ДУРАПГАТ 50 mg/ml Суспензия

Содержание инструкции

1. Б. ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
2. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
3. Дурапат
4. 50 мг/мл, суспензия для нанесения на зубы
   1. Прежде чем использовать препарат, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
5. Что такое препарат Дурапат и для чего он используется
6. Важная информация перед использованием препарата Дурапат
   1. Когда не использовать препарат Дурапат:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Препарат Дурапат и другие препараты
   4. Использование препарата Дурапат с пищей и напитками
   5. Беременность и грудное вскармливание
   6. Вождение транспортных средств и управление механизмами
   7. Препарат Дурапат содержит этанол и ароматизатор
   8. Этанол
   9. Ароматизатор
7. Как использовать препарат Дурапат
   1. Как часто и в какой дозе следует использовать препарат Дурапат
   2. Как и когда использовать препарат Дурапат
   3. Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дурапат
   4. Пропуск использования препарата Дурапат
   5. Прекращение использования препарата Дурапат
8. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
9. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ДУРАПАТ
10. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ
    1. Что содержит препарат Дурапат
    2. Как выглядит препарат Дурапат и что содержит упаковка
    3. Уполномоченный орган и производитель
    4. Дата последнего обновления инструкции: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
    5. Примечания Инструкция по применению препарата

Б. ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дурапат

50 мг/мл, суспензия для нанесения на зубы

Фторид натрия

Прежде чем использовать препарат, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к стоматологу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом стоматологу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дурапат и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Дурапат
• 3. Как использовать препарат Дурапат
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дурапат
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дурапат и для чего он используется

Препарат Дурапат содержит фторид натрия и используется для профилактики кариеса и лечения чувствительности зубов.

2. Важная информация перед использованием препарата Дурапат

Когда не использовать препарат Дурапат:

• -если пациент имеет аллергическую реакцию на фторид натрия или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• у пациентов с язвенным гингивитом,
• у пациентов с воспалением полости рта,
• у пациентов с бронхиальной астмой.

Предостережения и меры предосторожности

Нанесение препарата на все зубы не должно проводиться на пустой желудок.
Если пациент использует другие продукты, содержащие фтор (например, фторсодержащие гели, таблетки, содержащие фтор, или фторсодержащие соли), необходимо на несколько дней после процедуры прекратить их прием, чтобы избежать передозировки фтора.

Препарат Дурапат и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Использование препарата Дурапат с пищей и напитками

Не рекомендуется жевать пищу в течение 4 часов после нанесения препарата. Можно употреблять лёгкую пищу и напитки.

Беременность и грудное вскармливание

Прежде чем использовать любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Дурапат содержит 33,8% объёмных этанола (каждая доза содержит до 0,2 г алкоголя) и поэтому рекомендуется избегать использования препарата у беременных женщин и в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не проводились исследования о влиянии продукта на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Дурапат содержит этанол и ароматизатор

Этанол

Этот препарат содержит 0,279 г алкоголя (этанола) в каждом 1 мл, что эквивалентно 27,9 г в 100 мл суспензии.

Ароматизатор

Этот препарат содержит ароматизатор – малиновую эссенцию, с аллергенами: гераниолом, цитронеллом, цитраlem, бензоатным бензилом, линалоlem и бензиловым спиртом. Эти вещества могут вызывать аллергическую реакцию. Бензиловый спирт может вызывать лёгкое местное раздражение.

3. Как использовать препарат Дурапат

Препарат Дурапат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями стоматолога. В случае сомнений необходимо повторно обратиться к стоматологу или фармацевту.
Если врач не назначил другую дозировку для данного пациента, рекомендации по использованию препарата Дурапат следующие. Необходимо следовать рекомендациям, в противном случае препарат Дурапат не будет работать правильно.

Как часто и в какой дозе следует использовать препарат Дурапат

В случае средней чувствительности к кариесу рекомендуется повторять процедуру каждые 6 месяцев. Это может быть совмещено с регулярным осмотром состояния зубов. У пациентов с повышенным риском развития кариеса рекомендуется проводить процедуру каждые 3 месяца. Это в первую очередь касается селективного покрытия тонким слоем препарата части зубов, особенно подверженных риску, например, молочных зубов и прорезывающихся коренных зубов.
В случае лечения чувствительности зубов улучшение наступает после 2-3-кратного использования препарата с интервалами между процедурами.
В случае одноразового использования не следует превышать следующие дозы препарата:
Для молочных зубов – до 0,25 мл суспензии (= 5,65 мг фтора)
Для смешанного прикуса – до 0,4 мл суспензии (= 9,04 мг фтора)
Для постоянного прикуса – до 0,75 мл суспензии (= 16,95 мг фтора)
Вышеуказанные количества не должны быть превышены, если препарат Дурапат наносится тонким слоем на зубы, подверженные риску кариеса. Необходимо обратить внимание, что во время применения с помощью ваты и инструментов на них остаётся некоторое количество препарата. В случае применения с помощью карпулы точное количество препарата может быть прочитано по шкале на поверхности ампулы.

Как и когда использовать препарат Дурапат

Необходимо удалить зубной камень и высушить зубы с помощью ваты или воздуха. Затем необходимо нанести суспензию на зубы. Пациент не должен самостоятельно использовать препарат Дурапат.
Дурапат наносится из тюбика тонким слоем с помощью ватных палочек, зондирования или кисточки. Затем необходимо таким же образом обработать остальные зубы.
Рекомендуется начинать нанесение суспензии с нижней челюсти, прежде чем там накопится слишком много слюны.
Не обязательно наносить препарат на поверхность зубов со стороны языка, поскольку она обычно более устойчива к кариесу.
Дурапат следует наносить на поверхности, наиболее подверженные атакам кариеса.
Применение препарата Дурапат с помощью карпулы особенно полезно в случае селективного нанесения небольшой дозы препарата. Тупая карпула с загнутым концом облегчает нанесение на поверхности, находящиеся в контакте, и дистальные поверхности зубов.
Для нанесения суспензии на межзубные пространства карпула вводится между зубами, чтобы нанести небольшое количество препарата Дурапат .Суспензия должна быть нанесена с обеих сторон межзубного пространства, а также на всю поверхность прикуса.
Глубокие бороздки: ввести каплю препарата Дурапат, проведя шприц вдоль бороздок зубов.
Чувствительность краёв пломб, коронок и шеек зубов может быть лечена таким же образом.
Гладкие поверхности зубов следует лечить только в случае повышенной активности кариеса, особенно при ранних признаках деминерализации (обезвоживания). Для этого шприц необходимо поместить в контакт и в таком положении Дурапат можно распределить по поверхности, используя загнутый конец карпулы.
Дурапат может быть использован для лечения областей вокруг ортодонтических аппаратов с помощью карпулы.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дурапат

В зависимости от дозы и пути введения, в крайних случаях может быть введено в полость рта большее количество фтора. В случае проглатывания препарата могут出现 рвота и диарея, особенно у пациентов с чувствительным желудком.
Если в период развития зубов происходит повторное превышение дозы 2 мг фтора в день (введённого местно или общим образом), это может привести к нарушениям минерализации эмали. Это состояние, называемое флюорозом, проявляется появлением пятен на эмали.

Пропуск использования препарата Дурапат

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Препарат Дурапат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями стоматолога.

Прекращение использования препарата Дурапат

Не следует прекращать лечение без консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к стоматологу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Очень редко описывались случаи аллергических реакций у пациентов с склонностью к аллергии, проявляющихся отёком слизистой оболочки полости рта, особенно после использования препарата на большой поверхности.
Язвенные гингивиты и воспаления слизистой оболочки полости рта были зарегистрированы очень редко у чувствительных пациентов.
Редко, во время введения препарата у пациентов с бронхиальной астмой, может произойти приступ астмы.
У пациентов с чувствительностью желудочно-кишечного тракта могут появиться тошнота после использования высокой дозы и на большой поверхности.
Если появятся симптомы непереносимости препарата, слой суспензии можно легко удалить, тщательно почистив зубы и несколько раз прополоскав полость рта.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ДУРАПАТ

Хранить при температуре ниже 25°C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке, тюбике или картонной упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Тюбики, содержащие 10 мл и 30 мл: использовать в течение 3 месяцев после открытия упаковки.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит препарат Дурапат

• -Активным веществом препарата является фторид натрия. 1 мл суспензии содержит 50 мг фторида натрия, что эквивалентно 22,6 мг ионов фтора.
• Другие компоненты препарата: этанол 96%, белый воск (Е 901), шеллак (Е 904), канадский бальзам, мастикс, сахарин (Е 954), малиновая ароматизирующая субстанция (этилмасляный эфир, гераниол, ирисовый ризинол, изоамилацетат, абсолют жасмина, пропиленгликоль и ванилин). Препарат содержит ароматизирующую субстанцию - малиновую эссенцию, с аллергенами: гераниолом, цитронеллом, цитраlem, бензоатным бензилом, линалоlem и бензиловым спиртом.

Как выглядит препарат Дурапат и что содержит упаковка

Жёлтая суспензия для нанесения на зубы.
Упаковки содержат: 5 ампул по 1,6 мл или 1 тюбик по 10 мл или 30 мл.

Уполномоченный орган и производитель

Уполномоченный орган:
CP GABA GmbH, Байм Штروهаузе 17, 20097 Гамбург, Германия
Производитель:
Pharbil Вальтроп GmbH, Им Вирриген 25, 45731 Вальтроп, Германия
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к представителю уполномоченного органа:
Colgate-Palmolive Poland, Сп. з о.о.
ул. Выбрежье Гдыньское 6Д
01-531 Варшава
Тел: 801 11 66 11

Дата последнего обновления инструкции: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная для медицинского персонала:

Примечания Инструкция по применению препарата

Очистка зубов перед процедурой фторирования:
а) необходимо удалить зубные отложения, однако не обязательно полное удаление зубного налета;
б) в стоматологическом кабинете рекомендуется наносить суспензию непосредственно после профессиональной очистки зубов;
в) во время фторирования больших групп пациентов (например, в рамках детской стоматологической помощи) допускается самостоятельное, тщательное очищение зубов пациентами с помощью зубной щетки.
Нанесение:
Сначала необходимо удалить излишки слюны с одного или двух квадрантов зубов, используя воздух или зажимая зубы на шпательке, обмотанной лигнином, и сразу нанести суспензию.
Нанесение суспензии можно выполнить с помощью аспиратора и тупой шприцы (в случае Дурапата в ампулах) или ватной палочки, кисточки или специального аппликатора (Дурапат в тюбике).
Используя ватную палочку или подобный материал, необходимо наносить Дурапат тонкими слоями, повторяя движения, прикладывая и отнимая ватную палочку.
Нанесение суспензии необходимо начинать с зубов нижней челюсти, прежде чем там накопится слишком много слюны. Дурапат должен быть нанесен выборочно и только на поверхности, подверженные риску кариеса.
Поверхность языка зубов обычно не требует покрытия суспензией, поскольку она обычно достаточно устойчива к кариесу.
Процедуры нанесения суспензии на все зубы не следует выполнять на пустой желудок.
Нанесение суспензии облегчается желтоватым цветом препарата Дурапат.
Введение препарата через шприц особенно полезно в случае, когда пациент имеет постоянный ортодонтический аппарат. Таким образом, можно эффективно провести фторирование на краях замков и кламперов, а также других областей, подверженных кариесу.
Зубы после процедуры не должны быть высушены; суспензии не нужно сушить. Пациент может закрыть рот сразу после нанесения препарата Дурапат. Дурапат затвердевает сам под воздействием слюны.
Специальное действие препарата Дурапат связано с концентрацией фтора и его длительным высвобождением. Пациент должен отказаться от приема пищи и жевания жвачки в течение примерно 2 до 4 часов после процедуры.
Суспензию можно в любой момент легко удалить, почистив зубы.
Дополнительные примечания
Стоматологические инструменты, одежда и т. д., которые были загрязнены препаратом Дурапат, можно очистить с помощью алкоголя.