Емла

1. Что такое лекарство и для чего оно используется

Лекарство содержит две активные вещества – лидокаин и прилокаин. Они относятся к группе лекарств, называемых местными анестетиками.
Действие лекарства заключается в кратковременном устранении чувствительности в поверхностных слоях кожи. Крем наносится на кожу перед выполнением некоторых медицинских процедур.
Это помогает устранить боль в коже; однако пациент может по-прежнему чувствовать давление и прикосновение.

Взрослые, подростки и дети

Лекарство может быть использовано для обезболивания кожи перед:

• введением иглы в кожу (например, при выполнении инъекции или взятии крови для анализов),
• малыми хирургическими процедурами на коже.

Взрослые и подростки

Лекарство может быть использовано также:

• для обезболивания половых органов перед выполнением инъекции или медицинских процедур, таких как удаление бородавок. Применение крема на половые органы должно осуществляться под наблюдением врача или медсестры.

Взрослые

Лекарство может быть использовано также для обезболивания кожи перед:

• очисткой или удалением поврежденной кожи на нижних конечностях.

2. Важная информация перед использованием лекарства

Когда не использовать лекарство:

• если у пациента выявлена аллергия на лидокаин, прилокаин, другой подобный местный анестетик или на любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента редкое метаболическое расстройство, которое влияет на кровь и называется дефицитом дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата,
• если у пациента есть проблема с содержанием пигмента крови, называемая метгемоглобинемией,
• не следует использовать лекарство на участках кожи с сыпью, царапинами или другими открытыми ранами, за исключением язв на нижних конечностях. Если у пациента есть какие-либо из этих изменений, перед использованием крема необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом,
• если у пациента есть заболевание кожи с зудом, называемое атопическим дерматитом, может быть достаточно использовать крем в течение более короткого времени. При использовании крема в течение более 30 минут увеличивается вероятность местной кожной реакции (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные явления»),
• если пациент принимает определенные лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (лекарства против аритмии класса III, такие как амиодарон). В этом случае врач будет контролировать сердечную деятельность пациента.

Из-за возможности увеличения всасывания с поверхности кожи, только что побритой, важно соблюдать рекомендуемую дозировку, размер области применения лекарства и время его применения на коже.
Необходимо избегать контакта лекарства с глазами, поскольку оно может вызвать раздражение и химические ожоги глаз. В случае случайного попадания крема в глаз необходимо сразу промыть глаз теплой водой или физиологическим раствором (0,9% раствором NaCl).
Необходимо быть осторожным, чтобы ничего не попало в глаз до тех пор, пока не восстановится чувствительность.
Необходимо внимательно наблюдать за детьми во время применения лекарства на любую часть тела, чтобы предотвратить передачу ребенком лекарства в глаз (глаза).
Не следует использовать лекарство на измененную болезненно барабанной перепонке.
Когда лекарство используется у пациента перед введением живой вакцины (например, вакцины против туберкулеза), необходимо помнить, чтобы после введения вакцины явиться на контрольный визит к врачу в назначенный срок для оценки эффективности вакцинации.

Дети и подростки

У младенцев и новорожденных в возрасте до 3 месяцев часто наблюдается временное, клинически незначительное увеличение содержания метгемоглобина в крови (это форма гемоглобина, или пигмента крови) в течение до 12 часов после применения лекарства.
Эффективность лекарства при взятии крови из пяточки у новорожденных или для обеспечения достаточного обезболивания во время обрезания не была подтверждена в клинических исследованиях.
Лекарство не должно быть использовано на слизистой оболочке половых органов (например, влагалища) у детей (в возрасте до 12 лет) из-за недостаточных данных о всасывании активных веществ.
Лекарство не должно быть использовано у детей в возрасте до 12 месяцев, которые одновременно лечатся другими лекарствами, которые влияют на пигмент крови и могут вызывать метгемоглобинемию (например, сульфонамидами; см. также пункт 2 «Лекарство и другие лекарства»).
Лекарство не должно быть использовано у недоношенных новорожденных.

Лекарство и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме в настоящее время или недавно, или о возможности приема любых других лекарств. Это относится также к лекарствам, которые можно купить без рецепта, и лекарствам из трав. Это важно, поскольку компоненты лекарства могут влиять на действие некоторых других лекарств, а некоторые другие лекарства могут влиять на действие этого лекарства.
В частности, пациент должен сообщить своему врачу или фармацевту, если пациент использовал или принимал недавно любое из следующих лекарств:

• Лекарства, используемые для лечения инфекции, называемые сульфонамидами, и нитрофурантоин.
• Лекарства, используемые для лечения эпилепсии: фенитоин и фенобарбитал.
• Другие местные анестетики.
• Лекарства, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма, такие как амиодарон.
• Циметидин или бета-адреноблокаторы, которые могут вызывать увеличение содержания лидокаина в крови. Это взаимодействие не имеет клинического значения при кратковременном использовании лекарства в рекомендуемых дозах.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
С случайным использованием лекарства во время беременности не связано никакого риска для плода.
Активные вещества лекарства (лидокаин и прилокаин) выделяются в грудное молоко. Однако, количество, проникающее в молоко, так мало, что практически не существует никакого риска для ребенка, кормящегося грудью.
В исследованиях на животных не было выявлено никакого нарушения фертильности самцов или самок, которым были назначены активные вещества лекарства.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины, когда оно используется в рекомендуемых дозах.

Лекарство содержит макроголгидроксистеарин

Макроголгидроксистеарин может вызывать кожные реакции.

3. Как использовать лекарство

Лекарство всегда должно быть использовано в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Использование лекарства

• Место применения крема, количество крема и время его применения зависят от цели его использования.
• Врач, фармацевт или медсестра нанесут крем на соответствующий участок или покажут пациенту, как это сделать самостоятельно.
• Когда лекарство используется на половых органах, врач или медсестра должны контролировать его применение.

Не следует использовать лекарство в следующих областях:

• Места царапин, порезов или ран, за исключением язв на нижних конечностях.
• Места появления кожной сыпи или высыпки.
• Глаза или область вокруг глаз.
• Внутри носа, ушей или рта.
• В прямой кишке.
• На половых органах у детей.

Лица, которые часто наносят или удаляют крем с тела пациента, должны убедиться, что они эффективно избегают контакта с кремом, чтобы предотвратить развитие чувствительности.
Мембрану защиты трубки прокалывается с помощью крышки трубки.

Использование на коже перед небольшими процедурами (такими как введение иглы или небольшие хирургические процедуры на коже):

• Крем наносится на кожу в толстом слое. Врач, фармацевт или медсестра скажут пациенту, где нанести крем.
• Затем слой крема покрывается повязкой (пленкой). Повязку удаляют непосредственно перед началом процедуры. Если пациент сам наносит крем, он должен убедиться, что получил повязки от врача, фармацевта или медсестры.
• Обычно используемая доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 2 г (грамма).
• Для взрослых и подростков старше 12 лет необходимо наносить крем не менее чем за 60 минут до запланированного времени выполнения процедуры (за исключением случаев, когда крем используется на половых органах). Однако не следует наносить крем за 5 часов до процедуры или раньше.
• Для детей используемое количество крема и время его применения зависят от возраста ребенка. Врач, медсестра или фармацевт скажут пациенту, какое количество крема использовать и когда его наносить.

При нанесении крема очень важно точно соблюдать следующие инструкции:

• 1. Выжать порцию крема из трубки так, чтобы сформировать холмик в месте, где он необходим на коже (например, там, где будет выполнено введение иглы). Линия крема длиной около 3,5 см из трубки 30 г соответствует 1 г крема. Половина содержимого трубки 5 г соответствует примерно 2 г крема. Не втирать крем в кожу.

• 2. Отклеить бумажный слой с среднего окна непřilегающей стороны повязки (оставив бумажную рамку).

• 3. Удалить верхний слой прилипающей повязки.

• 4. Осторожно поместить повязку над холмиком крема. Не размазывать крем под повязкой.

• 5. Удалить бумажное укрепление. Осторожно разгладить края повязки. Затем оставить повязку на не менее чем 60 минут, если кожа не была повреждена. Крем не следует оставлять на более чем 60 минут у детей в возрасте до 3 месяцев или на более чем 30 минут у детей с заболеванием кожи с зудом, называемым «атопическим дерматитом». В случае использования крема на половых органах или язвах можно использовать более короткие времена применения, как описано ниже.

• 6. Врач или медсестра удалят повязку и удалят крем непосредственно перед выполнением медицинской процедуры (например, перед введением иглы).

Использование на более крупных участках кожи, только что побритой, перед выполнением процедур в амбулаторных условиях (таких как удаление волос):

Обычно используемая доза лекарства составляет 1 г крема на каждые 10 см² (10 квадратных сантиметров) поверхности кожи, используемая в течение 1 до 5 часов под повязкой. Лекарство не следует использовать на участке кожи, только что побритой, больше 600 см² (600 квадратных сантиметров, например, 30 см на 20 см). Максимальная доза составляет 60 г.

Использование на коже перед процедурами, выполняемыми в стационаре (например, перед трансплантацией кожи средней толщины), которые требуют более глубокого обезболивания кожи:

• Лекарство может быть использовано таким образом у взрослых и подростков старше 12 лет.
• Обычно используемая доза составляет 1,5 г до 2 г крема на каждые 10 см (10 квадратных сантиметров) поверхности.
• Крем наносится и покрывается повязкой на 2 до 5 часов.

Использование на коже перед удалением бородавок типа кондилом

• Лекарство может быть использовано у детей и подростков с заболеванием кожи, называемым «атопическим дерматитом».
• Обычно используемая доза зависит от возраста ребенка и наносится на 30 до 60 минут (30 минут у пациента с атопическим дерматитом). Врач, медсестра или фармацевт скажут пациенту, какое количество крема использовать.

Использование на коже половых органов перед введением местных анестетиков

• Лекарство может быть использовано таким образом только у взрослых и подростков старше 12 лет.
• Обычно используемая доза составляет 1 г крема (1 г до 2 г в случае кожи половых органов у женщин) на каждые 10 см (10 квадратных сантиметров) поверхности кожи.
• Крем наносится и покрывается повязкой. Повязку оставляют на 15 минут в случае кожи половых органов у мужчин и на 60 минут в случае кожи половых органов у женщин.

Использование на коже половых органов перед небольшими хирургическими процедурами на коже (такими как удаление бородавок)

• Лекарство может быть использовано таким образом только у взрослых и подростков старше 12 лет.
• Обычно используемая доза составляет 5 г до 10 г крема в течение 10 минут. Не используется повязка. Затем необходимо сразу приступить к выполнению процедуры.

Использование на язвах нижних конечностей перед процедурой очистки язвы или удаления поврежденной кожи

• Обычно используемая доза составляет 1 г до 2 г крема на каждые 10 см (10 квадратных сантиметров) поверхности кожи и не более 10 г.
• Крем наносится и покрывается герметичной повязкой, например, из пленки. Крем и повязку накладывают за 30 до 60 минут до выполнения процедуры очистки язвы. Крем необходимо удалить с помощью марли и сразу приступить к очистке язвы.
• Лекарство можно использовать перед очисткой язв на нижних конечностях до 15 раз в течение 1-2 месяцев.
• При использовании крема на язвах нижних конечностей трубка лекарства должна быть использована как продукт одноразового использования: после каждого использования крема у пациента трубку с оставшимся количеством крема необходимо выбросить.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства

В случае использования большего количества лекарства, чем рекомендовано врачом, фармацевтом или медсестрой, необходимо сразу обратиться к ним, даже если пациент не чувствует никаких неприятных ощущений.
Проблемы и неприятные ощущения, которые могут возникнуть после использования слишком большой дозы лекарства, перечислены ниже. Эти неприятные ощущения не должны возникать после использования лекарства в соответствии с рекомендациями.

• Чувство «пустоты в голове» или головокружение.
• Онемение кожи вокруг рта и онемение или потеря чувствительности языка.
• Нарушение вкуса.
• Нарушение зрения.
• Звон в ушах.
• Существует также риск метгемоглобинемии (проблемы с содержанием пигмента крови). Это более вероятно, если пациент одновременно принимает определенные другие лекарства. В случае возникновения этого состояния кожа становится синевато-серой из-за недостаточного содержания кислорода в крови.

В тяжелых случаях передозировки возможно возникновение таких симптомов, как судороги, снижение артериального давления, уменьшение частоты дыхания, остановка дыхания и нарушение сердечной деятельности. Эти проблемы могут представлять угрозу для жизни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого.
В случае возникновения или сохранения у пациента любых из следующих нежелательных явлений пациент должен обратиться к врачу или фармацевту. Необходимо рассказать врачу обо всем, что вызывает плохое самочувствие пациента во время использования лекарства.
В месте применения лекарства может возникнуть легкая реакция (бледность или покраснение кожи, небольшой отек,初альное ощущение жжения или зуда). Это обычные реакции на крем и анестетики, которые проходят после короткого времени без необходимости какого-либо медицинского вмешательства.
В случае возникновения у пациента любых тревожных или необычных явлений или реакций во время использования лекарства необходимо прекратить его использование и обратиться к врачу или фармацевту как можно скорее.
Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Временные местные кожные реакции (бледность, покраснение, отек) в месте применения лекарства при использовании на коже, слизистой оболочке половых органов или на язвах нижних конечностей.
• Первоначальное легкое ощущение жжения, зуда или тепла в месте применения лекарства при использовании на слизистой оболочке половых органов или на язвах нижних конечностей.

Не очень часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Первоначальное легкое ощущение жжения, зуда или тепла в месте применения лекарства при использовании на коже.
• Потеря чувствительности (онемение) в месте применения лекарства при использовании на слизистой оболочке половых органов.
• Раздражение кожи в месте применения лекарства при использовании на язвах нижних конечностей.

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Аллергические реакции, которые в редких случаях могут привести к возникновению анафилактического шока (кожная сыпь, отек, лихорадка, затруднение дыхания и обморок) при использовании на коже, слизистой оболочке половых органов или на язвах нижних конечностей.
• Метгемоглобинемия (нарушение крови) при использовании на коже.
• Небольшое точечное кровоизлияние (петехии) в месте применения лекарства (особенно у детей с экземой после более длительного времени действия лекарства) при использовании на коже.
• Раздражение глаз, если случайно произошел контакт глаз с кремом во время его использования на коже.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• Химические ожоги глаз, если случайно произошел контакт глаз с кремом во время лечения.

Дополнительные нежелательные явления у детей

Метгемоглобинемия, нарушение крови, которое у детей чаще наблюдается, часто в связи с передозировкой у новорожденных и младенцев в возрасте от 0 до 12 месяцев.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственное за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Хранить трубку плотно закрытой.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство

• Активными веществами лекарства являются: лидокаин и прилокаин.
• 1 г крема содержит: 25 мг лидокаина и 25 мг прилокаина.
• Кроме того, лекарство содержит: карбомеры, макроголгидроксистеарин, гидроксид натрия (для установления pH) и очищенную воду.

Как выглядит лекарство и что содержит упаковка

Белый, однородный крем.
Лекарство упаковано в алюминиевую трубку с полипропиленовой крышкой с функцией прокола.
Лекарство выпускается в упаковках:
1 трубка, содержащая 5 г крема
1 трубка, содержащая 5 г крема, и 2 повязки
1 трубка, содержащая 5 г крема, и 3 повязки
3 трубки, содержащие по 5 г крема, и 8 повязок
5 трубок, содержащих по 5 г крема
5 трубок, содержащих по 5 г крема, и 10 повязок
5 трубок, содержащих по 5 г крема, и 12 повязок
1 трубка, содержащая 30 г крема
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, Ирландия
Тел: 0048 22 104 2100

Производитель

Recipharm Karlskoga AB
Бьёркборнсваген 5
SE-691 33 Карлскога
Швеция
Aspen Bad Oldesloe GmbH
32-36 Индустриестрасе
23843 Бад Ольдесло
Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дополнительная информация

Австрия
ЭМЛА 5% - крем
Бельгия
ЭМЛА 25мг/25мг крем
Кипр
ЭМЛА крем 5%
Финляндия
ЭМЛА
Франция
ЭМЛА 5 ПУР СЕНТ, крем
Греция
ЭМЛА
Исландия
ЭМЛА
Ирландия
ЭМЛА 5% в/в крем
Италия
ЭМЛА
Люксембург
ЭМЛА 25мг/25мг крем
Мальта
ЭМЛА 5% в/в крем
Норвегия
ЭМЛА
Польша
ЭМЛА
Испания
ЭМЛА 25 мг/г + 25 мг/г крем
Швеция
ЭМЛА
Нидерланды
ЭМЛА

Дата последней актуализации инструкции: 03/2024