Елигиб

1. Что такое лекарство Элихиб и для чего оно используется

Лекарство Элихиб содержит активное вещество апиксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтных препаратов.
Это лекарство помогает предотвратить образование тромбов в крови, блокируя фактор Xa, который является важным фактором свертывания крови.
Элихиб используется у взрослых пациентов:

• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и хотя бы одним дополнительным фактором риска. Тромбы могут оторваться и переместиться в мозг, что может привести к инсульту, или в другие органы, нарушая кровоток к этим органам (также известно как системная эмболия). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах нижних конечностей (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах нижних конечностей и (или) легких.

2. Важная информация перед приемом лекарства Элихиб

Когда не следует принимать лекарство Элихиб:

• если пациент имеет аллергию на апиксабан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение,
• если пациент имеет заболевание органа, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, активная или недавно диагностированная язва желудка или кишечника, кровотечение в мозг),
• если у пациента наблюдается заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения (печеночная коагулопатия),
• если пациент принимает лекарства, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда пациенту установлен центральный венозный катетер и гепарин вводится через него для поддержания его проходимости, или когда пациент подвергается катетерной аблации (введению катетера в вену) из-за нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

либо когда пациент проходит аблацию с помощью катетера (введение катетера в вену) из-за нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента наблюдается один из следующих состояний:

• увеличенный риск кровотечения, например:
• нарушения, сопровождающиеся кровотечением, включая случаи, приводящие к снижению активности тромбоцитов,
• очень высокое кровяное давление, не контролируемое с помощью лекарств,
• если пациент старше 75 лет,
• если пациент весит 60 кг или меньше,
• тяжелое заболевание почек или если пациент проходит диализ,
• нарушения печени или случаи нарушений печени в прошлом. Это лекарство следует использовать с осторожностью у пациентов с признаками изменений функции печени.
• если пациент имеет протез сердечного клапана,
• если врач определяет, что кровяное давление пациента нестабильно или планируется другое лечение, или хирургическая операция по удалению тромба из легких.

Когда следует проявлять особую осторожность при приеме лекарства Элихиб:

• если у пациента наблюдается нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, увеличивающее риск тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможном изменении лечения.
• в случае необходимости операции или процедуры, которые могут быть связаны с кровотечением, врач может попросить пациента временно прекратить прием этого лекарства на короткий период. В случае отсутствия уверенности в том, что процедура может быть связана с кровотечением, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Элихиб и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут усиливать действие лекарства Элихиб, а некоторые могут ослаблять его действие. Врач примет решение о том, следует ли пациенту принимать лекарство Элихиб во время приема других лекарств и как тщательно следует контролировать его состояние.

Следующие лекарства могут усиливать действие лекарства Элихиб и увеличивать риск нежелательного кровотечения:

• некоторые лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол и другие)
• некоторые противовирусные лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)
• другие лекарства, используемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин и другие)
• противовоспалительные или обезболивающие лекарства (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен), особенно если пациент старше 75 лет и принимает ацетилсалициловую кислоту, может быть подвержен повышенному риску нежелательного кровотечения
• лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления или сердечных проблем (например, дилтиазем)
• антидепрессивные лекарства, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие лекарства могут снижать способность лекарства Элихиб предотвращать образование тромбов:

• лекарства, предотвращающие судороги или приступы (например, фенитоин и другие)
• растение дурнишник (фитопрепарат, используемый при депрессии)
• лекарства, используемые для лечения гипертиреоза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарства.
Влияние лекарства Элихиб на беременность и нерожденного ребенка неизвестно. Не следует принимать это лекарство во время беременности. Если пациентка забеременеет во время приема этого лекарства, она должна немедленно обратиться к врачу.
Неизвестно, проникает ли лекарство Элихиб в грудное молоко. Перед приемом этого лекарства во время грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Пациентке может быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать прием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лекарство Элихиб не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Лекарство Элихиб содержит лактозу (вид сахара) и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом лекарства.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Элихиб

Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Доза

Таблетку необходимо проглотить, запивая водой. Лекарство Элихиб можно принимать с пищей или без нее. Для достижения лучших результатов лечения рекомендуется принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Если пациент имеет проблемы с глотанием таблеток целиком, необходимо обсудить это с врачом о других способах приема лекарства Элихиб. Таблетку можно непосредственно перед приемом раздавить и смешать с водой или 5% водным раствором глюкозы, соком или яблочным пюре.

Инструкции по раздавливанию таблеток:

• Раздавить таблетку в ступке.
• Осторожно перелить порошок в подходящую емкость, а затем смешать его с небольшим количеством (например, 30 мл) воды или другого вышеуказанного жидкости для приготовления смеси.
• Проглотить смесь.
• Промыть ступку и емкость, использованные для раздавливания таблеток, небольшим количеством воды или другой жидкостью (например, 30 мл) и проглотить жидкость после промывания.

Если необходимо, врач может назначить пациенту раздавленную таблетку лекарства Элихиб, смешанную с 60 мл воды или 5% водным раствором глюкозы, через назогастральный зонд.

Лекарство Элихиб следует принимать в соответствии с рекомендациями в следующих показаниях:

• Профилактика образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и хотя бы одним дополнительным фактором рискаРекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Элихиб 5 мгдва раза в день.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Элихиб 2,5 мгдва раза в день, если:

• у пациента наблюдается тяжелое нарушение функции почек,
• выполнены два или более следующих условий:
• результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (концентрация креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более),
• пациент старше 80 лет,
• вес пациента составляет 60 кг или меньше.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку два раза в день, например, одну таблетку утром и одну вечером. Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.

• Лечение тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах легкихРекомендуемая доза составляет две таблеткилекарства Элихиб 5 мгдва раза в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две вечером. После 7 дней рекомендованная доза составляет одну таблеткулекарства Элихиб 5 мгдва раза в день, например, одну таблетку утром и одну вечером.
• Профилактика повторного образования тромбов после завершения 6-месячного леченияРекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Элихиб 2,5 мгдва раза в день, например, одну таблетку утром и одну вечером. Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
• Врач может изменить антикоагулянтное лечение следующим образом:
• Переход с лекарства Элихиб на другие антикоагулянтыНеобходимо прекратить прием лекарства Элихиб. Лечение другими антикоагулянтами (например, гепарином) следует начать в момент, когда было запланировано следующее прием лекарства Элихиб.
• Переход с других антикоагулянтов на лекарство ЭлихибНеобходимо прекратить прием других антикоагулянтов. Лечение лекарством Элихиб следует начать в момент, когда было запланировано следующее прием других антикоагулянтов, и затем продолжить его обычный прием.
• Переход с лечения, включающего антагонист витамина К (например, варфарина), на лекарство ЭлихибНеобходимо отменить лекарство, содержащее антагонист витамина К. Врач должен провести анализы крови и сообщит пациенту, когда необходимо начать прием лекарства Элихиб.
• Переход с лекарства Элихиб на лечение, включающее антагонист витамина К (например, варфарина)

К (например, варфарина)

Если врач сообщит пациенту, что он должен начать принимать лекарство, содержащее антагонист витамина К, то необходимо продолжать принимать лекарство Элихиб в течение как минимум 2 дней после приема первой дозы лекарства, содержащего антагонист витамина К. Врач должен провести анализы крови и сообщит пациенту, когда необходимо прекратить прием лекарства Элихиб.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии

Пациенты, которым необходимо провести кардиоверсию для восстановления нормального сердечного ритма, должны принимать это лекарство в часы, указанные врачом, чтобы предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах мозга и других кровеносных сосудах организма.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Элихиб

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Элихиб, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Необходимо взять с собой упаковку лекарства, даже если она пуста.
Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Элихиб, может наблюдаться повышенный риск кровотечения. В случае кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другое лечение, которое может обратить действие, направленное против фактора Xa.

Пропуск приема лекарства Элихиб

Необходимо принять дозу как можно скорее, как только пациент вспомнит об этом, и:

• следующую дозу лекарства Элихиб необходимо принять в обычное время
• продолжать принимать лекарство как ранее.

В случае сомнений, связанных с приемом лекарства или пропуском более чем одной дозы

необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Прекращение приема лекарства Элихиб

Не следует прекращать прием этого лекарства без консультации с врачом, поскольку в случае преждевременного прекращения приема лекарства Элихиб риск образования тромбов может быть выше.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не наблюдаются у каждого пациента.
Наиболее частой общей нежелательной реакцией этого лекарства является кровотечение, которое может потенциально угрожать жизни и может потребовать немедленной медицинской помощи.

Следующие нежелательные реакции могут наблюдаться при приеме лекарства Элихиб для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и хотя бы одним дополнительным фактором риска.

Частые нежелательные реакции (могут наблюдаться не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• кровотечение, включая:
• в глазах;
• в желудке или кишечнике;
• из прямой кишки;
• кровь в моче;
• из носа;
• из десен;
• подкожный кровоподтек и отек;
• анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению;
• тошнота (рвота);
• результаты анализов крови могут указывать на увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Нечастые нежелательные реакции (могут наблюдаться не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• кровотечение:
• в мозге или в области спинного мозга;
• в полости рта или при кашле с кровью;
• в брюшной полости или из влагалища;
• ярко-красная кровь в стуле;
• кровотечение после операции, включая гематому и отек, кровотечение или выделение жидкости из операционной раны или места прокола (выделение из раны) или места инъекции;
• из анальных желез;
• в мышцах.
• снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость);
• результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушение функции печени;
• увеличение активности некоторых печеночных ферментов;
• увеличение концентрации билирубина - продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз;
• кожная сыпь;
• зуд;
• выпадение волос;
• аллергические реакции (чрезмерная чувствительность), которые могут вызывать отек лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. В случае наблюдения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редкие нежелательные реакции (могут наблюдаться не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• кровотечение:
• в легких или горле;
• в брюшной полости или в области задней части брюшной полости;
• в мышцах.

Очень редкие нежелательные реакции (могут наблюдаться не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)

• кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая напоминает по виду маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой окантовкой, с темной окантовкой вокруг краев) (полиморфная эритема).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• васкулит (васкулит), который может вызывать кожную сыпь или приподнятые, плоские, красные, округлые пятна под кожей, или синяки.

Следующие нежелательные реакции могут наблюдаться при приеме лекарства Элихиб для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах легких.

Частые нежелательные реакции (могут наблюдаться не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• кровотечение, включая:
• из носа;
• из десен;
• кровь в моче;
• подкожный кровоподтек и отек;
• в желудке, кишечнике или прямой кишке;
• в полости рта;
• из влагалища;
• анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость);
• тошнота (рвота);
• кожная сыпь;
• результаты анализов крови могут указывать на увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нечастые нежелательные реакции (могут наблюдаться не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению;
• кровотечение:
• в глазах;
• в полости рта или при кашле с кровью;
• ярко-красная кровь в стуле;
• результаты анализов крови, указывающие на кровь в стуле или моче;
• кровотечение после операции, включая гематому и отек, кровотечение или выделение жидкости из операционной раны или места прокола (выделение из раны) или места инъекции;
• из анальных желез;
• в мышцах.
• зуд;
• выпадение волос;
• аллергические реакции (чрезмерная чувствительность), которые могут вызывать отек лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. В случае наблюдения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушение функции печени;
• увеличение активности некоторых печеночных ферментов;
• увеличение концентрации билирубина - продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз.

Редкие нежелательные реакции (могут наблюдаться не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• кровотечение:
• в мозге или в области спинного мозга;
• в легких.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• кровотечение: в брюшной полости или в области задней части брюшной полости.
• кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая напоминает по виду маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой окантовкой, с темной окантовкой вокруг краев) (полиморфная эритема);
• васкулит (васкулит), который может вызывать кожную сыпь или приподнятые, плоские, красные, округлые пятна под кожей, или синяки.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если наблюдаются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Аллея Ерозолимских, 181С,
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Элихиб

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Элихиб

• Активное вещество лекарства - апиксабан. Каждая таблетка содержит 5 мг апиксабана.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Лекарство Элихиб содержит лактозу (вид сахара) и натрий»), микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), Повидон К30, Кросповидон (тип А), лаурилсульфат натрия, стеарилфумарат натрия.
• Покрытие: лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Лекарство Элихиб содержит лактозу (вид сахара) и натрий»), гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), триацетин, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Элихиб и что содержит упаковка

Лекарство Элихиб - розовые, продолговатые, покрытые таблетки размером 5,2 х 10,3 мм.
Блистер из фольги Alu-PVC/PVdC, содержащий 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 или 100 покрытых таблеток, в картонной упаковке.
Блистер одноразового использования, перфорированный, из фольги Alu-PVC/PVdC, содержащий 7 х 1, 10 х 1, 14 х 1, 20 х 1, 28 х 1, 30 х 1, 56 х 1, 60 х 1 или 100 х 1 покрытых таблеток, в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Карта предупреждения для пациента: информация о поведении

Внутри упаковки лекарства Элихиб вместе с инструкцией для пациента находится Карта предупреждения для пациента или подобная карта, которую пациент может получить от врача.
Эта Карта предупреждения для пациента содержит информацию, которая будет полезна для пациента и предупредит других врачей о приеме лекарства Элихиб. Эту карту необходимо всегда иметь при себе.

• 1. Необходимо взять карту.
• 2. Необходимо заполнить следующие пункты или обратиться к врачу с просьбой о заполнении:
• Имя и фамилия:
• Дата рождения:
• Показание:
• Доза: ... мг два раза в день
• Имя и фамилия врача:
• Номер телефона врача:
• 3. Необходимо заполнить карту и всегда иметь ее при себе.

Ответственная организация

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия

Импортер

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Кордин Индустриал Парк,
Паола PLA 3000,
Мальта
Adalvo Limited
Мальта Лайф Сайенс Парк,
Билдинг 1, Левел 4, Сир Темати Заммит Билдингс,
Сан Гван, SGN 3000,
Мальта
G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах,
Австрия

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Финляндия: Элихиб
Австрия: Элихиб 5 мг, покрытые таблетки
Болгария: Элихиб
Чехия: Элихиб
Италия: Элихиб
Польша: Элихиб

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственной организации:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ул. Сьенна, 75; 00-833 Варшава, Польша
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Дата последней актуализации инструкции: