Долоксиб

2. Важная информация перед применением препарата Долоксиб

Когда не применять препарат Долоксиб:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на эторикоксиб или любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6);
• если у пациента наблюдается повышенная чувствительность к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту и выбирательные ингибиторы циклооксигеназы 2 (COX-2) (см. «Возможные нежелательные реакции», пункт 4);
• если у пациента наблюдается активное язвенное заболевание желудка или кровотечение из желудка или кишечника;
• если у пациента наблюдается тяжелое заболевание печени;
• если у пациента наблюдается тяжелое заболевание почек;
• у женщин в период беременности или у женщин, которые могут быть беременными, или во время грудного вскармливания (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• у людей в возрасте до 16 лет;
• если у пациента наблюдается воспаление слизистой оболочки кишечника, такое как болезнь Крона, язвенный колит или воспаление толстой кишки;
• если у пациента наблюдается высокое кровяное давление, которое не было подвергнуто лечению (в случае сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре с просьбой проверить кровяное давление);
• если у пациента ранее был диагностирован сердечный приступ, проведена операция по шунтированию коронарных артерий или наблюдается заболевание периферических артерий (плохое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий);
• если у пациента ранее был диагностирован инсульт (включая мини-инсульт, транзиторный ишемический приступ - ТИА). Эторикоксиб может незначительно увеличить риск сердечного приступа и инсульта, и поэтому не должен применяться у людей, у которых ранее были диагностированы сердечные расстройства или инсульт.

В случае возникновения вышеуказанных ситуаций перед применением таблеток необходимо
проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Долоксиб необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента ранее наблюдалось кровотечение из желудка или язвенное заболевание желудка;
• если пациент обезвожен, например, из-за длительных повторяющихся рвот или диареи;
• если у пациента наблюдается отек из-за задержки жидкости в организме;
• если у пациента ранее наблюдалась сердечная недостаточность или другое сердечное заболевание;
• если у пациента ранее наблюдалось высокое кровяное давление. Долоксиб может увеличить кровяное давление у некоторых людей, особенно после применения высоких доз препарата, поэтому врач будет периодически контролировать кровяное давление;
• если у пациента ранее наблюдалось заболевание печени или почек;
• если пациент в настоящее время проходит лечение от инфекции. Препарат Долоксиб может маскировать или скрывать температуру, которая является симптомом инфекции;
• в случае людей, страдающих диабетом, с повышенным уровнем холестерина или курящих табак. У этих людей повышен риск развития сердечных заболеваний;
• в случае женщин, планирующих беременность;
• в случае людей в возрасте старше 65 лет.

В случае отсутствия уверенности, что наблюдается какая-либо из вышеуказанных ситуаций, необходимо
проконсультироваться с врачом перед применением препарата Долоксибдля уточнения, может ли быть применен препарат.
Препарат Долоксиб одинаково эффективен как у людей пожилого возраста, так и у более молодых взрослых
пациентов. В случае пациентов в возрасте старше 65 лет врач может решить о более частых
контрольных посещениях. Не требуется корректировка дозирования у людей в возрасте старше
65 лет.

Дети и подростки

Не давать этот препарат детям и подросткам в возрасте до 16 лет.

Долоксиб и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент
в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая
препараты, отпускаемые без рецепта.
В случае применения одного из нижеуказанных препаратов врач может решить о необходимости
наблюдения за пациентом, чтобы убедиться, что лечение проходит правильно с начала применения
препарата Долоксиб :

• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин;
• рифампицин (антибиотик);
• метотрексат (препарат, подавляющий иммунную систему, часто используемый при лечении ревматоидного артрита);
• циклоспорин или такролимус (препараты, подавляющие иммунную систему);
• литий (препарат, используемый при лечении некоторых видов депрессии);
• препараты, помогающие контролировать высокое кровяное давление и сердечную недостаточность, называемые ингибиторами АПФ и блокаторами рецептора ангиотензина, например, эналаприл и рамиприл, а также лозартан и валсартан;
• препараты, увеличивающие мочеиспускание (диуретики);
• дигоксин (препарат, используемый при лечении сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма);
• миноксидил (препарат, используемый при лечении высокого кровяного давления);
• сальбутамол в форме таблеток или раствора для приема внутрь (препарат, используемый при лечении астмы);
• оральные контрацептивы (комбинация может увеличить риск развития нежелательных реакций);
• гормональная заместительная терапия (комбинация может увеличить риск развития нежелательных реакций);
• ацетилсалициловая кислота, риск образования язв желудка увеличивается, когда препарат Долоксиб применяется одновременно с ацетилсалициловой кислотой;
• ацетилсалициловая кислота, используемая для профилактики сердечного приступа или инсульта. Препарат Долоксиб может быть применен одновременно с малой дозой ацетилсалициловой кислоты. Если в настоящее время проводится лечение малыми дозами ацетилсалициловой кислоты для профилактики сердечного приступа или инсульта, не следует прекращать применение ацетилсалициловой кислоты без консультации с врачом;
• ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): не следует применять высокие дозы ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов во время применения препарата Долоксиб.

Долоксиб с пищей и напитками

Действие препарата может начаться быстрее, если препарат Долоксиб будет применен на пустой желудок.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует
иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Долоксиб не должен применяться у женщин в период беременности. Беременная женщина или женщина, которая
может быть беременной или планирует беременность, не должна применять этот препарат. В случае беременности
необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу. В случае сомнений или необходимости
получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.
Грудное вскармливание
Неизвестно, выделяется ли препарат Долоксиб с грудным молоком кормящих женщин. В случае грудного вскармливания или планирования грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Долоксиб. В случае применения препарата Долоксиб не следует кормить грудью.
Влияние на фертильность
Не рекомендуется применять препарат Долоксиб у женщин, планирующих беременность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У некоторых пациентов, применяющих препарат Долоксиб, наблюдалось головокружение и сонливость.
Не следует управлять транспортными средствами, если наблюдаются головокружение и сонливость.
Не следует эксплуатировать какие-либо механизмы или использовать инструменты, если наблюдаются головокружение и сонливость.

3. Как применять препарат Долоксиб

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует принимать более высокие дозы, чем рекомендовано для отдельных заболеваний. Необходимо периодически консультироваться с врачом для контроля лечения. Важно применять самую низкую эффективную дозу, обладающую обезболивающим действием, и не следует применять препарат Долоксиб дольше, чем это необходимо. Существует повышенный риск развития сердечного приступа и инсульта после длительного применения препарата, особенно в высоких дозах.
Существуют различные формы выпуска этого препарата, и в зависимости от заболевания врач назначит таблетки с соответствующей дозировкой для пациента.
Рекомендуемая доза:
Остеоартроз
Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день, увеличенная до 60 мг один раз в день, если необходимо.
Ревматоидный артрит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, увеличенная до 90 мг один раз в день, если необходимо.
Анкилозирующий спондилит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, увеличенная до 90 мг один раз в день, если необходимо..
Острые болевые синдромы
Эторикоксиб следует применять только в период возникновения острых болевых симптомов.
Подагра
Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день; ее следует применять только в период возникновения острого болевого приступа, не более 8 дней.
Боль после стоматологического хирургического вмешательства
Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день, и лечение с использованием такой дозы может длиться не более 3 дней.

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с легким заболеванием печени не следует применять дозу более 60 мг один раз в день.
У пациентов с умереннымзаболеванием печени не следует применять дозу более 30 мг в день.

Применение у детей и подростков

Препарат Долоксиб не следует применять у детей и подростков в возрасте до 16 лет.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста необходимо проявлять осторожность.

Способ применения

Препарат Долоксиб предназначен для перорального применения. Таблетки следует принимать один раз в день.
Препарат Долоксиб можно принимать с пищей или независимо от пищи.

Применение более высокой дозы препарата Долоксиб, чем рекомендовано

Никогда не следует принимать более таблеток, чем рекомендовал врач. В случае применения слишком большого количества таблеток препарата Долоксиб необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Пропуск приема препарата Долоксиб

Препарат Долоксиб следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае пропуска дозы,
на следующий день необходимо вернуться к обычному режиму дозирования. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не наблюдаются у каждого человека.

Если появляется любой из следующих симптомов, необходимо прекратить применение препарата Долоксиб

и немедленно обратиться к врачу(см. пункт 2. «Важная информация перед применением препарата Долоксиб»):

• одышка, боль в груди или появление отеков вокруг лодыжек или увеличение уже существующих;
• желтуха кожи и глаз (желтуха) - это симптомы нарушений функции печени;
• тяжелая или непрерывная боль в желудке или появление черного цвета стула;
• реакция повышенной чувствительности, которая может проявляться как кожные изменения, такие как язвы, пузыри или отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать трудности с дыханием.

Следующие нежелательные реакции могут возникать во время лечения препаратом Долоксиб:
Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• боль в желудке.

Часто(могут возникать у менее 1 из 10 пациентов)

• сухость во рту (воспаление и боль после удаления зуба),
• отек ног и (или) стоп из-за задержки жидкости (отек),
• головокружение, боль в голове,
• сердцебиение (быстрое или нерегулярное сердцебиение), нерегулярный сердечный ритм (аритмия),
• повышение кровяного давления,
• свистящее дыхание или одышка (спазм бронхов),
• запор, газы (избыток газов в кишечнике), воспаление желудка (воспаление слизистой оболочки желудка), изжога, диарея, диспепсия (нарушение пищеварения) и (или) чувство дискомфорта в желудке, тошнота, рвота, воспаление пищевода, язвы во рту,
• изменения в результатах анализов крови, связанных с печенью,
• синяки,
• слабость и усталость, симптомы, подобные гриппу.

Нечасто(могут возникать у менее 1 из 100 пациентов)

• воспаление желудка и кишечника (воспаление желудочно-кишечного тракта, которое включает как желудок, так и тонкий кишечник и (или) гастроэнтерит), инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей,
• изменения в результатах лабораторных анализов (снижение количества красных кровяных телец, снижение количества белых кровяных телец, снижение количества тромбоцитов),
• повышенная чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно тяжелой, чтобы требовать немедленного медицинского вмешательства),
• повышение или снижение аппетита, увеличение массы тела,
• тревога, депрессия, снижение умственной способности; видение или слышание чего-то, что не существует (галлюцинации),
• нарушения вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость,
• неясное зрение, раздражение глаз и покраснение,
• шум в ушах, головокружение (чувство вращения во время покоя),
• нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий), быстрое сердцебиение, сердечная недостаточность, неспецифические изменения в электрокардиограмме, чувство напряжения, чувство сдавления или тяжести в груди (стенокардия), инфаркт миокарда,
• приливы жара, инсульт, мини-инсульт (транзиторный ишемический приступ), значительное повышение кровяного давления,
• воспаление кровеносных сосудов,
• кашель, одышка, носовое кровотечение,
• вздутие, изменение характера стула, сухость слизистой оболочки рта, язвенное заболевание желудка, воспаление желудка, которое может быть тяжелым и привести к кровотечению, синдром раздраженного кишечника, воспаление поджелудочной железы,
• отек лица, кожная сыпь или зуд, покраснение кожи,
• скованность мышц, боль или скованность мышц,
• высокая концентрация калия в крови, изменения в результатах анализов крови или мочи, связанных с почками, тяжелые нарушения функции почек, повышение концентрации мочевой кислоты и креатинфосфокиназы,
• боль в груди.

Редко(могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов)

• отек, вызванный аллергической реакцией (реакция, характеризующаяся отеком лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием, которая может быть достаточно тяжелой, чтобы требовать немедленного медицинского вмешательства); анафилактические или анафилактоидные реакции, включая шок (тяжелая аллергическая реакция, требующая немедленного медицинского вмешательства);
• дезориентация, тревога;
• нарушения функции печени (воспаление печени);
• низкая концентрация натрия в крови;
• нарушение функции печени, желтуха кожи и (или) глаз (желтуха);
• тяжелые кожные реакции (включая язвы во рту, горле, носе и половых органах; сыпь может привести к образованию пузырей и отслоению кожи).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава.
Тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected]
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат, или ее представителю в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Долоксиб

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Долоксиб

Активным веществом препарата является эторикоксиб.
Каждая покрытая таблетка содержит 30 мг, 60 мг, 90 мг или 120 мг эторикоксиба.
Другие компоненты включают:
Ядро таблетки: безводный фосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, тальк, стеарат магния.
Покрытие таблетки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (Е 171).
Таблетки в дозе 60 мг также содержат оксид железа коричневый (Е 172); таблетки в дозе 90 мг содержат оксид железа желтый (Е 172); таблетки в дозе 120 мг содержат оксид железа красный (Е 172)

Как выглядит препарат Долоксиб и что содержит упаковка

Долоксиб, 30 мг, покрытые таблетки:
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки диаметром около 6 мм.
Долоксиб, 60 мг, покрытые таблетки:
Светло-коричневые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки диаметром около 8 мм.
Долоксиб, 90 мг, покрытые таблетки:
Светло-желтые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки диаметром около 9 мм.
Долоксиб, 120 мг, покрытые таблетки:
Светло-розовые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки диаметром около 10 мм.

Величины упаковок:

Долоксиб, 30 мг, покрытые таблетки:
7, 20, 28, 50, 98 или 100 покрытых таблеток
Долоксиб, 60 и 90 мг, покрытые таблетки:
7, 14, 20, 28, 50, 100 покрытых таблеток
Долоксиб, 120 мг, покрытые таблетки:
5, 7, 14, 20, 28, 50 или 100 покрытых таблеток
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива к.с., У кабельovny 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика

Производитель/Импортер

Зентива к.с., У кабельovny 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика
Фармадокс Хелскеа Лтд, КВ20А Кордин Индустриальный Парк, Паола ПЛА 3000, Мальта
Винтроп Арцнеймиттель ГмбХ, Брюнингштрассе 50, 65926 Франкфурт-на-Майне, Германия
С.К. Зентива С.А., 50 Теодор Паллади Бульвар, Сектор 3, 032266 Бухарест, Румыния

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата последнего обновления инструкции:апрель 2021