Елоцом

Элоком,

1 мг/г, крем

Мометазон фуроат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание листовки

• 1. Что такое препарат Элоком и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Элоком
• 3. Как применять препарат Элоком
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Элоком
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Элоком и для чего он используется

Препарат Элоком в виде крема содержит активное вещество - мометазон фуроат. Мометазон фуроат является синтетическим кортикостероидом с сильным действием; при местном применении он оказывает противовоспалительное, противозудное и вазоконстрикторное действие.
Препарат Элоком в виде крема показан для облегчения симптомов воспаления и зуда, в реакциях на лечение кортикостероидами кожных заболеваний, таких как псориаз и атопический дерматит.

2. Важная информация перед применением препарата Элоком

Когда не применять препарат Элоком:

• если пациент имеет аллергию на мометазон фуроат, другие кортикостероиды или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• при обычной акне,
• при розацеа,
• при атрофии кожи,
• при перIORALном дерматите,
• при бактериальных инфекциях (например, стригущий лишай, гнойный дерматит), вирусных инфекциях (например, простой герпес, опоясывающий лишай и ветрянка, обычные бородавки, кондиломы и контагиозный моллюск), паразитарных и грибковых кожных инфекциях (например, вызванных дерматофитами или дрожжами),
• при реакциях на прививку,
• при кожной форме туберкулеза,
• на сифилитические кожные поражения,
• при зуде в области анального отверстия и половых органов,
• при пеленочном дерматите,
• на поврежденную и покрытую язвами кожу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Элоком, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если после применения препарата появятся симптомы раздражения или аллергии, необходимо немедленно обратиться к врачу.
В случае развития инфекций врач назначит соответствующее противобактериальное или противогрибковое лечение. В случае отсутствия быстрой и положительной реакции на лечение необходимо прекратить применение кортикостероида до тех пор, пока инфекция не будет вылечена.
Из-за повышенного риска развития системных нежелательных реакций кортикостероидов необходимо избегать применения препарата Элоком на большую поверхность тела, под повязками, длительное время, а также на кожу лица и в кожных складках, а также у детей. Если необходимо нанести препарат на лицо, лечение должно длиться не более 5 дней.
Все нежелательные реакции, сообщаемые после применения кортикостероидов системного действия, включая подавление функции коры надпочечников, также могут возникать при местном применении кортикостероидов, особенно у младенцев и детей.
У детей, из-за большего соотношения поверхности тела к массе тела по сравнению с взрослыми, существует более высокая вероятность развития системных нежелательных реакций кортикостероидов, таких как нарушение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и синдром Кушинга.
Препарат не должен применяться на кожу, покрытую подгузником, поскольку он может действовать подобно повязке и увеличивать перкутанное всасывание мометазона фуроата.
Необходимо применять минимальную эффективную дозу препарата, позволяющую облегчить симптомы заболевания, особенно у детей. Длительное лечение кортикостероидами может нарушать рост и развитие детей.
Препарат Элоком, применяемый местно, не предназначен для офтальмологического лечения (в том числе в области век) из-за очень редкого риска развития открытоугольной глаукомы или подтореbkовой катаракты.
Особенно осторожно должны применять препарат пациенты с псориазом.
Применение препарата при псориазе может привести к рецидиву заболевания в результате развития толерантности, возникновению псориатической эритродермии и общих токсических реакций, связанных с нарушением целостности кожи.
Как и в случае с другими сильнодействующими кортикостероидами, применяемыми местно, необходимо избегать внезапного прекращения лечения. После внезапного отмены препарата может возникнуть сильное покраснение, жжение и колющий боль (так называемый "эффект отмены"). В этом случае необходимо обратиться к врачу.
Препарат Элоком, как и другие препараты, содержащие кортикостероиды, может изменять вид некоторых заболеваний, что может затруднять врачу постановку правильного диагноза, а также могут задерживать заживление.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, возникшим в прошлом.
Если у пациента возникло нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Элоком и другие препараты

Нет данных.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не установлена безопасность применения препарата Элоком во время беременности.
Во время беременности препарат Элоком можно применять только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превосходит потенциальный риск для матери и плода. Однако не следует применять препарат на большие поверхности тела и в течение длительного времени. В исследованиях на животных было показано, что кортикостероиды могут повреждать плод.

Грудное вскармливание

Неизвестно,是否 местно применяемые кортикостероиды всасываются через кожу в организм в такой степени, что могут проникать в грудное молоко кормящих женщин.
Применение препарата Элоком кормящими женщинами возможно только в том случае, если врач решит, что это необходимо после тщательного рассмотрения риска нежелательных реакций у детей и пользы от лечения для матери. Если врач считает, что необходимо длительное лечение, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Элоком не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

3. Как применять препарат Элоком

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Больные участки кожи обычно смазываются один раз в деньтонким слоем крема.
Если возникает ощущение, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение у детей

Препарат Элоком должен применяться с осторожностью у детей в возрасте 2 лет или старше, хотя не изучалась безопасность и эффективность препарата Элоком в течение периода более 3 недель.
Недостаточно данных о применении препарата у детей в возрасте ниже 2 лет.
Необходимо применять минимальную эффективную дозу препарата, позволяющую облегчить симптомы заболевания.
Длительное лечение кортикостероидами может нарушать рост и развитие детей.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Элоком

На данный момент не описан случай передозировки препарата.
Длительное местное применение кортикостероидов может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и, как следствие, к надпочечной недостаточности.
В случае передозировки врач назначит соответствующее симптоматическое лечение и поддерживающую терапию. Острые симптомы передозировки кортикостероидов обычно обратимы. В случае хронического отравления врач порекомендует постепенное отмену препарата.

Пропуск применения препарата Элоком

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
При применении кортикостероидов на кожу наблюдались следующие нежелательные реакции:

• Очень редко (встречаются менее чем у 1 пациента на 10 000): фолликулит, ощущение жжения, зуд.
• Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных): инфекции, фурункулы, парестезии, контактный дерматит, гипопигментация, гирсутизм, стрии, акнеобразные изменения, атрофия кожи, боль в месте применения, реакции в месте применения, нечеткое зрение.

После применения препарата на большую поверхность кожи в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзивных повязок, наблюдалось всасывание препарата в системный кровоток.
При местном применении кортикостероидов наблюдались следующие нежелательные реакции: сухость кожи, раздражение кожи, дерматит, перIORALный дерматит, макерация кожи, потница и появление расширенных мелких кровеносных сосудов (телеангиэктазии).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Элоком

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Срок годности после первого открытия упаковки - 4 недели.
Не использовать упаковки, которые повреждены или имеют признаки вскрытия.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Элоком

• Активным веществом препарата является мометазон фуроат.
• Остальные компоненты: гексилена гликоль, очищенная вода, концентрированная фосфорная кислота, гидратированная соевая фосфатидилхолин, октенилсукцинат крахмала, диоксид титана, белый воск, белая вазелин.

Как выглядит препарат Элоком и что содержит упаковка препарата

Элоком - крем.
Упаковка препарата
Алюминиевая труба, покрытая изнутри эпоксидной смолой, с крышкой из полиэтилена, содержащая 30 г крема, помещенная в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Испании, стране экспорта:

Organon Salud, S.L.
Пасео де ла Кастельяна, 77
28046 Мадрид
Испания

Производитель:

Schering-Plough Labo N.V.
Индустриальный парк, 30
В-2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсиньска, 3
91-342 Лодзь

Перепаковка:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсиньска, 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. з о.о. Sp. ком.
ул. Дзялковская, 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. з о.о.
ул. Ягеллонская, 76
03-301 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. з о.о.
ул. Тимьянкова, 24/28
95-054 Ксаверов
CANPOLAND СА
ул. Бескидзка, 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Испании, стране экспорта: 797894.7
Номер разрешения на параллельный импорт: 255/22
Дата утверждения листовки: 21.06.2022 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]