DULOXETINE 60 mg Капсулы

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Дулоксетин +фарма, 30 мг, кишечные капсулы, твердые
3. Дулоксетин +фарма, 60 мг, кишечные капсулы, твердые
   1. Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое лекарство Дулоксетин +фарма и для чего оно используется
5. Важные сведения перед применением лекарства Дулоксетин +фарма
   1. Когда не применять лекарство Дулоксетин +фарма
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Если у пациента появляются самоубийственные мысли или мысли о самоуничтожении, необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу.
   4. Дети и подростки в возрасте до 18 лет
   5. Лекарство Дулоксетин +фарма и другие лекарства
   6. Не следует начинать или прекращать применение других лекарств, включая лекарства, отпускаемые без рецепта и травяные препараты, без консультации с врачом.
   7. Лекарство Дулоксетин +фарма с пищей, питьем и алкоголем
   8. Беременность и грудное вскармливание
   9. Вождение транспортных средств и эксплуатация машин
   10. Лекарство Дулоксетин +фарма содержит сахарозу
6. Как применять лекарство Дулоксетин +фарма
   1. Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Дулоксетин +фарма
   2. Пропуск приема лекарства Дулоксетин +фарма
   3. Прекращение применения лекарства Дулоксетин +фарма
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить лекарство Дулоксетин +фарма
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Дулоксетин +фарма
   2. Как выглядит лекарство Дулоксетин +фарма и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Ответственное лицо
   5. Производитель

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дулоксетин +фарма, 30 мг, кишечные капсулы, твердые

Дулоксетин +фарма, 60 мг, кишечные капсулы, твердые

Дулоксетин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Дулоксетин +фарма и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Дулоксетин +фарма
• 3. Как применять лекарство Дулоксетин +фарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Дулоксетин +фарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Дулоксетин +фарма и для чего оно используется

Лекарство Дулоксетин +фарма содержит активное вещество дулоксетин. Дулоксетин +фарма увеличивает
концентрацию серотонина и норадреналина в нервной системе.
Лекарство Дулоксетин +фарма показано для применения у взрослых в лечении:

• депрессии
• тревожных расстройств у взрослых (постоянное чувство тревоги или нервозности)
• боли в диабетической нейропатии (обычно описывается как жгучая, колющая, режущая, рвущая или ощущение электрического удара. В определенной части тела может произойти потеря чувствительности, или ощущения, такие как прикосновение, тепло, холод или давление, могут вызывать боль).

У большинства людей с депрессией или тревогой лекарство Дулоксетин +фарма начинает действовать в течение двух
недель после начала лечения, однако может потребоваться от 2 до 4 недель, прежде чем произойдет улучшение
самочувствия. Необходимо обратиться к врачу, если после этого времени пациент не почувствовал себя
лучше. Даже если произошло улучшение состояния пациента, врач может рекомендовать продолжать принимать
лекарство Дулоксетин +фарма, чтобы предотвратить рецидив депрессии или тревоги.
У людей с болью в диабетической нейропатии улучшение состояния может произойти после нескольких недель.
Необходимо обратиться к врачу, если улучшение не произошло после 2 месяцев.

2. Важные сведения перед применением лекарства Дулоксетин +фарма

Когда не применять лекарство Дулоксетин +фарма

• если пациент имеет аллергию на дулоксетин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6)
• если у пациента есть болезнь печени
• если у пациента есть тяжелая болезнь почек
• если пациент принимает или в течение последних 14 дней принимал другой лекарственный препарат, являющийся ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО) (см. «Лекарство Дулоксетин +фарма и другие лекарства»)
• если пациент принимает флуоксамин, который обычно используется в лечении депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин - лекарства, используемые в лечении некоторых инфекций
• если пациент принимает другие лекарства, содержащие дулоксетин (см. «Лекарство Дулоксетин +фарма и другие лекарства»).

Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть высокое кровяное давление или болезнь сердца. Врач решит, может ли пациент принимать лекарство Дулоксетин +фарма.

Предостережения и меры предосторожности

Ниже перечислены причины, по которым лекарство Дулоксетин +фарма может не подходить для пациента. Прежде чем начать применение лекарства Дулоксетин +фарма, необходимо обсудить это с врачом, если:

• пациент принимает другие антидепрессивные лекарства (см. «Лекарство Дулоксетин +фарма и другие лекарства»);
• пациент принимает травяные лекарства, содержащие зверобой ( Hypericumperforatum);
• у пациента есть болезнь почек;
• у пациента были в прошлом приступы эпилепсии;
• у пациента были в прошлом маниакальные эпизоды;
• у пациента есть аффективное расстройство;
• у пациента есть глазные заболевания, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу );
• у пациента были в прошлом нарушения свертываемости крови (склонность к синякам), особенно если пациентка беременна (см. «Беременность и грудное вскармливание»);
• у пациента есть риск снижения концентрации натрия (например, во время приема мочегонных лекарств, особенно у пожилых людей);
• пациент принимает в настоящее время другие лекарства, которые могут вызывать повреждение печени;
• пациент принимает другие лекарства, содержащие дулоксетин (см. «Лекарство Дулоксетин +фарма и другие лекарства»).

Лекарство Дулоксетин +фарма может вызывать чувство беспокойства или невозможность спокойно сидеть
или оставаться на месте. Если такие симптомы出现ят, необходимо сообщить об этом врачу.
Необходимо также связаться с врачом:
Если у пациента появляются объективные и субъективные симптомы, такие как беспокойство, галлюцинации, потеря координации, учащенное сердцебиение, повышенная температура тела, быстрые изменения кровяного давления, усиленные рефлексы, диарея, кому, тошнота, рвота, поскольку это может указывать на серотониновый синдром.
В наиболее тяжелой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром.
Объективными и субъективными симптомами злокачественного нейролептического синдрома могут быть:
комбинация лихорадки, учащенного сердцебиения, потения, сильной мышечной жесткости, спутанности, увеличения активности ферментов мышц (определяемых на основе анализа крови).
Лекарства, такие как Дулоксетин +фарма (так называемые СИОЗС), могут вызывать появление симптомов
сексуальных расстройств (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.
Самоубийственные мысли и ухудшение депрессии или тревоги
Люди, у которых есть депрессия и (или) тревожные расстройства, иногда могут иметь мысли
о самоуничтожении или о совершении самоубийства. Эти мысли могут усиливаться в начале применения
антидепрессивных лекарств, поскольку они начинают действовать только после некоторого времени, обычно
после 2 недель, но иногда позже.
Появление самоубийственных мыслей, мыслей о самоуничтожении или совершении самоубийства более вероятно, если:

• пациент уже имел в прошлом самоубийственные мысли или желание самоуничтожения;
• пациент является молодым взрослым - данные клинических исследований указывают на повышенный риск самоубийственных поведений у людей в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, принимающих антидепрессивные лекарства.

Если у пациента появляются самоубийственные мысли или мысли о самоуничтожении, необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу.

Полезно будет сообщить близким или друзьям о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Можно также спросить их мнение, не ухудшилось ли состояние депрессии или тревоги у пациента или не появились ли тревожные изменения в поведении. Пациент может обратиться с просьбой информировать его, если они заметят, что депрессия или тревога ухудшились или появились тревожные изменения в поведении.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Обычно лекарство Дулоксетин +фарма не должно применяться у детей и подростков в возрасте до
18 лет. У пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих лекарства этой группы, повышается риск
появления нежелательных реакций, таких как: попытки самоубийства, самоубийственные мысли и враждебность
(в основном агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может рекомендовать применение лекарства Дулоксетин +фарма у пациентов в возрасте до 18 лет, если решит, что это будет полезно для них. В случае сомнений, связанных с рекомендацией применения лекарства Дулоксетин +фарма у пациента в возрасте до 18 лет, необходимо снова обратиться к врачу. Необходимо сообщить врачу, если у пациента в возрасте до 18 лет, принимающего лекарство Дулоксетин +фарма, появится или ухудшится любой из вышеуказанных нежелательных реакций.
Кроме того, отсутствуют долгосрочные данные о безопасности применения лекарства Дулоксетин +фарма
в этой возрастной группе, касающиеся роста, созревания и развития когнитивных и поведенческих функций.

Лекарство Дулоксетин +фарма и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Дулоксетин, основной компонент лекарства Дулоксетин +фарма, может также встречаться в лекарствах
применяемых для лечения других заболеваний:

• боли в диабетической нейропатии
• депрессии
• тревоги
• недержания мочи.

Необходимо избегать одновременного применения более одного из этих лекарств. Пациент должен
проконсультироваться с врачом, если принимает другие лекарства, содержащие дулоксетин.
Врач решит, можно ли принимать лекарство Дулоксетин +фарма одновременно с другими лекарствами.

Не следует начинать или прекращать применение других лекарств, включая лекарства, отпускаемые без рецепта и травяные препараты, без консультации с врачом.

Необходимо также сообщить врачу в случае применения любого из следующих лекарств:
Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)
Не следует принимать лекарство Дулоксетин +фарма одновременно с другим антидепрессивным лекарством,
называемым ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО) или в коротком промежутке времени (в течение 14 дней)
после прекращения применения ИМАО.
Примером ИМАО является моклобемид (антидепрессивное лекарство) и линезолид (антибиотик). Одновременное
применение ИМАО с многими лекарствами, отпускаемыми по рецепту, включая лекарство Дулоксетин
+фарма, может вызывать тяжелые или даже угрожающие жизни нежелательные реакции.
После прекращения ИМАО должно пройти не менее 14 дней, прежде чем начнется применение лекарства
Дулоксетин +фарма. Аналогично, должно пройти не менее 5 дней после прекращения применения лекарства
Дулоксетин +фарма, прежде чем начнется применение ИМАО.
Лекарства, вызывающие сонливость
К этим лекарствам относятся лекарства, отпускаемые по рецепту, например бензодиазепины, сильные обезболивающие лекарства, антипсихотические лекарства, фенобарбитал и антигистаминные лекарства.
Лекарства, увеличивающие концентрацию серотонина
Триптаны, трамадол, триптофан, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (такие как
пароксетин и флуоксетин), селективные ингибиторы обратного захвата норадреналина (такие как
венлафаксин), трициклические антидепрессивные лекарства (такие как кломипрамин, амитриптилин),
петидин, бупренорфин, зверобой ( Hypericumperforatum)и ИМАО (такие как
моклобемид и линезолид). Эти лекарства увеличивают риск появления нежелательных реакций.
Если появляются любые необычные симптомы во время одновременного применения этих лекарств с лекарством
Дулоксетин +фарма, необходимо связаться с врачом.
Оральные антикоагулянты или противосвертывающие лекарства
Лекарства, которые разжижают кровь или предотвращают ее свертывание, могут увеличить риск появления
кровотечения.

Лекарство Дулоксетин +фарма с пищей, питьем и алкоголем

Лекарство Дулоксетин +фарма можно принимать во время еды или между приемами пищи.
Необходимо проявлять осторожность при употреблении алкоголя во время применения лекарства Дулоксетин +фарма.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

• Пациентка должна сообщить врачу, если во время применения лекарства Дулоксетин +фарма забеременеет или если она пытается забеременеть. Пациентка может принимать лекарство Дулоксетин +фарма только после обсуждения с врачом возможных преимуществ лечения и риска для нерожденного ребенка.
• Пациентка должна сообщить акушеру и (или) врачу о применении лекарства Дулоксетин +фарма. Применение подобных лекарств (селективных ингибиторов обратного захвата серотонина) во время беременности может увеличивать риск тяжелого состояния у детей, называемого персистирующим пульмонарным гипертением новорожденных, вызывающего более быстрое дыхание у ребенка и синюшность. Такие симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов после рождения. Если пациентка заметит их у своего ребенка, должна немедленно связаться с акушером и (или) врачом.
• Если пациентка принимает лекарство Дулоксетин +фарма в конце беременности, у новорожденного могут появиться определенные симптомы. Обычно они появляются при рождении или в течение нескольких следующих дней. Симптомы могут включать: мышечную вялость, дрожание, дрожь, трудности с кормлением, трудности с дыханием и судороги. Если пациентка заметит любой из этих симптомов или беспокоится о состоянии здоровья ребенка, должна обратиться к врачу или акушеру за помощью.
• Если пациентка принимает лекарство Дулоксетин +фарма в конце беременности, существует повышенный риск чрезмерного кровотечения из влагалища вскоре после родов, особенно если у нее были нарушения свертываемости крови в прошлом. Необходимо сообщить врачу или акушеру о применении дулоксетина, чтобы они могли рекомендовать соответствующее поведение.

Доступные данные о применении дулоксетина в течение первых трех месяцев беременности в целом не показывают повышенного риска врожденных дефектов у ребенка. Если пациентка принимает лекарство Дулоксетин +фарма во второй половине беременности, может появиться повышенный риск преждевременных родов, в основном между 35 и 36 неделями беременности (6 дополнительных преждевременных родов на каждые 100 женщин, принимающих дулоксетин во второй половине беременности).

• Пациентка должна сообщить врачу, если кормит грудью. Не рекомендуется применение лекарства Дулоксетин +фарма во время грудного вскармливания. Женщины, кормящие грудью, должны обратиться к врачу или фармацевту за консультацией.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Лекарство Дулоксетин +фарма может вызывать сонливость или головокружение. Пациент не должен
водить транспортные средства или эксплуатировать машины, пока не узнает свою реакцию на лекарство Дулоксетин
+фарма.

Лекарство Дулоксетин +фарма содержит сахарозу

Дулоксетин +фарма содержит сахарозу. Если врач ранее установил у пациента непереносимость
некоторых сахаров, перед началом применения лекарства необходимо связаться с врачом.

3. Как применять лекарство Дулоксетин +фарма

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Дулоксетин +фарма принимается внутрь. Капсулу необходимо проглотить целиком, запивая водой.
Лечение депрессии и боли в диабетической нейропатии
Обычно применяемая доза лекарства Дулоксетин +фарма составляет 60 мг, принимаемых один раз в день, однако врач назначит дозу, подходящую для данного пациента.
Лечение тревожных расстройств у взрослых
Обычно применяемая начальная доза лекарства Дулоксетин +фарма составляет 30 мг один раз в день. У большинства
пациентов доза затем увеличивается до 60 мг один раз в день, однако врач назначит подходящую дозу для данного пациента. Доза может быть увеличена до 120 мг в день, в зависимости от реакции пациента на лечение.
Применение лекарства Дулоксетин +фарма каждый день в одно и то же время поможет запомнить его
прием.
Врач сообщит пациенту, как долго необходимо применять лекарство Дулоксетин +фарма. Не следует
прекращать применение лекарства Дулоксетин +фарма или менять применяемую дозу без консультации
с врачом. Важно правильное лечение заболевания, чтобы пациент почувствовал себя лучше. В случае отсутствия
лечения состояние пациента может не улучшиться, может стать более серьезным и трудным для лечения.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Дулоксетин +фарма

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Дулоксетин +фарма необходимо немедленно
связаться с врачом или фармацевтом. Симптомы передозировки включают: сонливость, кому,
серотониновый синдром (редко встречающаяся реакция, которая может вызывать чувство чрезмерного
удовлетворения, сонливость, нарушения координации, беспокойство, особенно двигательное, чувство опьянения, повышенную температуру тела, потение или мышечную жесткость), судороги, рвоту и быстрое сердцебиение.

Пропуск приема лекарства Дулоксетин +фарма

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если же приближается время приема
следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять единственную дозу, как
обычно. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Не следует
принимать большую суточную дозу лекарства Дулоксетин +фарма, чем назначил врач.

Прекращение применения лекарства Дулоксетин +фарма

НЕ СЛЕДУЕТ прекращать применение лекарства без согласования с врачом, даже в случае улучшения
самочувствия. Если врач решит, что пациент больше не должен применять лекарство Дулоксетин +фарма,
он рекомендует снижение применяемой дозы в течение не менее 2 недель.
У некоторых пациентов, которые внезапно прекращают применение лекарства Дулоксетин +фарма, могут
появиться симптомы, такие как:

• головокружение, чувство покалывания, подобное уколам иглой или электрическому разряду (особенно в области головы), нарушения сна (реалистичные сны, кошмары, трудности с засыпанием), усталость, сонливость, беспокойство или возбуждение, тревога, тошнота или рвота, дрожание, головные боли, боль в мышцах, раздражительность, диарея, чрезмерное потение или головокружение вестибулярного происхождения.

Эти симптомы обычно не являются серьезными и проходят в течение нескольких дней. Если же они беспокоят, необходимо
связаться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Эти реакции обычно легкие или умеренные и обычно проходят в течение нескольких недель.
Очень часто(могут появляться у более чем 1 из 10 пациентов)

• головная боль, сонливость
• тошнота, сухость во рту

Часто(могут появляться у не более чем 1 из 10 пациентов)

• потеря аппетита
• нарушения сна, возбуждение, снижение либидо, тревога, трудность или невозможность достижения оргазма, необычные сны
• головокружение, чувство замедления, дрожание мышц, онемение, включая: онемение, чувство покалывания или жжения кожи
• неясное зрение
• шум в ушах (слух звука в ушах при отсутствии его внешнего источника)
• чувство сердцебиения
• повышение кровяного давления, внезапное покраснение лица
• усиленное зевание
• запор, диарея, боль в животе, рвота, изжога или диспепсия, отрыжка
• усиленное потение
• (зудящая) сыпь
• боль в мышцах, мышечные спазмы
• болезненное мочеиспускание, частое мочеиспускание
• проблемы с достижением эрекции, изменения в эякуляции
• падения (особенно у пожилых людей), усталость
• снижение веса

У детей и подростков в возрасте до 18 лет с депрессией, леченных этим лекарством, наблюдалось
снижение веса после начала приема лекарства. После 6 месяцев лечения вес увеличивался и выравнивался с тем, который наблюдается у других детей и подростков в том же возрасте и поле.
Не очень часто(могут появляться у не более чем 1 из 100 пациентов)

• фарингит, вызывающий хрипоту
• самоубийственные мысли, трудности с засыпанием, скрежетание зубами или сжимание зубов, дезориентация, отсутствие мотивации
• внезапные непроизвольные движения или дрожание мышц, чувство беспокойства или невозможность спокойно сидеть или оставаться на месте, раздражительность, нарушения концентрации, нарушения вкуса, трудности с контролем движений, например, отсутствие координации или непроизвольные движения мышц, синдром беспокойных ног
• ухудшение качества сна
• расширение зрачков (темная середина глаза), нарушения зрения
• чувство головокружения или «кружения» (головокружение вестибулярного происхождения), боль в ухе
• быстрое и (или) нерегулярное сердцебиение
• обмороки, головокружение, чувство пустоты в голове или обморок при вставании
• чувство холода в пальцах рук и (или) ног
• давление в горле, носовое кровотечение
• рвота с кровью или черный, смолистый кал, воспаление желудка и кишечника, отрыжка, трудности с глотанием
• воспаление печени, которое может вызывать боль в животе и желтушность кожи или белков глаз
• ночное потение, покраснение, холодный пот, чувствительность к солнечному свету, повышенная склонность к образованию синяков
• жесткость и дрожание мышц
• трудность или невозможность мочеиспускания, трудность с началом мочеиспускания, необходимость мочеиспускания ночью, необходимость мочеиспускания в большем количестве, чем обычно, снижение количества выделяемой мочи
• неправильное кровотечение из влагалища, нарушения менструации, включая усиленные, болезненные, нерегулярные или длительные менструации, неправильные скудные менструации или отсутствие менструации
• боль в яичках или мошонке
• боль в грудной клетке, чувство холода, жажда, озноб, чувство жара, нарушения походки
• повышение веса
• Дулоксетин +фарма может вызывать нежелательные реакции, о которых можно не знать, такие как повышение активности ферментов печени или концентрации калия в крови, повышение активности креатинфосфокиназы, концентрации глюкозы или холестерина в крови.

Редко(могут появляться у не более чем 1 из 1000 человек)

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение с отеком языка или губ, аллергические реакции
• снижение функции щитовидной железы, которое может вызывать усталость или повышение веса
• обезвоживание, низкая концентрация натрия в крови (особенно у пожилых людей; симптомами могут быть: головокружение, слабость, спутанность, чувство сонливости, чрезмерная усталость, тошнота или рвота; более тяжелые симптомы - обмороки, судороги и падения), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАДГ)
• самоубийственные поведения, маниакальное возбуждение (чрезмерная активность, бег мыслей и снижение потребности в сне), галлюцинации, агрессия и проявления гнева
• серотониновый синдром (редко встречающаяся реакция, которая может вызывать чувство чрезмерного удовлетворения, сонливость, нарушения координации, беспокойство, особенно двигательное, чувство опьянения, повышенную температуру тела, потение или мышечную жесткость), судороги
• повышение давления в глазу (глаукома)
• воспаление полости рта
• желтый кал, неприятный запах изо рта, воспаление толстой кишки (приводящее к диарее)
• недостаточность печени, желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
• синдром Стивенса - Джонсона (тяжелое заболевание с язвами кожи, полости рта, глаз и половых органов)
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла (ангиоэдем)
• скрежетание челюстей
• необычный запах мочи
• симптомы менопаузы, неправильное производство молока у мужчин или женщин
• кашель, свистящее дыхание и одышка, с возможным появлением лихорадки
• чрезмерное кровотечение из влагалища вскоре после родов (послеродовое кровотечение)

Очень редко(могут появляться у не более чем 1 из 10 000 человек)

• воспаление кровеносных сосудов кожи

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• симптомы заболевания, называемого кардиомиопатией, вызванной стрессом, которыми могут быть: боль в грудной клетке, одышка, головокружение, обмороки, нерегулярное сердцебиение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые симптомы нежелательных реакций, включая все не указанные в инструкции, необходимо
сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент
мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и биоцидных продуктов,
ул. Ал. Ероzолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Дулоксетин +фарма

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере
после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Дулоксетин +фарма

• Активным веществом лекарства является дулоксетин.

Дулоксетин +фарма, 30 мг, кишечные капсулы, твердые
Каждая капсула содержит 30 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).
Дулоксетин +фарма, 60 мг, кишечные капсулы, твердые
Каждая капсула содержит 60 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).

• Другими компонентами являются:
• содержание капсулы: сахароза, гранулы (содержащие кукурузный крахмал), кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата 1:1, дисперсия 30% (Eudragit L30D55), гипромеллоза, сахароза, коллоидный диоксид кремния, тальк, триэтилцитрат, Plasacryl T20 (глицерилстеарат, триэтилцитрат, полисорбат 80, вода).
• оболочка капсулы Дулоксетин +фарма, 30 мг:диоксид титана (E 171), желатина, индиготин (E 132), вода. Дулоксетин +фарма, 60 мг:диоксид титана (E 171), желатина, индиготин (E 132), оксид железа желтый (E 172), вода.
• зеленая краска (только Дулоксетин +фарма, 30 мг): шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, оксид железа черный (E 172), оксид железа желтый (E 172).
• белая краска (только Дулоксетин +фарма, 60 мг): шеллак, пропиленгликоль, повидон, диоксид титана (E 171).

Как выглядит лекарство Дулоксетин +фарма и что содержит упаковка

Лекарство Дулоксетин +фарма выпускается в виде кишечных твердых капсул. Каждая капсула
содержит гранулы гидрохлорида дулоксетина, покрытые защитным слоем, защищающим их от действия желудочного сока.
Дулоксетин +фарма, 30 мг, кишечные капсулы, твердые
Капсулы желатиновые твердые размером 3, состоящие из непрозрачного белого корпуса
с желтым надписом «30 мг» и непрозрачного синего крышечка с желтым надписом «DLX».
Дулоксетин +фарма, 60 мг, кишечные капсулы, твердые
Капсулы желатиновые твердые размером 1, состоящие из непрозрачного зеленого корпуса
с белым надписом «60 мг» и непрозрачного синего крышечка с белым надписом «DLX».
Лекарство Дулоксетин +фарма выпускается в упаковках по 10, 28 и 30 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

+pharma arzneimittel gmbh
Хафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрия

Производитель

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Хафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрия
Дата последней актуализации инструкции:август 2024