Егзиста

2. Важные сведения перед применением препарата Эгзиста

Когда не применять препарат Эгзиста

Если пациент имеет аллергию на прегабалин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Эгзиста необходимо обсудить это с врачом.

• У некоторых пациентов, принимающих препарат Эгзиста, наблюдались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. Эти симптомы включали отек лица, губ, языка и горла, а также распространенную кожную сыпь. Если появится любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Применение препарата Эгзиста было связано с появлением головокружения и сонливости: это может привести к более частым случайным травмам (падениям) у пожилых людей. Поэтому необходимо проявлять осторожность до тех пор, пока не будет известен возможный эффект препарата.
• Применение препарата Эгзиста может вызывать нечеткое зрение, потерю зрения или другие нарушения зрения, большинство которых является временным. Если появятся какие-либо изменения зрения, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• У пациентов с диабетом, которые во время лечения прегабалином набирают вес, может возникнуть необходимость изменения лечения сахарного диабета.
• Некоторые нежелательные реакции, такие как сонливость, могут появляться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать также другие препараты, например, обезболивающие или снижающие мышечное напряжение, которые имеют подобные нежелательные реакции, как препарат Эгзиста, и усиление этих реакций может быть больше, когда такие препараты принимаются одновременно.
• Были зарегистрированы случаи сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимающих препарат Эгзиста; в основном это были пожилые пациенты с нарушениями сердечно-сосудистой системы . Перед применением этого препарата необходимо сообщить врачу о наличии сердечной болезни в анамнезе.
• Были зарегистрированы случаи почечной недостаточности у некоторых пациентов, принимающих препарат Эгзиста. Если во время применения препарата Эгзиста пациент заметит уменьшение частоты мочеиспускания, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку прекращение приема препарата может привести к исчезновению этого симптома.
• Небольшое количество пациентов, принимающих противоэпилептические препараты, такие как Эгзиста, имели мысли о самоуничтожении или суицидальные мысли, или проявляли суицидальное поведение. Если у пациента когда-либо появятся подобные мысли или поведение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Если препарат Эгзиста применяется одновременно с другими препаратами, которые могут вызывать запоры (например, некоторые обезболивающие препараты), могут出现 проблемы с желудочно-кишечным трактом (например, запоры, непроходимость или паралич кишечника). Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляются запоры, особенно если он склонен к ним.
• Перед началом применения этого препарата необходимо сообщить врачу, если пациент когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или любых незаконных психоактивных веществ; это может указывать на то, что существует повышенный риск зависимости от препарата Эгзиста.
• Были зарегистрированы случаи судорог во время применения препарата Эгзиста или вскоре после прекращения лечения. Если появятся судороги, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Были зарегистрированы случаи ухудшения функции мозга (энцефалопатия) у некоторых пациентов, страдающих другими заболеваниями, которые применяли препарат Эгзиста. Необходимо сообщить врачу о всех перенесенных тяжелых заболеваниях, включая заболевания печени или почек.
• Были зарегистрированы случаи трудностей с дыханием. Если у пациента появляются нарушения нервной системы, дыхания, функции почек или пациент старше 65 лет, врач может рекомендовать другой режим дозирования. Если у пациента появляются трудности с дыханием или поверхностное дыхание, необходимо обратиться к врачу.
• В связи с прегабалином были зарегистрированы случаи тяжелой формы кожной сыпи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Если у пациента появится любой из этих симптомов тяжелой кожной реакции, перечисленных в пункте 4, необходимо прекратить применение прегабалина и немедленно обратиться за медицинской помощью.
  Зависимость
  Некоторые лица могут стать зависимыми от препарата Эгзиста (необходимость дальнейшего приема препарата). После прекращения применения препарата Эгзиста могут появиться симптомы отмены (см. пункт 3 «Как применять препарат Эгзиста» и «Прекращение применения препарата Эгзиста»). Если пациент имеет опасения, что может стать зависимым от препарата Эгзиста, он обязательно должен обсудить это с врачом.
  Если во время применения препарата Эгзиста пациент заметит у себя появление любого из следующих симптомов, это может указывать на зависимость:
  • Необходимость приема препарата в течение более длительного периода, чем рекомендовал врач
  • Ощущение необходимости приема большей дозы, чем рекомендована
  • Применение препарата по другим причинам, чем он был назначен
  • Многократные попытки прекратить применение или контролировать прием этого препарата
  • Плохое самочувствие после прекращения применения и улучшение самочувствия после повторного его применения Если пациент заметит появление любого из этих симптомов, он должен обсудить это с врачом, чтобы обсудить лучший способ лечения, включая время прекращения применения этого препарата и как сделать это безопасно.

  Дети и подростки

  Не установлена безопасность применения прегабалина и его эффективность у детей и подростков (в возрасте до 18 лет), поэтому препарат Эгзиста не должен быть применен в этой возрастной группе.

  Эгзиста и другие препараты

  Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
  Эгзиста и некоторые препараты могут взаимно влиять на себя (взаимодействия). Препарат Эгзиста, принимаемый одновременно с другими седативными препаратами (в том числе опиоидами), может усиливать нежелательные реакции, наблюдаемые при применении этих препаратов, и привести к дыхательной недостаточности, коме и смерти. Степень усиления головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может увеличиваться, если препарат Эгзиста принимается вместе с препаратами, содержащими:

  • оксикодон - (обезболивающий препарат)
  • лоразепам - (препарат, используемый при тревожных состояниях)
  • алкоголь

  Препарат Эгзиста может быть применен вместе с пероральными контрацептивами.

  Препарат Эгзиста с пищей, питьем и алкоголем

  Капсулы Эгзиста могут быть приняты с пищей или независимо от нее.
  Во время применения препарата Эгзиста не следует потреблять алкоголь.

  Беременность и грудное вскармливание

  Препарат Эгзиста не должен быть применен во время беременности или в период грудного вскармливания, если врач не решит иначе. Применение прегабалина женщинами в первые 3 месяца беременности может привести к врожденным дефектам у нерожденного ребенка, требующим лечения. В исследовании, проведенном в скандинавских странах, анализ данных, полученных от женщин, которые принимали прегабалин в первые 3 месяца беременности, показал врожденные дефекты у 6 из каждых 100 родившихся детей, тогда как у женщин, которые не были лечены прегабалином, врожденные дефекты были обнаружены у 4 из каждых 100 родившихся детей. Зарегистрированные врожденные дефекты включали дефекты лица (заячья губа), глаза, нервную систему (в том числе мозг), почки и половые органы.
  Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции.
  Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

  Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

  Эгзиста может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять транспортным средством, эксплуатировать сложные машины или выполнять потенциально опасные действия, пока не будет определено влияние этого препарата на способность выполнять эти действия.

  Препарат Эгзиста содержит лактозу моногидрат

  Если ранее было установлено, что пациент имеет непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

  3. Как применять препарат Эгзиста

  Этот препарат всегда должен быть принят в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует применять большую дозу препарата, чем назначена.
  Врач определит дозу препарата, которая будет наиболее подходящей для данного пациента.
  Препарат Эгзиста предназначен только для перорального применения.
  Нейропатическая боль периферического и центрального генеза, эпилепсия или генерализованные тревожные расстройства:

  • Необходимо принять количество капсул, рекомендованное врачом.
  • Рекомендуемая доза для пациента будет составлять от 150 мг до 600 мг в сутки.
  • Лечащий врач сообщит пациенту, следует ли принимать препарат Эгзиста два или три раза в сутки. В случае приема два раза в сутки препарат Эгзиста принимается утром и вечером в одно и то же время каждый день. В случае приема три раза в сутки препарат Эгзиста принимается утром, в полдень и вечером в одно и то же время каждый день.

  Если пациент считает, что препарат Эгзиста действует слишком сильно или слишком слабо, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту.
  Пациент в возрасте старше 65 лет должен принимать препарат Эгзиста в соответствии с представленным режимом, если у пациента нет почечной недостаточности.
  У пациентов с нарушенной функцией почек врач может решить о другом режиме дозирования и (или) изменить дозу препарата.
  Капсула должна быть проглочена целиком и запита водой.
  Препарат Эгзиста должен быть принят столько времени, сколько рекомендует врач, лечение можно прекратить только по указанию врача.

  Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эгзиста

  Необходимо сообщить об этом врачу или немедленно обратиться в ближайший стационар скорой помощи. Необходимо взять с собой упаковку или бутылку после препарата Эгзиста. После приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эгзиста пациент может чувствовать себя сонным, дезориентированным, возбужденным или беспокойным. Были также зарегистрированы случаи судорог и потери сознания (комы).

  Пропуск приема препарата Эгзиста

  Важно принимать препарат Эгзиста регулярно в одно и то же время суток. В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, если только неapproached время приема следующей дозы. В этом случае необходимо продолжить лечение в соответствии с рекомендованным режимом. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

  Прекращение применения препарата Эгзиста

  Не следует внезапно прекращать применение препарата Эгзиста. Если пациент хочет прекратить применение препарата Эгзиста, он должен сначала проконсультироваться с врачом. Врач сообщит, как это сделать.
  Если лечение необходимо прекратить, это должно быть сделано постепенно в течение не менее одного недели.
  Необходимо знать, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения препаратом Эгзиста могут появиться определенные нежелательные реакции, так называемые симптомы отмены. Эти симптомы включают нарушения сна, головную боль, тошноту, чувство тревоги, диарею, симптомы, подобные гриппу, судороги, нервозность, депрессию, мысли о самоуничтожении или суицидальные мысли, боли, чрезмерное потоотделение и головокружение. Эти симптомы могут быть более частыми или более тяжелыми, если пациент принимал препарат Эгзиста в течение более длительного периода. В случае появления симптомов отмены необходимо обратиться к врачу.
  В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Очень часто - могут появиться у более чем 1 из 10 человек:

Головокружение, сонливость, головная боль

Часто - могут появиться у не более чем 1 из 10 человек:

• Увеличение аппетита
• Повышение настроения, дезориентация, спутанность, снижение сексуального влечения, раздражительность
• Трудности с концентрацией внимания, неуклюжесть, нарушения памяти, потеря памяти, дрожь, трудности с речью, онемение, сонливость, чувство усталости, странное самочувствие
• Нечеткое зрение, двойное зрение
• Головокружение, нарушения равновесия, падения
• Сухость во рту, запор, рвота, вздутие, диарея, тошнота, чувство распирания в животе
• Трудности с достижением эрекции
• Отек тела, включая конечности
• Чувство опьянения, неустойчивая походка
• Увеличение массы тела
• Мышечные спазмы, боли в суставах, боли в спине, боли в конечностях
• Боль в горле

Не очень часто - могут появиться у не более чем 1 из 100 человек:

• Потеря аппетита, снижение массы тела, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень сахара в крови
• Изменения в восприятии себя, двигательное беспокойство, депрессия, возбуждение, изменения настроения, трудности с tìm словами, галлюцинации, необычные сны, панические атаки, апатия, агрессия, повышение настроения, психические расстройства, трудности с мышлением, увеличение сексуального влечения, сексуальные проблемы, включая неспособность достичь оргазма, задержка эякуляции
• Изменения зрения, необычные движения глаз, нарушения зрения, включая туннельное зрение, ощущение вспышек, конвульсии, снижение рефлексов, повышенная активность, головокружение при стоянии, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, дрожь при движении, нарушения сознания, потеря сознания, обморок, повышенная чувствительность к шуму, плохое самочувствие
• Сухость глаз, отек глаза, боль в глазу, снижение подвижности глаз, слезотечение, раздражение глаз
• Нарушения сердечного ритма, тахикардия, низкое кровяное давление, гипертония, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность
• Внезапное покраснение лица, внезапные приливы жара
• Трудности с дыханием, ощущение сухости в носу, ощущение заложенности носа
• Увеличение слюноотделения, изжога, ощущение онемения вокруг рта
• Потоотделение, сыпь, озноб, лихорадка
• Мышечные дрожания, отек суставов, скованность мышц, боли, включая мышечные боли, боль в шее
• Боль в груди
• Трудности с мочеиспусканием или болезненное мочеиспускание, недержание мочи
• Слабость, жажда, чувство сдавления в груди
• Изменения результатов анализов крови и функции печени (повышение активности креатинфосфокиназы, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, снижение количества тромбоцитов, нейтропения, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови)
• Аллергические реакции, которые могут проявляться как трудности с дыханием, конъюнктивит и тяжелая кожная реакция, характеризующаяся появлением красных, плоских, округлых или овальных пятен на туловище, часто с расположенными в их центре пузырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Появление таких тяжелых кожных реакций может предшествовать лихорадка и симптомы, подобные гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Желтуха (желтизна кожи и белков глаз)
• Синдром Паркинсона, или симптомы, подобные болезни Паркинсона; такие как дрожь, замедление движений (снижение способности двигаться) и скованность (скованность мышц)

Редко - могут появиться у не более чем 1 из 1000 человек:

• Изменение обоняния, ощущение качания изображения, изменение глубокого восприятия, яркое зрение, потеря зрения
• Расширенные зрачки, косоглазие
• Холодный пот, сдавление в горле, отек языка
• Панкреатит
• Трудности с глотанием
• Замедление или ограничение движений
• Трудности с письмом
• Асцит
• Плевральный выпот
• Судороги
• Изменения на электрокардиограмме, соответствующие нарушениям сердечного ритма
• Повреждение мышц
• Выделение из сосков, гинекомастия, увеличение груди у мужчин
• Аменорея
• Почечная недостаточность, снижение объема выделяемой мочи, задержание мочи
• Снижение количества белых кровяных клеток
• Неправильное поведение, суицидальное поведение, мысли о самоуничтожении
• Аллергические реакции, которые могут проявляться как трудности с дыханием, конъюнктивит и тяжелая кожная реакция, характеризующаяся появлением красных, плоских, округлых или овальных пятен на туловище, часто с расположенными в их центре пузырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Появление таких тяжелых кожных реакций может предшествовать лихорадка и симптомы, подобные гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Желтуха (желтизна кожи и белков глаз)
• Синдром Паркинсона, или симптомы, подобные болезни Паркинсона; такие как дрожь, замедление движений (снижение способности двигаться) и скованность (скованность мышц)

Очень редко - могут появиться у не более чем 1 из 10 000 человек:

• Почечная недостаточность
• Гепатит

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• Зависимость от препарата Эгзиста («зависимость от препарата»)

Необходимо знать, что после прекращения краткосрочного или длительного применения препарата Эгзиста могут появиться определенные нежелательные реакции, так называемые симптомы отмены (см. пункт «Прекращение применения препарата Эгзиста»).

В случае отека лица или языка, или если появится покраснение кожи с пузырями или шелушением, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Некоторые нежелательные реакции, такие как сонливость, могут появляться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты, например, обезболивающие или снижающие мышечное напряжение, которые имеют подобные нежелательные реакции, как препарат Эгзиста, и усиление этих реакций может быть больше, когда такие препараты принимаются одновременно.
После введения препарата в оборот были также зарегистрированы следующие нежелательные реакции: трудности с дыханием, поверхностное дыхание.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эгзиста

Препарат должен быть хранен в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эгзиста

Активным веществом препарата является прегабалин. Каждая твердая капсула содержит 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг или 300 мг прегабалина.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, тальк, желатина, диоксид титана (E171),

• черный оксид железа (E172) для капсул 25 мг
• желтый оксид железа (E172) для капсул 50 мг, 200 мг, 225 мг
• красный оксид железа (E172) для капсул 75 мг, 100 мг, 200 мг, 225 мг, 300 мг,
• черный чернила (содержащий: шеллак, черный оксид железа (E 172), пропиленгликоль, раствор аммиака, концентрация 28%) для капсул 75 мг, 100 мг, 225 мг.

Как выглядит препарат Эгзиста и что содержит упаковка

Эгзиста 25 мг, капсулы, твердые
Твердые желатиновые капсулы, размер № 4, крышка и корпус: непрозрачные, серый цвет. Содержание капсул: белый или почти белый порошок.
Эгзиста 50 мг, капсулы, твердые
Твердые желатиновые капсулы, размер № 3, крышка и корпус: непрозрачные, светло-коричневый цвет.
Содержание капсул: белый или почти белый порошок.
Эгзиста 75 мг, капсулы, твердые
Твердые желатиновые капсулы, размер № 4, крышка: непрозрачная, красно-коричневый цвет; корпус: непрозрачный, белый цвет с черной надписью «75 мг». Содержание капсул: белый или почти белый порошок.
Эгзиста 100 мг, капсулы, твердые
Твердые желатиновые капсулы, размер № 3, крышка: непрозрачная, красно-коричневый цвет; корпус: непрозрачный, красно-коричневый цвет с черной надписью «100 мг». Содержание капсул: белый или почти белый порошок.
Эгзиста 150 мг, капсулы, твердые
Твердые желатиновые капсулы, размер № 2, крышка и корпус: непрозрачные, белый цвет. Содержание капсул: белый или почти белый порошок.
Эгзиста 200 мг, капсулы, твердые
Твердые желатиновые капсулы, размер № 1, крышка и корпус: непрозрачные, карамельный цвет. Содержание капсул: белый или почти белый порошок.
Эгзиста 225 мг, капсулы, твердые
Твердые желатиновые капсулы, размер № 0, крышка: непрозрачная, карамельный цвет; корпус: непрозрачный, карамельный цвет с черной надписью «225 мг». Содержание капсул: белый или почти белый порошок.
Эгзиста 300 мг, капсулы, твердые
Твердые желатиновые капсулы, размер № 0, крышка: непрозрачная, красно-коричневый цвет; корпус: непрозрачный, белый цвет. Содержание капсул: белый или почти белый порошок.
Препарат Эгзиста выпускается в упаковках, содержащих 14, 20, 28, 50, 56, 98 твердых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Производитель/Импортер

Adamed Pharma S.A.
ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Дата последней актуализации инструкции: 08.2025