ЕЛОЦОМ 1 mg/g Мазь

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.
3. Элоком, 1 мг/г (0,1%), мазь
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое лекарство Элоком и для чего оно используется
5. Важная информация перед использованием лекарства Элоком
   1. Когда не использовать лекарство Элоком:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Лекарство Элоком и другие лекарства
   4. Беременность и грудное вскармливание
   5. Беременность
   6. Грудное вскармливание
   7. Вождение транспортных средств и управление механизмами
6. Как применять лекарство Элоком
   1. Применение у детей
   2. Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Элоком
   3. Пропуск применения лекарства Элоком
7. Возможные нежелательные действия
   1. Сообщение о нежелательных действиях
8. Как хранить лекарство Элоком
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Элоком:
   2. Как выглядит лекарство Элоком и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо в Бельгии, стране экспорта:
   4. Производитель:
   5. Параллельный импортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Номер разрешения на параллельный импорт: 361/22 Дата утверждения инструкции: 26.09.2022 г.

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Элоком, 1 мг/г (0,1%), мазь

Мометазон фуроат

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Элоком и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Элоком
• 3. Как использовать лекарство Элоком
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Элоком
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Элоком и для чего оно используется

Лекарство Элоком в виде мази содержит активное вещество - мометазон фуроат. Мометазон фуроат является синтетическим кортикостероидом с сильным действием; при местном применении он оказывает противовоспалительное, противозудное и сужающее кровеносные сосуды действие.
Лекарство Элоком в виде мази показано для облегчения симптомов воспаления и зуда,
в đápывающих на лечение кортикостероидами кожных заболеваниях, таких как псориаз и атопический дерматит.

2. Важная информация перед использованием лекарства Элоком

Когда не использовать лекарство Элоком:

• если пациент имеет аллергию на мометазон фуроат, другие кортикостероиды или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• при обыкновенной акне,
• при розаце,
• при атрофии кожи,
• при перIORALном дерматите,
• при бактериальных инфекциях (например, стригущем лишае, гнойном дерматите), вирусных инфекциях (например, простом герпесе, опоясывающем лишае и ветряной оспе, обычных бородавках, кондиломах и контагиозном моллюске), паразитарных и грибковых кожных инфекциях (например, вызванных дерматофитами или дрожжами),
• при поствакцинальных реакциях,
• при кожной форме туберкулеза,
• на сифилитические кожные поражения,
• при зуде в области анального отверстия и половых органов,
• при пеленочном дерматите,
• на поврежденной и покрытой язвами коже.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Элоком, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если после применения лекарства появляются симптомы раздражения или аллергии, необходимо немедленно обратиться к врачу.
В случае появления инфекций врач назначит соответствующее противобактериальное или противогрибковое лечение. В случае отсутствия быстрой и положительной реакции на лечение необходимо прекратить применение кортикостероида до тех пор, пока не будет вылечена инфекция.
Из-за повышенного риска появления системных нежелательных симптомов кортикостероидов необходимо избегать применения лекарства Элоком на большую поверхность тела, под повязками, длительное время, а также на кожу лица и в кожных складках, а также у детей. Если необходимо нанести лекарство на лицо, лечение должно длиться не более 5 дней.
Все нежелательные симптомы, сообщаемые после применения кортикостероидов системного действия, включая подавление функции коры надпочечников, также могут появляться при местном применении кортикостероидов, особенно у младенцев и детей.
У детей, из-за большего, чем у взрослых, соотношения поверхности тела к массе тела, существует большая вероятность появления системных нежелательных симптомов кортикостероидов, таких как нарушение функции оси под hypothalamus-адренал и синдром Кушинга.
Лекарство не должно применяться на кожу, покрытую подгузником, поскольку оно может действовать подобно повязке и увеличивать перкutанное всасывание мометазона фуроата.
Необходимо применять наименьшую эффективную дозу лекарства, позволяющую облегчить симптомы заболевания, особенно у детей. Длительное лечение кортикостероидами может нарушать рост и развитие детей.
Лекарство Элоком, применяемое местно, не предназначено для офтальмологического лечения (в том числе в области век) из-за очень редкого риска появления простой глаукомы или подтoreбковой катаракты.
Особенно осторожно должны применять лекарство пациенты с псориазом.
Применение лекарства при псориазе может привести к рецидиву заболевания в результате развития толерантности, появлению псориатической эритродермии и общих токсических действий, связанных с нарушением целостности кожи.
Как и в случае с другими сильнодействующими кортикостероидами, применяемыми местно, необходимо избегать внезапного прекращения лечения. После внезапного отмены лекарства может появиться сильное покраснение, жжение и колющий боль (так называемый "эффект отмены"). В этом случае необходимо обратиться к врачу.
Лекарство Элоком, как и другие лекарства, содержащие кортикостероиды, может изменять вид некоторых заболеваний, что может затруднять врачу постановку правильного диагноза, а также могут задерживать заживление.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, возникавшим в прошлом.
Если у пациента появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Лекарство Элоком и другие лекарства

Нет данных.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Беременность

Не установлена безопасность применения лекарства Элоком во время беременности.
Во время беременности лекарство Элоком можно применять только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превосходит потенциальный риск для матери и плода. Однако не следует применять лекарство на большие поверхности тела и в течение длительного времени. В исследованиях на животных было показано, что кортикостероиды могут повредить плод.

Грудное вскармливание

Неизвестно,是否 местно применяемые кортикостероиды всасываются через кожу в организм в таком количестве, что могут проникать в грудное молоко кормящих женщин.
Применение лекарства Элоком кормящими женщинами возможно только в том случае, если об этом решит врач после тщательного рассмотрения риска нежелательных действий у детей и пользы от лечения для матери.
Если врач считает, что необходимо длительное лечение, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лекарство Элоком не влияет на способность вождения транспортных средств и управление механизмами.

3. Как применять лекарство Элоком

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Больные участки кожи обычно смазываются один раз в деньтонким слоем мази.
Применение мази рекомендуется при лечении сухих, шелушащихся и треснувших участков кожи.
Если появляется ощущение, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение у детей

Лекарство Элоком должно применяться осторожно у детей в возрасте 2 лет или старше, хотя не изучалась безопасность и эффективность лекарства Элоком в течение периода более 3 недель.
Нет достаточных данных о применении лекарства у детей в возрасте до 2 лет.
Необходимо применять наименьшую эффективную дозу лекарства, позволяющую облегчить симптомы заболевания.
Длительное лечение кортикостероидами может нарушать рост и развитие детей.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Элоком

На данный момент не описан случай передозировки лекарства.
Длительное местное применение кортикостероидов может привести к подавлению функции оси подhypothalamus-адренал и, как следствие, к недостаточности надпочечников.
В случае передозировки врач назначит соответствующее симптоматическое лечение и поддерживающую терапию. Острый симптом передозировки кортикостероидов обычно обратим. В случае хронического отравления врач порекомендует постепенное отмену лекарства.

Пропуск применения лекарства Элоком

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
При применении кортикостероидов на коже были отмечены следующие нежелательные действия:

• Очень редко (встречаются менее чем у 1 пациента из 10 000): фолликулит, ощущение жжения, зуд.
• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных): инфекции, фурункулы, парестезии, контактный дерматит, гипопигментация, гирсутизм, стрии, акнеобразные изменения, атрофия кожи, боль в месте применения, реакции в месте применения, нечеткое зрение.

После применения лекарства на большую поверхность кожи в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионных повязок, отмечалось всасывание лекарства в системный кровоток.
При местном применении кортикостероидов были отмечены следующие нежелательные действия:
сухость кожи, раздражение кожи, дерматит, перIORALный дерматит, макерация кожи, потница и появление расширенных мелких кровеносных сосудов (телеангиэктазии).

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Элоком

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не использовать упаковки, которые повреждены или имеют признаки вскрытия.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия упаковки - 4 недели.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Элоком:

• Активным веществом лекарства является мометазон фуроат. Каждый грамм мази содержит 1 мг мометазона фуроата.
• Остальные компоненты: гексилленгликоль, очищенная вода, разбавленная фосфорная кислота, стеариновый эфир пропиленгликоля, белый воск, белая вазелина. Это лекарство содержит 20 мг стеаринового эфира пропиленгликоля в каждом грамме мази, что соответствует 400 мг стеаринового эфира пропиленгликоля на упаковку (20 г тубы).

Как выглядит лекарство Элоком и что содержит упаковка

Лекарство Элоком - мазь.
Упаковка лекарства
Туба, содержащая 20 г мази, помещенная в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Бельгии, стране экспорта:

Organon Belgium
Рю дю Коммерс 31
Б-1000 Брюссель, Бельгия

Производитель:

NV Schering-Plough Labo
Индустриальный парк 30
Б-2220 Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинска 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта:BE163274

Номер разрешения на параллельный импорт: 361/22 Дата утверждения инструкции: 26.09.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]