ЕНОКСАПАРИН 4000 IU Раствор

Содержание инструкции

1. ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
2. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое препарат Эноксапарин натрий Ледраксен и для чего он используется
4. Важная информация перед применением препарата Эноксапарин натрий Ледраксен
   1. Не применять препарат Эноксапарин натрий Ледраксен, если:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Исследования и контроль
   4. Применение у детей и подростков
   5. Препарат Эноксапарин натрий Ледраксен и другие препараты
   6. Хирургические операции и анестетики
   7. Беременность и грудное вскармливание
   8. Применение у детей и подростков
   9. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
5. Как применять препарат Эноксапарин натрий Ледраксен
   1. Применение препарата
   2. Количество вводимого препарата
   3. Инструкции для шприцев без системы защиты
   4. Инструкции для шприцев с системой защиты
   5. После выполнения инъекции
   6. Смена антикоагулянтного препарата
   7. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эноксапарин натрий Ледраксен
   8. Пропуск применения препарата Эноксапарин натрий Ледраксен
   9. Прекращение применения препарата Эноксапарин натрий Ледраксен
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Тяжелые нежелательные реакции
   2. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:
   3. Необходимо немедленно обратиться к врачу:
   4. Другие нежелательные реакции:
   5. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить препарат Эноксапарин натрий Ледраксен
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Эноксапарин натрий Ледраксен
   2. Как выглядит препарат Эноксапарин натрий Ледраксен и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Ответственное лицо
   5. Импортер
   6. Данный препарат разрешен к обращению в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:
   7. Дата последней актуализации инструкции: 06/2023
   8. Другие источники информации

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эноксапарин натрий Ледраксен, 2000 МЕ (20 мг)/0,2 мл, раствор для инъекций
в шприце-ампуле
Эноксапарин натрий Ледраксен, 4000 МЕ (40 мг)/0,4 мл, раствор для инъекций
в шприце-ампуле
Эноксапарин натрий Ледраксен, 6000 МЕ (60 мг)/0,6 мл, раствор для инъекций
в шприце-ампуле
Эноксапарин натрий Ледраксен, 8000 МЕ (80 мг)/0,8 мл, раствор для инъекций
в шприце-ампуле
Эноксапарин натрий Ледраксен, 10 000 МЕ (100 мг)/1 мл, раствор для инъекций
в шприце-ампуле
Эноксапарин натрия
Данный лекарственный препарат будет находиться под дополнительным наблюдением. Это позволит быстро выявить
новую информацию о безопасности. Пациент также может помочь, сообщая о любых нежелательных реакциях, которые возникли после приема препарата. Чтобы узнать, как сообщать о нежелательных реакциях – см. пункт 4.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Эноксапарин натрий Ледраксен и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Эноксапарин натрий Ледраксен
• 3. Как применять препарат Эноксапарин натрий Ледраксен
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Эноксапарин натрий Ледраксен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эноксапарин натрий Ледраксен и для чего он используется

Препарат Эноксапарин натрий Ледраксен содержит активное вещество под названием эноксапарин натрия. Он относится
к группе препаратов, называемых низкомолекулярными гепаринами или НМГ.
Препарат Эноксапарин натрий Ледраксен действует двумя способами:

• 1) Предотвращает увеличение существующих тромбов. Это помогает организму растворить существующие тромбы, благодаря чему они больше не представляют опасности.
• 2) Предотвращает образование новых тромбов в крови пациента.

Препарат Эноксапарин натрий Ледраксен можно использовать в:

• Лечении тромбов, уже образовавшихся в крови пациента.
• Профилактике образования тромбов в крови пациента в следующих случаях: о до и после хирургической операции о во время краткосрочной болезни, когда пациент не сможет двигаться в течение некоторого времени

о у пациентов, у которых образовались тромбы в кровотоке из-за онкологического заболевания, с целью дальнейшей профилактики образования новых тромбов

• Профилактике образования тромбов при нестабильной стенокардии (когда кровь не поступает в мышцу сердца в достаточном количестве) или после перенесенного инфаркта миокарда
• Профилактике образования сгустков в трубках диализатора (используемых у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек).

2. Важная информация перед применением препарата Эноксапарин натрий Ледраксен

Не применять препарат Эноксапарин натрий Ледраксен, если:

• пациент имеет аллергию на: о эноксапарин натрия или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6) о гепарин или другие низкомолекулярные гепарины, такие как надропарин, тинзапарин или далтепарин. Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, трудности с дыханием или глотанием, отек лица, губ, языка, полости рта, горла или глаз.
• у пациента выявлена реакция на гепарин, которая привела к значительному снижению количества кровяных пластинок, ответственных за свертывание крови (тромбоцитов) в течение последних 100 дней.
• в крови пациента обнаружены антитела против эноксапарина.
• у пациента наблюдается сильное кровотечение или медицинское состояние, связанное с повышенным риском кровотечения, например: о язвы желудка, недавно перенесенная операция на мозге или глазах или недавно перенесенный геморрагический инсульт.
• пациент принимает препарат Эноксапарин натрий Ледраксен для лечения тромбов, и планируется выполнить в течение 24 часов: о люмбальную пункцию о хирургическую операцию под спинальной или эпидуральной анестезией. Не следует применять препарат Эноксапарин натрий Ледраксен у упомянутых выше пациентов. В случае сомнений перед началом применения препарата Эноксапарин натрий Ледраксен необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Препарат Эноксапарин натрий Ледраксен не следует применять вместо других низкомолекулярных гепаринов. Это связано с тем, что они не идентичны, различаются по активности и инструкции по применению.
Перед началом применения препарата Эноксапарин натрий Ледраксен необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента ранее выявлена реакция на гепарин, которая привела к значительному снижению количества кровяных пластинок, ответственных за свертывание крови (тромбоцитов)
• пациенту имплантирована сердечная клапан
• пациент имеет эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца)
• пациент имеет язвы желудка в анамнезе
• пациент недавно перенес инсульт
• пациент имеет артериальную гипертонию
• пациент имеет диабет или нарушения кровеносных сосудов в глазах, вызванные диабетом (так называемая диабетическая ретинопатия)
• пациент недавно перенес операцию на глазах или мозге
• пациент является пожилым (старше 65 лет), особенно если он старше 75 лет
• у пациента наблюдаются заболевания почек
• у пациента наблюдаются заболевания печени
• пациент имеет недостаточный или избыточный вес
• у пациента повышенное содержание калия в крови (может быть выявлено при лабораторном исследовании крови)
• пациент принимает препараты, которые могут вызывать кровотечение (см. пункт 2 «Препарат Эноксапарин натрий Ледраксен и другие препараты»).
• пациент имеет проблемы с позвоночником или перенес операцию на позвоночнике.

Если любая из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту или у пациента есть сомнения, перед началом применения препарата Эноксапарин натрий Ледраксен необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «безнатриевым».

Исследования и контроль

Перед началом применения данного препарата и периодически во время его применения у пациента может быть выполнено исследование крови; его цель – проверить количество кровяных пластинок, ответственных за свертывание крови (тромбоцитов), и содержание калия в крови пациента.

Применение у детей и подростков

Не оценивалась безопасность применения и эффективность препарата Эноксапарин натрий Ледраксен у детей и подростков.

Препарат Эноксапарин натрий Ледраксен и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• варфарин - препарат, применяемый для разжижения крови
• аспирин (известный также как ацетилсалициловая кислота или АСА), клопидогрел или другие препараты, применяемые для профилактики образования тромбов (см. пункт 3 «Смена антикоагулянтного препарата»)
• введение декстрана - применяемого как кровезаменитель
• ибупрофен, диклофенак, кеторолак или другие препараты, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами, применяемыми для лечения боли и отека при артрите и других заболеваниях
• преднизолон, дексаметазон или другие препараты, применяемые для лечения астмы, ревматоидного артрита и других заболеваний
• препараты, повышающие содержание калия в крови, такие как калийные соли, диуретики, некоторые препараты, применяемые при сердечных заболеваниях.

Хирургические операции и анестетики

Если у пациента запланирована люмбальная пункция или хирургическая операция под спинальной или эпидуральной анестезией, необходимо сообщить врачу, что пациент принимает препарат Эноксапарин натрий Ледраксен.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением данного препарата.
У беременных женщин с механической сердечной клапаной может быть повышенный риск образования тромбов. Врач должен обсудить это с пациенткой.
Женщины, которые кормят грудью или планируют кормить грудью, должны проконсультироваться с врачом перед началом применения данного препарата.

Применение у детей и подростков

Не оценивалась безопасность применения и эффективность препарата Эноксапарин натрий Ледраксен у детей и подростков.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Эноксапарин натрий Ледраксен не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.
Рекомендуется, чтобы врач документировал торговое название и серийный номер применяемого лекарственного препарата.

3. Как применять препарат Эноксапарин натрий Ледраксен

Данный препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата

• Обычно препарат Эноксапарин натрий Ледраксен будет вводиться пациенту врачом или медсестрой. Это связано с тем, что он требует введения в виде инъекций.
• Препарат Эноксапарин натрий Ледраксен обычно вводится в виде подкожных инъекций.
• Препарат Эноксапарин натрий Ледраксен может быть введен в виде внутривенной инъекции после определенных типов инфаркта миокарда или после операций.
• Препарат Эноксапарин натрий Ледраксен может быть введен в диализационную трубку, удаляющую кровь из организма (в так называемую артериальную линию) в начале сеанса диализа.
• Препарат Эноксапарин натрий Ледраксен не следует вводить в виде внутримышечной инъекции.

Количество вводимого препарата

• Врач решит, какое количество препарата Эноксапарин натрий Ледраксен пациент должен принимать. Это количество зависит от причины применения препарата.
• В случае заболеваний почек пациент может получить меньшее количество препарата Эноксапарин натрий Ледраксен.
• 1) Лечение тромбов, образовавшихся в крови пациента
• Обычно применяемая доза составляет 150 МЕ (1,5 мг) на каждый килограмм массы тела один раз в день или 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела два раза в день.
• Врач решит, как долго пациент должен получать препарат Эноксапарин натрий Ледраксен.
• 2) Профилактика образования тромбов в крови пациента во время хирургической операции или в период ограниченной подвижности из-за болезни
• Доза зависит от риска образования тромба у данного пациента. Пациент будет получать препарат Эноксапарин натрий Ледраксен в дозе 2000 МЕ (20 мг) или 4000 МЕ (40 мг) каждый день.
• В случае плановой хирургической операции первая инъекция обычно выполняется за 2 часа или 12 часов до операции.
• Если пациент имеет ограниченную подвижность из-за болезни, он обычно получает препарат Эноксапарин натрий Ледраксен в дозе 4000 МЕ (40 мг) каждый день.
• Врач решит, как долго пациент должен получать препарат Эноксапарин натрий Ледраксен.
• 3) Профилактика образования тромбов у пациентов с нестабильной стенокардией или после инфаркта миокардаПрепарат Эноксапарин натрий Ледраксен можно применять при двух разных типах инфаркта миокарда. Вводимое количество препарата Эноксапарин натрий Ледраксен будет зависеть от возраста пациента и типа инфаркта миокарда, который произошел у пациента.

Инфаркт миокарда типа НSTEMI (инфаркт миокарда без подъема сегмента ST):

• Обычно применяемая доза препарата составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач рекомендует пациенту принимать также аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач решит, как долго пациент должен получать препарат Эноксапарин натрий Ледраксен. Инфаркт миокарда типа STEMI (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST) у пациентов моложе 75 лет:
• Начальная доза препарата Эноксапарин натрий Ледраксен составляет 3000 МЕ (30 мг), вводимая в виде внутривенной инъекции.
• Одновременно препарат Эноксапарин натрий Ледраксен также вводится в виде подкожной инъекции. Обычно применяемая доза препарата составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач рекомендует пациенту принимать также аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач решит, как долго пациент должен получать препарат Эноксапарин натрий Ледраксен. Инфаркт миокарда типа STEMI у пациентов в возрасте 75 лет и старше:
• Обычно применяемая доза препарата составляет 75 МЕ (0,75 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Максимальное количество препарата Эноксапарин натрий Ледраксен в первых двух дозах составляет 7500 МЕ (75 мг).
• Врач решит, как долго пациент должен получать препарат Эноксапарин натрий Ледраксен.

Пациенты, подвергающиеся транслюминальной коронарной ангиопластике (так называемой PCI):
В зависимости от того, когда была введена последняя доза препарата Эноксапарин натрий Ледраксен, врач может решить ввести дополнительную дозу препарата Эноксапарин натрий Ледраксен перед выполнением транслюминальной коронарной ангиопластике. Препарат будет введен в виде внутривенной инъекции.

• 4) Профилактика образования тромбов в диализационных трубках
• Обычно применяемая доза препарата составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела.
• Препарат Эноксапарин натрий Ледраксен вводится в артериальную линию (трубку, удаляющую кровь из организма) в начале сеанса диализа. Такое количество обычно достаточно для 4-часового сеанса диализа. Однако, если необходимо, врач может ввести пациенту дополнительную дозу 50 МЕ до 100 МЕ (0,5 до 1 мг) на каждый килограмм массы тела. Самостоятельное выполнение инъекции препарата Эноксапарин натрий Ледраксен. Если пациент может самостоятельно выполнить инъекцию препарата Эноксапарин натрий Ледраксен, врач или медсестра продемонстрирует, как это сделать. Не следует пытаться выполнить инъекцию, если пациент не был обучен, как это сделать. В случае сомнений, как это сделать, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре. Выполнение инъекции правильно под кожу (так называемая подкожная инъекция) может уменьшить боль и синяк в месте инъекции. Перед самостоятельной инъекцией препарата Эноксапарин натрий Ледраксен
• Необходимо подготовить все необходимые предметы: шприц, ватный диск, смоченный спиртом, мыло и воду, и контейнер для медицинских отходов.
• Необходимо проверить срок годности на упаковке. Не следует использовать препарат после срока годности.
• Необходимо проверить, не повреждена ли шприц и прозрачен ли раствор. Если нет, необходимо использовать другой шприц.
• Необходимо убедиться, какая доза должна быть введена.
• Необходимо осмотреть живот, чтобы проверить, не вызвала ли последняя инъекция покраснение, изменение цвета кожи, отек, выделение или боль. Если да, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

Инструкции для шприцев без системы защиты

• Подготовка места инъекции: Перед выполнением инъекции необходимо вымыть руки и высушить их. Использовать ватный диск для очистки (без трения) выбранного места инъекции. Для каждой инъекции необходимо выбрать другую область живота.
• Необходимо снять защитный колпачок с иглы. Возможно появление капли на конце иглы. В этом случае каплю необходимо удалить, постукивая по корпусу шприца (с иглой, направленной вниз).
• Выполнить инъекцию: Шприц-ампула готова для немедленного использования. Необходимо выбрать место справа или слева от живота. Оно должно находиться на расстоянии не менее 5 см от пупка и снаружи в направлении бока. Необходимо держать шприц так, чтобы игла была направлена вниз (под углом 90°), в толщу кожного складка, образованного сжатием кожи между большим и указательным пальцами оператора. Складку необходимо держать во время всего процесса инъекции.
• Необходимо немедленно выбросить шприц в специальный контейнер.

Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Инструкции для шприцев с системой защиты

• Подготовка места инъекции: Перед выполнением инъекции необходимо вымыть руки и высушить их. Использовать ватный диск для очистки (без трения) выбранного места инъекции. Для каждой инъекции необходимо выбрать другую область живота.
• Необходимо сначала согнуть блокиратор на бок примерно на 90 градусов. Внимание: Не снимать защитный колпачок до согнутого блокиратора.
• Необходимо снять защитный колпачок с иглы. Возможно появление капли на конце иглы. В этом случае каплю необходимо удалить, постукивая по корпусу шприца-ампулы (с иглой, направленной вниз).

• Выполнить инъекцию: Шприц-ампула готова для немедленного использования. Необходимо выбрать место справа или слева от живота. Оно должно находиться на расстоянии не менее 5 см от пупка и снаружи в направлении бока. Необходимо держать шприц так, чтобы игла была направлена вниз (под углом 90°), в толщу кожного складка, образованного сжатием кожи между большим и указательным пальцами оператора. Складку необходимо держать во время всего процесса инъекции.

• Заблокировать иглу: С помощью одной руки необходимо поместить блокиратор на твердую, стабильную поверхность. Важно: Не использовать палец для фиксации иглы в блокираторе. Затем необходимо нажать блокиратор. Согнуть блокиратор до тех пор, пока игла не щелкнет в пластиковой части.

• Необходимо немедленно выбросить шприц в специальный контейнер.

После выполнения инъекции

• 1) Чтобы избежать синяка, не следует тереть место инъекции после ее выполнения.
• 2) Использованный шприц необходимо выбросить в специальный контейнер. Закрыть крышку контейнера и хранить его в месте, недоступном для детей. Если контейнер полный, необходимо утилизировать его в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Смена антикоагулянтного препарата

• Смена препарата Эноксапарин натрий Ледраксен на препараты, разжижающие кровь, называемые антагонистами витамина К (такие как варфарин)Врач порекомендует пациенту сдать анализ крови для определения коэффициента INR и сообщит пациенту, когда необходимо прекратить прием препарата Эноксапарин натрий Ледраксен.
• Смена препаратов, разжижающих кровь, называемых антагонистами витамина К (такие как варфарин) на препарат Эноксапарин натрий ЛедраксенНеобходимо прекратить прием препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач порекомендует пациенту сдать анализ крови для определения коэффициента INR и сообщит пациенту, когда необходимо начать прием препарата Эноксапарин натрий Ледраксен.
• Смена препарата Эноксапарин натрий Ледраксен на прямые пероральные антикоагулянтыНеобходимо прекратить прием препарата Эноксапарин натрий Ледраксен. Затем необходимо начать прием прямого перорального антикоагулянта 0 до 2 часов до запланированного времени выполнения следующей инъекции; и затем необходимо нормально продолжить прием препарата.
• Смена лечения прямым пероральным антикоагулянтом на препарат Эноксапарин натрий ЛедраксенНеобходимо прекратить прием прямого перорального антикоагулянта. Лечение препаратом Эноксапарин натрий Ледраксен можно начать только после истечения 12 часов после приема последней дозы прямого перорального антикоагулянта.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эноксапарин натрий Ледраксен

Если пациент считает, что применил слишком большую или слишком маленькую дозу препарата Эноксапарин натрий Ледраксен, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если не наблюдается симптомов каких-либо нарушений. В случае случайного введения или проглатывания препарата Эноксапарин натрий Ледраксен ребенком, необходимо немедленно обратиться в больницу.

Пропуск применения препарата Эноксапарин натрий Ледраксен

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Ведение дневника помогает убедиться, что не пропущена доза препарата.

Прекращение применения препарата Эноксапарин натрий Ледраксен

Важно продолжать выполнять инъекции препарата Эноксапарин натрий Ледраксен до тех пор, пока врач не порекомендует их прекратить. В случае прекращения лечения может образоваться тромб, который может быть очень опасным.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением данного препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не наблюдаются у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Необходимо прекратить применение препарата Эноксапарин натрий Ледраксен и немедленно проконсультироваться с врачом или медсестрой в случае возникновения симптомов тяжелой аллергической реакции (таких как сыпь, трудности с дыханием или глотанием, отек лица, губ, языка, полости рта, горла или глаз).
В случае возникновения любого из ниже перечисленных симптомов необходимо прекратить применение эноксапарина и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• Красная, чешуйчатая, обширная сыпь с утолщениями под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный эксфолиативный дерматит).

Аналогично другим подобным препаратам (применяемым для уменьшения свертываемости крови), препарат Эноксапарин натрий Ледраксен может вызывать кровотечения. Это потенциально может представлять угрозу для жизни. В некоторых случаях кровотечение может не быть сразу заметным.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• у пациента возникло любое кровотечение, которое не проходит самостоятельно
• у пациента появились признаки чрезмерного кровотечения, такие как слабость, усталость, бледность, головокружение с головными болями или отек неизвестного происхождения. Врач может решить подвергнуть пациента более тщательному наблюдению или изменить препарат.

Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• если у пациента возникли любые признаки блокировки кровеносного сосуда тромбом, такие как: о судорожная боль, покраснение, повышение температуры или отек в одной из нижних конечностей - это симптомы глубокой венозной тромбозы;

о
одышка, боль в груди, обморок или кашель с кровью – это симптомы легочной эмболии.

• если у пациента возникла болезненная сыпь или темно-красные пятна под кожей, которые не проходят после нажатия. Врач может назначить анализ крови для определения количества тромбоцитов.

Другие нежелательные реакции:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• кровотечение;
• повышенная активность печеночных ферментов. Часто (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов):
• повышенная склонность к образованию синяков - это может быть вызвано уменьшением количества тромбоцитов;
• розовые пятна на коже - эти изменения более вероятны в местах инъекций препарата Эноксапарин натрий Ледраксен;
• сыпь на коже (крапивница);
• зуд, покраснение кожи;
• синяк или боль в месте инъекции;
• уменьшение количества эритроцитов;
• повышение количества тромбоцитов;
• головная боль. Не очень часто (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов):
• внезапная сильная головная боль - это может быть признаком кровотечения в мозг;
• чувство чувствительности и отека в желудке - это может быть признаком кровотечения в желудке;
• большие, красные изменения на коже неправильной формы, с пузырями или без пузырей;
• раздражение кожи (местное раздражение);
• пациент может заметить пожелтение кожи или глаз, а также более темную окраску мочи
• может указывать на заболевания печени. Редко (могут наблюдаться до 1 из 1000 пациентов):
• тяжелая аллергическая реакция - симптомы такой реакции могут включать: сыпь, трудности с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка;
• повышенное содержание калия в крови - это более вероятно у пациентов с заболеваниями почек или диабетом; Врач может проверить это, выполнив анализ крови;
• повышение количества эозинофилов в крови - врач может проверить это, выполнив анализ крови;
• выпадение волос;
• остеопороз (состояние, при котором кости более склонны к переломам) после длительного применения препарата;
• онемение, покалывание и слабость мышц (особенно в нижней части тела) после выполнения люмбальной пункции или спинальной анестезии;
• потеря контроля над мочевым пузырем или дефекацией (состояние, при котором пациент не может контролировать, когда ему нужно идти в туалет);
• уплотнение или узел в месте инъекции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Джерозолимские, 181С, 02-222 Варшава.
Телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Эноксапарин натрий Ледраксен

Не хранить при температуре выше 25°C.
Не замораживать.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять данный препарат после срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Не применять данный препарат, если были обнаружены какие-либо изменения внешнего вида раствора.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эноксапарин натрий Ледраксен

2000 МЕ (20 мг)/0,2 мл раствор для инъекций:

• Активное вещество - эноксапарин натрия. Каждый мл содержит 100 мг эноксапарина натрия. Каждая шприц-ампула объемом 0,2 мл содержит 2000 МЕ активности антитромбина III (что соответствует 20 мг) эноксапарина натрия.
• Другой компонент - вода для инъекций.

4000 МЕ (40 мг)/0,4 мл раствор для инъекций

• Активное вещество - эноксапарин натрия. Каждый мл содержит 100 мг эноксапарина натрия. Каждая шприц-ампула объемом 0,4 мл содержит 4000 МЕ активности антитромбина III (что соответствует 40 мг) эноксапарина натрия
• Другой компонент - вода для инъекций.

6000 МЕ (60 мг)/0,6 мл раствор для инъекций

• Активное вещество - эноксапарин натрия. Каждый мл содержит 100 мг эноксапарина натрия. Каждая шприц-ампула объемом 0,6 мл содержит 6000 МЕ активности антитромбина III (что соответствует 60 мг) эноксапарина натрия
• Другой компонент - вода для инъекций.

8000 МЕ (80 мг)/0,8 мл раствор для инъекций

• Активное вещество - эноксапарин натрия. Каждый мл содержит 100 мг эноксапарина натрия. Каждая шприц-ампула объемом 0,8 мл содержит 8000 МЕ активности антитромбина III (что соответствует 80 мг) эноксапарина натрия
• Другой компонент - вода для инъекций.

10 000 МЕ (100 мг)/1 мл раствора для инъекций

• Активное вещество - эноксапарин натрия. Каждый мл содержит 100 мг эноксапарина натрия. Каждая шприц-ампула объемом 1,0 мл содержит 10 000 МЕ активности антитромбина III (что соответствует 100 мг) эноксапарина натрия
• Другой компонент - вода для инъекций.

Как выглядит препарат Эноксапарин натрий Ледраксен и что содержит упаковка

2000 МЕ (20 мг)/0,2 мл раствор для инъекций:
Бесцветная или светло-желтая, прозрачная жидкость
0,2 мл раствора в шприце из нейтрального стекла класса I с закрепленной иглой, закрытой защитным колпачком, и поршнем из ПП, в картонной коробке.
Упаковки по 1, 2, 6, 10, 20 или 50 шприц-ампул.
4000 МЕ (40 мг)/0,4 мл раствор для инъекций:
Бесцветная или светло-желтая, прозрачная жидкость
0,4 мл раствора в шприце из нейтрального стекла класса I с закрепленной иглой, закрытой защитным колпачком, и поршнем из ПП, в картонной коробке.
Упаковки по 1, 2, 6, 10, 20, 30 или 50 шприц-ампул.
6000 МЕ (60 мг)/0,6 мл раствор для инъекций:
Бесцветная или светло-желтая, прозрачная жидкость
0,6 мл раствора в шприце из нейтрального стекла класса I с закрепленной иглой, закрытой защитным колпачком, и поршнем из ПП, в картонной коробке.
Упаковки по 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 или 50 шприц-ампул.
8000 МЕ (80 мг)/0,8 мл раствор для инъекций:
Бесцветная или светло-желтая, прозрачная жидкость
0,8 мл раствора в шприце из нейтрального стекла класса I с закрепленной иглой, закрытой защитным колпачком, и поршнем из ПП, в картонной коробке.
Упаковки по 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 или 50 шприц-ампул.
10 000 МЕ (100 мг)/1 мл раствора для инъекций:
Бесцветная или светло-желтая, прозрачная жидкость
1 мл раствора в шприце из нейтрального стекла класса I с закрепленной иглой, закрытой защитным колпачком, и поршнем из ПП, в картонной коробке.
Упаковки по 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24 или 30 шприц-ампул.
В случае шприц-ампул объемом 0,2 мл и 0,4 мл на шприц-ампуле нет деления.
В случае шприц-ампул объемом 0,6 мл, 0,8 мл и 1 мл шприц-ампулы имеют деление.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Venipharm
4 Bureaux de la Colline
92210 Saint-Cloud
Франция
+33 1 47 11 0447
[email protected]

Импортер

Centre Spécialités Pharmaceutiques
ZAC des Suzots
35 rue de la Chapelle
63450 Saint-Amant Tallende
Франция

Данный препарат разрешен к обращению в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Австрия : Эноксапарин Ледраксен
Кипр : Ледраксен
Чехия : Эноксапарин натрий Ледраксен
Финляндия : Эноксапарин Ледраксен
Хорватия : Эноксапарин натрия Ледраксен
Великобритания (Северная Ирландия) : Эноксапарин Ледраксен
Литва : Эноксапарин натрий Ледраксен
Латвия : Эноксапарин натрий Ледраксен
Норвегия : Эноксапарин Ледраксен
Польша : Эноксапарин натрий Ледраксен
Португалия : Эноксапарина натрия Ледраксен
Словакия : Ледраксен
Словения : Эноксапарин Ледраксен
Германия : Эноксапарин Ледраксен
Франция : Эноксапарин Арроу
Швеция : Эноксапарин Ледраксен
Испания : Эноксапарин Ледраксен

Дата последней актуализации инструкции: 06/2023

Другие источники информации

Подробная информация о данном препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl