Доксиламина Полпгарма

1. Что такое лекарство Доксиламин Полфарма и для чего оно используется

Доксиламин Полфарма - это лекарство, содержащее активное вещество доксиламин гидросукцинат.
Доксиламин относится к группе противогистаминных лекарств с седативным и успокаивающим действием.
Лекарство показано для краткосрочного, симптоматического лечения спорадической бессонницы
у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет и старше.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Доксиламин Полфарма

Когда не принимать лекарство Доксиламин Полфарма

• -Если пациент имеет аллергию на доксиламин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• Если пациент аллергичен на другие противогистаминные лекарства (противоаллергические лекарства).
• Если у пациента есть дыхательные расстройства, такие как астма, хронический бронхит (упорный кашель, сопровождающийся отхаркиванием мокроты и слизи) или эмфизема легких (затруднение дыхания).
• Если у пациента есть глаукома (повышенное внутриглазное давление).
• Если у пациента есть гипертрофия предстательной железы (чрезмерное увеличение предстательной железы), затруднение мочеиспускания из мочевого пузыря (заболевание мочевыделительной системы) или пациент имеет трудности с мочеиспусканием.
• Если у пациента есть сужение пищеварительного тракта из-за язвы желудка или сужение пилорического отдела (затруднение прохождения пищи из желудка в кишечник).
• Если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек и печени.
• Если пациент принимает ингибиторы моноаминоксидазы (см. пункт Доксиламин Полфарма и другие лекарства).
• Если пациент принимает некоторые лекарства, например, антидепрессанты, некоторые антибиотики, сердечные лекарства, например, используемые для лечения нарушений сердечного ритма, некоторые противовирусные и противогрибковые лекарства, некоторые лекарства, влияющие на снижение уровня липидов (жиров) в крови или хинидин (лекарство, используемое для лечения судорог) моноаминоксидазы (см. пункт Доксиламин Полфарма и другие лекарства).
• Если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Доксиламин Полфарма, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом
в случае:

• нарушений функции печени или почек легкой или умеренной степени, поскольку это может потребовать коррекции дозы;
• эпилепсии (противогистаминные лекарства могут иногда вызывать возбуждение, а в результате снижение порога судорог);
• пролонгированного интервала QT на ЭКГ (сердечное заболевание, приводящее к внезапным изменениям частоты сердечных сокращений в ответ на физическую нагрузку или стресс);
• пониженного уровня калия в крови или других нарушений уровня электролитов;
• задержки мочи;
• сердечных заболеваний;
• приема других лекарств, которые могут быть вредными для уха, таких как карбоплатин или цисплатин (лекарства, используемые для лечения онкологических заболеваний), хлорохин (лекарство, используемое для лечения или профилактики малярии) и некоторые антибиотики (используемые для лечения инфекций) такие как эритромицин или аминогликозиды в виде инъекций, лекарство Доксиламин Полфарма может маскировать вредное действие этих лекарств. Поэтому необходимо регулярно проводить исследования ушей.

Пациенты в возрасте старше 65 лет более подвержены развитию нежелательных реакций (см.
пункт 4).
В случае чувства сонливости в течение дня пациенту рекомендуется уменьшить дозу или принять дозу раньше
для обеспечения как минимум 8-часового интервала между приемом лекарства и моментом пробуждения.
Лекарство Доксиламин Полфарма может усиливать симптомы обезвоживания и теплового удара
из-за снижения потоотделения, особенно в периоды жары. Осторожность необходимо проявлять
особенно у пациентов пожилого возраста.
Не рекомендуется употреблять алкоголь во время приема лекарства Доксиламин Полфарма.

Влияние на лабораторные исследования

Лекарство Доксиламин Полфарма может влиять на результаты аллергических кожных тестов. Пациентам рекомендуется
прекратить прием лекарства Доксиламин Полфарма как минимум за 3 дня до проведения таких
исследований.
Не следует принимать лекарство Доксиламин Полфарма в течение периода, превышающего 7 дней, если только
врач не рекомендует иначе.

Дети и подростки

Лекарство Доксиламин Полфарма не показано для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Доксиламин Полфарма и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время
или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следуетпринимать лекарство Доксиламин Полфарма, если пациент принимает следующие лекарства:

• ингибиторы моноаминоксидазы (например, лекарства, используемые для лечения депрессии, болезни Паркинсона или других заболеваний, такие как моклобемид, фенелзин и транилципромин, изокарбоксазид, линезолид, бирюзовый метилен, прокарбазин, расагилин и селегилин);
• лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (амиодарон);
• некоторые макролидные антибиотики (кларитромицин, эритромицин, телитромицин);
• некоторые лекарства, влияющие на снижение уровня липидов (жиров) в крови (гемфиброзил);
• некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии (такие как флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, нефазодон, бупропион);
• противовирусные ингибиторы протеазы (индинавир, ритонавир, телапревир);
• грибковые соединения группы азолов (флуконазол, кетоконазол, итраконазол) и тербинафин;
• хинидин (противоаритмическое лекарство).

Необходимо избегать приема лекарства Доксиламин Полфарма, если пациент принимает следующие лекарства,
поскольку это может привести к усилению их действия или появлению нежелательных реакций:

• адреналин (используемый для лечения низкого артериального давления);
• некоторые лекарства, используемые для лечения малярии;
• некоторые противогистаминные лекарства;
• некоторые мочегонные лекарства (лекарства, увеличивающие выведение мочи);
• другие лекарства, действующие на центральную нервную систему, например, барбитураты, другие снотворные лекарства, седативные лекарства, другие лекарства, используемые для лечения бессонницы или тревожных расстройств (алпразолам, диазепам, золпидем), опиоидные обезболивающие лекарства (кодеин), психотропные лекарства (хлорпромазин, рисперидон, амитриптилин, тразодон) или прокарбазин (противоопухолевое лекарство);
• гипотензивные лекарства (лекарства, используемые для лечения гипертонии), действующие на центральную нервную систему, такие как гуанабенз, клонидин или альфа-метилдопа;
• другие лекарства группы холинолитиков, такие как противопсихотические лекарства (используемые для лечения психических расстройств);
• лекарства, используемые для лечения судорожных состояний (например, атропин, алкалоиды белладонны, скополамин);
• дизопирамид (противоаритмическое лекарство);
• противогистаминные лекарства, используемые на коже (дифенгидрамин в виде крема, мази, аэрозоля) и скополамин;
• лекарства, в случае которых существует небольшая разница между терапевтической и токсической дозой (например, фенитоин, дигоксин, варфарин, литий, аминогликозиды, ванкомицин).

Доксиламин Полфарма с пищей, напитками и алкоголем

Отсутствуют специальные рекомендации относительно приема этого лекарства перед едой или после еды.
Не рекомендуется употреблять грейпфрутовый сок во время приема лекарства Доксиламин Полфарма.
Не следует употреблять алкоголь во время приема лекарства Доксиламин Полфарма.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Лекарство Доксиламин Полфарма не может быть использовано у беременных женщин, если только врач не рекомендует иначе.
Лекарство Доксиламин Полфарма проникает в грудное молоко кормящих женщин. Из-за риска, связанного с использованием противогистаминных лекарств у маленьких детей, лекарство Доксиламин Полфарма не должно быть использовано у кормящих женщин.
Отсутствуют доступные данные о влиянии лекарства Доксиламин Полфарма на фертильность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Доксиламин Полфарма оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку вызывает сонливость. В течение первых нескольких дней приема лекарства, до тех пор, пока не станет ясно, как лекарство Доксиламин Полфарма влияет на пациента, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Доксиламин Полфарма содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство Доксиламин Полфарма

Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые (в возрасте от 18 лет и старше)

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (25 мг) в день, принимаемую за 30 минут до сна.
В случае чувства сонливости в течение дня рекомендуется уменьшить дозу до 12,5 мг (½ таблетки) или
принять дозу раньше для обеспечения как минимум 8-часового интервала между приемом лекарства и моментом пробуждения.
Не следует принимать более 1 таблетки (25 мг) в день.

Применение у пациентов пожилого возраста

У пациентов в возрасте старше 65 лет более вероятно развитие других заболеваний, которые могут потребовать
уменьшения дозы. Рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг (½ таблетки), принимаемая за 30 минут до сна. Дозу можно увеличить до 25 мг (1 таблетки), если начальная доза окажется неэффективной. В случае развития нежелательных реакций дозу необходимо уменьшить до 12,5 мг (½ таблетки) в день. Поэтому необходимо обращать внимание на результаты лечения (см. пункт 4).

Применение у пациентов с нарушениями функции печени и (или) почек

В случае пациентов с легкими нарушениями функции печени и (или) почек рекомендуется уменьшить суточную дозу до 12,5 мг.

Применение у детей и подростков

Лекарство Доксиламин Полфарма не показано для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет
и не должно быть использовано в этой группе пациентов.

Способ и метод введения

Пероральный прием.
Таблетки необходимо проглотить за 30 минут до планируемого сна, запивая достаточным количеством жидкости
(например, стаканом воды).
Лекарство Доксиламин Полфарма можно принимать с пищей или после еды .
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Продолжительность лечения

Лечение должно быть как можно короче. Лечение обычно длится от нескольких дней до одной недели.
Лекарства не следует принимать в течение периода, превышающего 7 дней, если только врач не рекомендует более длительное применение.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Доксиламин Полфарма

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Доксиламин Полфарма необходимо немедленно
обратиться к врачу.
Симптомы передозировки следующие: сонливость, угнетение или возбуждение центральной нервной системы, противохолинергическое действие (расширение зрачков, лихорадка, сухость во рту, уменьшение тонуса гладкой мускулатуры кишечника), тепловой удар, увеличение или изменение частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления, тошнота, рвота, возбуждение, неустойчивая походка, головокружение, раздражительность, успокоение, дезориентация и галлюцинации.
Тяжелые отравления могут привести к бреду, психотическим расстройствам, снижению артериального давления, судорогам, уменьшению частоты дыхания, потере сознания, коме и могут представлять угрозу для жизни.
Тяжелое осложнение представляет собой рабдомиолиз (разрушение мышц), после которого следует почечная недостаточность.
Отсутствует специфический антидот при передозировке противогистаминных лекарств. Если необходимо, необходимо применить симптоматическое и поддерживающее лечение. Врач примет решение о том, следует ли спровоцировать рвоту, провести промывание желудка или назначить лекарства для повышения артериального давления.

Пропуск приема лекарства Доксиламин Полфарма

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо принять дозу на следующий день в обычное время.

Прекращение приема лекарства Доксиламин Полфарма

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Нежелательные реакции, вызванные доксиламином, обычно легкие и временные, и чаще появляются в течение первых нескольких дней лечения.
Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (чаще, чем у 1 из 10 человек):

• сонливость.

Часто встречающиеся нежелательные реакции (реже, чем у 1 из 10 человек):

• неясное зрение,
• головокружение вестибулярного генеза,
• усиление выделения мокроты в бронхах,
• сухость во рту, запоры,
• задержка мочи,
• бессонница, возбуждение,
• головокружение, головная боль,
• боль в верхней части живота,
• усталость.

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции (реже, чем у 1 из 100 человек):

• двойное зрение,
• шум в ушах (звон в ушах),
• ортостатическая гипотония (снижение артериального давления, вызванное изменениями положения тела),
• тошнота, рвота, диарея,
• кожная сыпь,
• слабость (чувство усталости), отеки конечностей (рук и ног),
• кошмары,
• дыхательная недостаточность,
• тошнота,
• чувство расслабления.

Редко встречающиеся нежелательные реакции (реже, чем у 1 из 1000 человек):

• снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов,
• возбуждение (особенно у пожилых людей),
• дрожь, судороги.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• плохое общее самочувствие.

Другие нежелательные реакции, обычно вызываемые противогистаминными лекарствами, которые не были обнаружены при применении доксиламина, включают:
нарушения сердечного ритма (изменения частоты сердечных сокращений), сердцебиение, рефлюкс желчи, нарушения функции печени (холестатическая желтуха), удлинение интервала QT на ЭКГ (сердечное заболевание), снижение аппетита, увеличение аппетита, боли в мышцах, нарушения координации, экстрапирамидные расстройства (двигательные расстройства), парестезии (нарушения чувствительности), психомоторные расстройства (координация чувствительности или двигательной функции), депрессия, снижение выделения мокроты в бронхах, алопеция, аллергический дерматит, чрезмерное потоотделение, повышенная чувствительность к свету, гипотония (низкое артериальное давление).
Усиление и частота нежелательных реакций можно контролировать путем уменьшения суточной дозы.
Пациенты в возрасте старше 65 лет более подвержены развитию нежелательных реакций, поскольку они могут страдать другими заболеваниями или принимать другие лекарства одновременно. Эти пациенты также более подвержены падениям.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现 любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Доксиламин Полфарма

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации относительно хранения лекарства.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Доксиламин Полфарма

• Активным веществом лекарства является доксиламин гидросукцинат. Каждая таблетка содержит 25 мг доксиламин гидросукцината.
• Другими компонентами являются: гидрофосфат кальция двузамещенный, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния, гипромеллоза (15 мПа с), диоксид титана (Е 171), лактоза моногидрат, макрогол 4000.

Как выглядит лекарство Доксиламин Полфарма и что содержит упаковка

Белая, круглая таблетка, покрытая оболочкой, с линией деления на одной стороне, диаметром 7,5 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лекарство выпускается в блистерах из алюминия/ПВХ/ПКТФЭ, содержащих 7 или 14 покрытых таблеток,
в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель

Лаборатории Алькала Фарма, С.Л.
Авенюда де Мадрид, 82
28802 Алькала де Энарес (Мадрид)
Испания

Дата последней актуализации инструкции: