DOBUTAMINE 250 mg Лиофилизат

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
   1. Прежде чем использовать препарат, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
2. Что такое препарат Добутамин TZF и для чего он используется
   1. Показания к применению
3. Важные сведения перед использованием препарата Добутамин TZF
   1. Когда не использовать препарат Добутамин TZF
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети
   4. Препарат Добутамин TZF и другие препараты
   5. Беременность и грудное вскармливание
   6. Вождение транспортных средств и использование машин
4. Как использовать препарат Добутамин TZF
   1. Рекомендуемая доза
   2. Взрослые
   3. Использование у детей и подростков
   4. Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Добутамин TZF
   5. Пропуск приема препарата Добутамин TZF
5. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
6. Как хранить препарат Добутамин TZF
7. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Добутамин TZF
   2. Как выглядит препарат Добутамин TZF и что содержит упаковка
   3. Упаковка
   4. Ответственное лицо и производитель
   5. Дата последнего обновления инструкции:
   6. Информация, предназначенная только для медицинского персонала
   7. Способ введения препарата
   8. Способ приготовления раствора
   9. Фармацевтическая несовместимость

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ДОБУТАМИН TZF 250 мг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузии
Гидрохлорид добутамина

Прежде чем использовать препарат, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• Если у вас возникнут какие-либо дальнейшие вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Добутамин TZF и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Добутамин TZF
• 3. Как использовать препарат Добутамин TZF
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Добутамин TZF
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Добутамин TZF и для чего он используется

Добутамин - активное вещество препарата Добутамин TZF - является синтетическим катахоламином. Препарат увеличивает силу сокращения сердечной мышцы, незначительно ускоряет сердечный ритм и проводимость предсердно-коморную.

Показания к применению

Добутамин используется при острой сердечной недостаточности, возникающей при кардиогенном шоке, инфаркте миокарда, после кардиохирургических операций.
Дети и подростки
Добутамин TZF показан детям и подросткам (от новорожденных до 18 лет), когда необходимо достижение положительного инотропного эффекта у пациентов с снижением сердечного выброса в состояниях гипоперфузии в результате некомпенсированной сердечной недостаточности после кардиохирургических операций, при кардиомиопатии, кардиогенном шоке или септическом шоке.

2. Важные сведения перед использованием препарата Добутамин TZF

Когда не использовать препарат Добутамин TZF

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на добутамин или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).
• Если у пациента есть гипертрофическая кардиомиопатия с сужением пути оттока из левого желудочка.
• Если у пациента есть состояние, называемое гипертрофическим сужением аортального клапана.

Предостережения и меры предосторожности

Препарат Добутамин TZF вводится только в виде внутривенной инфузии квалифицированным медицинским персоналом. Во время внутривенной инфузии добутамина медицинский персонал контролирует частоту и регулярность сердечного ритма, артериальное давление, ЭКГ, диурез и скорость инфузии.
Добутамин может ускорять сердечный ритм, повышать систолическое давление или усиливать аритмию.
В таких случаях врач должен уменьшить дозу препарата или временно прекратить введение добутамина.
Добутамин может усиливать дополнительные сокращения желудочков, но редко возникает желудочковая тахикардия или фибрилляция.
Поскольку добутамин облегчает предсердно-коморную проводимость, у пациентов с трепетанием или фибрилляцией желудочков может возникнуть быстрая желудочковая реакция.
Особую осторожность следует соблюдать при введении добутамина пациентам с инфарктом миокарда.
Значительное ускорение сердечного ритма или повышение артериального давления может увеличить ишемию миокарда и вызвать стенокардию и подъем сегмента ST на электрокардиограмме.
Инотропные соединения, включая добутамин, не улучшают гемодинамику у большинства пациентов с механической обструкцией, ухудшающей наполнение желудочков или (и) отток из желудочков.
Это относится к пациентам с тампонадой сердца, сужением аортального клапана и idiопатическим гипертрофическим субаортальным сужением аорты.
У пациентов, которые перед лечением добутамином получали бета-адреноблокаторы, может возникнуть незначительный спазм периферических сосудов.
Использование добутамина в качестве альтернативы стрессовым тестам не рекомендуется у пациентов с нестабильной стенокардией, блокадой ветви пучка Его, пороками сердечных клапанов, обструкцией аортального оттока или другими сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые могут быть не подходящими для выполнения добутаминового стрессового теста.
Потенциальным осложнением инфаркта миокарда может быть разрыв сердца.
На риск разрыва сердца (предсердного и свободной стенки) влияют такие факторы, как место и время инфаркта.
Иногда во время введения добутамина наблюдается снижение артериального давления.
В таких случаях обычно уменьшение дозы препарата или прекращение инфузии приводит к быстрому повышению давления до исходных значений.
Однако иногда может быть необходима более серьезная медицинская интервенция, и нормализация давления не является быстрой.
Добутамин следует вводить с большой осторожностью пациентам с значительно сниженным артериальным давлением при кардиогенном шоке (среднее артериальное давление ниже 70 мм рт. ст.).
У пациентов со сниженной кровью, прежде чем начать лечение, следует восполнить кровь.
Удержание низкого артериального давления или постоянное снижение давления во время использования добутамина, несмотря на нормальное давление наполнения правого желудочка и минутный объем сердца, может быть указанием для введения сосудосуживающих препаратов, таких как допамина или норадреналина.
Пациенты с почечной недостаточностью перед приемом препарата должны сообщить об этом врачу.

Дети

Ускорение сердечного ритма и повышение артериального давления возникают чаще и более выражены у детей, чем у взрослых.
Существуют сообщения о меньшей чувствительности сердечно-сосудистой системы новорожденных к добутамину, и似乎, что гипотензивное действие (низкое артериальное давление) наблюдается чаще у взрослых, чем у маленьких детей.
Поэтому использование добутамина у детей следует тщательно контролировать.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, возникающим в прошлом.
Прошлом.

Препарат Добутамин TZF и другие препараты

Сообщите врачу о всех препаратах, которые вы сейчас принимаете или принимали недавно, а также о препаратах, которые вы планируете принимать.
Некоторые препараты могут взаимодействовать с добутамином, что может уменьшить эффективность используемых препаратов или вызвать опасные нежелательные реакции.
Это особенно относится к:

• галогенированным общим анестетикам;
• энтакапону (препарату, используемому у пациентов с болезнью Паркинсона и двигательными нарушениями);
• β-адреноблокаторам (группе препаратов, действующих антагонистически на β1- и β2-адренорецепторы, используемых при артериальной гипертонии, ишемической болезни сердца, нарушениях сердечного ритма, гипертиреозе, глаукоме, тревожных расстройствах).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Препарат Добутамин TZF может быть использован во время беременности только в случае, если польза для матери превосходит потенциальный риск вреда плоду.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не применимо.

3. Как использовать препарат Добутамин TZF

Препарат Добутамин TZF предназначен только для использования в стационаре, под строгим контролем врача.
Добутамин следует вводить только в виде внутривенной инфузии.
Препарат может быть введен только квалифицированным медицинским персоналом.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Обычно используются дозы от 2,5 мкг/кг/мин до 10 мкг/кг/мин.
У некоторых пациентов достаточно дозы 0,5 мкг/кг/мин.
Необходимость использования добутамина в более высоких дозах, иногда до 40 мкг/кг/мин, возникает очень редко.

Использование у детей и подростков

У детей и подростков (от новорожденных до 18 лет) рекомендуется начальная доза 5 мкг/кг/мин, которую можно регулировать в зависимости от клинической реакции в диапазоне от 2 до 20 мкг/кг/мин.
Иногда ответ можно получить после введения небольшой дозы, составляющей от 0,5 до 1,0 мкг/кг/мин.
Дозы, необходимые для детей, нельзя определить заранее.
Необходимо рассчитать ее, учитывая, вероятно, более узкий, чем у взрослых, терапевтический диапазон.
Если вы чувствуете, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, обратитесь к врачу.
Приготовленный раствор добутамина следует использовать в течение 24 часов.
Способ введения препарата и приготовление раствора описаны в конце инструкции, в пункте «Информация, предназначенная только для медицинского персонала».

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Добутамин TZF

Симптомы передозировки добутамина наблюдаются редко.
В результате передозировки могут возникнуть следующие симптомы: отсутствие аппетита, тошнота, рвота, мышечные подергивания, усиление тревоги, чувство сердцебиения, головные боли, поверхностное дыхание и боль в грудной клетке или нехарактерные боли в области сердца.
Кроме того, добутамин может вызывать повышение артериального давления и нарушения сердечного ритма (желудочковую тахикардию, до фибрилляции желудочков включительно).
Может возникнуть снижение артериального давления.
В случае возникновения вышеуказанных симптомов препарат следует немедленно отменить и обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Добутамин TZF

Препарат вводится в больнице, поэтому пропуск введения препарата в определенное время является маловероятным.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Добутамин TZF может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
У пациентов, получающих добутамин в течение более 72 часов, может развиться толерантность к препарату.
Для поддержания действия добутамина на том же уровне может быть необходимо постепенное увеличение доз.
Очень часто(возникают чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• ускорение сердечного ритма
• боль в грудной клетке
• нарушения сердечного ритма.

Часто(возникают у 1 до 10 из 100 пациентов)

• головные боли
• повышение или снижение артериального давления
• сужение кровеносных сосудов (спазм сосудов)
• боль в грудной клетке
• нерегулярное сердцебиение (пальпитация)
• симптомы, подобные симптомам астмы (спазм бронхов), одышка
• одышка
• повышение количества белых кровяных клеток (эозинофилия)
• ингибирование свертывания крови
• кожная сыпь
• повышение температуры тела
• воспаление вены (в месте введения).

Не очень часто(возникают у 1 до 10 из 1000 пациентов)

• ускорение желудочковых сокращений (желудочковая тахикардия)
• сокращения желудочков и предсердий (фибрилляция желудочков, фибрилляция предсердий)
• инфаркт миокарда (инфаркт сердечной мышцы).

Очень редко(возникают реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• замедление сердечного ритма (брадикардия)
• остановка сердца
• недостаточное кровоснабжение сердца (ишемия сердечной мышцы)
• низкий уровень калия (гипокалиемия), в некоторых случаях врач может рассмотреть возможность мониторинга уровня калия
• пятна на коже (петехии), некроз кожи в месте внутривенного введения добутамина
• сужение кровеносных сосудов, снабжающих сердце (сужение коронарных сосудов).

Частота неизвестна- частота не может быть определена на основе доступных данных

• боль в грудной клетке, вызванная стрессом (стресс-индуцированная кардиомиопатия)
• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), включая кожную сыпь, лихорадку, повышение количества белых кровяных клеток (эозинофилию) и симптомы, подобные симптомам астмы (спазм бронхов)
• мышечные подергивания (клонические подергивания) у пациентов, получающих добутамин, с тяжелой почечной недостаточностью
• эктопический ритм (тип нарушений сердечного ритма)
• неправильные результаты исследований сердечной деятельности (подъем сегмента ST на ЭКГ)
• воспаление сердечной мышцы (эозинофильное воспаление сердечной мышцы) у пациентов после трансплантации сердца
• блокада сердца (обструкция пути оттока из левого желудочка)
• разрыв сердца
• тревога
• тошнота (наusea)
• покалывание (парестезия)
• дрожание
• повышение потребности в мочеиспускании
• чувство тепла
• короткие быстрые мышечные подергивания (миоклонические подергивания)
• нарушения сердечной деятельности (стресс-индуцированная кардиомиопатия, также известная как синдром Такоцубо), проявляющиеся болью в грудной клетке, одышкой, головокружением, обмороком, нерегулярным сердцебиением, возникающие во время использования добутамина в стресс-эхокардиографии.

Трудности оттока из левого желудочка наблюдались во время стресс-эхокардиографии.
В очень редких случаях во время выполнения добутаминового стресс-теста наблюдался разрыв сердца со смертельным исходом.
Эозинофильное воспаление сердечной мышцы наблюдалось у пациентов с трансплантированным сердцем, которым до трансплантации вводили множество препаратов, таких как добутамин или другие инотропные препараты (препараты, модулирующие силу сокращения сердца).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Добутамин TZF

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не использовать препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.
Нужно спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны.
Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Добутамин TZF

Активным веществом препарата является добутамин в виде гидрохлорида добутамина.
Одна ампула содержит 250 мг добутамина в виде гидрохлорида добутамина.
Другими компонентами являются: маннитол.
Для достижения необходимого значения pH используется 0,1 моль/л раствор HCl.

Как выглядит препарат Добутамин TZF и что содержит упаковка

Белый или почти белый лиофилизат в виде диска или его фрагментов разного размера.

Упаковка

1 или 25 ампул в картонной коробке

Ответственное лицо и производитель

Тархоминское фармацевтическое предприятие «Полфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: (22) 811-18-14
В случае необходимости более подробной информации обратитесь к ответственному лицу.

Дата последнего обновления инструкции:

Информация, предназначенная только для медицинского персонала

Способ введения препарата

Добутамин вводится только в виде непрерывной внутривенной инфузии с использованием устройств, точно дозирующих препарат.
Скорость инфузии и время введения следует регулировать в зависимости от частоты и ритма сердца пациента, учитывая гемодинамические параметры (артериальное давление, давление наполнения желудочков, центральное венозное давление, давление в легочной артерии, сердечный выброс или минутный объем сердца, диурез).
Способ введения у детей
Для введения препарата в виде непрерывной инфузии с использованием инфузионной помпы раствор следует разбавить 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором хлорида натрия до достижения концентрации добутамина от 0,5 до 1 мг/мл (максимально 5 мг/мл при ограничении объема жидкости).
Введение растворов с более высокой концентрацией допускается только через центральный венозный доступ.
Раствор добутамина для внутривенной инфузии несовместим с растворами, содержащими бикарбонат натрия или другие сильно щелочные растворы.
Гидрохлорид добутамина не следует смешивать с веществами или растворами, содержащими этанол или пиросульфит натрия.

Способ приготовления раствора

В ампулу, содержащую 250 мг добутамина, следует добавить 20 мл воды для инъекций или 20 мл 5% раствора глюкозы.
Полученный раствор, после встряхивания, следует разбавить, введя его в 250 мл или 500 мл одного из следующих инфузионных растворов: 5% раствор глюкозы, 0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор глюкозы в 0,9% растворе хлорида натрия в соотношении 1:1.
Так приготовленный раствор, в зависимости от объема использованного разбавляющего раствора, имеет следующие концентрации:
250 мл раствора для инфузии - 1000 мкг добутамина в 1 мл.
500 мл раствора для инфузии - 500 мкг добутамина в 1 мл.
Растворы добутамина могут храниться в течение 24 часов при температуре 2°C до 8°C (в холодильнике).
Они также сохраняют физико-химическую стабильность в течение 24 часов при комнатной температуре.
Примечание: Изменение цвета раствора, хранящегося при комнатной температуре, до легкого розового не влияет на физико-химическую стабильность препарата.

Фармацевтическая несовместимость

Раствор добутамина не следует смешивать с другими препаратами.
В раствор добутамина не следует добавлять 5% растворы бикарбоната натрия или другие сильно щелочные растворы.
Гидрохлорид добутамина не следует смешивать с веществами или растворами, содержащими этанол или пиросульфит натрия.