Довеqуа

Довеqua, 20 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Довеqua и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Довеqua
• 3. Как принимать лекарство Довеqua
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Довеqua
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Довеqua и для чего оно используется

Лекарство Довеqua содержит активное вещество ривароксабан.
Лекарство Довеqua используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма, если у пациента есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая фибрилляцией предсердий, не связанной с дефектом клапанов;
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и кровеносных сосудах легких (пульмонная эмболия) и профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) легких. Лекарство Довеqua используется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и весом 30 кг или более для:
• лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах легких после не менее 5 дней начального лечения инъекционными антикоагулянтами.

Лекарство Довеqua относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в
блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении тенденции к образованию тромбов.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Довеqua

Когда не использовать лекарство Довеqua:

• если пациент имеет аллергию на ривароксабан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть болезнь или состояние, которое может привести к повышению риска значительного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно проведенная

хирургическая операция на мозге или глазах),

• если пациент принимает другие антикоагулянты (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится переход на другой антикоагулянт или когда гепарин используется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
• если у пациента есть болезнь печени, которая может привести к повышению риска кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не использовать лекарство Довеqua, а также необходимо сообщить врачу, если пациент предполагает, что
у него есть вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Довеqua, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Довеqua:

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• тяжелая болезнь почек у взрослых и умеренная или тяжелая болезнь почек у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество лекарства, действующего в организме пациента,
• прием других антикоагулянтов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при переходе на другой антикоагулянт или когда гепарин используется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Довеqua и другие лекарства»),
• нарушения свертывания крови,
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме лекарств,
• болезни желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, гастрит или эзофагит (пищевод и желудок) из-за рефлюкс-эзофагита (обратный заброс желудочной кислоты в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке или кишечнике или мочеполовой системе или мочевыделительной системе,
• болезнь кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия),
• болезнь легких, при которой бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или предыдущее кровотечение из легких,
• у пациентов с протезами клапанов,
• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене лечения,
• если у пациента выявлено необычное артериальное давление или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо сообщить

врачуперед приемом лекарства Довеqua. Врач примет решение о назначении этого лекарства и о необходимости особого наблюдения за пациентом.

Если пациенту необходимо пройти операцию:

• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема лекарства Довеqua в строго определенное время до и после операции,
• если во время операции планируется катетеризация или проведение пункции спинного мозга (например, для эпидуральной или спинной анестезии или обезболивания):
• очень важно принять лекарство Довеqua до и после проведения пункции или удаления катетера, согласно рекомендациям врача
• из-за необходимости особой осторожности необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря после окончания анестезии.

Дети и подростки

Таблетки Довеqua не рекомендуются для детей с весом менее 30 кг. Нет достаточных данных о применении лекарства Довеqua у детей и подростков в показаниях для взрослых.

Довеqua и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• Если пациент принимает: некоторые противогрибковые лекарства (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются только местно на коже, кетоконазол в таблетках (используется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола), некоторые противобактериальные лекарства (например, кларитромицин, эритромицин), некоторые противовирусные лекарства, используемые для лечения ВИЧ или СПИДа (например, ритонавир), другие антикоагулянты (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол), нестероидные противовоспалительные лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота), дронедарон, лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма, некоторые противодепрессивные лекарства (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо сообщить

врачуперед приемом лекарства Довеqua, поскольку действие лекарства Довеqua может быть усилено.
Врач примет решение о назначении этого лекарства и о необходимости особого наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента есть повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить лечение, предотвращающее образование язвы.

• Если пациент принимает: некоторые противоэпилептические лекарства (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал), зверобой (Hypericum perforatum), растительное лекарство, используемое для лечения депрессии, рифампицин, который относится к группе антибиотиков.

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо сообщить

врачуперед приемом лекарства Довеqua, поскольку действие лекарства Довеqua может быть
уменьшено. Врач примет решение о назначении лекарства Довеqua и о необходимости особого наблюдения за пациентом.

Беременность и грудное вскармливание

Не использовать лекарство Довеqua, если пациентка беременна или кормит грудью. Если есть риск,
что пациентка может забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарства Довеqua. Если во время приема этого лекарства пациентка забеременеет, необходимо
немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лекарство Довеqua может вызывать головокружение (частые нежелательные реакции) или обморок (не очень
частые нежелательные реакции) (см. пункт 4. «Возможные нежелательные реакции»). Пациенты, у которых
появляются эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или
управлять инструментами или механизмами.

Лекарство Довеqua содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Довеqua

Это лекарство всегда должно приниматься согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Довеqua должно приниматься во время еды.
Таблетку (и) необходимо проглотить, желательно запивая водой.
Если пациент имеет трудности с глотанием целой таблетки, необходимо обсудить с врачом другие
способы приема лекарства Довеqua. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или яблочным пюре, непосредственно перед приемом. После такой смеси необходимо немедленно принять пищу.
В случае необходимости врач может также ввести раздавленную таблетку через желудочный зонд.

Какие таблетки необходимо принять

• Взрослые
• Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма: Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Довеqua 20 мг один раз в день. Если у пациента есть заболевания почек, дозу можно уменьшить до одной таблетки Довеqua 15 мг один раз в день.

Если у пациента необходима процедура восстановления проходимости кровеносных сосудов в сердце (называемая
перкутанной коронарной интервенцией – PCI с установкой стента), то есть ограниченные данные о снижении дозы до одной таблетки Довеqua 15 мг один раз в день (или одной таблетки Довеqua 10 мг один раз в день в случае нарушения функции почек) в сочетании с противотромбоцитарным лекарством, таким как клопидогрел.

• Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в кровеносных сосудах легких и для профилактики повторного образования тромбов: Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Довеqua 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. Для лечения после 3 недель рекомендованная доза составляет одну таблетку Довеqua 20 мг один раз в день. После не менее 6 месяцев лечения тромбов врач может решить продолжить лечение, используя одну таблетку 10 мг один раз в день или одну таблетку 20 мг один раз в день. Если у пациента есть заболевания почек и он принимает одну таблетку Довеqua 20 мг один раз в день, врач может решить снизить дозу после 3 недель лечения до одной таблетки Довеqua 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск образования новых тромбов.
• Дети и подросткиДоза лекарства Довеqua зависит от веса и будет рассчитана врачом. о Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом от 30 кг до менее 50 кгсоставляет одну таблетку Довеqua 15 мгодин раз в день. о Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом 50 кгили более составляет одну таблетку Довеqua 20 мгодин раз в день.

Каждую дозу Довеqua необходимо принимать во время еды, запивая напитком (например, водой или соком).
Таблетки необходимо принимать ежедневно в одно и то же время. Необходимо подумать об установке
будильника, напоминающего о приеме таблеток.
Для родителей или опекунов: необходимо наблюдать за ребенком, чтобы быть уверенным, что он принял всю дозу.
Доза лекарства Довеqua зависит от веса, поэтому важно посещать назначенные встречи с врачом, поскольку может быть необходимо корректировать дозу в зависимости от изменения веса.
Никогда не корректируйте дозу самостоятельно.В случае необходимости врач корректирует дозу.
Не делите таблетку, чтобы получить часть дозы таблетки. Если необходима меньшая доза, необходимо использовать другие лекарства в форме гранул для приготовления суспензии для приема внутрь.
Для детей и подростков, которые не могут глотать целые таблетки, необходимо использовать другие лекарства в форме гранул для приготовления суспензии для приема внутрь.
Если суспензия для приема внутрь не доступна, можно раздавить таблетку Довеqua и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. После такой смеси необходимо принять пищу.
В случае необходимости врач может также ввести раздавленную таблетку через желудочный зонд.

В случае пропуска приема лекарства или рвоты

• менее 30 минут после приема лекарства Довеqua, необходимо принять новую дозу.
• более 30 минут после приема лекарства Довеqua, непринимайте новую дозу. В этом случае следующую дозу лекарства Довеqua необходимо принять в обычное время.

Необходимо обратиться к врачу в случае многократного пропуска приема лекарства или рвоты после приема лекарства Довеqua.

Когда принимать лекарство Довеqua

Таблетку (и) необходимо принимать каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Лучше всего принимать таблетку (и) в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить.
Врач примет решение о том, как долго необходимо продолжать лечение.
Профилактика образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма:
Если сердечный ритм требует восстановления нормального ритма с помощью кардиоверсии, лекарство Довеqua необходимо принимать в течение времени, рекомендованного врачом.

Пропуск приема лекарства Довеqua

• Взрослые, дети и подростки: Если пациент принимает одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг одинраз в день и доза лекарства была пропущена, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не принимайте более одной таблетки в течение одного дня для компенсации пропущенной дозы. Следующую таблетку необходимо принять на следующий день, затем принимать одну таблетку один раз в день.
• Взрослые: Если пациент принимает одну таблетку 15 мг двараза в день и доза лекарства была пропущена, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не принимайте более двух таблеток 15 мг в течение одного дня. Если пациент забыл принять дозу, он может принять две таблетки 15 мг в одно и то же время, чтобы получить в общей сложности две таблетки (30 мг) в течение одного дня. На следующий день необходимо продолжать принимать одну таблетку 15 мг два раза в день.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Довеqua

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Довеqua, необходимо немедленно обратиться к врачу. Прием слишком большой дозы лекарства Довеqua увеличивает риск кровотечения.

Прекращение приема лекарства Довеqua

Необходимо прекратить прием лекарства Довеqua без предварительного согласования с врачом, поскольку
лекарство Довеqua предотвращает развитие тяжелой болезни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, лекарство Довеqua может вызывать нежелательные реакции, хотя они
не появляются у каждого пациента.
Как и другие лекарства с подобным действием, уменьшающим образование тромбов, лекарство Довеqua
может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение
может привести к внезапному падению артериального давления (шок). Не всегда будут видны очевидные или
заметные признаки кровотечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляется любая из следующих нежелательных реакций:

• Признаки кровотечения:
• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Серьезный внезапный медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может решить о необходимости особого наблюдения за пациентом или изменении лечения.
• Признаки тяжелых кожных реакций:
• распространенная, острая кожная сыпь, образование пузырей или изменения на слизистых оболочках, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• лекарственная реакция, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, гематологические и системные расстройства (синдром DRESS). Частота этих нежелательных реакций очень редка (максимально 1 на 10 000 человек).
• Признаки тяжелых аллергических реакций:
• отек лица, губ, рта, языка или горла; трудности с глотанием; крапивница и трудности с дыханием; внезапное падение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций очень редка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у максимально 1 на 10 000 человек) и не очень часто (отек Квинке и аллергический отек могут возникнуть у 1 на 100 человек).

Общий список возможных нежелательных реакций у взрослых, детей и подростков:

Часто(могут возникнуть у не более 1 на 10 пациентов):

• уменьшение количества красных кровяных клеток, что может привести к бледности кожи и быть причиной слабости или одышки,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе кровь в моче и тяжелые менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен,
• кровотечение в глаз (в том числе кровотечение из склеры глаза),
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле,
• кровотечение из кожи или под кожей,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после хирургической операции,
• отек конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, тошнота, рвота, запор, диарея,
• низкое артериальное давление (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• увеличение активности некоторых ферментов печени, что можно обнаружить в анализе крови. Не очень часто(могут возникнуть у не более 1 на 100 пациентов):
• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• нарушения функции печени (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом),
• результаты анализа крови могут показать увеличение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени или количества тромбоцитов,
• обморок,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редко(могут возникнуть у не более 1 на 1000 пациентов):

• кровотечение в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение клеток печени,
• желтуха (желтушная кожа и глаза),
• местный отек,
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма). Очень редко(могут возникнуть у не более 1 на 10 000 пациентов):
• накопление эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление в легких (эозинофильное воспаление легких).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• нефропатия после тяжелого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек нормально функционировать (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Нежелательные реакции у детей и подростков

В целом нежелательные реакции, наблюдаемые у детей и подростков, леченных препаратом Довеqua, были подобны по типу тем, которые наблюдались у взрослых, и имели в основном легкое или умеренное выражение.
Нежелательные реакции, наблюдаемые чаще у детей и подростков:
Очень часто(могут возникнуть чаще, чем у 1 на 10 пациентов):

• головная боль,
• лихорадка,
• кровотечение из носа,
• рвота.

Часто(могут возникнуть у не более 1 на 10 пациентов):

• учащенное сердцебиение,
• результаты анализа крови могут показать увеличение уровня билирубина (пигмента желчи),
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов, которые являются клетками, помогающими в свертывании крови),
• чрезмерное менструальное кровотечение.

Не очень часто(могут возникнуть у не более 1 на 100 пациентов):

• результаты анализа крови могут показать увеличение подгруппы билирубина (прямого билирубина, пигмента желчи).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Довеqua

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности указывает последний день месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности.
Нет особых рекомендаций по хранению лекарства.
Раздавленные таблетки
Раздавленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Довеqua

• Активным веществом лекарства является ривароксабан. Каждая покрытая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468), гипромеллоза тип 2910 (5 мПа с) (Е464), стеарин магния (Е572). См. пункт 2 «Довеqua содержит лактозу и натрий». Покрытие таблетки 15 мг (Opadry II Pink 33G240024): гипромеллоза тип 2910 (6 мПа с) (Е464), диоксид титана (Е 171), лактоза моногидрат, макрогол 3350 (Е1521), триацетин (Е1518), оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172); Покрытие таблетки 20 мг (Opadry II Red 33G250007): гипромеллоза тип 2910 (6 мПа с) (Е464), диоксид титана (Е 171), лактоза моногидрат, макрогол 3350 (Е1521), триацетин (Е1518), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Довеqua и что содержит упаковка

Довеqua, 15 мг — розовые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки диаметром 6 мм, с надписью «15» с одной стороны.
Таблетки находятся в прозрачных блистерах из пленки PVC/PVDC/Алюминий, упакованные в картонные коробки, содержащие 14, 28, 42 или 100 покрытых таблеток.
Довеqua, 20 мг — красно-коричневые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки диаметром 7 мм, с надписью «20» с одной стороны.
Таблетки находятся в прозрачных блистерах из пленки PVC/PVDC/Алюминий, упакованные в картонные коробки, содержащие 10, 14, 28 или 100 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия
тел.: +48 17 865 51 00

Производитель

Заклады фармацевтические POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19
83-200 Старогард Гданьский
Польша
тел. + 48 22 364 61 01

Дата последней актуализации инструкции: