Дицлац 100

2. Важная информация перед использованием препарата Диклак 100

Когда не использовать препарат Диклак 100

• если пациент имеет аллергию на диклофенак или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента ранее возникала аллергическая реакция после применения противовоспалительных или обезболивающих препаратов (т.е. ацетилсалициловая кислота, диклофенак или ибупрофен). Реакции могут включать астму, ринит, кожную сыпь, крапивницу, отек лица, губ, языка, горла и (или) конечностей (симптомы ангионевротического отека). Если пациент считает, что может быть аллергичен, он должен проконсультироваться с врачом.
• если пациент имеет активную или имеющуюся в анамнезе язвенную болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение или перфорацию; если пациент ранее испытывал дискомфорт в области желудка или изжогу после приема противовоспалительных препаратов,
• если пациент имеет проктит или анальный проктит,
• если пациентка находится в третьем триместре беременности,
• если пациент имеет печеночную недостаточность,
• если пациент имеет почечную недостаточность,
• если у пациента выявлена сердечно-сосудистая болезнь и (или) цереброваскулярная болезнь, например, после инфаркта миокарда, инсульта, транзиторной ишемической атаки (преходящего нарушения мозгового кровообращения), тромбоза или эмболии сердца или мозга, или после операции на коронарных сосудах или мозге,
• если у пациента имеются или имелись нарушения кровообращения (периферическая артериальная болезнь).

Необходимо проинформировать врача о наличии этих заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать препарат Диклак 100, необходимо обсудить это с врачом, если:

• пациент имеет установленную сердечно-сосудистую болезнь (см. выше) или значительные факторы риска, такие как артериальная гипертония, повышенная концентрация липидов в крови (холестерина, триглицеридов) или если пациент является курильщиком, поскольку в этом случае не следует увеличивать дозу препарата выше 100 мг в день, если лечение продолжается дольше 4 недель;
• пациент перенес язвенную болезнь желудочно-кишечного тракта или является пожилым. Применение диклофенака может привести к кровотечению из желудочно-кишечного тракта, язве или перфорации (с возможным летальным исходом). Такое действие может быть особенно опасным при применении высоких доз препарата. Если во время применения препарата Диклак 100 возникают любые необычные симптомы в области живота (особенно кровотечение из желудочно-кишечного тракта), препарат должен быть немедленно отменен и необходимо обратиться к врачу;
• пациент имеет язвенный колит или болезнь Крона, поскольку диклофенак может ухудшить течение болезни;
• пациент имеет бронхиальную астму, аллергический ринит, отек слизистой носа (например, из-за полипов носа), хроническая обструктивная болезнь легких или хроническая инфекция дыхательных путей, поскольку он более склонен к возникновению аллергической реакции на диклофенак (эксacerbация симптомов астмы, ангионевротический отек или крапивница). Предостережение также относится к пациентам, аллергичным на другие вещества (например, у которых возникают кожные реакции, зуд или крапивница). Препарат должен применяться с особой осторожностью (лучше под медицинским наблюдением);
• пациент имеет нарушения функции печени, поскольку диклофенак может ухудшить течение болезни. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно проведения контрольных анализов функции печени;
• пациент болен порфирией печени, поскольку диклофенак может спровоцировать приступ порфирии.

Прежде чем принять препарат Диклак 100, необходимо проинформировать врача, если:

• пациент курит,
• пациент болен диабетом,
• у пациента есть стенокардия, тромбоз, артериальная гипертония, повышенная концентрация холестерина или триглицеридов.

Возникновение нежелательных реакций можно ограничить, применяя препарат в минимальной эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо.
Для минимизации риска нежелательных реакций необходимо применять минимальную дозу препарата Диклак 100, облегчающую боль и (или) отек, и применять ее в течение как можно более короткого времени.
Если в любой момент применения препарата Диклак 100 у пациента возникают симптомы, указывающие на проблемы с сердцем или сосудами (такие как боль в груди, одышка, слабость или нечеткая речь), необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Дети и подростки

Из-за дозировки применение препарата Диклак 100 не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 14 лет.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)

Пожилые люди могут более сильно реагировать на действие препарата, чем другие взрослые. Необходимо соблюдать рекомендации, изложенные в инструкции, применять препарат в соответствии с рекомендациями врача в минимальных эффективных дозах и сообщать врачу о всех возникающих во время лечения нежелательных реакциях.

Препарат Диклак 100 и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проинформировать врача особенно о приеме следующих лекарств:

• лития или антидепрессантов (селективных ингибиторов обратного захвата серотонина)
• дигоксина - препарата, применяемого для лечения сердечных заболеваний
• мочегонных препаратов - препаратов, увеличивающих количество выделяемой мочи
• ингибиторов конвертазы ангипотензина (АСЕ), бета-адреноблокаторов - групп препаратов, применяемых для лечения артериальной гипертонии и сердечной недостаточности

Препарат, применяемый для лечения гипертонии и сердечной недостаточности

• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2) и кортикостероиды (препараты, применяемые, в том числе, для снятия воспалений)
• препараты, влияющие на свертываемость крови и функцию тромбоцитов
• препараты, применяемые для лечения диабета, кроме инсулина
• метотрексат - препарат, применяемый для лечения некоторых видов рака или ревматоидного артрита
• циклоспорин и такролимус - препараты, применяемые у пациентов с трансплантацией органов
• триметоприм - препарат, применяемый для профилактики и лечения инфекций мочевыводящих путей
• хинолоны - антибактериальные препараты
• колестирамин и kolestyramin - препараты, снижающие концентрацию холестерина в крови
• вориконазол - препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций
• фенитоин - препарат, применяемый для лечения приступов эпилепсии

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует принимать препарат Диклак 100, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может навредить нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Препарат Диклак 100 может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Он также может увеличивать склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также привести к задержке или продлению родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат Диклак 100, если только врач не считает его применение абсолютно необходимым. Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, следует применять минимальную дозу в течение возможно более короткого времени. После 20 недели беременности препарат Диклак 100 может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка, если он принимается дольше нескольких дней. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если требуется лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Не следует применять препарат Диклак 100 у женщин, кормящих грудью, поскольку он может нанести вред ребенку.
Врач обсудит с пациенткой потенциальный риск применения препарата Диклак 100 во время беременности и грудного вскармливания.
Фертильность
Применение препарата Диклак 100 может затруднить зачатие. Если пациентка планирует беременность или имеет проблемы с зачатием, она должна проинформировать об этом врача.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Влияние препарата Диклак 100 на способность управлять транспортными средствами, обслуживать механизмы или выполнять другие действия, требующие особого внимания, маловероятно.

Препарат Диклак 100 содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в свече, что означает, что препарат считается «не содержащим натрий».

3. Как использовать препарат Диклак 100

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует превышать рекомендуемые дозы. Если препарат Диклак 100 применяется дольше нескольких недель, необходимо регулярно проводить контрольные медицинские осмотры для исключения возникновения не замеченных пациентом нежелательных реакций.
Дозу препарата устанавливает врач индивидуально для каждого пациента. Принципом является применение минимальной эффективной дозы в течение возможно более короткого времени.
Если возникает ощущение, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Свечи не следует делить!

Не применять внутрь!

Свечу необходимо хорошо ввести в прямую кишку.
Взрослые
Рекомендуемая начальная доза в день составляет от 100 мг до 150 мг.
В легких случаях, а также при длительном лечении доза до 100 мг в день считается достаточной.
Общую суточную дозу необходимо принимать в 2 или 3 разделенных дозах. Для устранения ночных болей и утренней скованности лечение таблетками в течение дня можно дополнить введением свечи перед сном (не превышая общую максимальную суточную дозу 150 мг).
При первичной альгодисменорее суточную дозу необходимо устанавливать индивидуально для каждой пациентки. Обычно она составляет от 50 мг до 150 мг. Первоначально необходимо вводить 50 мг до 100 мг, а при необходимости эту дозу можно увеличить в течение нескольких менструальных циклов до максимальной дозы 200 мг в день. Лечение необходимо начинать при появлении первых симптомов и, в зависимости от их выраженности, продолжать в течение нескольких дней.
Лечение приступов мигрени препаратом Диклак 100 необходимо начинать с дозы 100 мг, введенной после появления первых предвестников приступа. При необходимости в этот же день можно дополнительно применить свечи, до 100 мг. Если пациент требует дальнейшего лечения в течение следующих дней, максимальная суточная доза должна быть ограничена до 150 мг и вводиться в разделенных дозах.
Применение у детей и подростков
Препарат Диклак 100, содержащий 100 мг диклофенака, не следует применять у детей в возрасте до 18 лет.
Ювенильный ревматоидный артрит
В зависимости от степени выраженности симптомов, от 0,5 мг/кг до 2 мг/кг в день, в 2 или 3 разделенных дозах. Суточную дозу можно увеличить до 3 мг/кг в разделенных дозах.
Не следует превышать суточную дозу 150 мг.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)

Препарат необходимо применять с осторожностью у пожилых людей. У пожилых людей и людей с низкой массой тела рекомендуется применять минимальную эффективную дозу.

Установленная сердечно-сосудистая болезнь или значительные факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний

Пациенты с установленной сердечно-сосудистой болезнью или пациенты со значительными факторами риска сердечно-сосудистых событий должны быть лечены диклофенаком только после тщательной оценки ситуации и только дозами ≤100 мг в день, если лечение продолжается дольше 4 недель.

Нарушения функции почек

Применение препарата Диклак 100 у пациентов с почечной недостаточностью противопоказано.
Не проводились специальные исследования у пациентов с нарушениями функции почек, поэтому не могут быть сформулированы соответствующие рекомендации по коррекции дозы. У пациентов с легкими до умеренных нарушениями функции почек рекомендуется соблюдать осторожность.

Нарушения функции печени

Применение препарата Диклак 100 у пациентов с печеночной недостаточностью противопоказано.
Не проводились специальные исследования у пациентов с нарушениями функции печени, поэтому не могут быть сформулированы соответствующие рекомендации по коррекции дозы. У пациентов с легкими до умеренных нарушениями функции печени рекомендуется соблюдать осторожность.

Способ применения

Рекомендуется применять свечи после опорожнения кишечника.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Диклак 100

Передозировка препарата Диклак 100 не приводит к характерным симптомам, однако могут возникнуть:
рвота, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, диарея, головокружение, шум в ушах или судороги.
При значительном отравлении может возникнуть острая почечная недостаточность и повреждение печени.
В случае случайного применения более высокой дозы препарата, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в больницу.

Пропуск применения препарата Диклак 100

Если пациент пропустил дозу препарата, он должен принять ее как можно скорее после того, как вспомнит об этом.
Если же прошло более половины времени между двумя дозами, не следует принимать пропущенную дозу, а следует принять следующую дозу в соответствии с предыдущим схемой дозирования. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Приведенные ниже нежелательные реакции относятся к диклофенаку в виде свечей, а также к диклофенаку в других лекарственных формах, применяемых коротким или длительным курсом.

Нежелательные реакции

Частые(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов, принимающих препарат):

• головная боль, головокружение,
• тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, вздутие, снижение аппетита,
• повышение активности аминотрансфераз,
• кожная сыпь,
• раздражение в месте введения.

Не очень частые(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов, принимающих препарат):

• инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, тахикардия, боль в груди.

Редкие(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов, принимающих препарат):

• аллергия, анафилактические и псевдоанafilактические реакции (в том числе внезапное снижение артериального давления и анафилактический шок),
• сонливость,
• астма (в том числе одышка),
• гастрит, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, рвота с кровью, кровянистая диарея, мелена,
• язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (с кровотечением или без и перфорацией), проктит,
• гепатит, желтуха, нарушения функции печени,
• крапивница,
• отек.

Очень редкие(могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов, принимающих препарат):

• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови), анемия (в том числе гемолитическая и апластическая), агранулоцитоз (снижение количества или отсутствие гранулоцитов),
• ангионевротический отек (в том числе отек лица, губ, языка, горла и (или) конечностей),
• дезориентация, депрессия, бессонница, кошмары, раздражительность, психотические расстройства,
• парестезии, нарушения памяти, судороги, тревога, тремор, язвенный менингит, нарушения вкуса, инсульт,
• нарушения зрения, нечеткое зрение, двойное зрение,
• шум в ушах, нарушения слуха ,
• артериальная гипертония, васкулит,
• пневмонит,
• колит (в том числе кровянистый колит и обострение язвенного колита, болезнь Крона), запор, стоматит (в том числе язвенный стоматит), глоссит, эзофагит, интрасусцептивная кишечная непроходимость, панкреатит, обострение геморроя,
• фульминантный гепатит, печеночная недостаточность,
• пузырчатая сыпь, экзантема, эритема, эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), пемфигус, алопеция, фотосенсибилизация, пурпура, крапивница, острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, некроз почечных папилл .

С неизвестной частотой( частота не может быть определена на основе имеющихся данных)

• легкие болезненные спазмы и чувствительность живота, возникающие вскоре после начала применения препарата Диклак 100, после которых возникают кровотечения из прямой кишки или кровянистая диарея, обычно в течение 24 часов после возникновения боли в животе.
• одновременное возникновение боли в груди и аллергической реакции (симптомы синдрома Куниса).

Применение таких препаратов, как Диклак 100, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта.
У некоторых людей во время применения препарата Диклак 100 могут возникать другие нежелательные реакции.
Если усиливаются любые симптомы нежелательных реакций или возникают какие-либо симптомы нежелательных реакций, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Если возникает любая из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно прекратить применение препарата Диклак 100 и сообщить об этом врачу:

• чувство дискомфорта в желудке, изжога или боль в верхней части живота
• рвота с кровью, кровь в стуле, кровь в моче
• кожные проблемы, такие как сыпь или зуд
• одышка или затруднение дыхания
• желтуха кожи или белков глаз
• продолжительный боль в горле или высокая температура
• отек лица, ног или рук
• тяжелая мигрень
• боль в груди, сопровождаемая кашлем

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми

Эти не очень частые нежелательные реакции могут возникать у 1 до 10 пациентов из 1000, особенно при применении высоких суточных доз (150 мг) в течение длительного времени

• внезапная, сжимающая боль в груди (симптомы инфаркта миокарда)
• одышка, трудности с дыханием при лежании, отеки ног или рук (симптомы сердечной недостаточности)

Если пациент принимает препарат Диклак 100 дольше нескольких недель, он должен регулярно посещать врача для подтверждения того, что не возникли какие-либо нежелательные реакции.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Если возникают любые симптомы нежелательных реакций, включая все симптомы нежелательных реакций, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения: ул. Жеромского, 30/34, 00-926 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в компанию, ответственную за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Диклак 100

Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25 °C, защищать от влаги.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Номер серии на упаковке обозначен как «Lot».
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Диклак 100

Активным веществом препарата является диклофенак натрия. Одна свеча содержит 100 мг диклофенака натрия.
Кроме того, препарат содержит твердый жир.

Как выглядит препарат Диклак 100 и что содержит упаковка

Блистер из ПВХ/ПЭ в картонной коробке.
Упаковка содержит 10 свечей.

Ответственное лицо

Sandoz GmbH
Биохемическая улица, 10
А-6250 Кундль, Австрия

Производитель

Salutas Pharma GmbH
Улица Отто фон Герике, 1
Д-39179 Барлебен, Германия
RubiePharm Arzneimittel GmbH
Улица Братьев Гримм, 121
36396 Штайнау ан дер Штрассе, Германия
Amcapharm Pharmaceutical GmbH
Промышленная улица, 10-12
61191 Розбах, Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Улица Доманевская, 50 С
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00

Дата последнего обновления инструкции:

Логотип Sandoz