Еффералган Форте

1. Что такое препарат Эффералган Форте и для чего он используется

Препарат Эффералган Форте является обезболивающим и жаропонижающим средством. Он снижает повышенную температуру тела, возникающую во время болезни, не снижая нормальную температуру.
Парацетамол в меньшей степени, чем салицилаты, раздражает слизистую оболочку желудка.
Показания к применению:

• Боль различного происхождения (головные боли, зубные боли, боли в суставах, мышцах, менструальные боли, невралгии и другие).
• Лихорадка.

2. Важные сведения перед применением препарата Эффералган Форте

Когда не применять препарат Эффералган Форте:

• если пациент имеет аллергию на парацетамол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• у пациентов с массой тела менее 50 кг,
• у женщин в первом триместре беременности,
• если у пациента имеется тяжелая печеночная недостаточность или активная декомпенсированная болезнь печени,
• если у пациента имеется дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,
• если пациент принимает ингибиторы МАО (препараты, применяемые при депрессии) и в течение 14 дней после окончания лечения,
• при одновременном применении с обезболивающими препаратами агонистического-антагонистического действия: бупренорфином, налбуфином, пентазоцином.

Предостережения и меры осторожности

Прежде чем начать применение препарата Эффералган Форте, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Из-за содержания 1 г парацетамола в 1 шипучей таблетке препарата Эффералган Форте не следует применять у детей и подростков младше 15 лет.
Препарат Эффералган Форте содержит парацетамол и должен применяться с учетом одновременного приема других препаратов, содержащих парацетамол (в том числе выписанных по рецепту или без рецепта), чтобы не превышать суточную дозу (см. пункт 3).
Не следует превышать рекомендуемые дозы. Превышение рекомендуемых доз несет в себе риск очень тяжелого повреждения печени. Симптомы повреждения печени обычно появляются через 1-2 дня после передозировки парацетамола, с максимальной тяжестью, обычно возникающей через 3-4 дня.
Парацетамол может вызывать тяжелые кожные реакции (см. пункт 4), такие как острая генерализованная пузырчатая сыпь, синдром Стивенса-Джонсона и токсическое некротическое отслоение кожи, которые могут быть смертельными. Необходимо сообщить врачу о появлении кожных реакций и прекратить применение препарата в случае появления кожной сыпи или любого другого симптома аллергии.
Необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Эффералган Форте, если у пациента имеется любой из следующих состояний:

• нарушения функции печени, включая синдром Жильбера (семейную гипербилирубинемию),
• нарушения функции почек (см. пункт 3),
• алкогольная болезнь, чрезмерное потребление алкоголя (прием 3 или более алкогольных напитков в день),
• анорексия, булемия или истощение организма,
• длительное недоедание,
• малые запасы глутатиона в печени, связанные с нарушениями аппетита, муковисцидозом, ВИЧ-инфекцией, у пациентов, находящихся на голодании или истощенных, с сепсисом,
• обезвоживание организма,
• гиповолемия (снижение объема циркулирующей крови).

Препарат Эффералган Форте и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Одновременное применение препарата Эффералган Форте может изменить действие следующих препаратов или применение следующих препаратов может изменить действие одновременно применяемого препарата Эффералган Форте:

• Ингибиторы МАО - не следует применять одновременно с ингибиторами МАО и в течение 2 недель после окончания лечения этими препаратами из-за возможности возникновения состояния возбуждения и высокой температуры.
• Препараты, содержащие салициламид (обезболивающий препарат, применяемый также при лихорадке) - одновременное применение удлиняет время выведения парацетамола.
• Препараты, увеличивающие печеночный метаболизм - одновременное применение парацетамола и препаратов, таких как зверобой, противоэпилептические препараты, барбитураты (препараты, применяемые в основном при эпилепсии), рифампицин (препарат, применяемый при туберкулезе), может привести к повреждению печени, даже при применении рекомендуемых доз парацетамола (см. «Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Эффералган Форте» в пункте 3). Необходимо проявлять осторожность при одновременном применении.
• Изониазид (препарат, применяемый при туберкулезе) и зидовудин (противовирусный препарат, применяемый при ВИЧ-инфекции) - необходимо проявлять осторожность при одновременном применении с этими препаратами.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) - одновременное применение увеличивает риск возникновения нарушений функции почек.
• Пероральные антикоагулянты - одновременное применение парацетамола с антикоагулянтами группы кумарина, включая варфарин, может привести к возникновению незначительных изменений в значениях международного нормализованного отношения (МНО). В этом случае врач увеличит частоту мониторинга значений МНО во время одновременного применения, а также в течение недели после отмены парацетамола.
• Фенитоин (препарат, применяемый при эпилепсии) - одновременное применение может привести к снижению эффективности парацетамола и увеличению риска токсичности для печени. Во время лечения фенитоином необходимо избегать больших и (или) длительных доз парацетамола. Пациентов, принимающих эти препараты, необходимо постоянно контролировать на предмет возникновения симптомов повреждения печени.
• Пробенецид (препарат, применяемый при подагре) - приводит к снижению выведения парацетамола. При одновременном применении с парацетамолом врач рассмотрит возможность снижения дозы парацетамола.
• Флуклоксациллин - необходимо проявлять осторожность при применении флуклоксациллина одновременно с парацетамолом из-за повышенного риска развития расстройства, связанного с кровью и жидкостями организма (метаболический ацидоз с большой анионной разницей), особенно у пациентов с факторами риска дефицита глутатиона, такими как тяжелые нарушения функции почек, сепсис, недоедание и хронический алкоголизм. Метаболический ацидоз с большой анионной разницей является тяжелым заболеванием, которое требует срочного лечения.

Необходимо сообщить врачу о применении этого препарата, если врач назначил анализ мочевой кислоты или сахара в крови.

Применение препарата Эффералган Форте с алкоголем

Во время применения препарата не следует потреблять алкоголь или принимать препараты, содержащие алкоголь, из-за повышенного риска возникновения токсичного повреждения печени. Особый риск повреждения печени существует у пациентов, находящихся на голодании, и регулярно потребляющих алкоголь.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Эффералган Форте можно применять у беременных женщин, если это необходимо. Необходимо применять минимальную эффективную дозу, облегчающую боль или снижающую температуру, и принимать препарат в течение минимального времени.
Если боль не проходит или температура не нормализуется, или если необходимо увеличить частоту приема препарата, необходимо проконсультироваться с врачом.
Недостаточно данных, чтобы определить, влияет ли парацетамол на фертильность.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Эффералган Форте не влияет на психофизическую способность. Нет противопоказаний для вождения транспортных средств и работы с механизмами.

Препарат Эффералган Форте содержит натрий, сорбитол и бензоат натрия

Каждая шипучая таблетка содержит 567 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это соответствует 28% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых. При приеме 1 или более шипучих таблеток в день в течение длительного времени пациенты, особенно те, кто контролирует содержание натрия в диете, должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Каждая шипучая таблетка содержит 252 мг сорбитола. Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента (или его ребенка) была выявлена непереносимость некоторых сахаров или врожденная непереносимость фруктозы (редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу), пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата или его назначением ребенку. Сорбитол может вызывать дискомфорт в желудочно-кишечном тракте и иметь легкое слабительное действие.
Препарат Эффералган Форте содержит бензоат натрия, который может увеличить риск возникновения желтухи (желтизны кожи и белков глаз) у новорожденных (до 4-й недели жизни), матери которых принимали этот препарат во время беременности.

3. Как применять препарат Эффералган Форте

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Дозу определяют на основе массы тела пациента. Рекомендуемая однократная доза парацетамола составляет 10-15 мг/кг массы тела (м.т.) каждые 4-6 часов, до максимальной суточной дозы 75 мг/кг м.т. Общая суточная доза парацетамола не должна превышать 4 г.
Рекомендуемая доза составляет:
Взрослые и подростки с массой тела более 50 кг (в возрасте старше 15 лет)
Рекомендуемая однократная доза препарата Эффералган Форте составляет 1 шипучую таблетку (1 г парацетамола) каждые 4-6 часов, до 3 раз в день, в общей сложности не более 3 шипучих таблеток (3 г парацетамола). Однако в случае сильной боли дозу можно увеличить до максимальной суточной дозы 4 г парацетамола (4 шипучих таблетки). Необходимо всегда соблюдать минимум 4-часовой интервал между дозами.
Пациенты пожилого возраста
Не требуется коррекции дозы.
Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек рекомендуемая однократная доза составляет 500 мг, а минимальный интервал между дозами должен быть следующим:
Клиренс креатинина
Интервал между дозами
КК ≥ 50 мл/мин
4 часа
КК 10-50 мл/мин
6 часов
КК <10 мл мин
8 часов
Препарат Эффералган Форте не следует применять у пациентов с нарушениями функции почек, поскольку у этих пациентов применяются сниженные дозы. В обращение допущен препарат Эффералган Форте, шипучие таблетки 500 мг.
Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени необходимо снизить дозу препарата или увеличить интервал между дозами. В следующих ситуациях максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг/кг м.т./день (не должна превышать 2 г/день):

• у взрослых с массой тела менее 50 кг,
• при хронической или компенсированной активной болезни печени, особенно легкой или умеренной печеночной недостаточности, синдроме Жильбера (семейной нехемолитической гипербилирубинемии),
• при хронической алкогольной болезни,
• при длительном недоедании (малых запасах глутатиона в печени),
• при обезвоживании.

Способ применения
Перорально.
Таблетку необходимо растворить в стакане воды и выпить приготовленный раствор. Не следует жевать или глотать таблетки.
Частота применения
Регулярное применение препарата позволяет предотвратить периодические обострения боли или лихорадки.
Интервал между дозами должен составлять 6 часов и ни в коем случае не должен быть короче 4 часов.
Продолжительность применения
У взрослых не следует применять препарат без рекомендации врача более 5 дней, а при лихорадке - более 3 дней. У подростков никогда не следует применять препарат более 3 дней.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Эффералган Форте

В случае приема слишком большой дозы или случайного приема препарата Эффералган Форте необходимо обратиться к врачу за соответствующей консультацией.
Передозировка особенно опасна у пациентов пожилого возраста, маленьких детей, пациентов, находящихся на длительном голодании, с болезнью печени, а также у пациентов, принимающих препараты, индуцирующие печеночные ферменты, поскольку у этих пациентов повышен риск повреждения печени.
Передозировка препарата может привести в течение нескольких часов к симптомам, таким как: тошнота, рвота, анорексия, бледность, чрезмерное потоотделение, сонливость и общая слабость. Эти симптомы могут пройти на следующий день, несмотря на то, что начинает развиваться повреждение печени, проявляющееся растяжением в надбрюшной области, возвращением тошноты и желтухой.
В каждом случае приема этого препарата в дозе 5 г парацетамола или более необходимо спровоцировать рвоту, если с момента приема не прошло более часа, и немедленно обратиться к врачу. Рекомендуется применение 60-100 г активированного угля перорально, лучше всего смешанного с водой.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Пропуск применения препарата Эффералган Форте

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Частота возникновения нежелательных реакций, перечисленных ниже, определяется следующим образом:
редко: у менее 1 из 1000, но более 1 из 10 000 леченных пациентов
очень редко: у менее 1 из 10 000 леченных пациентов.
Редко: плохое самочувствие, снижение артериального давления, повышение активности печеночных аминотрансфераз.
Очень редко: реакции гиперчувствительности, тахикардия, диарея, боли в животе, тошнота, рвота, почечная колика, некроз почечных сосочков, острая почечная недостаточность, тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), лейкопения (снижение количества лейкоцитов), нейтропения (снижение количества нейтрофилов), снижение или повышение значения МНО (коэффициент свертываемости крови).
Были зарегистрированы очень редкие, требующие отмены лечения, случаи реакций гиперчувствительности:
краснота кожи, сыпь, эритема или крапивница, ангиоэдем (отек глубоких слоев кожи и подкожной ткани), одышка, бронхоспазм, чрезмерное потоотделение, снижение артериального давления до симптомов анафилактического шока (вызванные тяжелой общей аллергической реакцией, симптомы которого включают одышку, отек гортани и рта, зуд кожи и ее красноту, головную боль, чувство «сжатия», головокружение, значительное слабость, вплоть до потери сознания); а также отек Квинке и тяжелые кожные реакции: острая генерализованная пузырчатая сыпь на всем теле или пузыри и язвы на коже, во рту, глазах и половых органах, лихорадка и боли в суставах или разрывающиеся巨ские пузыри, обширные язвы на коже, отслоение больших пластов эпидермиса, а также лихорадка (токсическое некротическое отслоение кожи, синдром Стивенса-Джонсона).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эффералган Форте

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эффералган Форте

• Активным веществом препарата является парацетамол. Каждая шипучая таблетка содержит 1 г парацетамола.
• Другие компоненты: лимонная кислота, гидрокарбонат натрия, карбонат натрия, сорбитол (Е 420), докузат натрия, повидон, сахарин натрия, бензоат натрия (Е 211).

Как выглядит препарат Эффералган Форте и что содержит упаковка

Шипучая таблетка.
Упаковка: 8 шипучих таблеток в упаковке из алюминия и полиэтилена, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Испании, стране экспорта:

UPSA SAS
3, Rue Joseph Monier
92500 Рюэй-Мальмезон
Франция

Производитель:

UPSA
304, Av. Dr Jean Bru
47000 Ажен
Франция
UPSA
979, Avenue des Pyrénées
47520 Ле Пассаж
Франция

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь

Перепаковка выполнена:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. з о.о.
ул. Тимьянкова 24/28
95-054 Ксаверов
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ул. Бескидзка 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на выпуск в обращение в Испании, стране экспорта: 671990.9

• 866947.9

Номер разрешения на параллельный импорт: 84/23
Дата утверждения инструкции: 17.05.2023 г.
[Информация о защищенной торговой марке]