Дицлац 50

2. Важные сведения перед использованием препарата Диклак 50

Когда не использовать препарат Диклак 50

• если пациент имеет аллергию на диклофенак или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если у пациента ранее возникала аллергическая реакция после применения противовоспалительных или обезболивающих препаратов (т.е. ацетилсалициловая кислота, диклофенак или ибупрофен). Реакции могут включать астму, ринит, кожную сыпь, крапивницу, отек лица, губ, языка, горла и (или) конечностей (симптомы ангионевротического отека). Если пациент считает, что может быть аллергичен, он должен проконсультироваться с врачом.
• если пациент имеет активную или имеющуюся в анамнезе язвенную болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение или перфорацию; если пациент ранее испытывал дискомфорт в области желудка или изжогу после приема противовоспалительных препаратов,
• если пациент имеет проктит или анальный проктит,
• если пациентка находится на последнем триместре беременности,
• если пациент имеет печеночную недостаточность,
• если пациент имеет почечную недостаточность,
• если у пациента выявлена сердечно-сосудистая болезнь и (или) цереброваскулярная болезнь, например, после инфаркта миокарда, инсульта, транзиторной ишемии мозга (преходящей ишемии мозга), тромбоза или эмболии сердца или мозга, или после операции на коронарных сосудах или мозге,
• если у пациента имеются или имелись нарушения кровообращения (периферическая артериальная болезнь).

Необходимо проинформировать врача о наличии этих заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать препарат Диклак 50, необходимо обсудить это с врачом, если:

• пациент имеет установленную сердечно-сосудистую болезнь (см. выше) или значительные факторы риска, такие как высокое кровяное давление, повышенная концентрация липидов в крови (холестерина, триглицеридов) или если пациент является курильщиком, поскольку в этом случае не следует увеличивать дозу препарата выше 100 мг в сутки, если лечение продолжается более 4 недель;
• пациент перенес язвенную болезнь желудочно-кишечного тракта или является пожилым. Применение диклофенака может вызвать кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язву или перфорацию (с возможным летальным исходом). Такое действие может быть особенно опасным при применении высоких доз препарата. Если во время применения препарата Диклак 50 возникают любые необычные симптомы в области живота (особенно кровотечение из желудочно-кишечного тракта), препарат необходимо немедленно отменить и обратиться к врачу;
• пациент имеет язвенный колит или болезнь Крона, поскольку диклофенак может ухудшить течение болезни;
• пациент имеет астму, аллергический ринит, отек слизистой носа (например, из-за полипов носа), хроническая обструктивная болезнь легких или хроническая инфекция дыхательных путей, поскольку он более подвержен риску возникновения аллергической реакции на диклофенак (ухудшение симптомов астмы, ангионевротический отек или крапивница). Предостережение также относится к пациентам, чувствительным к другим веществам (например, у которых возникают кожные реакции, зуд или крапивница). Препарат следует применять с особой осторожностью (лучше под медицинским наблюдением);
• пациент имеет нарушения функции печени, поскольку диклофенак может вызвать ухудшение течения болезни. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно проведения контрольных анализов функции печени;
• пациент страдает от порфирии печени, поскольку диклофенак может вызвать приступ порфирии.

Прежде чем принять препарат Диклак 50, необходимо проинформировать врача, если:

• пациент курит,
• пациент страдает от диабета,
• у пациента возникает стенокардия, тромбоз, гипертония, повышенная концентрация холестерина или триглицеридов.

Возникновение нежелательных реакций можно ограничить, применяя препарат в наименьшей эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо.
Для минимизации риска нежелательных реакций необходимо применять наименьшую дозу препарата Диклак 50, облегчающую боль и (или) отек, и применять ее в течение как можно более короткого времени.
Если в любой момент применения препарата Диклак 50 у пациента возникают симптомы, указывающие на проблемы с сердцем или кровеносными сосудами (такие как боль в груди, одышка, слабость или невнятная речь), необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи.
Применение диклофенака может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов.

Дети и подростки

Из-за дозировки применение препарата Диклак 50 не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 14 лет.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)

Пожилые люди могут более сильно реагировать на действие препарата, чем другие взрослые. Необходимо соблюдать рекомендации, изложенные в инструкции, применять препарат в соответствии с рекомендациями врача в наименьших эффективных дозах и сообщать врачу о всех возникающих во время лечения нежелательных реакциях.

Препарат Диклак 50 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проинформировать врача особенно о приеме следующих препаратов:

• литий или антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина)
• дигоксин - препарат, применяемый для лечения сердечных заболеваний
• мочегонные препараты - препараты, увеличивающие количество выделяемой мочи
• ингибиторы конвертазы ангiotензина (АСЕ), бета-адреноблокаторы - группы препаратов, применяемых для лечения гипертонии и сердечной недостаточности

Применение таких препаратов, как Диклак 50, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск это увеличивается при длительном применении высоких доз препарата. Не следует применять более высокие дозы и более длительное лечение, чем рекомендовано.
В случае проблем с сердцем, перенесенного инсульта или подозрения на наличие этих нарушений (например, повышенного кровяного давления, диабета, повышенной концентрации холестерина, курения), необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом.
Препарат может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Диклак 50, если пациентка находится на последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Препарат Диклак 50 может вызвать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Он также может увеличить склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также привести к задержке или продлению родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат Диклак 50, если только врач не считает его применение абсолютно необходимым. Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, следует применять наименьшую возможную дозу в течение как можно более короткого времени. После 20 недели беременности препарат Диклак 50 может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка, если он принимается дольше нескольких дней. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигоидрамнии), или сужению кровеносного сосуда (пульмонарного артерия) в сердце ребенка. Если требуется лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Не следует применять препарат Диклак 50 у женщин, кормящих грудью, поскольку он может нанести вред ребенку.
Врач обсудит с пациенткой потенциальный риск применения препарата Диклак 50 во время беременности и грудного вскармливания.
Фертильность
Применение препарата Диклак 50 может затруднить зачатие. Если пациентка планирует беременность или имеет проблемы с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Влияние препарата Диклак 50 на способность вождения транспортных средств, управление механизмами или выполнение других действий, требующих особого внимания, является маловероятным.

Диклак 50 содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в свече, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять Диклак 50

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует превышать рекомендованные дозы. Если препарат Диклак 50 применяется дольше нескольких недель, необходимо регулярно проводить контрольные медицинские осмотры для исключения возникновения не замеченных вами нежелательных реакций.
Дозу препарата устанавливает врач индивидуально для каждого пациента. Принципом является применение наименьшей эффективной дозы в течение как можно более короткого времени.
В случае если действие препарата кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу.

Свечи не следует делить!

Не применять внутрь!

Свечу необходимо хорошо ввести в прямую кишку.
Взрослые
Рекомендуемая начальная суточная доза составляет от 100 мг до 150 мг.
В более легких случаях, а также при длительном лечении доза до 100 мг в сутки считается достаточной.
Общую суточную дозу необходимо принимать в 2 или 3 разделенных дозах. Для облегчения ночных болей и утренней скованности лечение таблетками в течение дня можно дополнить введением свечи перед сном (не превышая общую максимальную суточную дозу 150 мг).
При первичной альгодисменорее суточную дозу необходимо устанавливать индивидуально для каждой пациентки. Обычно она составляет от 50 мг до 150 мг. Первоначально необходимо вводить 50 мг до 100 мг, а при необходимости дозу можно увеличить в течение нескольких менструальных циклов до максимальной дозы 200 мг в сутки. Лечение необходимо начинать при появлении первых симптомов и, в зависимости от их выраженности, продолжать в течение нескольких дней.
Лечение приступов мигрени препаратом Диклак 50 необходимо начинать с дозы 100 мг, введенной после появления первых симптомов, предшествующих приступу. При необходимости в течение того же дня можно дополнительно применить свечи, до 100 мг. Если пациент требует дальнейшего лечения в течение следующих дней, максимальная суточная доза должна быть ограничена до 150 мг и вводиться в разделенных дозах.
Применение у детей и подростков
Препарат Диклак 50 в форме свечей, содержащих 50 мг диклофенака, не следует применять у детей в возрасте до 14 лет.
Ювенильный ревматоидный артрит
В зависимости от степени выраженности симптомов, от 0,5 мг/кг до 2 мг/кг в сутки, в 2 или 3 разделенных дозах. Суточную дозу можно увеличить до 3 мг/кг в разделенных дозах.
Не следует превышать суточную дозу 150 мг.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)

Препарат необходимо применять с осторожностью у пожилых людей. У пожилых людей и людей с низкой массой тела рекомендуется применять наименьшую эффективную дозу.

Установленная сердечно-сосудистая болезнь или значительные факторы риска сердечно-сосудистых событий

Пациенты с установленной сердечно-сосудистой болезнью или пациенты со значительными факторами риска сердечно-сосудистых событий должны быть лечены диклофенаком только после тщательной оценки ситуации и только дозами ≤100 мг в сутки, если лечение продолжается более 4 недель.

Нарушения функции почек

Применение препарата Диклак 50 у пациентов с почечной недостаточностью является противопоказанием.
Не проводились специальные исследования у пациентов с нарушениями функции почек, поэтому невозможно сформулировать соответствующие рекомендации по коррекции дозы. У пациентов с легкими до умеренных нарушениями функции почек рекомендуется соблюдать осторожность.

Нарушения функции печени

Применение препарата Диклак 50 у пациентов с печеночной недостаточностью является противопоказанием.
Не проводились специальные исследования у пациентов с нарушениями функции печени, поэтому невозможно сформулировать соответствующие рекомендации по коррекции дозы. У пациентов с легкими до умеренных нарушениями функции печени рекомендуется соблюдать осторожность.

Способ применения

Рекомендуется применять свечи после опорожнения кишечника.

Применение более высокой дозы препарата Диклак 50, чем рекомендовано

Передозировка препарата Диклак 50 не приводит к характерным симптомам, однако могут возникнуть:
рвота, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, диарея, головокружение, звон в ушах или судороги.
При значительной интоксикации может возникнуть острая почечная недостаточность и повреждение печени.
В случае случайного применения более высокой дозы препарата, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в отделение неотложной помощи.

Пропуск применения препарата Диклак 50

Если пациент пропустил дозу препарата, он должен принять ее как можно скорее после того, как вспомнит об этом.
Если jedoch прошло более половины времени между двумя дозами, не следует принимать пропущенную дозу, а следует принять следующую дозу в соответствии с предыдущей схемой дозирования. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Ниже перечисленные нежелательные реакции относятся к диклофенаку в форме свечей, а также к диклофенаку в других лекарственных формах, применяемых коротким или длительным курсом.

Нежелательные реакции

Частые(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов, принимающих препарат):

• головная боль, головокружение,
• тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, вздутие, снижение аппетита,
• повышение активности аминотрансфераз,
• кожная сыпь,
• раздражение в месте введения.

Не очень частые(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов, принимающих препарат):

• инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, тахикардия, боль в груди.

Редкие(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов, принимающих препарат):

• аллергия, анафилактические и псевдоанafilактические реакции (включая внезапное снижение кровяного давления и анафилактический шок),
• сономания,
• астма (включая одышку),
• гастрит, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, кровавая рвота, кровавый понос, мелена,
• язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (с кровотечением или без и перфорацией), проктит,
• гепатит, желтуха, нарушения функции печени,
• крапивница,
• отек.

Очень редкие(могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов, принимающих препарат):

• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови), анемия (включая гемолитическую и апластическую), агранулоцитоз (снижение количества или отсутствие гранулоцитов),
• отек Квинке (включая отек лица, губ, языка, горла и (или) конечностей),
• дезориентация, депрессия, бессонница, кошмары, раздражительность, психотические расстройства,
• парестезии, нарушения памяти, судороги, тревога, тремор, асеpticный менингит, нарушения вкуса, инсульт,
• нарушения зрения, нечеткое зрение, двойное зрение,
• звон в ушах, нарушения слуха ,
• гипертония, васкулит,
• пневмонит,
• колит (включая кровавый колит и обострение язвенного колита и болезни Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, эзофагит, интрасосудистый гемолиз, панкреатит, обострение геморроя,
• фульминантный гепатит, печеночная недостаточность,
• пузырчатая сыпь, эритема, эритродермия, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, алопеция, фотосенсибилизация, пурпура, геморрагический васкулит, зуд, острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, некроз почечных папилл.

С неизвестной частотой( частота не может быть определена на основе имеющихся данных)

• легкие болезненные спазмы и чувствительность живота, возникающие вскоре после начала применения препарата Диклак 50, после которых возникают кровотечения из прямой кишки или кровавый понос, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе.
• одновременное возникновение боли в груди и аллергической реакции (симптомы синдрома Куниса).

Применение таких препаратов, как Диклак 50, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта миокарда) или инсульта.
У некоторых людей во время применения препарата Диклак 50 могут возникать другие нежелательные реакции.
Если возникает усиление любого из симптомов нежелательных реакций или возникает любой симптом нежелательной реакции, не указанный в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Если возникает любая из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно прекратить применение препарата Диклак 50 и сообщить об этом врачу:

• чувство дискомфорта в желудке, изжога или боль в верхней части живота
• кровавая рвота, кровь в стуле, кровь в моче
• кожные проблемы, такие как сыпь или зуд
• одышка или затруднение дыхания
• желтуха кожи или белков глаз
• продолжительный боль в горле или высокая температура
• отек лица, ног или рук
• тяжелая мигрень
• боль в груди, сопровождающаяся кашлем

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми

Эти не очень частые нежелательные реакции могут возникать у 1 до 10 пациентов из 1000, особенно при применении высоких суточных доз (150 мг) в течение длительного времени

• внезапная, сжимающая боль в груди (симптомы инфаркта миокарда).
• одышка, трудности с дыханием при лежании, отеки ног или рук (симптомы сердечной недостаточности)

Если пациент применяет препарат Диклак 50 дольше нескольких недель, он должен регулярно посещать врача для подтверждения того, что не возникли нежелательные реакции.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Если возникают любые симптомы нежелательных реакций, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Диклак 50

Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25 °C, защищать от влаги.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии на упаковке обозначен как «Lot».
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Диклак 50

Активным веществом препарата является диклофенак натрия. Одна свеча содержит 50 мг диклофенака натрия.
Кроме того, препарат содержит твердый жир.

Как выглядит препарат Диклак 50 и что содержит упаковка

Блистер ПВХ/ПЭ в картонной коробке.
Упаковка содержит 10 свечей.

Ответственное лицо

Sandoz GmbH
Биохемическая улица 10
А-6250 Кундль, Австрия

Производитель

Salutas Pharma GmbH
Улица Отто фон Герике 1
Д-39179 Барлебен, Германия
RubiePharm Arzneimittel GmbH
Улица Братьев Гримм 121
36396 Штайнау ан дер Штрассе, Германия
Amcapharm Pharmaceutical GmbH
Промышленная улица 10-12
61191 Росбах, Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Улица Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел.: +48 22 209 70 00

Дата последней актуализации инструкции:

Логотип Sandoz