ДИПРОГЕНТА (0.64 mg + 1 mg)/g Мазь

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.
3. Дипрогента
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое препарат Дипрогента и для чего он используется
   1. Показания
5. Важная информация перед применением препарата Дипрогента
   1. Когда не применять препарат Дипрогента:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Препарат Дипрогента и другие препараты
   5. Беременность и грудное вскармливание
   6. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
6. Как применять препарат Дипрогента
   1. Применение у детей и подростков
   2. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дипрогента
   3. Пропуск применения препарата Дипрогента
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить препарат Дипрогента
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Дипрогента
   2. Как выглядит препарат Дипрогента и что содержит упаковка
   3. Лицо, ответственное за маркетинг, в Португалии, стране экспорта:
   4. Производитель:
   5. Параллельный импортёр:
   6. Перепаковано в:
   7. Номер разрешения на параллельный импорт: 337/12 Дата утверждения инструкции: 26.05.2022 г.

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Дипрогента

(0,64 мг + 1 мг)/г, мазь
Бетаметазон дипропионат + Гентамицин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Дипрогента и для чего он используется
Важная информация перед применением препарата Дипрогента
Как применять препарат Дипрогента
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Дипрогента
Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дипрогента и для чего он используется

Свойства препарата Дипрогента обусловлены действием активных веществ: бетаметазона дипропионата и
гентамицина.
Бетаметазон дипропионат относится к препаратам группы кортикостероидов с сильным действием. При местном применении он оказывает быстрое и длительное противовоспалительное, противозудное и вазоконстрикторное действие.
Гентамицин является антибиотиком аминогликозидовым, с широким спектром противобактериального действия.

Показания

Препарат Дипрогента в виде мази для применения на кожу показан для симптоматического лечения воспалительных кожных заболеваний, реагирующих на кортикостероиды, осложненных вторичными бактериальными инфекциями, вызванными микроорганизмами, чувствительными к гентамицину.
К этим заболеваниям относятся: псориаз, контактный дерматит (токсический дерматит), атопический дерматит (детский экзема, аллергический дерматит), нейродермит (хронический простой лихен), лихен планус, экзема (в том числе эндогенная экзема, экзема кожи рук, экзематозный дерматит), эктрозы, трещины, острый реактивный высыпание пузырьков на руках и ногах (потница), себорейный дерматит, шелушащийся дерматит, дерматит, вызванный солнечным излучением, пятна на фоне венозного застоя.
К бактериям, чувствительным к гентамицину, относятся штаммы стрептококков (группы А: β- гемолитические, α- гемолитические), золотистый стафилококк (коагулазоположительные, коагулазоотрицательные и некоторые штаммы, производящие пенициллиназу) и бактерии грамотрицательные, такие как: Pseudomonas aeruginosa,
Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgarisи Klebsiella pneumoniae.
Страница 1 5

2. Важная информация перед применением препарата Дипрогента

Когда не применять препарат Дипрогента:

если у пациента есть аллергия на бетаметазон дипропионат или гентамицин, или на другие препараты группы кортикостероидов, антибиотики аминогликозидовые, или на любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
при вирусных (например, ветряной оспе, герпесе) и грибковых инфекциях кожи;
при первичных бактериальных инфекциях кожи;
при розаце;
при обыкновенной акне;
на раны, на поврежденную кожу;
в области анального отверстия и половых органов;
при перIORALном дерматите;
долгосрочно;
у детей до 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Дипрогента необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
В случае появления раздражения, аллергии или инфекции во время лечения, необходимо прекратить применение препарата Дипрогента и обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Долгосрочное применение препарата может привести к росту штаммов микроорганизмов, резистентных к гентамицину и другим антибиотикам аминогликозидовым.
Было обнаружено перекрестное аллергическое реакция на антибиотики аминогликозидовые.
Препарат Дипрогента не следует применять для глаз и вокруг глаз, а также на слизистые оболочки.
Проникновение бетаметазона дипропионата и гентамицина через кожу увеличивается после использования закрытых повязок (например, подгузников).
Во время применения препарата существует риск появления системных нежелательных реакций, характерных для кортикостероидов (в том числе подавление функции коры надпочечников) и гентамицина (таких как повреждение слуха, почек, особенно у людей с нарушениями функции почек).
Поэтому не следует применять препарат на большую поверхность тела, применять в больших дозах, а также применять закрытые повязки.
Если у пациента появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

У детей чаще, чем у взрослых, наблюдалось подавление функции оси под гипофиз-надпочечник после местного применения кортикостероидов, из-за увеличения проникновения, обусловленного большим коэффициентом поверхности кожи к массе тела.
У детей, которым местно применяли кортикостероиды, описывались: подавление функции оси под гипофиз-надпочечник, синдром Кушинга, замедление роста, уменьшение прибавки массы тела, а также увеличение внутричерепного давления (например, выпуклый родничок, головные боли).

Препарат Дипрогента и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не известны взаимодействия с другими препаратами.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Нет данных о безопасности применения препарата у беременных женщин.
Препарат может быть применен во время беременности только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает риск для матери, плода или новорожденного.
Врач примет решение, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить применение препарата, учитывая пользу от лечения для матери и возможные нежелательные реакции у ребенка.
Во время грудного вскармливания не следует применять препарат на кожу груди.
При применении препарата во время грудного вскармливания необходимо быть осторожным, чтобы препарат не попал в контакт с кожей груди, поскольку необходимо избегать случайного проглатывания препарата ребенком и (или) случайного контакта препарата с кожей ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Нет доступных данных о влиянии препарата Дипрогента на способность вождения транспортных средств и эксплуатацию механизмов.

3. Как применять препарат Дипрогента

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для применения на кожу.
Тонкий слой препарата Дипрогента обычно наносится на пораженные участки кожи и окружающую кожу два раза в день, утром и вечером.
При поддерживающем лечении у некоторых пациентов врач может решить о менее частом применении препарата.
Продолжительность лечения зависит от размера и местоположения поражений, а также от реакции пациента на лечение. Если через три-четыре недели не наступает улучшение, врач проверит диагноз.

Применение у детей и подростков

Не применять у детей до 2 лет.
У детей старше 2 лет не применять более 5 дней.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дипрогента

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Чрезмерное или длительное применение препарата может привести к подавлению функции оси под гипофиз-надпочечник, вторичной недостаточности надпочечников, появлению нежелательных реакций, характерных для кортикостероидов, включая синдром Кушинга, а также привести к развитию штаммов бактерий, резистентных к гентамицину, и повреждению слуха и почек.

Пропуск применения препарата Дипрогента

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Страница 3 5
Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
При применении препарата Дипрогента очень редко (у менее 1 пациента на 10 000) наблюдались нежелательные реакции; к ним относятся повышенная чувствительность и депигментация кожи.
При местном применении кортикостероидов, особенно под закрытой повязкой (например, подгузником), наблюдались следующие нежелательные реакции: ощущение жжения, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, постеридный акне, депигментация кожи, перIORALный дерматит, аллергический контактный дерматит, макерация кожи, вторичные инфекции, атрофия кожи, стрии и потница.
Могут появляться симптомы повышенной чувствительности. Если появляются симптомы повышенной чувствительности, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
Из-за содержания гентамицина в препарате может появляться раздражение кожи (эритема и зуд), которое обычно не требует прекращения лечения.
При применении кортикостероидов наблюдалось нечеткое зрение (частота неизвестна - не может быть определена на основе доступных данных).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств,
Медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дипрогента

Не хранить при температуре выше 25°C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого открытия - 3 месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дипрогента

• Активными веществами препарата являются бетаметазон дипропионат и гентамицин. Каждый грамм мази содержит 0,64 мг бетаметазона дипропионата (что соответствует 0,5 мг бетаметазона) и 1 мг гентамицина (в виде гентамицина сульфата).
• Остальные компоненты: жидкий парафин, белый вазелин.

Как выглядит препарат Дипрогента и что содержит упаковка

Препарат Дипрогента имеет форму мази.
Доступные упаковки: алюминиевая труба в картонной коробке, содержащая 30 г мази.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за маркетинг, или параллельному импортёру.

Лицо, ответственное за маркетинг, в Португалии, стране экспорта:

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Marquês de Pombal, 14
1250-162 Лиссабон
Португалия

Производитель:

Schering-Plough Labo, N.V.
Industriepark 30, Zone A, B
B-2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия

Параллельный импортёр:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 9454611

Номер разрешения на параллельный импорт: 337/12 Дата утверждения инструкции: 26.05.2022 г.

Страница 5 5