Егзиста

2. Важная информация перед применением препарата Эгзиста

Когда не применять препарат Эгзиста

Если пациент имеет аллергию на прегабалин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Эгзиста необходимо обсудить это с врачом.

• У некоторых пациентов, принимающих препарат Эгзиста, появлялись симптомы, предполагающие аллергическую реакцию. Симптомы включали отек лица, губ, языка и горла, а также распространенную кожную сыпь. Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Применение препарата Эгзиста было связано с появлением головокружения и сонливости: это может привести к более частым случайным травмам (падениям) у людей пожилого возраста. Поэтому необходимо проявлять осторожность до тех пор, пока не будет известен возможный эффект препарата.
• Применение препарата Эгзиста может вызывать нечеткое зрение, потерю зрения или другие нарушения зрения, большинство из которых является временным. Если появляются какие-либо изменения зрения, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• У пациентов с диабетом, которые во время лечения прегабалином набирают вес, может возникнуть необходимость изменения лечения сахарного диабета.
• Некоторые нежелательные реакции, такие как сонливость, могут появляться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать также другие препараты, например, обезболивающие или снижающие повышенное мышечное напряжение, которые имеют подобные нежелательные реакции, как препарат Эгзиста, и усиление этих реакций может быть больше, когда такие препараты принимаются одновременно.
• Были зарегистрированы случаи сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимающих препарат Эгзиста; в основном это были пациенты пожилого возраста с заболеваниями сердечно-сосудистой системы . Перед применением этого препарата необходимо сообщить врачу о наличии сердечного заболевания в анамнезе.
• Были зарегистрированы случаи сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимающих препарат Эгзиста. Если во время применения препарата Эгзиста пациент заметит уменьшение частоты мочеиспускания, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку прекращение приема препарата может привести к исчезновению этого симптома.
• Небольшое количество пациентов, принимающих противоэпилептические препараты, такие как Эгзиста, имели мысли о самоуничтожении или суицидальные мысли, или проявляли суицидальное поведение. Если у пациента когда-либо появляются подобные мысли или поведение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Если препарат Эгзиста применяется одновременно с другими препаратами, которые могут вызывать запоры (например, некоторыми обезболивающими), могут出现 проблемы с желудочно-кишечным трактом (например, запоры, непроходимость или паралич кишечника). Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляются запоры, особенно если он склонен к ним.
• Перед началом применения этого препарата необходимо сообщить врачу, если пациент когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или любых незаконных психоактивных веществ; это может означать, что существует повышенный риск зависимости от препарата Эгзиста.
• Были зарегистрированы случаи судорог во время применения препарата Эгзиста или вскоре после прекращения лечения. Если появляются судороги, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Были зарегистрированы случаи ухудшения функции мозга (энцефалопатия) у некоторых пациентов, страдающих другими заболеваниями, которые применяли препарат Эгзиста. Необходимо сообщить врачу о всех перенесенных тяжелых заболеваниях, включая заболевания печени или почек.
• Были зарегистрированы случаи трудностей с дыханием. Если у пациента появляются нарушения нервной системы, нарушения дыхания, нарушения функции почек или пациент старше 65 лет, врач может рекомендовать другой режим дозирования. Если у пациента появляются трудности с дыханием или поверхностное дыхание, необходимо обратиться к врачу.
• В связи с прегабалином были зарегистрированы случаи тяжелой формы кожной сыпи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Если у пациента появляется любой из симптомов тяжелых кожных реакций, указанных в пункте 4, необходимо прекратить применение прегабалина и немедленно обратиться за медицинской помощью.
  Зависимость
  Некоторые люди могут стать зависимыми от препарата Эгзиста (необходимость продолжать применение препарата). После прекращения применения препарата Эгзиста могут появиться симптомы отмены (см. пункт 3 «Как применять препарат Эгзиста» и «Прекращение применения препарата Эгзиста»). Если пациент имеет опасения, что может стать зависимым от препарата Эгзиста, он обязательно должен обсудить это с врачом.
  Если во время применения препарата Эгзиста пациент заметит у себя появление любого из следующих симптомов, это может указывать на зависимость:
  • Необходимость применения препарата в течение более длительного периода, чем рекомендовал врач
  • Ощущение необходимости применения большей дозы, чем рекомендована
  • Применение препарата по другим причинам, чем он был назначен
  • Многократные попытки прекратить или контролировать применение этого препарата
  • Плохое самочувствие после прекращения применения препарата и улучшение самочувствия после повторного его применения Если пациент заметит появление любого из этих симптомов, он должен обсудить это с врачом, чтобы обсудить лучший способ лечения, включая время прекращения применения этого препарата и как это можно сделать безопасно.

  Дети и подростки

  Не установлена безопасность применения прегабалина или его эффективность у детей и подростков (в возрасте до 18 лет), поэтому препарат Эгзиста не должен быть применяем в этой возрастной группе.

  Эгзиста и другие препараты

  Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
  Эгзиста и некоторые препараты могут взаимно влиять на себя (взаимодействия). Препарат Эгзиста, применяемый одновременно с другими седативными препаратами (в том числе опиоидами), может усиливать нежелательные реакции, наблюдаемые при применении этих препаратов, и привести к дыхательной недостаточности, коме и смерти. Степень усиления головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может увеличиваться, если препарат Эгзиста принимается вместе с препаратами, содержащими:

  • оксикодон - (обезболивающий препарат)
  • лоразепам - (препарат, применяемый при тревожных состояниях)
  • алкоголь

  Препарат Эгзиста может быть применяем одновременно с пероральными контрацептивами.

  Препарат Эгзиста с пищей, питьем и алкоголем

  Капсулы Эгзиста могут быть применены с пищей или независимо от нее.
  Во время применения препарата Эгзиста не следует потреблять алкоголь.

  Беременность и грудное вскармливание

  Препарат Эгзиста не должен быть применяем во время беременности или в период грудного вскармливания, если только врач не решит иначе. Применение прегабалина женщинами в первых 3 месяцах беременности может привести к врожденным дефектам у нерожденного ребенка, требующим лечения. В исследовании, проведенном в скандинавских странах, анализ данных, полученных от женщин, которые принимали прегабалин в первых 3 месяцах беременности, показал врожденные дефекты у 6 из каждых 100 родившихся детей, тогда как у женщин, которые не были лечены прегабалином, врожденные дефекты были обнаружены у 4 из каждых 100 родившихся детей. Зарегистрированные врожденные дефекты включали дефекты лица (заячья губа), глаза, нервную систему (в том числе мозг), почки и половые органы.
  Женщины детородного возраста должны применять эффективный метод контрацепции.
  Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

  Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

  Эгзиста может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять транспортным средством, эксплуатировать сложные машины или выполнять потенциально опасные действия, пока не будет определено влияние этого препарата на способность выполнять эти действия.

  Препарат Эгзиста содержит лактозу моногидрат

  Если ранее было установлено, что пациент имеет непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

  3. Как применять препарат Эгзиста

  Этот препарат должен быть всегда применяем в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует применять большую дозу препарата, чем назначена.
  Врач определит дозу препарата, которая будет наиболее подходящей для данного пациента.
  Препарат Эгзиста предназначен только для перорального применения.
  Нейропатическая боль периферического и центрального генеза, эпилепсия или генерализованные тревожные расстройства:

  • Необходимо принимать количество капсул, рекомендованное врачом.
  • Рекомендуемая доза для пациента будет составлять от 150 мг до 600 мг в сутки.
  • Лечащий врач проинформирует пациента, следует ли принимать препарат Эгзиста два или три раза в сутки. В случае применения два раза в сутки препарат Эгзиста принимается утром и вечером в одно и то же время каждый день. В случае применения три раза в сутки препарат Эгзиста принимается утром, в полдень и вечером в одно и то же время каждый день.

  Если пациент имеет ощущение, что препарат Эгзиста действует слишком сильно или слишком слабо, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту.
  Пациент в возрасте старше 65 лет должен принимать препарат Эгзиста в соответствии с представленным режимом, если у пациента нет заболеваний почек.
  У пациентов с нарушенной функцией почек врач может решить применить другой режим дозирования и (или) изменить дозу препарата.
  Капсула должна быть проглочена целиком и запита водой.
  Препарат Эгзиста должен быть применяем так долго, как рекомендует врач, лечение можно прекратить только по указанию врача.

  Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эгзиста

  Необходимо сообщить об этом врачу или немедленно обратиться в ближайшее отделение скорой помощи. Необходимо взять с собой упаковку или бутылку с препаратом Эгзиста. После применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эгзиста пациент может чувствовать себя сонным, дезориентированным, возбужденным или беспокойным. Были также зарегистрированы случаи судорог и потери сознания (комы).

  Пропуск применения препарата Эгзиста

  Важно принимать препарат Эгзиста регулярно в одно и то же время суток. В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, если только неapproached время приема следующей дозы. В этом случае необходимо продолжить лечение в соответствии с рекомендованным режимом. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

  Прекращение применения препарата Эгзиста

  Не следует внезапно прекращать применение препарата Эгзиста. Если пациент хочет прекратить применение препарата Эгзиста, он должен сначала проконсультироваться с врачом. Врач проинформирует, как это сделать.
  Если лечение необходимо прекратить, это должно быть сделано постепенно в течение не менее одной недели.
  Необходимо знать, что после прекращения короткого или длительного лечения препаратом Эгзиста могут появиться определенные нежелательные реакции, так называемые симптомы отмены. Эти симптомы включают нарушения сна, головную боль, тошноту, ощущение тревоги, диарею, симптомы, подобные гриппу, судороги, нервозность, депрессию, мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, боли, чрезмерное потоотделение и головокружение. Эти симптомы могут быть более частыми или более тяжелыми, если пациент принимал препарат Эгзиста в течение более длительного периода. В случае появления симптомов отмены необходимо обратиться к врачу.
  В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Очень частые - могут появляться у более чем 1 из 10 человек:

Головокружение, сонливость, головная боль

Частые - могут появляться у не более чем 1 из 10 человек:

• Увеличение аппетита
• Повышение настроения, дезориентация, спутанность, снижение сексуального влечения, раздражительность
• Трудности с концентрацией внимания, неуклюжесть, нарушения памяти, потеря памяти, дрожь, трудности с речью, онемение, сонливость, общая слабость
• Нечеткое зрение, двойное зрение
• Головокружение, нарушения равновесия, падения
• Сухость во рту, запор, рвота, вздутие, диарея, тошнота, ощущение распирания в животе
• Трудности с достижением эрекции
• Отек тела, включая конечности
• Ощущение опьянения, неустойчивая походка
• Увеличение веса
• Мышечные спазмы, боли в суставах, боли в спине, боли в конечностях
• Боль в горле

Не очень частые - могут появляться у не более чем 1 из 100 человек:

• Потеря аппетита, снижение веса, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень сахара в крови
• Изменения в восприятии себя, двигательное беспокойство, депрессия, возбуждение, изменения настроения, трудности с tìmом слов, галлюцинации, необычные сны, панические атаки, апатия, агрессия, повышение настроения, психические расстройства, трудности с мышлением, повышение сексуального влечения, сексуальные проблемы, включая неспособность достичь оргазма, задержка эякуляции
• Изменения зрения, необычные движения глаз, нарушения зрения, включая туннельное зрение, ощущение вспышек, дрожание, снижение рефлексов, повышенная активность, головокружение при стоянии, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, дрожание при выполнении движений, нарушения сознания, потеря сознания, обморок, повышенная чувствительность к шуму, общая слабость
• Сухость глаз, отек глаза, боль в глазу, снижение подвижности глаз, слезотечение, раздражение глаз
• Нарушения сердечного ритма, тахикардия, низкое кровяное давление, гипертония, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность
• Внезапное покраснение лица, внезапные приливы крови
• Трудности с дыханием, ощущение сухости в носу, ощущение заложенности носа
• Увеличение слюноотделения, изжога, ощущение онемения вокруг рта
• Потоотделение, сыпь, озноб, лихорадка
• Мышечные дрожания, отек суставов, скованность мышц, боли, включая мышечные боли, боль в шее
• Боль в груди
• Трудности с мочеиспусканием или болезненное мочеиспускание, недержание мочи
• Слабость, жажда, сдавление в груди
• Изменения результатов анализов крови и функции печени (повышение активности креатинфосфокиназы, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, снижение количества тромбоцитов, нейтропения, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови)
• Аллергические реакции, которые могут быть характеризованы трудностями с дыханием, конъюнктивитом и тяжелой кожной сыпью, характеризующейся появлением красных, плоских, округлых или овальных пятен на туловище, часто с пузырьками в их центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Появление таких тяжелых кожных сыпей может быть предшествовано лихорадкой и симптомами, подобными гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Желтуха (желтизна кожи и белков глаз)
• Синдром Паркинсона, характеризующийся симптомами, подобными болезни Паркинсона; такими как дрожание, замедление движений (снижение способности двигаться) и скованность (скованность мышц)

Редкие - могут появляться у не более чем 1 из 1 000 человек:

• Изменение обоняния, ощущение качания изображения, изменение глубокого восприятия, яркое зрение, потеря зрения
• Расширение зрачков, косоглазие
• Холодный пот, сдавление в горле, отек языка
• Панкреатит
• Трудности с глотанием
• Замедление или ограничение движений
• Трудности с письмом
• Асцит
• Плевральный выпот
• Судороги
• Изменения на электрокардиограмме, соответствующие нарушениям сердечного ритма
• Повреждение мышц
• Выделение из соска, гинекомастия, увеличение груди у мужчин
• Аменорея
• Недостаточность почек, снижение объема выделяемой мочи, задержка мочи
• Снижение количества белых кровяных клеток
• Неправильное поведение, суицидальное поведение, мысли о самоубийстве
• Аллергические реакции, которые могут быть характеризованы трудностями с дыханием, конъюнктивитом и тяжелой кожной сыпью, характеризующейся появлением красных, плоских, округлых или овальных пятен на туловище, часто с пузырьками в их центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Появление таких тяжелых кожных сыпей может быть предшествовано лихорадкой и симптомами, подобными гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Желтуха (желтизна кожи и белков глаз)
• Синдром Паркинсона, характеризующийся симптомами, подобными болезни Паркинсона; такими как дрожание, замедление движений (снижение способности двигаться) и скованность (скованность мышц)

Очень редкие - могут появляться у не более чем 1 из 10 000 человек:

• Недостаточность печени
• Гепатит

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• Зависимость от препарата Эгзиста («зависимость от препарата»)

Необходимо знать, что после прекращения короткого или длительного лечения препаратом Эгзиста могут появиться определенные нежелательные реакции, так называемые симптомы отмены (см. пункт «Прекращение применения препарата Эгзиста»).

В случае отека лица или языка, или если появляется покраснение кожи с пузырьками или шелушением, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Некоторые нежелательные реакции, такие как сонливость, могут появляться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты, например, обезболивающие или снижающие повышенное мышечное напряжение, которые имеют подобные нежелательные реакции, как препарат Эгзиста, и усиление этих реакций может быть больше, когда такие препараты принимаются одновременно.
После введения препарата в обращение были также зарегистрированы следующие нежелательные реакции: трудности с дыханием, поверхностное дыхание.

Уведомление о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подчиненному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эгзиста

Препарат должен быть хранен в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эгзиста

Активным веществом препарата является прегабалин. Каждая твердая капсула содержит 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг или 300 мг прегабалина.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, тальк, желатина, диоксид титана (E171),

• черный оксид железа (E172) для капсул 25 мг
• желтый оксид железа (E172) для капсул 50 мг, 200 мг, 225 мг
• красный оксид железа (E172) для капсул 75 мг, 100 мг, 200 мг, 225 мг, 300 мг,
• черный чернила (содержащий: шеллак, черный оксид железа (E 172), пропиленгликоль, раствор аммиака, концентрация 28%) для капсул 75 мг, 100 мг, 225 мг.

Как выглядит препарат Эгзиста и что содержит упаковка

Эгзиста 25 мг, капсулы, твердые
Твердые желатиновые капсулы, размер № 4, крышка и корпус: непрозрачные, серый цвет. Содержимое капсул: белый или почти белый порошок.
Эгзиста 50 мг, капсулы, твердые
Твердые желатиновые капсулы, размер № 3, крышка и корпус: непрозрачные, светло-коричневый цвет.
Содержимое капсул: белый или почти белый порошок.
Эгзиста 75 мг, капсулы, твердые
Твердые желатиновые капсулы, размер № 4, крышка: непрозрачная, красно-коричневый цвет; корпус: непрозрачный, белый цвет с черной надписью «75 мг». Содержимое капсул: белый или почти белый порошок.
Эгзиста 100 мг, капсулы, твердые
Твердые желатиновые капсулы, размер № 3, крышка: непрозрачная, красно-коричневый цвет; корпус: непрозрачный, красно-коричневый цвет с черной надписью «100 мг». Содержимое капсул: белый или почти белый порошок.
Эгзиста 150 мг, капсулы, твердые
Твердые желатиновые капсулы, размер № 2, крышка и корпус: непрозрачные, белый цвет. Содержимое капсул: белый или почти белый порошок.
Эгзиста 200 мг, капсулы, твердые
Твердые желатиновые капсулы, размер № 1, крышка и корпус: непрозрачные, карамельный цвет. Содержимое капсул: белый или почти белый порошок.
Эгзиста 225 мг, капсулы, твердые
Твердые желатиновые капсулы, размер № 0, крышка: непрозрачная, карамельный цвет; корпус: непрозрачный, карамельный цвет с черной надписью «225 мг». Содержимое капсул: белый или почти белый порошок.
Эгзиста 300 мг, капсулы, твердые
Твердые желатиновые капсулы, размер № 0, крышка: непрозрачная, красно-коричневый цвет; корпус: непрозрачный, белый цвет. Содержимое капсул: белый или почти белый порошок.
Препарат Эгзиста выпускается в упаковках, содержащих 14, 20, 28, 50, 56, 98 твердых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Производитель/Импортер

Adamed Pharma S.A.
ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Дата последней актуализации инструкции: 08.2025