ДОРЕТА 37.5 mg/325 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
2. Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!
3. Дорета
4. 37,5 мг + 325 мг, покрытые таблетки
   1. Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
5. Что такое препарат Дорета и для чего он используется
6. Важные сведения перед применением препарата Дорета
   1. Когда не применять препарат Дорета:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Препарат Дорета и другие препараты
   5. Внимание: Этот препарат содержит парацетамол и трамадол. Необходимо проинформировать врача о приеме других препаратов, содержащих парацетамол или трамадол, чтобы не превышать максимальную суточную дозу.
   6. Препарат Дорета с пищей, питьем и алкоголем
   7. Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
   8. Вождение транспортных средств и работа с механизмами
   9. Препарат Дорета содержит натрий
7. Как применять препарат Дорета
   1. Тяжелая болезнь печени (недостаточность)
   2. Применение у детей
   3. Пациенты пожилого возраста
   4. Способ применения
   5. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дорета
   6. Пропуск применения препарата Дорета
   7. Прекращение применения препарата Дорета
8. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
9. Как хранить препарат Дорета
10. Состав упаковки и другие сведения
    1. Что содержит препарат Дорета
    2. Как выглядит препарат Дорета и что содержит упаковка
    3. Лицо, ответственное за выпуск, в Румынии, стране экспорта:
    4. Производитель
    5. Параллельный импортер:
    6. Перепаковано в:
    7. Этот препарат разрешен к выпуску в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:
    8. Дата утверждения инструкции: 27.09.2023

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Дорета

37,5 мг + 325 мг, покрытые таблетки

Хлорид гидрохлорида трамадола + Парацетамол

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дорета и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Дорета
• 3. Как применять препарат Дорета
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дорета
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дорета и для чего он используется

Препарат Дорета является комбинированным препаратом, содержащим два обезболивающих вещества: трамадол и парацетамол, которые вместе уменьшают боль.
Препарат Дорета показан для лечения болей средней и высокой интенсивности, если врач считает, что необходимо применение трамадола в комбинации с парацетамолом.
Препарат Дорета предназначен для применения у взрослых и подростков старше 12 лет.

2. Важные сведения перед применением препарата Дорета

Когда не применять препарат Дорета:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на парацетамол, трамадол или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• в случае острого алкогольного отравления, приема снотворных или обезболивающих препаратов, или других психотропных препаратов (применяемых для лечения психических расстройств),
• при одновременном применении ингибиторов МАО (некоторые препараты, применяемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона) и в течение 14 дней после их отмены,
• у пациентов с тяжелой болезнью печени,
• у пациентов с эпилепсией, которая не контролируется с помощью препаратов.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Дорета необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Дорета:

• у пациентов с болезнью почек,
• у пациентов с болезнью печени или алкогольным повреждением печени, или у которых появился желтый цвет глаз и кожи, что может указывать на желтуху или болезнь желчных путей,
• у пациентов с затруднениями дыхания, например, астмой или проблемами с легкими,
• у пациентов, зависимых от других препаратов, применяемых для обезболивания умеренной и сильной боли, например, морфина,
• у пациентов с эпилепсией или у которых出现или судороги или приступы эпилепсии,
• у пациентов с травмами головы, в шоке или с сильной головной болью, связанной или не связанной с рвотой,
• если пациент принимает другие препараты, содержащие парацетамол или трамадол,
• если пациент принимает другие обезболивающие препараты, содержащие бупренорфин, налбуфин или пентазоцин,
• если пациент должен быть подвергнут анестезии. Необходимо проинформировать врача или дантиста о применении препарата Дорета.
• если у пациента出现ила депрессия, и пациент принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Препарат Дорета и другие препараты»).

Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление.
Это может указывать на то, что у пациента出现ила недостаточность надпочечников (низкая концентрация кортизола). Если появятся такие симптомы, необходимо связаться с врачом, который решит, необходимо ли пациенту дополнительное введение гормонов.
Серотониновый синдром
После приема трамадола в комбинации с некоторыми антидепрессантами или самим трамадолом появляется небольшой риск так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента появятся какие-либо симптомы этого синдрома тяжелой степени, он должен немедленно обратиться за консультацией к врачу (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Расстройства дыхания во сне
Препарат Дорета может вызывать расстройства дыхания во сне, такие как апноэ во сне (затруднения дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкая концентрация кислорода в крови). Симптомы могут включать затруднения дыхания во время сна, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость в течение дня. Если пациент или другой человек заметит эти симптомы, необходимо связаться с врачом. Врач может рекомендовать уменьшить дозу.
Трамадол преобразуется в печени с помощью фермента. У некоторых людей появляется определенная вариация этого фермента, что может иметь разные последствия. У некоторых людей обезболивание может быть недостаточным, а у других более вероятно появление тяжелых нежелательных реакций.
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно связаться с врачом, если у пациента появится любой из следующих нежелательных реакций: замедление дыхания или поверхностное дыхание, чувство замешательства, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Дети и подростки

Применение у детей с расстройствами дыхания.
Не рекомендуется применение трамадола у детей с расстройствами дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут быть у них более выраженными.

Препарат Дорета и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Внимание: Этот препарат содержит парацетамол и трамадол. Необходимо проинформировать врача о приеме других препаратов, содержащих парацетамол или трамадол, чтобы не превышать максимальную суточную дозу.

Применение препарата Дорета с ингибиторами моноаминоксидазы (МАОИ) противопоказано(см. пункт «Когда не применять препарат Дорета:’’).
Не рекомендуется применение препарата Дорета одновременно с следующими препаратами, поскольку это может повлиять на их эффективность:

• карбамазепин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии или некоторых видов боли),
• бупренорфин, налбуфин или пентазоцин (опиоидные обезболивающие препараты). Обезболивающее действие может быть ослаблено.

Применение препарата Дорета одновременно с следующими препаратами может увеличить риск нежелательных реакций:

• триптаны (препараты, применяемые для лечения мигрени) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, препараты, применяемые для лечения депрессии). Необходимо связаться с врачом, если появятся симптомы дезориентации, тревоги, особенно двигательной, повышения температуры, чрезмерного потоотделения, неконтролируемых движений конечностей или глазных яблок, неконтролируемых мышечных сокращений или диареи.
• снотворные препараты, другие обезболивающие препараты, содержащие бупренорфин, налбуфин или пентазоцин, препараты, применяемые для лечения тревоги или депрессии. Необходимо связаться с врачом, если появятся симптомы сонливости или обморока.
• препараты, которые могут вызывать судороги (приступы), такие как некоторые антидепрессанты, противопсихотические препараты, анестетики, препараты, влияющие на настроение или бупропион (препарат, применяемый для отказа от курения). Риск появления судорог может увеличиться, если пациент принимает препарат Дорета одновременно с этими препаратами. Врач проинформирует пациента, подходит ли ему препарат Дорета.
• некоторые антидепрессанты. Препарат Дорета может взаимодействовать с этими препаратами и вызвать появление серотонинового синдрома (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
• варфарин или фенпрокумон (препараты, применяемые для разжижения крови). Действие этих препаратов может измениться, и может появиться кровотечение (см. пункт 4). Появление любого длительного или неожиданного кровотечения необходимо немедленно сообщить врачу.
• флуклоксациллин (антибиотик), из-за высокого риска расстройства, связанного с кровью и жидкостями организма (метаболический ацидоз с большой анионной щелью), которое необходимо срочно лечить и которое может появиться особенно у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, сепсисом (состояние, при котором бактерии и их токсины циркулируют в крови,导致 повреждение органов), недоеданием, хроническим алкоголизмом, а также у пациентов, принимающих максимальные суточные дозы парацетамола.

Действие препарата Дорета может измениться, если он принимается одновременно с следующими препаратами:

• метоклопрамид, домперидон или ондансетрон (препараты, применяемые для лечения тошноты и рвоты),
• холестирамин (препарат, применяемый для снижения концентрации холестерина в крови).

Одновременное применение препарата Дорета и снотворных препаратов, таких как бензодиазепины или подобные препараты, увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение должно учитываться только в том случае, если другие методы лечения невозможны.
Если же врач назначил препарат Дорета вместе с снотворными препаратами, врач должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.
Необходимо проинформировать врача о всех принимаемых снотворных препаратах и строго следовать рекомендациям врача по дозировке. Полезно будет проинформировать знакомых или родственников, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах. В случае появления таких симптомов необходимо связаться с врачом.

Препарат Дорета с пищей, питьем и алкоголем

Препарат Дорета можно принимать с пищей или независимо от приема пищи.

• Применение препарата Дорета может вызывать сонливость. Употребление алкоголя может усилить сонливость. Алкоголь: усиливает снотворное действие опиоидных обезболивающих препаратов, что через влияние на способность концентрироваться может сделать управление транспортными средствами и работу с механизмами опасной; необходимо избегать употребления алкогольных напитков, а также

приема препаратов, содержащих алкоголь.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Поскольку препарат Дорета является комбинацией двух активных веществ, включая трамадол, его не следует применять во время беременности.
Кормление грудью
Трамадол выделяется в грудное молоко кормящих женщин. Поэтому препарат Дорета не следует применять более одного раза во время кормления грудью или, если препарат Дорета принимается более одного раза, необходимо прекратить кормление грудью.
Фертильность
На основе применения трамадола у людей предполагается, что трамадол не влияет на фертильность у женщин и мужчин. Нет доступных данных о влиянии на фертильность комбинированного лечения трамадолом и парацетамолом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, пока не будет известно, как препарат Дорета действует на организм. Препарат Дорета может вызывать чувство сонливости.

Препарат Дорета содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Дорета

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Начальная доза обычно составляет две таблетки. Если необходимо, последующие дозы можно применять каждые шесть часов, в соответствии с рекомендациями врача.
Не следует применять более 8 таблеток в день (что соответствует 300 мг хлорида гидрохлорида трамадола и 2600 мг парацетамола).
Доза препарата должна быть выбрана в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности пациента к боли. Обычно следует применять минимальную эффективную дозу, облегчающую боль.

Тяжелая болезнь печени (недостаточность)

Пациенты с тяжелой недостаточностью печени не должны применять препарат Дорета.
У пациентов с легкой или умеренной недостаточностью печени врач может увеличить интервалы между дозами.

Применение у детей

Не рекомендуется применение препарата Дорета у детей в возрасте до 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может быть замедлено. Врач может увеличить интервалы между дозами.

Способ применения

Таблетки следует проглотить, запивая жидкостью. Таблетки не следует разламывать или разжевывать.
Препарат следует применять в течение возможно короткого периода.
В случае ощущения, что действие препарата Дорета слишком сильное (т.е. появляется чувство сонливости или проблемы с дыханием) или слишком слабое (т.е. недостаточное обезболивание), необходимо обратиться к врачу или фармацевту. В случае отсутствия улучшения необходимо связаться с врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дорета

В случае передозировки препарата необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если пациент чувствует себя хорошо, поскольку существует риск опоздания, тяжелого повреждения печени.
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дорета могут появиться тяжелые расстройства кровообращения, расстройства сознания до комы, судороги или расстройства дыхания, плохое самочувствие, рвота, потеря веса или боль в животе.

Пропуск применения препарата Дорета

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую таблетку в обычное время.

Прекращение применения препарата Дорета

Если пациент принимал препарат Дорета в течение определенного периода, он должен проконсультироваться с врачом перед прекращением лечения, поскольку организм мог привыкнуть к препарату. Не следует внезапно прекращать применение этого препарата без рекомендации врача. Если пациент хочет прекратить применение препарата, он должен обсудить это с врачом, особенно если препарат принимался в течение длительного периода. Врач посоветует, когда и как прекратить применение препарата; это может быть постепенное уменьшение дозы для снижения вероятности появления нежелательных реакций (синдром отмены). В случае внезапного прекращения применения препарата Дорета может появиться плохое самочувствие. У пациента может появиться тревога, возбуждение, нервозность, бессонница, чрезмерная активность, дрожание и (или) расстройства желудочно-кишечного тракта.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Очень частые нежелательные реакции (могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов):

• тошнота,
• головокружение,
• сонливость. Вышеуказанные расстройства обычно легкие и не очень тревожные.

Частые нежелательные реакции (могут появиться у не более чем 1 из 10 пациентов):

• рвота,
• расстройства пищеварения (запор, вздутие, диарея),
• боль в животе,
• сухость во рту,
• головная боль,
• дрожание,
• дезориентация,
• расстройства сна,
• изменения настроения (тревога, нервозность, эйфория - постоянное чувство повышенного настроения),
• чрезмерное потоотделение,
• зуд.

Не очень частые нежелательные реакции (могут появиться у не более чем 1 из 100 пациентов):

• высокое кровяное давление, расстройства ритма и частоты сердечных сокращений,
• затруднения или боль при мочеиспускании, наличие белка в моче,
• реакции кожи (крапивница, высыпания),
• звон в ушах,
• депрессия,
• кошмары,
• галлюцинации (слух, зрение или ощущение вещей, которые не существуют в реальности),
• потеря памяти,
• затруднения глотания,
• кровь в стуле,
• дрожь,
• приливы жара,
• боль в груди,
• неконтролируемые мышечные сокращения,
• чувство онемения и покалывания,
• затруднения дыхания,
• повышение активности печеночных ферментов.

Редкие нежелательные реакции (могут появиться у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• зависимость от препарата,
• судороги, проблемы с координацией движений,
• неясное зрение,
• делирий (состояние, характеризующееся нарушением сознания, сменой настроения и галлюцинациями),
• преходящая потеря сознания,
• сужение зрачков,
• расстройства речи,
• чрезмерное расширение зрачков.

Очень редкие нежелательные реакции (могут появиться у не более чем 1 из 10000 пациентов):

• злоупотребление препаратом.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• снижение концентрации сахара в крови,
• икота,
• серотониновый синдром, симптомы которого могут включать изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другие симптомы, такие как повышение температуры, ускорение сердечного ритма, нестабильное кровяное давление, неконтролируемые мышечные сокращения, жесткость мышц, отсутствие координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. пункт 2 «Важные сведения перед применением препарата Дорета»).

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы у пациентов, принимавших препараты, содержащие только хлорид гидрохлорида трамадола или парацетамол. Если же появится любая из этих нежелательных реакций при применении препарата Дорета, необходимо проинформировать об этом врача:

• чувство обморока при подъеме из сидячего или лежачего положения, медленный сердечный ритм, обморок, изменения аппетита, снижение мышечной силы, медленный или поверхностный дыхание, изменения настроения, изменения активности, изменения восприятия, усиление астмы.
• в некоторых редких случаях кожная сыпь, указывающая на аллергическую реакцию, может развиться в внезапный отек лица и шеи, проблемы с дыханием или снижение кровяного давления и обморок; если появятся такие симптомы, необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться к врачу. Не следует повторно применять этот препарат.

Редко у пациентов, принимавших трамадол в течение определенного периода, может появиться плохое самочувствие в случае внезапного прекращения применения препарата. Пациенты могут испытывать возбуждение, тревогу, нервозность или дрожание, чрезмерную активность, бессонницу или расстройства желудочно-кишечного тракта. У очень небольшого числа пациентов могут появиться приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, онемение, покалывание кожи и звон в ушах. Если появится любой из этих симптомов или любой другой необычный симптом, необходимо обратиться к врачу или фармацевту как можно скорее.
В исключительных случаях лабораторные исследования крови могут показать определенные расстройства, такие как низкая концентрация тромбоцитов, которая может вызывать кровотечение из носа или десен.
Очень редко были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций после приема препаратов, содержащих парацетамол.
Применение препарата Дорета с препаратами, разжижающими кровь (например, фенпрокумон, варфарин), может увеличить риск кровотечения. Необходимо немедленно сообщить врачу о любом длительном или неожиданном кровотечении.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дорета

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дорета

• Активными веществами препарата являются хлорид гидрохлорида трамадола и парацетамол. Каждая покрытая таблетка содержит 37,5 мг хлорида гидрохлорида трамадола, что соответствует 32,94 мг трамадола, и 325 мг парацетамола.
• Другими компонентами являются:
• ядро таблетки:крахмал желатиновый, кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH 102), стеарин магния;
• покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, желтый оксид железа (Е 172), полисорбат 80. См. пункт 2 «Препарат Дорета содержит натрий».

Как выглядит препарат Дорета и что содержит упаковка

Покрытые таблетки имеют желто-коричневый цвет, овальную форму и слегка выпуклую поверхность.
Упаковки:30, 60 или 90 покрытых таблеток в блистерах в картонной коробке
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за выпуск, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за выпуск, в Румынии, стране экспорта:

КРКА, д.д., Ново Место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново Место
Словения

Производитель

КРКА, д.д., Ново Место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново Место
Словения
ТАД Фарма ГмбХ
Хайнц-Ломан-Штрассе 5
27472 Куксхавен
Германия

Параллельный импортер:

Медезин Сп. з о.о.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Медезин Сп. з о.о.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь
ЦЕФЕА Сп. з о.о. Сп. командитова
ул. Дзялковая 56
02-234 Варшава
ШИРАЗ ПРОДАКШНС Сп. з о.о.
ул. Тимьянкова 24/28
95-054 Ксаверов
Номер разрешения на выпуск в Румынии, стране экспорта: 6991/2014/04
6991/2014/02
6991/2014/03
6991/2014/05
6991/2014/06
6991/2014/07
6991/2014/08
6991/2014/09
6991/2014/10
6991/2014/11
Номер разрешения на параллельный импорт: 326/18

Этот препарат разрешен к выпуску в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата утверждения инструкции: 27.09.2023

[Информация о защищенной торговой марке]