Дуексон

1. Что такое препарат Дуэсон и для чего он используется

Препарат Дуэсон содержит две активные вещества, сальметерол (в виде сальметерола ксинафоиана) и
флутиказона пропионата:
Сальметерол является длительнодействующим бронходилататором. Бронходилататоры помогают в поддержании проходимости дыхательных путей. Это облегчает прохождение воздуха в легкие и из легких. Действие сохраняется не менее 12 часов.
Флутиказон пропионат является кортикостероидом, который уменьшает отек и раздражение легких.
Врач назначил этот препарат пациенту для профилактики нарушений дыхания, возникающих при
астме.
Для обеспечения правильного контроля астмы препарат Дуэсон должен применяться каждый день,
в соответствии с рекомендацией врача.

Дуэсон предотвращает возникновение одышки и свистящих звуков в дыхательных путях. Однако, препарат

Дуэсон не должен применяться для снятия внезапных приступов одышки или свистящих звуков в дыхательных путях. Если возникает такой приступ, необходимо срочно применить быстро действующий бронходилататор, такой как салбутамол. Пациент должен всегда

иметь при себе такой препарат.

2. Важная информация перед применением препарата Дуэсон

Когда не применять препарат Дуэсон:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на сальметерол, флутиказон пропионат или на норфлуран (HFA 134а), вспомогательное вещество препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Дуэсон необходимо обсудить это с врачом. Врач будет тщательно
наблюдать за лечением в случае таких заболеваний, как:
сердечная болезнь, включая нерегулярное или быстрое сердцебиение,
гипертиреоз,
высокое кровяное давление,
сахарный диабет (препарат Дуэсон может увеличивать уровень глюкозы в крови),
низкий уровень калия в крови,
туберкулез, в настоящее время леченый или перенесенный, или другие инфекции легких.
Если у пациента возникает нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к
врачу.

Препарат Дуэсон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, применяемые при астме, и препараты, которые отпускаются без рецепта. Это важно, поскольку препарат Дуэсон не должен применяться с некоторыми другими препаратами.
Перед началом применения препарата Дуэсон необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов:
Препараты группы бета-адреноблокаторов (например, атенолол, пропранолол и соталол). Бета-адреноблокаторы наиболее часто используются для лечения высокого кровяного давления или других сердечных заболеваний.
Препараты, применяемые для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые препараты, применяемые для лечения ВИЧ (например, ритонавир, препараты, содержащие кobicystat).
Некоторые из этих препаратов могут увеличивать уровень флутиказона пропионата или сальметерола в
организме. Это может увеличить риск возникновения нежелательных реакций, включая нерегулярное сердцебиение или может усугубить существующие нежелательные реакции. Врач может
хотеть тщательно наблюдать за состоянием пациента, принимающего такие препараты.
Кортикостероиды (перорально или в виде инъекций). Если пациент недавно принимал такие препараты,
это может увеличить риск нарушения функции надпочечников.
Мочегонные препараты, применяемые для лечения высокого кровяного давления.
Другие бронходилататоры (например, салбутамол).
Препараты, содержащие производные ксантина, часто используемые для лечения астмы.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач оценит,
может ли пациентка принимать препарат Дуэсон в этот период.

Вождение транспортных средств и использование машин

Мало вероятно, что препарат Дуэсон повлияет на способность вождения транспортных средств
и использования машин.

3. Как применять препарат Дуэсон

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Дуэсон должен применяться каждый день до тех пор, пока врач не рекомендует иначе. Не
следует принимать дозу больше, чем рекомендованная. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать применение препарата Дуэсон или уменьшать применяемую дозу без консультации с врачом.
Дуэсон следует вдыхать в легкие через рот.

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше

Дуэсон (25 микрограмм + 50 микрограмм)/доза - 2 ингаляции два раза в
день
Дуэсон (25 микрограмм + 125 микрограмм)/доза - 2 ингаляции два раза в
день
Дуэсон (25 микрограмм + 250 микрограмм)/доза - 2 ингаляции два раза в
день

Дети в возрасте от 4 до 12 лет

Дуэсон (25 микрограмм + 50 микрограмм)/доза - 2 ингаляции два раза в
день
Препарат Дуэсон не рекомендуется для применения у детей в возрасте ниже 4 лет.
Применение препарата Дуэсон два раза в день может привести к тому, что симптомы астмы будут хорошо
контролироваться. Тогда врач может рекомендовать уменьшить частоту применения препарата Дуэсон до однократного применения в день. Доза может быть изменена и может быть применена:
один раз в день, вечером, если у пациента симптомы возникают ночью,
один раз в день, утром, если у пациента симптомы возникают в течение дня.
Очень важно, чтобы врач инструктировал пациента, сколько ингаляций и как часто необходимо применять.
Если пациент применяет препарат Дуэсон при астме, врач будет регулярно контролировать симптомы заболевания.

В случае ухудшения симптомов астмы или снижения контроля астмы, необходимо немедленно

обратиться к врачу.Может возникнуть ухудшение свистящих звуков, более частое возникновение чувства сжатия в груди или может быть необходимо применение большей дозы быстро действующего, ингаляционного препарата, облегчающего дыхание. В таком случае необходимо
продолжать применение препарата Дуэсон, но не следует увеличивать количество ингаляций. Симптомы заболевания
могут ухудшиться, и состояние пациента может ухудшиться. Необходимо обратиться к врачу, поскольку пациент может
нуждаться в дополнительном лечении.

Инструкция по применению ингалятора:

Врач, медсестра или фармацевт должны инструктировать пациента, как правильно применять
ингалятор. Они должны периодически проверять, правильно ли пациент использует ингалятор. Несоблюдение рекомендаций врача по применению препарата Дуэсон или неправильное использование ингалятора может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого улучшения астмы.
Препарат находится в алюминиевом контейнере под давлением, в пластиковой оболочке
с мундштуком.

Проверка ингалятора:

• 1. Перед первым применением необходимо проверить, работает ли ингалятор. Необходимо снять крышку с мундштука ингалятора, слегка нажав на боковые части крышки большим и указательным пальцами.
• 2. Чтобы убедиться, что ингалятор работает, необходимо энергично встряхнуть контейнер, отодвинуть мундштук и нажать на контейнер, чтобы выпустить две дозы препарата в воздух. Если ингалятор не использовался в течение недели или дольше, необходимо выпустить две дозы препарата в воздух.

Как использовать ингалятор:

Важно, чтобы пациенты перед применением ингалятора начинали как можно более медленное выполнение вдохов и выдохов.

• 1. Ингалятор необходимо использовать стоя или сидя.
• 2. Снять крышку с мундштука (так же, как описано в пункте 1 инструкции по проверке ингалятора). Проверить мундштук снаружи и внутри, чтобы убедиться, что он чист и что в нем нет посторонних предметов.

• 3. Ингалятор необходимо встряхнуть 4 или 5 раз, чтобы убедиться, что все посторонние предметы удалены и что содержимое ингалятора равномерно перемешано.
• 4. Держать ингалятор в вертикальном положении, большим пальцем на основании ингалятора под мундштуком. Выполнить глубокий выдох, насколько это не вызывает дискомфорта.
• 5. Вставить мундштук в рот между зубами. Обхватить мундштук губами. Не кусать мундштук.
• 6. Выполнить медленный и глубокий вдох ртом. Немедленно после начала выполнения вдоха необходимо нажать на ингалятор, чтобы выпустить препарат. Одновременно необходимо продолжать спокойный, глубокий вдох.
• 7. Необходимо задержать дыхание и в это время удалить ингалятор изо рта, а также снять палец с основания ингалятора. Дыхание необходимо задержать на несколько секунд или столько, сколько не вызывает чувства дискомфорта, затем необходимо выполнить спокойный выдох.
• 8. Чтобы выполнить повторную ингаляцию препарата, необходимо подождать около половины минуты перед повторением действий, описанных в пунктах 3-7.
• 9. После выполнения ингаляции необходимо прополоскать рот водой, затем выплюнуть воду и (или) почистить зубы. Это может помочь предотвратить возникновение грибковых инфекций рта и горла, а также возникновение хрипоты.
• 10. Всегда немедленно после выполнения ингаляции необходимо надеть крышку на мундштук в правильном положении, чтобы предотвратить попадание пыли. Правильно установленная крышка должна щелкнуть. Если не было щелчка, необходимо повернуть крышку и попытаться надеть ее снова. Не следует использовать чрезмерную силу.

Не следует спешить с действиями, перечисленными в пунктах 4, 5, 6 и 7. Очень важно, чтобы пациенты начинали как можно более медленное дыхание прямо перед применением ингалятора. Первоначально ингаляции необходимо выполнять стоя перед зеркалом. Если во время ингаляции наблюдается "туман"
выходящий из ингалятора или из уголков рта, необходимо повторить перечисленные действия, начиная с пункта 3.
Так же, как и в случае с другими ингаляторами, опекуны должны убедиться, что дети, которым назначен препарат Дуэсон, используют ингалятор правильно, в соответствии с вышеизложенным описанием. Если пациент или ребенок имеет трудности с использованием ингалятора, врач или другой медицинский работник может рекомендовать использовать ингалятор вместе с камерой для ингаляции, например, AeroChamber Plus. Врач, медсестра или фармацевт или другой медицинский работник должен продемонстрировать, как использовать камеру для ингаляции и как за ней ухаживать, и ответить на все вопросы пациента. Если пациент использует ингалятор вместе с камерой для ингаляции, важно не прекращать ее использование без консультации с врачом или медсестрой. Также важно не менять тип используемой камеры для ингаляции без консультации с врачом. Если пациент прекратил использование камеры для ингаляции или изменил ее тип, врач может решить изменить дозу препарата, необходимую для контроля симптомов астмы. Перед внесением любых изменений в лечение астмы необходимо проконсультироваться с врачом.

Очистка ингалятора

Чтобы ингалятор не забился, важно его очищать не менее одного раза в неделю.
Чтобы очистить ингалятор:
Снять крышку с мундштука.
Никогда не вынимайте металлический контейнер из пластиковой оболочки.
Очистите мундштук внутри и снаружи, а также пластиковую оболочку снаружи сухой тканью
или салфеткой.
Надеть крышку на мундштук. Правильно установленная крышка должна щелкнуть. Если не было щелчка, необходимо повернуть крышку и попытаться надеть ее снова. Не следует использовать чрезмерную силу.
Не погружайте металлический контейнер в воду.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дуэсон

Важно использовать ингалятор в соответствии с инструкцией. В случае случайного применения дозы
большей, чем рекомендованная, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Может возникнуть более быстрое, чем обычно, сердцебиение, дрожь, головокружение, головная боль, слабость мышц и боли в суставах.
В случае применения больших доз в течение длительного периода необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Большие дозы препарата Дуэсон могут привести к уменьшению выработки стероидных гормонов надпочечниками.

Пропуск применения дозы препарата Дуэсон

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую
дозу в назначенное время.

Прекращение применения препарата Дуэсон

Важно принимать препарат Дуэсон каждый день, в соответствии с рекомендацией врача. Необходимо
принимать препарат до тех пор, пока врач не рекомендует прекратить его применение.Не следует внезапно прекращать применение препарата Дуэсон или уменьшать его дозу. Это может привести к большим трудностям в
дыхании.
Кроме того, внезапное прекращение применения или уменьшение дозы препарата Дуэсон может (очень редко)
привести к нарушению функции надпочечников (недостаточности надпочечников), которое иногда приводит к возникновению нежелательных реакций.
Эти нежелательные реакции могут включать в себя:
боль в животе,
усталость и потеря аппетита, тошноту,
рвоту и диарею,
потерю веса,
головную боль или сонливость,
низкий уровень сахара в крови,
низкое кровяное давление и судороги.
Когда организм подвергается воздействию стресса, связанного с лихорадкой, травмой (например, автомобильной аварией), инфекцией или хирургической операцией, недостаточность надпочечников может ухудшиться и может возникнуть одно из перечисленных выше нежелательных реакций.
Если у пациента возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить возникновение этих реакций, врач может назначить дополнительные кортикостероиды в виде таблеток (например, преднизолон).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Чтобы уменьшить риск возникновения нежелательных реакций, врач рекомендует минимальную дозу
препарата Дуэсон, обеспечивающую контроль астмы.

Аллергические реакции: У пациента могут возникнуть внезапные трудности в дыхании непосредственно после

применения препарата Дуэсон.Может возникнуть ухудшение свистящих звуков, кашель или одышка.
Может также возникнуть зуд, сыпь (крапивница) и отеки (обычно лица, губ, языка или
горла), а также чувство очень быстрого сердцебиения или головокружения и обморока (что может
привести к падению или потере сознания). В случае возникновения одного из этих
симптомов сразу после применения препарата Дуэсон, необходимо прекратить применение препарата Дуэсон
и немедленно обратиться к врачу.Аллергические реакции на препарат Дуэсон возникают не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек).
Другие нежелательные реакции:

Очень частые нежелательные реакции (возникают чаще, чем у 1 из 10 человек):

Головная боль - этот симптом обычно уменьшается при продолжении лечения.
Была сообщена повышенная частота возникновения простуды у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

Частые нежелательные реакции (возникают реже, чем у 1 из 10 человек):

Грибковые инфекции (болезненные, кремово-желтые наросты) во рту и горле. Также боль в языке,
хрипота, безголосие и раздражение горла. Полезно прополоскать рот водой и выплюнуть ее и (или) почистить зубы после каждой ингаляции. Врач может рекомендовать противогрибковый препарат для лечения грибковых инфекций.
Боли, отеки суставов и боли в мышцах.
Судороги мышц.
Были сообщены следующие нежелательные реакции у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ):
Пневмония и бронхит (инфекция легких). Необходимо сообщить врачу, если возникнут какие-либо из следующих симптомов: увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты, лихорадка, озноб, ухудшение кашля, увеличение трудностей в дыхании.
Легкое синякование и переломы костей.
Синусит (чувство напряжения и полноты в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
Уменьшение уровня калия в крови (у пациента может возникнуть нерегулярное сердцебиение, слабость мышц, судороги).

Нечастые нежелательные реакции (возникают реже, чем у 1 из 100 человек):

Увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с диабетом может
быть необходимо более частое контролирование уровня сахара в крови и корректировка дозы сахароснижающих препаратов, применяемых ранее.
Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
Чувство дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердечная аритмия) - эти симптомы обычно не являются опасными и уменьшаются при продолжении лечения.
Фибрилляция предсердий.
Ишемическая болезнь сердца, симптомы которой включают: боль и чувство сжатия в груди,
одышка.
Тревога.
Расстройства сна.
Аллергическая сыпь на коже.

Редкие нежелательные реакции (возникают реже, чем у 1 из 1000 человек):

Свистящее дыхание или трудности в дыхании, ухудшающиеся сразу после приема препарата Дуэсон. В случае возникновения таких симптомов необходимо

прекратить применение препарата Дуэсон.Необходимо применить быстро действующий, ингаляционный препарат, облегчающий дыхание, и немедленно обратиться к врачу.
Препарат Дуэсон может нарушать нормальное производство стероидных гормонов организмом,
особенно при применении больших доз препарата в течение длительного периода. К симптомам этих реакций относятся:
замедление роста у детей и подростков,
уменьшение плотности костей,
глаукома,
увеличение веса,
округление (лунообразная форма) лица (синдром Кушинга).
Врач будет регулярно проверять, возникают ли у пациента такие нежелательные реакции, и убедится, что пациент применяет минимальную дозу препарата Дуэсон, обеспечивающую контроль астмы.
Изменения поведения, такие как чрезмерное возбуждение и раздражительность (эти симптомы возникают
главным образом у детей).
Нерегулярное сердцебиение или дополнительные судороги (нарушения сердечного ритма). Необходимо сообщить об этом врачу, но не следует прекращать применение препарата Дуэсон, если только врач не рекомендует иначе.
Грибковая инфекция пищевода, которая может привести к трудностям в глотании.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе имеющихся данных):

Депрессия или агрессия. Возникновение этих реакций более вероятно у детей.
Нечеткое зрение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дуэсон

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на контейнере и на
коробке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Всегда немедленно после выполнения ингаляции необходимо надеть крышку на мундштук
в правильном положении. Не следует использовать чрезмерную силу.
Контейнер содержит жидкость под давлением. Не подвергайте контейнер воздействию температуры выше 50°C, защищайте от солнечного света. Контейнера не следует прокалывать или сжигать,
даже если он пуст.
Как и в случае с большинством ингаляторов в контейнерах под давлением, эффективность препарата может быть ниже, если ингалятор холодный.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дуэсон

• Активными веществами препарата являются сальметерол (в виде сальметерола ксинафоиана) и флутиказон пропионат.
• Каждая доза содержит 25 микрограмм сальметерола (в виде сальметерола ксинафоиана) и 50, 125 или 250 микрограмм флутиказон пропионата.
• Другим компонентом препарата является газ-носитель: норфлуран (HFA-134а).
• Этот препарат содержит фторированные газы, способствующие парниковому эффекту. Каждый ингалятор содержит 11,2 г HFA-134а (норфлуран), что соответствует 0,0160 т эквивалента CO2 (коэффициент глобального потепления GWP = 1430).

Как выглядит Дуэсон и что содержит упаковка

Дуэсон выпускается в виде аэрозольного ингалятора, обеспечивающего введение препарата в виде суспензии под
давлением в легкие во время вдоха через рот.
Контейнер под давлением содержит суспензию белого или почти белого цвета, предназначенную
для ингаляции.
Упаковка: Алюминиевый контейнер с дозирующим клапаном, мундштуком из ПП и крышкой из ПП, все в картонной коробке.
Размер упаковки: 1 ингалятор на 120 доз.

Организация, ответственная за выпуск препарата:

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Производитель:

Adamed Pharma S.A.
ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице
GENETIC S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Фишано (SA)
Италия

Дата последнего обновления инструкции: