Долоксиб

2. Важная информация перед применением препарата Долоксиб

Когда не применять препарат Долоксиб:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на эторикоксиб или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть повышенная чувствительность к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту и выборочные ингибиторы циклооксигеназы 2 (COX-2) (см. «Возможные нежелательные эффекты», пункт 4);
• если у пациента есть активная язвенная болезнь желудка или кровотечение из желудка или кишечника;
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени;
• если у пациента есть тяжелое заболевание почек;
• у женщин в период беременности или у женщин, которые могут быть беременными, или кормящих грудью (см. «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»);
• у людей в возрасте ниже 16 лет;
• если у пациента есть воспаление слизистой оболочки кишечника, такое как болезнь Крона, язвенный колит или колит;
• если у пациента есть высокое кровяное давление, которое не было подвергнуто лечению (в случае сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре с просьбой проверить кровяное давление);
• если у пациента когда-либо врач диагностировал сердечные расстройства, включая сердечную недостаточность (умеренную или тяжелую) или стенокардию (боль в груди);
• если у пациента произошел сердечный приступ, была проведена операция по шунтированию или произошло заболевание периферических артерий (слабое кровообращение в ногах или ступнях из-за сужения или блокировки артерий);
• если у пациента произошел инсульт (включая мини-инсульт, транзиторный ишемический приступ - ТИА). Эторикоксиб может незначительно увеличить риск сердечного приступа и инсульта, и поэтому не должен применяться у людей, у которых произошли сердечные расстройства или инсульт.

В случае возникновения вышеуказанных ситуаций перед применением таблеток необходимо
проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Долоксиб необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента в прошлом было кровотечение из желудка или язвенная болезнь желудка;
• если пациент обезвожен, например, из-за длительных повторяющихся рвот или диареи;
• если у пациента есть отеки из-за задержки жидкости в организме;
• если у пациента в прошлом была сердечная недостаточность или другое заболевание сердца;
• если у пациента в прошлом было высокое кровяное давление. Долоксиб может увеличить кровяное давление у некоторых людей, особенно после применения высоких доз препарата, поэтому время от времени врач будет контролировать кровяное давление;
• если у пациента в прошлом было заболевание печени или почек;
• если пациент в настоящее время проходит лечение от инфекции. Препарат Долоксиб может маскировать или скрывать температуру, которая является симптомом инфекции;
• в случае людей, больных диабетом, с повышенным уровнем холестерина или людей, курящих табак. У этих людей существует повышенный риск возникновения сердечных заболеваний;
• в случае женщин, планирующих беременность;
• в случае людей в возрасте старше 65 лет.

В случае отсутствия уверенности, что возникает какая-либо из вышеуказанных ситуаций, необходимо
проконсультироваться с врачом перед применением препарата Долоксибдля выяснения, может ли препарат быть применен.
Препарат Долоксиб одинаково эффективен как у людей в пожилом возрасте, так и у более молодых взрослых
пациентов. В случае пациентов в возрасте старше 65 лет врач может решить о более частых
контрольных посещениях. Не необходимо корректировать дозировку у людей в возрасте старше
65 лет.

Дети и подростки

Не давать этот препарат детям и подросткам в возрасте ниже 16 лет.

Долоксиб и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент
в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая
препараты, выдаваемые без рецепта.
В случае применения одного из нижеуказанных препаратов врач может решить о необходимости
наблюдения за пациентом, чтобы убедиться, что лечение проходит правильно с начала применения
препарата Долоксиб :

• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин;
• рифампицин (антибиотик);
• метотрексат (препарат, подавляющий иммунную систему, часто используемый при лечении ревматоидного артрита);
• циклоспорин или такролимус (препараты, подавляющие иммунную систему);
• литий (препарат, используемый при лечении некоторых видов депрессии);
• препараты, помогающие контролировать высокое кровяное давление и сердечную недостаточность, называемые ингибиторами АПФ и блокаторами рецептора ангиотензина, например, эналаприл и рамиприл, а также лозартан и валсартан;
• мочегонные препараты (диуретики);
• дигоксин (препарат, используемый при сердечной недостаточности и нарушениях сердечного ритма);
• миноксидил (препарат, используемый при лечении высокого кровяного давления);
• салбутамол в форме таблеток или раствора для приема внутрь (препарат, используемый при астме);
• оральные контрацептивные препараты (комбинация может увеличить риск возникновения нежелательных эффектов);
• гормональная заместительная терапия (комбинация может увеличить риск возникновения нежелательных эффектов);
• ацетилсалициловая кислота, риск образования язв желудка увеличивается, когда препарат Долоксиб применяется одновременно с ацетилсалициловой кислотой;
• ацетилсалициловая кислота, используемая для профилактики сердечных приступов или инсульта. Препарат Долоксиб может быть принят одновременно с небольшой дозой ацетилсалициловой кислоты. Если в настоящее время проводится лечение небольшими дозами ацетилсалициловой кислоты для профилактики сердечного приступа или инсульта, не следует прекращать применение ацетилсалициловой кислоты без консультации с врачом;
• ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): не следует применять высокие дозы ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов во время применения препарата Долоксиб.

Долоксиб с пищей и напитками

Действие препарата может начаться быстрее, если препарат Долоксиб будет принят на пустой желудок.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует
иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Долоксиб не должен применяться у женщин в период беременности. Беременная женщина или женщина, которая
может быть беременной или планирует беременность, не должна применять этот препарат. В случае беременности
необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу. В случае сомнений или необходимости
получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.
Кормление грудью
Неизвестно, выделяется ли препарат Долоксиб с грудным молоком кормящих женщин. В случае кормления грудью или планирования
кормления грудью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Долоксиб. В случае приема
препарата Долоксиб не следует кормить грудью.
Влияние на фертильность
Не рекомендуется применять препарат Долоксиб у женщин, планирующих беременность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У некоторых пациентов, применяющих препарат Долоксиб, отмечались головокружения и сонливость.
Не следует управлять транспортными средствами, если возникают головокружения и сонливость.
Не следует эксплуатировать какие-либо механизмы или использовать инструменты, если возникают головокружения и сонливость.

3. Как применять препарат Долоксиб

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует принимать более высокие дозы, чем рекомендовано для каждого заболевания. время от времени необходимо
проконсультироваться с врачом для контроля лечения. Важно применять самую низкую эффективную дозу, обладающую обезболивающим эффектом, и не следует применять препарат Долоксиб дольше, чем это необходимо. Существует повышенный риск возникновения сердечного приступа и инсульта после длительного применения препарата, особенно в высоких дозах.
Существуют разные силы этого лекарственного препарата, и в зависимости от заболевания врач назначит таблетки с подходящей силой для пациента.
Рекомендуемая доза:
Остеоартроз
Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день, увеличенная до 60 мг один раз в день, если необходимо.
Ревматоидный артрит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, увеличенная до 90 мг один раз в день, если необходимо.
Анкилозирующий спондилит.
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, увеличенная до 90 мг один раз в день, если необходимо..
Острые болевые синдромы
Эторикоксиб должен применяться только в период возникновения острых болевых симптомов.
Подагра
Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день; ее следует применять только в период возникновения острого боли, не более 8 дней.
Боль после стоматологического хирургического вмешательства
Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день, и лечение с использованием такой дозы может
продолжаться не более 3 дней.

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с легким заболеванием печени не следует применять дозу более 60 мг один раз в день.
У пациентов с умереннымзаболеванием печени не следует применять дозу более 30 мг в день.

Применение у детей и подростков

Препарат Долоксиб не должен применяться у детей и подростков в возрасте ниже 16 лет.

Пациенты в пожилом возрасте

Не необходимо корректировать дозу у пациентов в пожилом возрасте. У пациентов в пожилом возрасте необходимо
обеспечить осторожность.

Способ применения

Препарат Долоксиб предназначен для перорального применения. Таблетки следует принимать один раз в день.
Препарат Долоксиб можно принимать с пищей или независимо от пищи.

Применение более высокой дозы препарата Долоксиб, чем рекомендовано

Никогда не следует принимать более таблеток, чем рекомендовал врач. В случае применения слишком большого количества
таблеток препарата Долоксиб необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Пропуск применения препарата Долоксиб

Препарат Долоксиб следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае пропуска дозы,
на следующий день необходимо вернуться к обычному режиму дозирования. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если возникает один из следующих симптомов, необходимо прекратить применение препарата Долоксиб

и немедленно обратиться к врачу(см. пункт 2. «Важная информация перед применением препарата Долоксиб»):

• одышка, боль в груди или возникновение отеков вокруг лодыжек или увеличение уже существующих;
• желтуха кожи и глаз (желтуха) - это симптомы нарушений функции печени;
• тяжелая или непрерывная боль в желудке или возникновение черного цвета стула;
• реакция повышенной чувствительности, которая может проявляться как кожные изменения, такие как язвы, пузыри или отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать трудности с дыханием.

Следующие нежелательные эффекты могут возникать во время лечения препаратом Долоксиб:
Очень часто(могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• боль в желудке.

Часто(могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов)

• сухость во рту (воспаление и боль после удаления зуба),
• отек ног и (или) ступней из-за задержки жидкости (отек),
• головокружения, боль в голове,
• сердцебиение (быстрое или нерегулярное сердцебиение), нерегулярный сердечный ритм (аритмия),
• повышение кровяного давления,
• свистящее дыхание или одышка (спазм бронхов),
• запор, газы (избыток газов в кишечнике), гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), изжога, диарея, диспепсия (нарушение пищеварения) и (или) чувство дискомфорта в желудке, тошнота, рвота, эзофагит, язвы во рту,
• изменения в результатах анализов крови, связанных с печенью,
• синяки,
• слабость и усталость, симптомы, подобные гриппу.

Нечасто(могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов)

• гастроэнтерит (воспаление желудка и кишечника, которое включает как желудок, так и тонкий кишечник и (или) гастроэнтерит), инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей,
• изменения в результатах лабораторных анализов (снижение количества красных кровяных клеток, снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов),
• повышенная чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно серьезной, чтобы требовать немедленного медицинского вмешательства),
• повышенный или пониженный аппетит, увеличение веса,
• тревога, депрессия, снижение умственной способности; видение или слышание чего-то, что не существует (галлюцинации),
• нарушения вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость,
• неясное зрение, раздражение глаз и покраснение,
• шум в ушах, головокружения (чувство вращения во время покоя),
• нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий), быстрое сердцебиение, сердечная недостаточность, неспецифические изменения в электрокардиограмме, чувство напряжения, чувство сдавления или тяжести в груди (стенокардия), инфаркт миокарда,
• приливы жара, инсульт, мини-инсульт (транзиторный ишемический приступ), значительное повышение кровяного давления,
• васкулит,
• кашель, одышка, носовое кровотечение,
• вздутие, изменение характера стула, сухость слизистой оболочки рта, язвенная болезнь желудка, гастрит, который может быть тяжелым и привести к кровотечению, синдром раздраженного кишечника, панкреатит,
• отек лица, кожная сыпь или зуд, покраснение кожи,
• судороги мышц, боль или скованность мышц,
• высокое содержание калия в крови, изменения в результатах анализов крови или мочи, связанных с почками, тяжелые нарушения функции почек, повышение содержания мочевой кислоты и креатинфосфокиназы,
• боль в груди.

Редко(могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов)

• ангиоэдема (аллергическая реакция, характеризующаяся отеком лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием, которая может быть достаточно серьезной, чтобы требовать немедленного медицинского вмешательства); анафилактические или анафилактоидные реакции, включая шок (тяжелая аллергическая реакция, требующая немедленного медицинского вмешательства);
• дезориентация, тревога;
• нарушения функции печени (воспаление печени);
• низкое содержание натрия в крови;
• нарушения функции печени, желтуха кожи и (или) глаз (желтуха);
• тяжелые кожные реакции (включая язвы во рту, горле, носе и половых органах; сыпь может привести к образованию пузырей и шелушению кожи).

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов.
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава.
Тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected]
Нежелательные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Долоксиб

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Долоксиб

Активным веществом препарата является эторикоксиб.
Каждая покрытая таблетка содержит 30 мг, 60 мг, 90 мг или 120 мг эторикоксиба.
Другие компоненты включают:
Ядро таблетки: безводный фосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, тальк, стеарат магния.
Покрытие таблетки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (Е 171).
Таблетки в дозе 60 мг также содержат оксид железа коричневый (Е 172); таблетки в дозе 90 мг содержат оксид железа желтый (Е 172); таблетки в дозе 120 мг содержат оксид железа красный (Е 172)

Как выглядит препарат Долоксиб и что содержит упаковка

Долоксиб, 30 мг, покрытые таблетки:
Белые или белесые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки диаметром около 6 мм.
Долоксиб, 60 мг, покрытые таблетки:
Светло-коричневые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки диаметром около 8 мм.
Долоксиб, 90 мг, покрытые таблетки:
Светло-желтые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки диаметром около 9 мм.
Долоксиб, 120 мг, покрытые таблетки:
Светло-розовые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки диаметром около 10 мм.

Величины упаковок:

Долоксиб, 30 мг, покрытые таблетки:
7, 20, 28, 50, 98 или 100 покрытых таблеток
Долоксиб, 60 и 90 мг, покрытые таблетки:
7, 14, 20, 28, 50, 100 покрытых таблеток
Долоксиб, 120 мг, покрытые таблетки:
5, 7, 14, 20, 28, 50 или 100 покрытых таблеток
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива к.с., У кабельovny 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика

Производитель/Импортер

Зентива к.с., У кабельovny 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика
Фармадокс Хелскеэр Лтд, КВ20А Кордин Индустриальный Парк, Паола ПЛА 3000, Мальта
Винтроп Арцнеимиттель ГмбХ, Брюнингштрассе 50, 65926 Франкфурт-на-Майне, Германия
С.Ц. Зентива С.А., 50 Теодор Паллади Бульвар, Район 3, 032266 Бухарест, Румыния

Для получения более подробной информации о препарате и его наименованиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:апрель 2021