DULOXETINE 30 mg Капсулы

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Дулоксетин +фарма, 30 мг, жевательные таблетки, твердые
3. Дулоксетин +фарма, 60 мг, жевательные таблетки, твердые
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое препарат Дулоксетин +фарма и для чего он используется
5. Важная информация перед применением препарата Дулоксетин +фарма
   1. Когда не применять препарат Дулоксетин +фарма
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Если у пациента появляются самоубийственные мысли или мысли о самоуничтожении, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
   4. Дети и подростки в возрасте до 18 лет
   5. Препарат Дулоксетин +фарма и другие препараты
   6. Не следует начинать или прекращать применение других препаратов, включая препараты, отпускаемые без рецепта и травяные препараты, без консультации с врачом.
   7. Препарат Дулоксетин +фарма с пищей, питьем и алкоголем
   8. Беременность и грудное вскармливание
   9. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   10. Препарат Дулоксетин +фарма содержит сахарозу
6. Как применять препарат Дулоксетин +фарма
   1. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дулоксетин +фарма
   2. Пропуск приема препарата Дулоксетин +фарма
   3. Прекращение применения препарата Дулоксетин +фарма
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить препарат Дулоксетин +фарма
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Дулоксетин +фарма
   2. Как выглядит препарат Дулоксетин +фарма и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Ответственное лицо
   5. Производитель

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дулоксетин +фарма, 30 мг, жевательные таблетки, твердые

Дулоксетин +фарма, 60 мг, жевательные таблетки, твердые

Дулоксетин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дулоксетин +фарма и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Дулоксетин +фарма
• 3. Как применять препарат Дулоксетин +фарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дулоксетин +фарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дулоксетин +фарма и для чего он используется

Препарат Дулоксетин +фарма содержит активное вещество дулоксетин. Дулоксетин +фарма увеличивает
концентрацию серотонина и норадреналина в нервной системе.
Препарат Дулоксетин +фарма показан для применения у взрослых в лечении:

• депрессии
• тревожных расстройств у взрослых (постоянное чувство тревоги или нервозности)
• боли в диабетической нейропатии (обычно описываемой как жгучая, колющая, режущая, рвущая или ощущение электрического удара. В определенной части тела может произойти потеря чувствительности, или ощущения, такие как прикосновение, тепло, холод или давление, могут вызывать боль).

У большинства людей с депрессией или тревогой препарат Дулоксетин +фарма начинает действовать в течение двух
недель после начала лечения, однако может потребоваться от 2 до 4 недель, прежде чем произойдет улучшение
самочувствия. Необходимо обратиться к врачу, если после истечения этого срока пациент не чувствует себя
лучше. Даже если произойдет улучшение состояния пациента, врач может рекомендовать продолжать принимать
препарат Дулоксетин +фарма, чтобы предотвратить рецидив депрессии или тревоги.
У людей с болью в диабетической нейропатии улучшение состояния может произойти после нескольких недель.
Необходимо обратиться к врачу, если улучшение не произошло после истечения 2 месяцев.

2. Важная информация перед применением препарата Дулоксетин +фарма

Когда не применять препарат Дулоксетин +фарма

• если пациент имеет аллергию на дулоксетин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• если у пациента есть болезнь печени
• если у пациента есть тяжелая болезнь почек
• если пациент принимает или в течение последних 14 дней принимал другой препарат, являющийся ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО) (см. «Препарат Дулоксетин +фарма и другие препараты»)
• если пациент принимает флуоксамин, который обычно используется в лечении депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин - препараты, используемые в лечении некоторых инфекций
• если пациент принимает другие препараты, содержащие дулоксетин (см. «Препарат Дулоксетин +фарма и другие препараты»).

Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть высокое кровяное давление или болезнь сердца. Врач решит, может ли пациент принимать препарат Дулоксетин +фарма.

Предостережения и меры предосторожности

Ниже перечислены причины, по которым препарат Дулоксетин +фарма может не подходить для пациента. Перед началом применения препарата Дулоксетин +фарма необходимо обсудить это с врачом, если:

• пациент принимает другие противодепрессивные препараты (см. «Препарат Дулоксетин +фарма и другие препараты»);
• пациент принимает травяные препараты, содержащие зверобой ( Hypericumperforatum);
• у пациента есть болезнь почек;
• у пациента были в прошлом приступы эпилепсии;
• у пациента были в прошлом маниакальные эпизоды;
• у пациента есть аффективное расстройство двойного типа;
• у пациента есть глазные заболевания, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу );
• у пациента были в прошлом нарушения свертываемости крови (склонность к синякам), в частности, если пациентка беременна (см. «Беременность и грудное вскармливание»);
• у пациента есть риск снижения концентрации натрия (например, во время приема мочегонных препаратов, особенно у пожилых людей);
• пациент принимает в настоящее время другие препараты, которые могут вызывать повреждение печени;
• пациент принимает другие препараты, содержащие дулоксетин (см. «Препарат Дулоксетин +фарма и другие препараты»).

Препарат Дулоксетин +фарма может вызывать чувство беспокойства или невозможность спокойно сидеть
или оставаться на месте. В случае появления таких симптомов необходимо сообщить об этом врачу.
Необходимо также обратиться к врачу:
Если у пациента появляются объективные и субъективные симптомы, такие как беспокойство, галлюцинации, потеря координации, учащенное сердцебиение, повышенная температура тела, быстрые изменения кровяного давления, усиление рефлексов, диарея, кома, тошнота, рвота, поскольку это может указывать на серотониновый синдром.
В наиболее тяжелой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром.
Объективными и субъективными симптомами злокачественного нейролептического синдрома могут быть:
сочетание лихорадки, учащенного сердцебиения, потения, сильной мышечной жесткости, спутанности, повышения активности ферментов мышц (определяемых по результатам анализа крови).
Препараты, такие как Дулоксетин +фарма (так называемые СИОЗС), могут вызывать появление симптомов
сексуальных расстройств (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.
Самоубийственные мысли и ухудшение депрессии или тревожных состояний
Люди, у которых есть депрессия и (или) тревожные расстройства, иногда могут иметь мысли
о самоуничтожении или о совершении самоубийства. Эти мысли могут усиливаться в начале применения
противодепрессивных препаратов, поскольку эти препараты начинают действовать только через некоторое время, обычно
через 2 недели, но иногда позже.
Появление самоубийственных мыслей, мыслей о самоуничтожении или совершении самоубийства более вероятно, если:

• пациент уже имел в прошлом самоубийственные мысли или желание самоуничтожения;
• пациент является молодым взрослым - данные клинических исследований указывают на повышенный риск самоубийственных поведений у людей в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, принимающих противодепрессивные препараты.

Если у пациента появляются самоубийственные мысли или мысли о самоуничтожении, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Полезно может оказаться сообщить близким или друзьям о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Можно также спросить их мнение, не усилилось ли депрессивное или тревожное состояние больного или не вызывают ли они беспокойства изменения в поведении. Пациент может обратиться с просьбой информировать его, если они заметят, что депрессия или тревога усилились или появились тревожные изменения в поведении.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Обычно препарат Дулоксетин +фарма не должен применяться у детей и подростков в возрасте до
18 лет. У пациентов в возрасте до 18 лет, которые принимают препараты этой группы, выше риск
появления нежелательных реакций, таких как: попытки самоубийства, самоубийственные мысли и враждебность
(в основном агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может рекомендовать применение препарата Дулоксетин +фарма у пациентов в возрасте до 18 лет, если решит, что это для них полезно. В случае сомнений, связанных с рекомендацией применения препарата Дулоксетин +фарма у пациента в возрасте до 18 лет, необходимо снова обратиться к врачу. Необходимо сообщить врачу, если у пациента в возрасте до 18 лет, принимающего препарат Дулоксетин +фарма, появляется или усиливается любая из вышеуказанных нежелательных реакций.
Кроме того, отсутствуют долгосрочные данные о безопасности применения препарата Дулоксетин +фарма
в этой возрастной группе, касающиеся роста, созревания и когнитивного развития и поведенческого развития.

Препарат Дулоксетин +фарма и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Дулоксетин, основной компонент препарата Дулоксетин +фарма, может также встречаться в препаратах
используемых в лечении других заболеваний:

• боли в диабетической нейропатии
• депрессии
• тревоги
• недержания мочи.

Необходимо избегать одновременного применения более одного из этих препаратов. Пациент должен
проконсультироваться с врачом, если принимает другие препараты, содержащие дулоксетин.
Врач решит, можно ли принимать препарат Дулоксетин +фарма одновременно с другими препаратами.

Не следует начинать или прекращать применение других препаратов, включая препараты, отпускаемые без рецепта и травяные препараты, без консультации с врачом.

Необходимо также сообщить врачу в случае применения любого из следующих препаратов:
Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)
Не следует принимать препарат Дулоксетин +фарма одновременно с другим противодепрессивным препаратом,
называемым ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО) или в коротком интервале (в течение 14 дней)
после прекращения применения ИМАО.
Примером ИМАО является моклобемид (противодепрессивный препарат) и линезолид (антибиотик). Одновременное
применение ИМАО с многими препаратами, отпускаемыми по рецепту, включая препарат Дулоксетин
+фарма, может вызывать тяжелые или даже угрожающие жизни нежелательные реакции.
После прекращения ИМАО должно пройти не менее 14 дней, прежде чем начнется применение препарата
Дулоксетин +фарма. Аналогично, должно пройти не менее 5 дней после прекращения применения препарата
Дулоксетин +фарма, прежде чем начнется применение ИМАО.
Препараты, вызывающие сонливость
К этим препаратам относятся препараты, отпускаемые по рецепту, например, бензодиазепины, сильные обезболивающие препараты, противопсихотические препараты, фенобарбитал и противогистаминные препараты.
Препараты, увеличивающие концентрацию серотонина
Триптаны, трамадол, триптофан, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (такие как
пароксетин и флуоксетин), селективные ингибиторы обратного захвата норадреналина (такие как
венлафаксин), трёхциклические противодепрессивные препараты (такие как кломипрамин, амитриптилин),
петидин, бупренорфин, зверобой ( Hypericumperforatum)и ИМАО (такие как
моклобемид и линезолид). Эти препараты увеличивают риск появления нежелательных реакций.
Если появляются любые необычные симптомы во время одновременного применения этих препаратов с препаратом
Дулоксетин +фарма, необходимо обратиться к врачу.
Оральные антикоагулянты или противосудорожные препараты
Препараты, которые разжижают кровь или предотвращают ее свертывание, могут увеличить риск появления
кровотечения.

Препарат Дулоксетин +фарма с пищей, питьем и алкоголем

Препарат Дулоксетин +фарма можно принимать во время еды или между приемами пищи.
Необходимо проявлять осторожность при употреблении алкоголя во время применения препарата Дулоксетин +фарма.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Пациентка должна сообщить врачу, если во время применения препарата Дулоксетин +фарма забеременеет или если она пытается забеременеть. Пациентка может принимать препарат Дулоксетин +фарма только после обсуждения с врачом возможных преимуществ лечения и риска для нерожденного ребенка.
• Пациентка должна сообщить акушерке и (или) врачу о применении препарата Дулоксетин +фарма. Применение в течение беременности подобных препаратов (селективных ингибиторов обратного захвата серотонина) может увеличивать риск тяжелого состояния у детей, называемого персистирующим пульмональным гипертением новорожденных, вызывающего более быстрое дыхание у ребенка и синюшность. Такие симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов после рождения. Если пациентка заметит их у своего ребенка, должна немедленно обратиться к акушерке и (или) врачу.
• Если пациентка принимает препарат Дулоксетин +фарма в конце беременности, у новорожденного могут появиться определенные симптомы. Обычно они появляются в момент рождения или в течение нескольких следующих дней. Симптомы могут включать: мышечную вялость, дрожание, тремор, трудности с кормлением, трудности с дыханием и судороги. Если пациентка заметит любой из этих симптомов или беспокоится о состоянии здоровья ребенка, должна обратиться к врачу или акушерке за помощью.
• Если пациентка принимает препарат Дулоксетин +фарма в конце срока беременности, существует повышенный риск чрезмерного кровотечения из влагалища вскоре после родов, особенно в случае наличия в анамнезе нарушений свертываемости крови. Необходимо сообщить врачу или акушерке о применении дулоксетина, чтобы они могли рекомендовать соответствующее поведение.

Доступные данные о применении дулоксетина в течение первых трех месяцев беременности в целом не показывают повышенного риска врожденных дефектов у ребенка. Если пациентка принимает препарат Дулоксетин +фарма во второй половине беременности, может появиться повышенный риск преждевременных родов, в основном между 35 и 36 неделями беременности (6 дополнительных преждевременно родившихся детей на каждые 100 женщин, принимающих дулоксетин во второй половине беременности).

• Пациентка должна сообщить врачу, если кормит грудью. Не рекомендуется применение препарата Дулоксетин +фарма во время грудного вскармливания. Женщины, кормящие грудью, должны обратиться к врачу или фармацевту за советом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Дулоксетин +фарма может вызывать сонливость или головокружение. Пациент не должен
водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы, пока не узнает свою реакцию на препарат Дулоксетин
+фарма.

Препарат Дулоксетин +фарма содержит сахарозу

Дулоксетин +фарма содержит сахарозу. Если врач ранее установил у пациента непереносимость
некоторых сахаров, перед началом применения препарата необходимо обратиться к врачу.

3. Как применять препарат Дулоксетин +фарма

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Дулоксетин +фарма принимается внутрь. Капсулу необходимо проглотить целиком, запивая водой.
Лечение депрессии и боли в диабетической нейропатии
Обычно рекомендуемая доза препарата Дулоксетин +фарма составляет 60 мг, принимаемых один раз в день, однако врач назначит дозу, подходящую для данного пациента.
Лечение тревожных расстройств у взрослых
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Дулоксетин +фарма составляет 30 мг один раз в день. У большинства
пациентов доза затем увеличивается до 60 мг один раз в день, однако врач назначит подходящую дозу для данного пациента. Доза может быть увеличена до 120 мг в день, в зависимости от реакции пациента на лечение.
Применение препарата Дулоксетин +фарма ежедневно в одно и то же время дня поможет запомнить его
прием.
Врач сообщит пациенту, как долго необходимо применять препарат Дулоксетин +фарма. Не следует
прекращать применение препарата Дулоксетин +фарма или менять применяемую дозу без консультации
с врачом. Важно правильное лечение заболевания, чтобы пациент почувствовал себя лучше. В случае отсутствия
лечения состояние пациента может не улучшиться, может стать более серьезным и трудным для лечения.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дулоксетин +фарма

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дулоксетин +фарма необходимо немедленно
обратиться к врачу или фармацевту. Симптомы передозировки включают: сонливость, кому, серотониновый синдром (редко встречающаяся реакция, которая может вызывать чувство чрезмерного удовлетворения, сонливость, нарушения координации, беспокойство, в частности, двигательное, чувство опьянения, лихорадку, потение или мышечную жесткость), судороги, рвоту и быстрое сердцебиение.

Пропуск приема препарата Дулоксетин +фарма

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если же приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять единственную дозу, как обычно. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Не следует принимать большую суточную дозу препарата Дулоксетин +фарма, чем рекомендовал врач.

Прекращение применения препарата Дулоксетин +фарма

НЕ СЛЕДУЕТ прекращать применение препарата без согласования с врачом, даже в случае улучшения
самочувствия. Если врач решит, что пациент больше не должен применять препарат Дулоксетин +фарма,
рекомендует постепенное уменьшение применяемой дозы в течение не менее 2 недель.
У некоторых пациентов, которые внезапно прекратили применение препарата Дулоксетин +фарма, могут появиться
симптомы, такие как:

• головокружение, чувство покалывания, подобное уколам иглой или электрическому разряду (особенно в области головы), нарушения сна (реалистичные сны, кошмары, трудности с засыпанием), усталость, сонливость, беспокойство или возбуждение, тревога, тошнота или рвота, дрожание, головные боли, мышечная боль, раздражительность, диарея, чрезмерное потение или головокружение вестибулярного характера.

Эти симптомы обычно не являются тяжелыми и проходят в течение нескольких дней. Если же они беспокоят, необходимо
обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Эти реакции обычно легкие или умеренные и обычно проходят в течение нескольких недель.
Очень часто(могут появляться у более чем 1 из 10 пациентов)

• головная боль, сонливость
• тошнота, сухость во рту

Часто(могут появляться у не более 1 из 10 пациентов)

• потеря аппетита
• нарушения сна, возбуждение, снижение полового влечения, тревога, трудность или невозможность достижения оргазма, необычные сны
• головокружение, чувство замедления, дрожание мышц, онемение, включая: онемение, чувство покалывания или жжения кожи
• неясное зрение
• звон в ушах (слух звука в ушах при отсутствии его внешнего источника)
• чувство сердцебиения
• повышение артериального давления, внезапное покраснение лица
• частое зевание
• запор, диарея, боль в животе, рвота, изжога или диспепсия, отрыжка
• повышенное потоотделение
• (зудящая) сыпь
• боль в мышцах, мышечные спазмы
• болезненное мочеиспускание, частое мочеиспускание
• проблемы с достижением эрекции, изменения в эякуляции
• падения (особенно у пожилых людей), усталость
• снижение массы тела

У детей и подростков в возрасте до 18 лет с депрессией, леченных этим препаратом, наблюдалось
снижение массы тела после начала приема препарата. После 6 месяцев лечения масса тела
увеличивалась и равнялась с той, наблюдаемой у других детей и подростков в том же возрасте
и того же пола.
Не очень часто(могут появляться у не более 1 из 100 пациентов)

• фарингит, вызывающий охриплость
• самоубийственные мысли, трудности с засыпанием, скрежетание зубами или сжимание зубов, дезориентация, отсутствие мотивации
• внезапные непроизвольные движения или дрожание мышц, чувство беспокойства или невозможность спокойно сидеть или оставаться на месте, раздражительность, нарушения концентрации, нарушения вкуса, трудности с контролем движений, например, отсутствие координации или непроизвольные движения мышц, синдром беспокойных ног
• ухудшение качества сна
• расширение зрачков (темный центральный пункт глаза), нарушения зрения
• чувство головокружения или «кружения» (головокружение вестибулярного характера), боль в ухе
• быстрое и (или) нерегулярное сердцебиение
• обмороки, головокружение, чувство пустоты в голове или обмороки при вставании
• чувство холода в пальцах рук и (или) ног
• давление в горле, носовое кровотечение
• рвота с кровью или черный, смолоподобный кал, воспаление желудка и кишечника, отрыжка, трудности с глотанием
• воспаление печени, которое может вызывать боль в животе и желтуху кожи или белков глаз
• ночное потоотделение, покраснение, холодный пот, чувствительность к солнечному свету, повышенная склонность к образованию синяков
• жесткость и дрожание мышц
• трудность или невозможность мочеиспускания, трудность с началом мочеиспускания, необходимость мочеиспускания ночью, необходимость мочеиспускания в большем количестве, чем обычно, снижение количества выделяемой мочи
• неправильное кровотечение из влагалища, нарушения менструации, включая усиление, болезненность, нерегулярность или продление менструации, неправильное скудное менструальное кровотечение или отсутствие менструации
• боль в яичках или мошонке
• боль в груди, чувство холода, жажда, озноб, чувство жара, нарушения походки
• повышение массы тела
• Препарат Дулоксетин +фарма может вызывать нежелательные реакции, о которых можно не знать, такие как повышение активности ферментов печени или концентрации калия в крови, повышение активности креатинфосфокиназы, концентрации глюкозы или холестерина в крови.

Редко(могут появляться у не более 1 из 1000 человек)

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение с отеком языка или губ, аллергические реакции
• снижение функции щитовидной железы, которое может вызывать усталость или повышение массы тела
• обезвоживание, низкая концентрация натрия в крови (особенно у пожилых людей; симптомами могут быть: головокружение, слабость, спутанность, чувство сонливости, чрезмерная усталость, тошнота или рвота; более тяжелые симптомы - обмороки, судороги и падения), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАДГ)
• самоубийственные поведения, маниакальное возбуждение (чрезмерная активность, бег мыслей и снижение потребности в сне), галлюцинации, агрессия и проявления гнева
• серотониновый синдром (редко встречающаяся реакция, которая может вызывать чувство чрезмерного удовлетворения, сонливость, нарушения координации, беспокойство, в частности, двигательное, чувство опьянения, лихорадку, потение или мышечную жесткость), судороги
• повышение давления в глазу (глаукома)
• воспаление полости рта
• желтый кал с кровью, неприятный запах изо рта, воспаление толстой кишки (приводящее к диарее)
• недостаточность печени, желтуха кожи или белков глаз (желтуха)
• синдром Стивенса - Джонсона (тяжелое заболевание с язвением кожи, полости рта, глаз и половых органов)
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла (отек Квинке)
• спазм челюстных мышц
• необычный запах мочи
• симптомы менопаузы, неправильное производство молока у мужчин или женщин
• кашель, свистящее дыхание и одышка, с возможным одновременным появлением лихорадки
• чрезмерное кровотечение из влагалища вскоре после родов (послеродовое кровотечение)

Очень редко(могут появляться у не более 1 из 10 000 человек)

• воспаление кровеносных сосудов кожи

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• объективные и субъективные симптомы заболевания, называемого кардиомиопатией, вызванной стрессом, которыми могут быть: боль в груди, одышка, головокружение, обмороки, нерегулярное сердцебиение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые симптомы, включая все симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дулоксетин +фарма

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере
после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дулоксетин +фарма

• Активным веществом препарата является дулоксетин.

Дулоксетин +фарма, 30 мг, жевательные таблетки, твердые
Каждая таблетка содержит 30 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).
Дулоксетин +фарма, 60 мг, жевательные таблетки, твердые
Каждая таблетка содержит 60 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты являются:
• содержание таблетки: сахароза, гранулы (содержащие кукурузный крахмал), кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата 1:1, дисперсия 30% (Eudragit L30D55), гипромеллоза, сахароза, коллоидный диоксид кремния, тальк, триэтилцитрат, Plasacryl T20 (глицерилстеарат, триэтилцитрат, полисорбат 80, вода).
• оболочка таблетки Дулоксетин +фарма, 30 мг:диоксид титана (E 171), желатина, индиго (E 132), вода. Дулоксетин +фарма, 60 мг:диоксид титана (E 171), желатина, индиго (E 132), оксид железа желтый (E 172), вода.
• чернила зеленые (только Дулоксетин +фарма, 30 мг): шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, оксид железа черный (E 172), оксид железа желтый (E 172).
• чернила белые (только Дулоксетин +фарма, 60 мг): шеллак, пропиленгликоль, повидон, диоксид титана (E 171).

Как выглядит препарат Дулоксетин +фарма и что содержит упаковка

Препарат Дулоксетин +фарма выпускается в виде жевательных таблеток, твердых. Каждая таблетка
содержит гранулы гидрохлорида дулоксетина, покрытые защитным слоем, защищающим их от действия желудочного сока.
Дулоксетин +фарма, 30 мг, жевательные таблетки, твердые
Таблетки желатиновые, твердые, размером 3, состоящие из непрозрачного белого корпуса
с желтым надписом «30 мг» и непрозрачного синего колпачка с желтым надписом «DLX».
Дулоксетин +фарма, 60 мг, жевательные таблетки, твердые
Таблетки желатиновые, твердые, размером 1, состоящие из непрозрачного зеленого корпуса
с белым надписом «60 мг» и непрозрачного синего колпачка с белым надписом «DLX».
Препарат Дулоксетин +фарма выпускается в упаковках по 10, 28 и 30 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

+pharma arzneimittel gmbh
Хафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрия

Производитель

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Хафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрия
Дата последней актуализации инструкции:август 2024