аллергические реакции.

Дети и подростки:

Нежелательные реакции, наблюдаемые у детей и подростков, подобны тем, которые возникают у взрослых и были описаны выше, с следующим отличием:
очень часто (не менее у 1 на 10 пациентов): низкое количество нейтрофилов (один из видов белых кровяных клеток, важный для защиты от инфекций).
Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские 181С, 02 222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Энтекавир Адамед

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Энтекавир Адамед

• Активным веществом препарата является энтекавир. Каждая покрытая таблетка содержит 0,5 мг энтекавира (в форме энтекавира моногидрата).
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, желатиновая кукурузная крахмала, кросповидон (тип А), стеарат магния. Оболочка таблетки Opadry White YS-1-7003: диоксид титана (Е 171), гипромеллоза 3 мПас, гипромеллоза 6 мПас, макрогол 400, полисорбат 80.

Как выглядит препарат Энтекавир Адамед и что содержит упаковка

Овальная, белая таблетка длиной 10,1 мм и толщиной 3,7 мм, с линией деления на обеих сторонах.
Линия деления на таблетке не предназначена для деления таблетки.
Препарат Энтекавир Адамед 0,5 мг покрытые таблетки доступны в упаковках, содержащих 30 покрытых таблеток.

Ответственное лицо:

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Производитель/Импортер:

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
MEDIS INTERNATIONAL a.s.,
производственный завод Болатице
Промышленная 961/16,
747 23 Болатице,
Чехия

Дата последнего обновления инструкции: