Дротапил

1. Что такое препарат Дротапил и для чего он используется

Препарат Дротапил является спазмолитическим средством, предназначенным для применения при лечении:

• спазматических состояний гладкой мускулатуры, связанных с заболеваниями желчных путей: желчнокаменной болезни, камнях желчных протоков, холецистите;
• спазматических состояний гладкой мускулатуры, связанных с урологическими заболеваниями: почечнокаменной болезни, камнях мочеточников, пиелонефрите, цистите, а также болезненным мочеиспусканием.

Препарат Дротапил может быть использован для вспомогательного лечения:

• спазматических состояний желудочно-кишечного тракта: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрита, спазмов желудка, энтерита, синдрома раздраженного кишечника с спастическими запорами или вздутием кишечника;
• некоторых видов головных болей (например, напряженных);
• гинекологических заболеваний: болезненных менструаций.

В случае отсутствия улучшения, а также в случае усиления симптомов, необходимо обратиться за консультацией к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Дротапил

Когда не принимать препарат Дротапил:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество (дротаверин) или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента имеется тяжелая почечная, печеночная или сердечная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Дротапил необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проявлять осторожность при применении дротаверина у пациентов с артериальной гипотензией.

Препарат Дротапил и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Одновременное применение дротаверина с леводопой (препаратом, используемым при болезни Паркинсона) ослабляет действие леводопы, что может привести к усилению мышечной жесткости и дрожанию.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Исследования на животных и людях не показали никаких вредных действий на мать или плод.
Тем не менее, применение этого препарата во время беременности требует особой осторожности.

Грудное вскармливание

Не рекомендуется применение этого препарата во время грудного вскармливания из-за отсутствия результатов соответствующих исследований.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Дротапил, применяемый в обычных дозах, вероятно, не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
В случае появления головокружения после приема этого препарата, необходимо избегать опасных ситуаций, не управлять транспортными средствами и не работать с механизмами.

Препарат Дротапил содержит лактозу

В случае непереносимости лактозы необходимо учитывать, что препарат Дротапил содержит в качестве вспомогательного вещества лактозу моногидрат (20 мг в каждой таблетке), которая может вызывать желудочно-кишечные расстройства.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как применять препарат Дротапил

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Взрослые: суточная доза составляет от 120 до 240 мг, т.е. 3-6 таблеток в день (в 2-3 разделенных дозах).
Применение у детей и подростков
Не проводились клинические исследования по применению Дротапила у детей.
Если применение этого препарата необходимо:

• дети в возрасте от 6 до 12 лет: суточная доза не превышает 80 мг, т.е. 2 таблетки в 2 разделенных дозах.
• подростки в возрасте старше 12 лет: суточная доза не превышает 160 мг, т.е. 4 таблетки (в 2-4 разделенных дозах).
• отсутствуют данные для детей в возрасте до 6 лет.

В случае сомнений относительно применения дозы необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дротапил

Если пациент принял одну таблетку больше, чем положено, вероятно, это не вызовет никаких неблагоприятных последствий.
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку значительное передозирование дротаверина может вызвать сердечные проблемы, которые в некоторых случаях могут привести к смерти.
Если это возможно, необходимо взять с собой упаковку препарата, чтобы показать ее врачу.

Пропуск дозы препарата Дротапил

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Некоторые редкие нежелательные действия могут иметь серьезные последствия.
В случае обнаружения любого из перечисленных ниже нежелательных действий необходимо прекратить применение препарата Дротапил и немедленно обратиться к врачу:

• ангиоэдем, который связан с внезапным отеком более глубоких слоев кожи и также может включать горло, веки, губы и половые органы.

Редко (встречающиеся у 1 до 10 на 10 000 пациентов):

аллергические реакции (отек, крапивница, сыпь, зуд),
головная боль, головокружение, бессонница, сердцебиение, артериальная гипотония,
тошнота, запор.

Сообщение о нежелательных действиях

Если出现ят любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ал. Ерозолимских, 181С,
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дротапил

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в домашние мусорные контейнеры.
Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дротапил

Активным веществом препарата является дротаверин гидрохлорид.
Каждая таблетка содержит 40 мг дротаверина гидрохлорида.
Другими компонентами препарата являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (102), повидон К30, кукурузный крахмал, стеарат магния, тальк.

Как выглядит препарат Дротапил и что содержит упаковка

Желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки с надписью «40» на одной стороне и без надписи на другой стороне.
20 таблеток в прозрачном блистере PVC/Алюминий и картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Биофарм Сп. з о.о. ул.
Валбжихская, 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
эл. почта: [email protected]
Производитель
Медитоп Фармацевтическая Лтд.
Ади Эндре у. 1.
2097 Пилишборошеньо
Венгрия

Дата последнего обновления инструкции: