ДОРЕТА 37.5 mg/325 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.
3. Дорета, 37,5 мг + 325 мг, покрытые таблетки
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое препарат Дорета и для чего он используется
5. Важные сведения перед применением препарата Дорета
   1. Когда не применять препарат Дорета
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Препарат Дорета и другие препараты
   5. Внимание: Этот препарат содержит парацетамол и трамадол. Необходимо сообщить врачу о приеме других препаратов, содержащих парацетамол или трамадол, чтобы не превышать максимальную суточную дозу.
   6. Препарат Дорета с пищей и алкоголем
   7. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   8. Поскольку препарат Дорета содержит трамадол, не следует принимать этот препарат во время беременности или грудного вскармливания. Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Дорета, она должна проконсультироваться с врачом перед приемом следующих таблеток.
   9. Вождение транспортных средств и работа с механизмами
   10. Препарат Дорета содержит натрий
6. Как применять препарат Дорета
   1. Не следует применять более 8 таблеток в день.
   2. Пациенты пожилого возраста
   3. Пациенты с нарушением функции почек, находящиеся на диализе, или с нарушением функции печени
   4. Способ применения
   5. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дорета
   6. Пропуск приема препарата Дорета
   7. Отмена препарата Дорета
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить препарат Дорета
9. Состав упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Дорета
   2. Как выглядит препарат Дорета и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:
   4. Производитель:
   5. Параллельный импортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Номер разрешения на параллельный импорт: 204/19
   8. Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии)
   9. под следующими названиями:
   10. Дата утверждения инструкции: 14.05.2024

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Дорета, 37,5 мг + 325 мг, покрытые таблетки

Хлорид гидрохлорида трамадола + Парацетамол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дорета и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Дорета
• 3. Как применять препарат Дорета
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дорета
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дорета и для чего он используется

Препарат Дорета является комбинированным препаратом, содержащим два обезболивающих вещества: трамадол и парацетамол, которые, действуя вместе, облегчают боль. Показанием для применения препарата Дорета являются боли средней и высокой интенсивности, если врач считает, что необходимо назначение трамадола в сочетании с парацетамолом. Препарат Дорета предназначен для применения у взрослых и подростков старше 12 лет.

2. Важные сведения перед применением препарата Дорета

Когда не применять препарат Дорета

• если пациент имеет аллергическую реакцию на хлорид гидрохлорида трамадола, парацетамол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• в случае острого алкогольного отравления, приема снотворных или обезболивающих препаратов, или других психотропных препаратов (применяемых для лечения психических расстройств),
• в случае одновременного применения ингибиторов МАО (некоторые препараты, применяемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона) и в течение 14 дней после их отмены,
• у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени,
• у пациентов с эпилепсией, которая не контролируется с помощью препаратов.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Дорета необходимо обсудить это с врачом:

• в случае приема других препаратов, содержащих трамадол или парацетамол.
• в случае повреждения или заболевания печени, желтухи глаз и кожи. Это может быть вызвано желтухой или заболеванием желчных путей.
• в случае заболевания почек.
• в случае нарушений дыхания, например, при астме или других заболеваниях легких.
• в случае эпилепсии или судорог в анамнезе
• если у пациента депрессия и он принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Дорета и другие препараты»).
• в случае недавнего травматического повреждения головы, шока или тяжелой головной боли с рвотой.
• в случае зависимости от каких-либо препаратов, включая обезболивающие, такие как морфин.
• в случае приема других обезболивающих препаратов, содержащих бупренорфин, налбуфин или пентазоцин.
• если пациент будет подвергаться анестезии. Необходимо сообщить врачу или дантисту о приеме препарата Дорета.

Необходимо поговорить с врачом, если во время приема препарата Дорета появляются какие-либо из следующих симптомов: чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Это может указывать на то, что у пациента есть недостаточность надпочечников (низкая концентрация кортизола). Если появляются такие симптомы, необходимо связаться с врачом, который решит, необходимо ли пациенту дополнительное лечение гормонами.
Нарушения дыхания во сне
Препарат Дорета может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкая концентрация кислорода в крови). Симптомы могут включать прерывистое дыхание во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если пациент или другой человек заметит эти симптомы, необходимо связаться с врачом. Врач может рекомендовать уменьшить дозу.
Серотониновый синдром
После приема трамадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самого трамадола может появиться небольшой риск так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента появляются какие-либо симптомы этого синдрома тяжелой степени, он должен немедленно обратиться за медицинской помощью (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Дети и подростки

Применение у детей с нарушениями дыхания
Не рекомендуется применять трамадол у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут быть у них более выраженными.

Препарат Дорета и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Внимание: Этот препарат содержит парацетамол и трамадол. Необходимо сообщить врачу о приеме других препаратов, содержащих парацетамол или трамадол, чтобы не превышать максимальную суточную дозу.

Применение препарата Дорета с ингибиторами моноаминоксидазы (МАОИ) противопоказано(см. пункт «Когда не применять препарат Дорета»).

• карбамазепин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии или некоторых видов боли, таких как сильные приступы боли в лице, называемые невралгией тройничного нерва),
• бупренорфин, налбуфин или пентазоцин (опиоидные обезболивающие препараты). Обезболивающее действие может быть ослаблено.

Риск появления нежелательных реакций увеличивается, если пациент принимает:

• триптаны (препараты, применяемые для лечения мигрени) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, препараты, применяемые для лечения депрессии). Необходимо связаться с врачом, если появляются дезориентация, тревога, особенно двигательная, жар, чрезмерное потоотделение, неконтролируемые движения конечностей или глазных яблок, неконтролируемые мышечные сокращения или диарея.
• другие обезболивающие препараты, такие как морфин и кодеин (препарат, также применяемый для лечения кашля), баклофен (мышечный релаксант), антигипертензивные препараты или антигистаминные препараты. Необходимо связаться с врачом, если появляются сонливость или обморок.
• снотворные или седативные препараты.
• препараты, которые могут вызывать судороги (припадки), такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты, анестетики, препараты, влияющие на настроение или бупропион (препарат, применяемый для отказа от курения). Риск появления судорог может увеличиться, если пациент принимает препарат Дорета одновременно с этими препаратами. Врач проинформирует пациента, подходит ли ему препарат Дорета.
• некоторые антидепрессанты. Препарат Дорета может взаимодействовать с этими препаратами и вызывать серотониновый синдром (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
• варфарин или фенпрокумон (препараты, применяемые для разжижения крови). Действие этих препаратов может измениться, и может появиться кровотечение (см. пункт 4). Появление любого длительного или неожиданного кровотечения необходимо немедленно сообщить врачу.
• флуклоксациллин (антибиотик), из-за высокого риска нарушения, связанного с кровью и жидкостями организма (метаболический ацидоз с большой анионной щелью), которое необходимо срочно лечить и которое может появиться особенно у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, сепсисом (состояние, при котором бактерии и их токсины циркулируют в крови,导致 повреждение органов), недоеданием, хроническим алкоголизмом, а также у пациентов, принимающих максимальные суточные дозы парацетамола.

Одновременное применение препарата Дорета и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или производные, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение препаратов должно быть рассмотрено только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Если же врач назначил препарат Дорета вместе с седативными препаратами, врач, ведущий лечение, должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения. Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых седативных препаратах и строго следовать рекомендациям врача по дозировке. Полезно будет сообщить знакомым или родственникам, чтобы они были осведомлены о возможности появления вышеуказанных субъективных и объективных симптомов. В случае появления таких симптомов необходимо связаться с врачом.
Действие препарата Дорета может измениться, если он принимается одновременно с:

• метоклопрамид, домперидон или ондансетрон (препараты, применяемые для лечения тошноты и рвоты),
• холестирамин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина в крови).

Врач решит, какие препараты можно безопасно применять одновременно с препаратом Дорета.

Препарат Дорета с пищей и алкоголем

Препарат Дорета может вызывать сонливость. Алкоголь усиливает сонливость. Не следует пить алкоголь во время приема препарата Дорета.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Поскольку препарат Дорета содержит трамадол, не следует принимать этот препарат во время беременности или грудного вскармливания. Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Дорета, она должна проконсультироваться с врачом перед приемом следующих таблеток.

Грудное вскармливание
Трамадол выделяется в грудное молоко кормящих женщин. По этой причине препарат Дорета не следует применять более одного раза во время грудного вскармливания или в случае приема препарата Дорета более одного раза необходимо прекратить грудное вскармливание.
Фертильность
На основании применения трамадола у людей предполагается, что трамадол не влияет на фертильность у женщин и мужчин. Нет доступных данных о влиянии на фертильность комбинированного лечения трамадолом и парацетамолом.
Прежде чем применять любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Дорета может вызывать сонливость, которая может влиять на способность вождения транспортных средств и работы с механизмами.

Препарат Дорета содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Дорета

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Дорета следует применять как можно короче.
Не следует применять препарат у детей в возрасте до 12 лет.
Дозу необходимо подбирать в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной реакции пациента на лечение.
Необходимо принимать самую маленькую эффективную дозу, облегчающую боль.
Если врач не рекомендовал иначе, рекомендуемая доза препарата Дорета составляет 2 таблетки для взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.
По необходимости врач может рекомендовать принимать следующие дозы. Следующие дозы не следует принимать чаще, чем каждые 6 часов.

Не следует применять более 8 таблеток в день.

Не следует принимать препарат Дорета чаще, чем рекомендовал врач.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов в возрасте старше 75 лет выведение трамадола из организма может быть замедлено. У этих пациентов врач может рекомендовать увеличить интервал между последующими дозами.

Пациенты с нарушением функции почек, находящиеся на диализе, или с нарушением функции печени

Не следует принимать препарат Дорета в случае тяжелого нарушения функции печени и (или) почек.
В случае легкого или умеренного нарушения функции врач может рекомендовать увеличить интервал между последующими дозами.

Способ применения

Таблетки следует применять перорально.
Таблетки следует принимать целиком, запивая жидкостью. Не следует их ломать или разжевывать.
В случае ощущения, что действие препарата Дорета слишком сильное (т.е. появляется сонливость или проблемы с дыханием) или слишком слабое (т.е. недостаточное облегчение боли), необходимо обратиться к врачу. В случае отсутствия улучшения необходимо связаться с врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дорета

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата, даже в случае хорошего самочувствия, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Существует риск повреждения печени, симптомы которого могут появиться позже.
В случае передозировки препарата необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если пациент чувствует себя хорошо, поскольку существует риск отсроченного, тяжелого повреждения печени.
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дорета могут появиться тяжелые нарушения кровообращения, нарушения сознания до комы, судороги или нарушения дыхания, плохое самочувствие, рвота, потеря веса или боль в животе.

Пропуск приема препарата Дорета

В случае пропуска приема препарата боль может вернуться. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы, а следует продолжать применять препарат в соответствии с установленным режимом.

Отмена препарата Дорета

Не следует внезапно отменять препарат без рекомендации врача. Если пациент хочет отменить препарат, необходимо обсудить это с врачом, особенно если препарат принимался длительное время. Врач посоветует, когда и как отменить препарат; это может быть постепенное уменьшение дозы для снижения вероятности появления нежелательных реакций (абстинентных симптомов). В случае внезапной отмены препарата Дорета может появиться плохое самочувствие. У пациента может появиться тревога, раздражительность, нервозность, бессонница, чрезмерная активность, дрожание и (или) нарушения желудочно-кишечные. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Очень часто (могут появиться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• тошнота,
• головокружение, сонливость.

Часто (могут появиться у не более 1 из 10 пациентов):

• рвота, нарушения пищеварения (запор, вздутие, диарея), боль в желудке, сухость во рту,
• зуд, чрезмерное потоотделение,
• головная боль, дрожание,
• спутанность сознания, нарушения сна, изменения настроения (тревога, нервозность, патологическое состояние эйфории).

Не очень часто (могут появиться у не более 1 из 100 пациентов):

• увеличение частоты сердечных сокращений или артериального давления, нарушения частоты или ритма сердца,
• онемение, покалывание или ощущение колющих иголок в конечностях, звон в ушах, неконтролируемые мышечные сокращения,
• депрессия, кошмары, галлюцинации (слух, зрение или ощущение вещей, которых на самом деле нет), пробелы в памяти,
• затруднение дыхания,
• затруднение глотания, кровь в стуле (мелена),
• кожные реакции (например, сыпь, крапивница),
• увеличение активности печеночных ферментов,
• присутствие альбумина в моче, затруднение мочеиспускания или боль,
• озноб, приливы жара, боль в груди.

Редко (могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов):

• судороги, затруднение поддержания координированных движений, кратковременная потеря сознания (обморок),
• зависимость от препарата,
• делирий (состояние, характеризующееся нарушением сознания, галлюцинациями и бредом),
• неясное зрение, сужение зрачков,
• нарушения речи,
• чрезмерное расширение зрачков.

Очень редко (могут появиться у не более 1 из 10000 пациентов):

• злоупотребление препаратом.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании доступных данных):

• снижение уровня сахара в крови,

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы у пациентов, принимавших препараты, содержащие только трамадол или парацетамол. Однако, если появляются какие-либо из этих нежелательных реакций во время приема препарата Дорета, необходимо сообщить об этом врачу:

• ощущение обморока при подъеме из сидячего или лежачего положения, медленный пульс, обморок, изменения аппетита, снижение мышечной силы, более медленный или поверхностный дыхание, изменения настроения, изменения активности, изменения восприятия, усиление астмы.
• применение препарата Дорета с препаратами, разжижающими кровь (например, фенпрокумон, варфарин), может увеличить риск кровотечения. Необходимо немедленно сообщить врачу о любом длительном или неожиданном кровотечении.
• в некоторых редких случаях кожная сыпь, указывающая на аллергическую реакцию, может развиться в внезапный отек лица и шеи, проблемы с дыханием или снижение артериального давления и обморок; если появляются такие симптомы, необходимо прекратить прием этого препарата и немедленно обратиться к врачу. Не следует снова принимать этот препарат.

Редко у пациентов, принимавших трамадол в течение некоторого периода, может появиться плохое самочувствие при внезапной отмене препарата.
Пациенты могут испытывать раздражительность, тревогу, нервозность или дрожание, чрезмерную активность, бессонницу или нарушения желудочно-кишечные. У очень небольшого числа пациентов могут появиться приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание, онемение кожи и звон в ушах. Если появляются какие-либо из этих симптомов или любой другой необычный симптом, необходимо обратиться к врачу или фармацевту как можно скорее.
Частота неизвестна: икота
Серотониновый синдром, симптомы которого могут включать изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другие симптомы, такие как жар, ускорение пульса, нестабильное артериальное давление, неконтролируемые мышечные сокращения, жесткость мышц, отсутствие координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. пункт 2 «Важные сведения перед применением препарата Дорета»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дорета

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дорета

• Активными веществами препарата являются хлорид гидрохлорида трамадола и парацетамол. Каждая покрытая таблетка содержит 37,5 мг хлорида гидрохлорида трамадола, что соответствует 32,94 мг трамадола, и 325 мг парацетамола.
• Другими компонентами являются:
• ядро таблетки:крахмал желирующий, кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), микрокристаллическая целлюлоза и стеарин магния,
• покрытие таблетки:гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, оксид железа желтый (Е 172) и полисорбат 80. См. пункт 2 «Препарат Дорета содержит натрий».

Как выглядит препарат Дорета и что содержит упаковка

Покрытые таблетки желто-коричневые, овальные и слегка двояковыпуклые.
Упаковки:10, 20, 30, 60 или 90 покрытых таблеток в блистерах в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

KRKA, д.д., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель:

KRKA, д.д., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
TAD Pharma GmbH, Хайнц-Ломанн-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия

Параллельный импортер:

Дельфарма Сп. з о.о., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 6991/2014/02
6991/2014/03
6991/2014/04
6991/2014/05
6991/2014/06
6991/2014/07
6991/2014/08
6991/2014/09
6991/2014/10
6991/2014/11

Номер разрешения на параллельный импорт: 204/19

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии)

под следующими названиями:

Дата утверждения инструкции: 14.05.2024

[Информация о защищенной торговой марке]