ЕМБАВИ 5 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Эмбави, 5 мг, покрытые таблетки
   1. Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое лекарство Эмбави и для чего оно используется
4. Важные сведения перед приемом лекарства Эмбави
   1. Когда не принимать лекарство Эмбави:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Лекарство Эмбави и другие лекарства
   5. Беременность и грудное вскармливание
   6. Вождение транспортных средств и использование машин
   7. Лекарство Эмбави содержит лактозу (тип сахара) и натрий
5. Как принимать лекарство Эмбави
   1. Доза
   2. Инструкции по раздавливанию таблеток:
   3. Лекарство Эмбави должно приниматься в соответствии с рекомендациями в следующих показаниях:
   4. Врач может изменить антикоагулянтное лечение следующим образом:
   5. Использование у пациентов, подвергающихся кардиоверсии
   6. Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Эмбави
   7. Пропуск приема лекарства Эмбави
   8. В случае сомнений, связанных с использованием лекарства, или при пропуске более чем одной дозы
   9. Прекращение приема лекарства Эмбави
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Частые нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)
   2. Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)
   3. Редкие нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек)
   4. Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек)
   5. Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)
   6. Частые нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)
   7. Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)
   8. Редкие нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек)
   9. Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)
   10. Очень частые нежелательные реакции (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек)
   11. Частые нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)
   12. Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)
   13. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить лекарство Эмбави
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Эмбави
   2. Как выглядит лекарство Эмбави и что содержит упаковка
   3. Карта предупреждений для пациента: информация об использовании
   4. Карту необходимо всегда иметь при себе.
   5. Ответственное лицо:
   6. Импортер:
   7. Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   8. Німеччина
   9. Болгария
   10. Чехия
   11. Венгрия
   12. Литва
   13. Латвия
   14. Польша
   15. Румыния
   16. Словакия

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эмбави, 5 мг, покрытые таблетки

Апиксабан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Эмбави и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Эмбави
• 3. Как принимать лекарство Эмбави
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Эмбави
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эмбави и для чего оно используется

Лекарство Эмбави содержит апиксабан в качестве активного вещества и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Оно помогает предотвратить образование тромбов, блокируя фактор Xa, который является важным элементом процесса свертывания крови.

Лекарство Эмбави используется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и как минимум одним дополнительным фактором риска. Тромбы могут отрываться и перемещаться в мозг, что может привести к инсульту, или в другие органы, что может препятствовать кровотоку к этим органам (что называется системной эмболии). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах ног (глубокой венозной тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (пульмональной эмболии), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) легких.

Лекарство Эмбави используется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет для лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах легких.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Эмбави

Когда не принимать лекарство Эмбави:

• если у пациента есть аллергия на апиксабан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение;
• если у пациента есть заболевание какого-либо органа, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, активная или недавно перенесенная язвенная болезнь желудка или кишечника, недавно перенесенное кровотечение в мозг);
• если у пациента есть заболевание печени, которое приводит к увеличению риска кровотечения (коагулопатия печени);
• если пациент принимает лекарства, предотвращающие свертывание крови (такие как варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда проводится замена одного антикоагулянтного лекарства на другое, когда у пациента есть постоянный венозный или артериальный катетер и он получает гепарин через этот катетер для поддержания его проходимости или когда он имеет введенный катетер в кровеносный сосуд (во время катетерной абляции) для лечения нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, например:
• нарушения свертывания крови;
• очень высокое, не контролируемое с помощью лекарств артериальное давление;
• если пациент старше 75 лет;
• если вес пациента составляет 60 кг или меньше;
• если у пациента есть тяжелое заболевание почек или он проходит диализ;
• если у пациента есть текущее или прошлое заболевание печени. Применение этого лекарства требует осторожности у пациентов с симптомами нарушения функции печени.
• если у пациента есть протез сердечного клапана;
• если врач считает, что артериальное давление пациента нестабильно или если планируется другое лечение или хирургическая операция для удаления тромба из легких.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Эмбави

• если у пациента есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, которое увеличивает риск тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который решит, необходима ли изменение лечения.

Если пациент должен подвергнуться операции или процедуре, которая может быть связана с кровотечением, врач может попросить временно прекратить прием этого лекарства. В случае сомнений, может ли процедура вызвать кровотечение, необходимо спросить у врача.

Дети и подростки

Это лекарство не рекомендуется для использования у детей и подростков с весом тела менее 35 кг.

Лекарство Эмбави и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Некоторые лекарства могут усиливать действие лекарства Эмбави, а некоторые другие лекарства могут ослаблять его действие.

Врач примет решение, должен ли пациент принимать лекарство Эмбави во время лечения другими лекарствами и как именно необходимо контролировать пациента.

Ниже перечисленные лекарства могут усиливать действие лекарства Эмбави и увеличивать риск нежелательного кровотечения:

• некоторые лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол и другие);
• некоторые противовирусные лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир);
• другие лекарства, используемые для уменьшения свертывания крови (например, эноксапарин и другие);
• противовоспалительные или обезболивающие лекарства (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если пациент старше 75 лет и принимает ацетилсалициловую кислоту, он может быть подвержен более высокому риску кровотечения;
• лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления или сердечных заболеваний (например, дилтиазем);
• антидепрессивные лекарства, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Ниже перечисленные лекарства могут уменьшать способность лекарства Эмбави предотвращать образование тромбов:

• лекарства, предотвращающие судороги или приступы (например, фенитоин и другие);
• травяной препарат, называемый зверобоем (дополнительный препарат, используемый при депрессии);
• лекарства, используемые для лечения туберкулеза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого лекарства.

Влияние лекарства Эмбави на беременность и нерожденного ребенка неизвестно. Это лекарство не должно использоваться во время беременности. Если пациентка становится беременной во время приема этого лекарства, она должна немедленно обратиться к врачу.

Неизвестно, проникает ли лекарство Эмбави в грудное молоко. Перед использованием этого лекарства во время грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Они посоветуют, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать прием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не было обнаружено, чтобы лекарство Эмбави влияло на способность вождения транспортных средств и использования машин.

Лекарство Эмбави содержит лактозу (тип сахара) и натрий

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается "безнатриевым".

3. Как принимать лекарство Эмбави

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Доза

Таблетку необходимо проглотить, запив водой. Лекарство Эмбави можно принимать с пищей или без пищи.

Рекомендуется принимать таблетки каждый день в одно и то же время, чтобы получить лучшие результаты лечения.

В случае трудностей с проглатыванием целой таблетки необходимо обсудить это с врачом, чтобы обсудить другие способы приема лекарства Эмбави. Таблетку можно раздавить и смешать с водой, 5% водным раствором глюкозы, яблочным соком или яблочным пюре непосредственно перед приемом.

Инструкции по раздавливанию таблеток:

• Раздавить таблетку в ступке.
• Осторожно перелить весь порошок в подходящую емкость, затем смешать его с небольшим количеством, например, 30 мл (2 столовые ложки) воды или одного из вышеуказанных жидкостей, чтобы получить смесь.
• Проглотить (впить) полученную смесь.
• Промыть ступку и емкость, использованные для раздавливания таблетки и приготовления смеси, небольшим количеством воды или одним из вышеуказанных жидкостей (например, 30 мл), затем проглотить (впить) использованную для промывания жидкость.

При необходимости врач может назначить пациенту раздавленную таблетку лекарства Эмбави, смешанную с 60 мл воды или 5% водным раствором глюкозы, через назогастральный зонд.

Лекарство Эмбави должно приниматься в соответствии с рекомендациями в следующих показаниях:

Профилактика образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска:

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Эмбави 5 мг два раза в день.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Эмбави 2,5 мг два раза в день, если:

• у пациента есть тяжелые нарушения функции почек;
• выполнены как минимум 2 из следующих критериев:
• результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (концентрация креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более);
• пациент старше 80 лет;
• вес пациента составляет 60 кг или меньше.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку два раза в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером. Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.

Лечение тромбов в венах ног и тромбов в кровеносных сосудах легких

Рекомендуемая доза составляет две таблетки лекарства Эмбави 5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две таблетки вечером.

После 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Эмбави 5 мг два раза в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Профилактика повторного образования тромбов после завершения 6-месячного лечения

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Эмбави 2,5 мг два раза в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.

Использование у детей и подростков

Для лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах легких.

Это лекарство должно всегда приниматься или назначаться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Для достижения лучших результатов лечения рекомендуется принимать таблетки каждый день в одно и то же время.

Доза лекарства Эмбави зависит от веса тела и будет рассчитана врачом.

Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом тела 35 кг или более составляет две таблетки лекарства Эмбави 5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две таблетки вечером.

После 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Эмбави 5 мг два раза в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Родителям и опекунам: необходимо наблюдать за ребенком, чтобы убедиться, что он принял полную дозу.

Необходимо соблюдать запланированные визиты к врачу, поскольку может быть необходимо корректировать дозу в зависимости от изменения веса тела ребенка.

Врач может изменить антикоагулянтное лечение следующим образом:

• Переход с лекарства Эмбави на другие антикоагулянтыНеобходимо прекратить прием лекарства Эмбави. В момент, когда необходимо принять следующую запланированную дозу, необходимо начать лечение другим антикоагулянтом (например, гепарином).
• Переход с других антикоагулянтов на лекарство ЭмбавиНеобходимо прекратить прием антикоагулянта. В момент, когда необходимо принять следующую запланированную дозу антикоагулянта, необходимо начать лечение лекарством Эмбави и продолжать его обычный прием.
• Переход с лечения антикоагулянтом, содержащим антагонист витамина К (например, варфарин), на лекарство ЭмбавиНеобходимо прекратить прием лекарства, содержащего антагонист витамина К. Врач назначит анализ крови и скажет, когда можно начать прием лекарства Эмбави.
• Переход с лекарства Эмбави на лечение антикоагулянтом, содержащим антагонист витамина К (например, варфарин)Если врач рекомендует пациенту начать прием лекарства, содержащего антагонист витамина К, прием лекарства Эмбави необходимо продолжать как минимум 2 дня после приема первой дозы лекарства, содержащего антагонист витамина К. Врач назначит анализ крови и скажет, когда необходимо прекратить прием лекарства Эмбави.

Использование у пациентов, подвергающихся кардиоверсии

Если из-за нерегулярного сердечного ритма необходима процедура, называемая кардиоверсией, для восстановления нормального сердечного ритма, лекарство необходимо принимать в строго определенные часы, чтобы предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах мозга и других кровеносных сосудах организма.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Эмбави

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Эмбави, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Необходимо взять с собой упаковку лекарства, даже если в ней нет больше таблеток.

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Эмбави может увеличиться риск кровотечения. В случае кровотечения может быть необходимо хирургическое лечение, переливание крови или другое лечение, которое может обратить действие, направленное против фактора Xa.

Пропуск приема лекарства Эмбави

• В случае пропуска утренней дозы необходимо принять ее как можно скорее и можно принять вместе с вечерней дозой.
• Пропущенную вечернюю дозу можно принять только в тот же вечер. Необходимо продолжать схему дозирования два раза в день в соответствии с рекомендациями на следующий день.

В случае сомнений, связанных с использованием лекарства, или при пропуске более чем одной дозы

необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Прекращение приема лекарства Эмбави

Необходимо прекратить прием этого лекарства без консультации с врачом, поскольку в случае преждевременного прекращения лечения может увеличиться риск образования тромба.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.

Наиболее частой общей нежелательной реакцией этого лекарства является кровотечение, которое может потенциально угрожать жизни и может требовать немедленной медицинской помощи.

Известны следующие нежелательные реакции, возникающие при приеме лекарства Эмбави для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Частые нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

• кровотечение, включая:
• в глаза;
• в желудок или кишечник;
• из прямой кишки;
• присутствие крови в моче;
• из носа;
• из десен;
• подкожные кровоизлияния (гематомы) и отеки;
• анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению;
• тошнота (рвота);
• результаты анализов крови могут указывать на:
• увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТП).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

• кровотечение:
• в мозг или в области позвоночника;
• в полость рта или присутствие крови в мокроте при кашле;
• в брюшную полость или из влагалища;
• присутствие светлой/красной крови в стуле;
• кровотечения, возникающие после операции, включая подкожные кровоизлияния (гематомы) и отеки, а также вытекание крови или жидкости из раны/места хирургического разреза (экссудат из раны) или места инъекции;
• из геморроидальных узлов;
• результаты анализов могут указывать на присутствие крови в стуле или моче;
• снижение количества тромбоцитов (что может повлиять на свертывание крови);
• результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушение функции печени;
• увеличение активности некоторых печеночных ферментов;
• увеличение концентрации билирубина, продукта, образующегося при разрушении красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз;
• кожная сыпь;
• зуд;
• выпадение волос;
• аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, полости рта, языка и/или горла, а также трудности с дыханием. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редкие нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек)

• кровотечение:
• в легкие или горло;
• в брюшную полость или в область, расположенную в задней части брюшной полости;
• в мышцы.

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек)

• кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая выглядит как маленькие мишени (темные пятна, окруженные светлым участком, с темной каймой на краю) (полиморфная эритема).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• васкулит (воспаление кровеносных сосудов), которое может вызывать кожную сыпь или плоские, красные, округлые пятна под кожей, либо подкожные кровоизлияния (гематомы);
• кровотечение в почке, иногда с присутствием крови в моче, что может привести к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с приемом антикоагулянтов).

Известны следующие нежелательные реакции, возникающие при приеме лекарства Эмбави для профилактики повторного образования тромбов в венах ног и кровеносных сосудах легких.

Частые нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

• кровотечение, включая:
• из носа;
• из десен;
• присутствие крови в моче;
• подкожные кровоизлияния (гематомы) и отеки;
• из желудка, кишечника, прямой кишки;
• в полость рта;
• из влагалища;
• анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• снижение количества тромбоцитов (что может повлиять на свертывание крови);
• тошнота (рвота);
• кожная сыпь;
• результаты анализов крови могут указывать на:
• увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТП) или аминотрансферазы аланина (АлАТ).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

• низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению;
• кровотечение:
• в глаза;
• в полость рта или присутствие крови в мокроте при кашле;
• присутствие светлой/красной крови в стуле;
• результаты анализов могут указывать на присутствие крови в стуле или моче;
• кровотечения, возникающие после операции, включая подкожные кровоизлияния (гематомы) и отеки, а также вытекание крови или жидкости из раны/места хирургического разреза (экссудат из раны) или места инъекции;
• из геморроидальных узлов;
• в мышцы;
• зуд;
• выпадение волос;
• аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, полости рта, языка и/или горла, а также трудности с дыханием. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушение функции печени;
• увеличение активности некоторых печеночных ферментов;
• увеличение концентрации билирубина, продукта, образующегося при разрушении красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз.

Редкие нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек)

• кровотечение:
• в мозг или в области позвоночника;
• в легкие;

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• кровотечение в брюшную полость или в область, расположенную в задней части брюшной полости;
• кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая выглядит как маленькие мишени (темные пятна, окруженные светлым участком, с темной каймой на краю) (полиморфная эритема);
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов), которое может вызывать кожную сыпь или плоские, красные, округлые пятна под кожей, либо подкожные кровоизлияния (гематомы);
• кровотечение в почке, иногда с присутствием крови в моче, что может привести к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с приемом антикоагулянтов).

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Необходимо немедленно сообщить врачув случае возникновения любого из следующих симптомов:

• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, полости рта, языка и/или горла, а также трудности с дыханием. Они относятся к частым нежелательным реакциям (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек).

В целом, нежелательные реакции, наблюдаемые у детей и подростков, леченных лекарством Эмбави, были подобны тем, которые наблюдались у взрослых, и имели в основном легкую или умеренную степень выраженности. Нежелательные реакции, наблюдаемые чаще у детей и подростков, - это кровотечение из носа и нетипичное кровотечение из влагалища.

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
• из влагалища;
• из носа.

Частые нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
• из десен;
• присутствие крови в моче;
• подкожные кровоизлияния (гематомы) и отеки;
• из кишечника или прямой кишки;
• присутствие светлой/красной крови в стуле;
• кровотечения, возникающие после операции, включая подкожные кровоизлияния (гематомы) и отеки, а также вытекание крови из раны/места хирургического разреза (экссудат из раны) или места инъекции;
• выпадение волос;
• анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• снижение количества тромбоцитов у ребенка (что может повлиять на свертывание крови);
• тошнота (рвота);
• кожная сыпь;
• зуд;
• низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку у ребенка или учащенному сердцебиению у ребенка;
• результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушение функции печени;
• увеличение активности некоторых печеночных ферментов; увеличение активности аминотрансферазы аланина (АлАТ)

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Кровотечение:
• в брюшную полость или в область, расположенную в задней части брюшной полости;
• в желудок;
• в глаза;
• в полость рта;
• из геморроидальных узлов;
• в полость рта или присутствие крови в мокроте при кашле;
• в мозг или в области позвоночника;
• в легкие;
• в мышцы;
• кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая выглядит как маленькие мишени (темные пятна, окруженные светлым участком, с темной каймой на краю) (полиморфная эритема);
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов), которое может вызывать кожную сыпь или плоские, красные, округлые пятна под кожей, либо подкожные кровоизлияния (гематомы);
• результаты анализов крови могут указывать на:
• увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ)
• присутствие крови в стуле или в моче.
• кровотечение в почке, иногда с присутствием крови в моче, что может привести к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с приемом антикоагулянтов).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава

Тел.: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Эмбави

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке, коробке и на блистере после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Эмбави

• Активное вещество - апиксабан. Каждая покрытая таблетка содержит 5 мг апиксабана.
• Другие компоненты являются:
• Ядро таблетки: лактоза безводная (см. пункт 2. Лекарство Эмбави содержит лактозу (тип сахара) и натрий), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия и стеарин магния.
• Покрытие: лактоза моногидрат (см. пункт 2. Лекарство Эмбави содержит лактозу (тип сахара) и натрий), гипромеллоза тип 2910 (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин, оксид железа красный (Е172).

Как выглядит лекарство Эмбави и что содержит упаковка

Овальные, розовые, двояковыпуклые покрытые таблетки с надписью "С" на одной стороне и "74" на другой стороне, длиной примерно 9,95 мм и шириной примерно 5,35 мм.

Это лекарство выпускается в блистерах из алюминиевой фольги/ПВХ/ПВдС в картонных коробках.

Размеры упаковки: 10, 14, 15, 20, 28, 56, 60, 100, 168 или 200 покрытых таблеток.

Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Карта предупреждений для пациента: информация об использовании

Внутри упаковки лекарства Эмбави, кроме инструкции, прилагается Карта предупреждений для пациента. Аналогичную карту может выдать пациенту врач.

Карта предупреждений для пациента содержит информацию, которая может быть полезна для пациента, а также может служить предупреждением для других врачей о приеме пациентом лекарства Эмбави.

Карту необходимо всегда иметь при себе.

• 1. Необходимо взять карту.
• 2. При необходимости необходимо отделить карту на своем языке (облегчают это перфорированные края).
• 3. Необходимо заполнить следующие пункты или попросить врача заполнить:
• Имя и фамилия:
• Дата рождения:
• Показание:
• Доза: ........мг два раза в день
• Имя и фамилия врача:
• Номер телефона врача:
• 4. Необходимо сложить карту и носить ее всегда при себе.

Ответственное лицо:

Egis Pharmaceuticals PLC

Керестури ут 30-38

1106 Будапешт

Венгрия

Импортер:

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Кордин Индустриальный Парк

Паола ПЛА 3000

Мальта

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Німеччина

Embavi 2,5 мг, 5 мг филмтаблетки

Болгария

Ембави 2,5 мг, 5 мг филмирани таблетки

Embavi 2,5 мг, 5 мг филм-коated таблетки

Чехия

Embavi

Венгрия

Embavi 2,5 мг, 5 мг филмтаблетта

Литва

Embavi 2,5 мг, 5 мг плевеле денгтос таблетес

Латвия

Embavi 2,5 мг, 5 мг апвалкотас таблетес

Польша

Embavi

Румыния

Embavi 2,5 мг, 5 мг компримате филмате

Словакия

Embavi 2,5 мг, 5 мг

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

EGIS Polska Sp. z o.o.

ул. Комитета обороны рабочих 45Д

02-146 Варшава

Тел.: +48 22 417 92 00

Дата последней актуализации инструкции:05/2025