Диавиц

1. Что такое лекарство ДИАВИК и для чего оно используется

Лекарство ДИАВИК содержит активное вещество лираглутид. Оно помогает снизить уровень сахара в крови только тогда, когда он слишком высок. Оно также замедляет прохождение пищи через желудок и может помочь предотвратить заболевания сердца. Лекарство ДИАВИК используется как самостоятельное противодиабетическое лекарство в случае, когда использование только диеты и физических упражнений не достаточно для контроля уровня сахара в крови у пациентов, которые не могут использовать метформин (другое противодиабетическое лекарство). Лекарство ДИАВИК используется с другими противодиабетическими лекарствами в случае, когда эти лекарства не достаточно для контроля уровня сахара в крови. К ним относятся:

• пероральные противодиабетические лекарства (такие как метформин, пиоглитазон, производные сульфонилмочевины, ингибитор котранспортера натрия и глюкозы 2 (SGLT2i)) и (или) инсулин.

2. Важные сведения перед использованием лекарства ДИАВИК

Когда не использовать лекарство ДИАВИК

• если пациент имеет аллергию на лираглутид или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• перед началом использования лекарства ДИАВИК,
• если у пациента есть или была в прошлом болезнь поджелудочной железы.

Если пациент будет подвергаться операции под наркозом, он должен сообщить об этом врачу. Это лекарство не должно использоваться у пациентов с диабетом 1-го типа (когда организм вообще не производит инсулин) или при диабетической кетоацидозе (осложнение диабета, связанное с высоким уровнем сахара в крови и увеличением дыхательного усилия). Это лекарство не является инсулином и, следовательно, не должно использоваться как замена инсулина. Использование лекарства ДИАВИК не рекомендуется у пациентов, проходящих диализ. Использование лекарства ДИАВИК не рекомендуется у пациентов с тяжелой болезнью печени. Использование лекарства ДИАВИК не рекомендуется у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью. Не рекомендуется использовать это лекарство у пациентов с тяжелыми желудочно-кишечными расстройствами или заболеваниями, приводящими к задержке опорожнения желудка (так называемой гастропарезе) или неспецифическому воспалению кишечника. Если у пациента появляются симптомы острого панкреатита, такие как сохраняющаяся, сильная боль в животе, необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4). Если у пациента есть болезнь щитовидной железы, включая узлы и увеличение щитовидной железы, необходимо проконсультироваться с врачом. При начале лечения лекарством ДИАВИК у пациента может появиться потеря жидкости (обезвоживание), например, при рвоте, тошноте и диарее. Важно избегать обезвоживания, выпивая много жидкости. В случае любых вопросов или сомнений необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Лекарство ДИАВИК может использоваться у подростков и детей в возрасте 10 лет и старше. Нет данных о использовании этого лекарства у детей в возрасте до 10 лет.

Лекарство ДИАВИК и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех лекарствах, которые пациент сейчас использует или использовал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать. В частности, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если пациент принимает лекарства, содержащие любое из следующих активных веществ:

• производные сульфонилмочевины (такие как глимепирид или глибенкламид) или инсулин. Возможно появление гипогликемии (низкого уровня сахара в крови) при использовании лекарства ДИАВИК вместе с производным сульфонилмочевины или инсулином, поскольку производные сульфонилмочевины и инсулин увеличивают риск гипогликемии. В случае начала использования этих лекарств одновременно впервые врач может рекомендовать уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина. Симптомы, предшествующие низкому уровню сахара в крови, см. пункт 4. Если пациент также использует производное сульфонилмочевины (такое как глимепирид или глибенкламид) или инсулин, врач может рекомендовать анализ уровня сахара в крови. Это поможет врачу принять решение о необходимости изменения дозы производного сульфонилмочевины или инсулина.
• Если пациент использует инсулин, лечащий врач скажет, как уменьшить дозу инсулина и рекомендует более частый контроль уровня сахара в крови, чтобы избежать гипергликемии (высокого уровня сахара в крови) и диабетической кетоацидозы (осложнения диабета, возникающего, когда организм не может расщеплять глюкозу из-за недостаточного количества инсулина).
• варфарин или другие пероральные антикоагулянты. Может быть необходимо более частое проведение анализов, оценивающих свертываемость крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна сообщить об этом врачу. Лекарство ДИАВИК не должно использоваться во время беременности, поскольку неизвестно, может ли оно навредить нерожденному ребенку. Неизвестно, проникает ли лекарство ДИАВИК в грудное молоко, поэтому не следует использовать это лекарство во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) может снизить способность концентрироваться. Необходимо избегать вождения транспортных средств и использования машин, если появляются симптомы гипогликемии. Симптомы, предшествующие низкому уровню сахара в крови, см. пункт 4. Для получения дополнительной информации необходимо проконсультироваться с врачом.

Важные сведения о некоторых компонентах лекарства ДИАВИК

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как использовать лекарство ДИАВИК

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

• Начальная доза составляет 0,6 мг один раз в день в течение как минимум одной недели.
• Врач скажет, когда необходимо увеличить дозу до 1,2 мг один раз в день.
• Врач может позже рекомендовать увеличить дозу до 1,8 мг один раз в день, если не достигается достаточного контроля уровня сахара в крови при использовании дозы 1,2 мг. Не следует менять дозу без рекомендации врача.

Лекарство ДИАВИК вводится в виде инъекции под кожу (подкожно). Не следует вводить его в вену или в мышцу. Лучшие места для самостоятельного введения инъекции - это передняя часть бедер, передняя часть живота (живот) или верхняя часть руки. Каждый день необходимо менять место инъекции, чтобы уменьшить риск образования уплотнений. Можно самостоятельно выполнить инъекцию в любое время дня, независимо от приема пищи. После выбора наиболее удобного времени дня рекомендуется вводить лекарство ДИАВИК примерно в одно и то же время дня. Перед первым использованием шприца врач или медсестра покажут, как его использовать. Подробные инструкции по использованию находятся на обратной стороне этой инструкции.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства ДИАВИК

В случае использования большей, чем рекомендованная, дозы лекарства ДИАВИК необходимо немедленно обратиться к врачу. Пациент может потребовать лечения. Возможно появление тошноты, рвоты, диареи или низкого уровня сахара в крови (гипогликемии). Симптомы, предшествующие низкому уровню сахара в крови, см. пункт 4.

Пропуск использования лекарства ДИАВИК

В случае пропуска дозы лекарство ДИАВИК необходимо использовать немедленно, как только пациент вспомнит об этом. Если же прошло более 12 часов с момента, когда должно было быть использовано лекарство ДИАВИК, необходимо пропустить пропущенную дозу. На следующий день, как обычно, необходимо использовать следующую дозу. Не следует на следующий день принимать дополнительную дозу или увеличивать дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства ДИАВИК

Не следует прекращать использование лекарства ДИАВИК без консультации с врачом. В случае прекращения использования лекарства уровень сахара в крови может увеличиться. В случае сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Тяжелые нежелательные реакции

Часто: могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек

• Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Симптомы, предшествующие низкому уровню сахара в крови, могут появляться внезапно и могут включать в себя: холодный пот, холодная бледная кожа, головная боль, быстрое сердцебиение, тошнота, чувство сильного голода, нарушения зрения, сонливость, чувство слабости, нервозность, тревога, состояние замешательства, трудности с концентрацией, дрожь. Врач предоставит информацию о том, как лечить низкий уровень сахара в крови и как действовать в случае появления симптомов, предшествующих этому состоянию. Появление вышеуказанных симптомов более вероятно, если используется производное сульфонилмочевины или инсулин. Врач может уменьшить дозу этих лекарств перед началом использования лекарства ДИАВИК.

Редко: могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек

• Тяжелая форма аллергической реакции (анafilактическая реакция) с дополнительными симптомами, такими как трудности с дыханием, отек горла и лица, быстрое сердцебиение и т. д. Если появляются такие симптомы, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью и как можно скорее сообщить врачу.
• Недроżność кишечника. Тяжелая форма запора с дополнительными симптомами, такими как боль в животе, вздутие, рвота и т. д.

Очень редко: могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 человек

• Воспаления поджелудочной железы (панкреатит). Панкреатит может быть тяжелым, потенциально опасным для жизни состоянием. Необходимо прекратить использование лекарства ДИАВИК и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих тяжелых нежелательных реакций:

Сильная и упорная боль в животе (в области желудка), которая может распространяться на спину, а также тошнота и рвота, поскольку они могут быть симптомами панкреатита.

Другие нежелательные реакции

Очень часто: могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек

• Тошнота (рвота). Обычно проходят самостоятельно.
• Диарея. Обычно проходят самостоятельно.

Часто: могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек

• Рвота.

При начале лечения лекарством ДИАВИК у пациента может появиться потеря жидкости (обезвоживание), например, при рвоте, тошноте и диарее. Важно избегать обезвоживания, выпивая много жидкости.

• Головная боль
• Нестравность
• Воспаление желудка (гастрит). Симптомы включают в себя: боль в животе, тошноту и рвоту.
• Рефлюкс желудочно-пищеводный. Симптомы включают в себя: изжогу.
• Больной или вздутый живот
• Чувство дискомфорта в брюшной полости
• Запор
• Вздутие с отхождением газов
• Уменьшение аппетита
• Воспаление бронхов
• Простуда
• Головокружение
• Ускорение сердцебиения
• Усталость
• Боль в зубе
• Реакции в месте инъекции (такие как синяк, боль, раздражение, зуд и сыпь)
• Увеличение активности ферментов поджелудочной железы (таких как липаза и амилаза).

Не очень часто: могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек

• Аллергические реакции, такие как зуд (чесание) и крапивница (вид кожной сыпи)
• Обезвоживание, иногда с нарушениями функции почек
• Плохое самочувствие
• Камни в желчном пузыре
• Воспаление желчного пузыря
• Изменение вкуса
• Задержка опорожнения желудка.

Частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных

• Уплотнения под кожей могут быть вызваны накоплением белка под названием амилоид (амилоидоз кожи; частота неизвестна).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181 В, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство ДИАВИК

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке шприца и картонной упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца. До использования: Хранить в холодильнике (2˚C–8˚C). Не замораживать. Хранить вдали от морозильной камеры. После первого использования: Шприц можно хранить в течение 1 месяца при температуре ниже 30˚C или в холодильнике (2˚C–8˚C), вдали от морозильной камеры. Не замораживать. Когда шприц не используется, для защиты от света необходимо надевать на шприц колпачок. Не использовать это лекарство, если раствор не является прозрачным и бесцветным или почти бесцветным. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство ДИАВИК

• Активным веществом лекарства является лираглутид. 1 мл раствора для инъекций содержит 6 мг лираглутида. Один шприц, наполненный раствором, содержит 18 мг лираглутида.
• Другими компонентами являются: дигидрофосфат дисодиума, пропиленгликоль (Е1520), фенол, гидроксид натрия (для установления pH), концентрированная соляная кислота (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство ДИАВИК и что содержит упаковка

Лекарство ДИАВИК является прозрачным и бесцветным или почти бесцветным раствором и поставляется в виде бесцветного стеклянного вкладыша с током, закрытого пробкой из бромобутиловой резины, помещенного в шприц типа «пен», с светло-синим корпусом, светло-синей кнопкой и желтым поворотным механизмом дозирования с серой крышкой, все в картонной упаковке. Каждый шприц содержит 3 мл раствора, достаточного для 30 доз по 0,6 мг, 15 доз по 1,2 мг или 10 доз по 1,8 мг. Лекарство ДИАВИК доступно в упаковках, содержащих 1, 2, 3, 5, 10 шприцев или в коллекционных упаковках, содержащих 10 (2 упаковки по 5) шприцев. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении. Упаковка не содержит игл.

Ответственное лицо:

Ranbaxy (Польша) Сп. з о.о. ул. Идзиковского, 16 00-710 Варшава тел. 22 642 07 75

Производитель/Импортер:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue, 87 2132 JH Hoofddorp Нидерланды Terapia S.A. 124 Fabricii улица 400 632 Клуж-Напока Румыния

Дата последнего обновления инструкции:

ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ШПРИЦА

С ЛЕКАРСТВОМ ДИАВИК

Прежде чем использовать шприц, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием нижеследующей инструкции.

Шприц содержит 18 мг лираглутида. Можно выбрать дозы 0,6 мг, 1,2 мг или 1,8 мг. Шприц предназначен для использования с одноразовыми иглами для инъекций длиной до 8 мм и толщиной 32G (0,25/0,23 мм).

Подготовка шприца

Проверить название и цветовую этикетку

шприца, чтобы убедиться, что он содержит лираглутид. Использование неправильного лекарства может нанести серьезный вред. Снять колпачок шприца.

Снять бумажную этикетку с новой одноразовой иглы. Твердamente и аккуратно прикрутить иглу к шприцу.

Снять внешнюю оболочку иглы и сохранить ее для последующего использования.

Снять внутреннюю оболочку иглы и удалить ее.

Всегда использовать новую иглу для каждой инъекции. Это уменьшает риск загрязнения, инфекции, утечки лираглутида, блокировки игл и неточной дозировки. Необходимо быть осторожным, чтобы не согнуть или не повредить иглу. Никогда не следует надевать обратно внутреннюю оболочку иглы. Можно уколоться иглой.

Уход за шприцем

• Не следует пытаться ремонтировать или разбирать шприц.
• Хранить шприц вдали от пыли, грязи и любых жидкостей.
• Очистить шприц тканью, смоченной мягким моющим средством.
• Не следует пытаться мыть, замачивать или смазывать шприц - это может повредить шприц.

Важные сведения

• Не передавать шприц или иглы другим людям.
• Хранить шприц в месте, недоступном для других людей, особенно детей.

Проверка потока в случае каждого нового шприца

Для каждого нового шприца необходимо проверить поток перед первым введением. Если шприц уже

используется, необходимо перейти к пункту Н«Установка дозы».Обратить покрęтель дозирования, пока символпроверки потока не совпадет с указателем.

Держать шприц иглой вверх. Несколько раз осторожно постучать пальцем по вкладышу. Это приведет к образованию пузырьков воздуха в верхней части вкладыша.

Держать шприц иглой вверх, нажать кнопку введения дозы, пока отметка 0 мг не совпадет с указателем. На конце иглы должна появиться капля лираглутида. Если капля лираглутида не появляется, необходимо повторить этапы с Е по Г до четырех раз. Если капля лираглутида все еще не появляется, необходимо заменить иглу и еще раз повторить этапы с Е по Г. Не использовать шприц, если капля лираглутида все еще не появляется. Это означает, что шприц неисправен, и необходимо использовать новый.

В случае падения шприца на твердую поверхность или подозрений, что шприц не работает правильно, всегда необходимо надеть новую одноразовую иглу и проверить поток перед введением.

Установка дозы

Необходимо всегда убедиться, что указатель находится в одной линии с отметкой 0 мг.

Обратить покрęтель дозирования, пока отметка необходимой дозы (0,6 мг, 1,2 мг или 1,8 мг) не совпадет с указателем. Если по ошибке выбрана неправильная доза, необходимо обернуть покрęтель дозирования назад или вперед, пока отметка необходимой дозы не совпадет с указателем. При откручивании покрęтеля дозирования необходимо быть осторожным, чтобы не нажать кнопку введения дозы, поскольку это может привести к утечке лираглутида. Если покрęтель дозирования останавливается, прежде чем необходимая доза будет установлена в одной линии с указателем, это означает, что нет достаточного количества лираглутида для введения полной дозы. Можно:

Обратить покрęтель дозирования в любом направлении, пока отметка 0,6 мг или 1,2 мг не совпадет с указателем. Ввести дозу. Затем подготовить новый шприц и ввести оставшееся количество миллиграммов, необходимое для завершения дозы. Дозу можно разделить между текущим шприцем и новым только в том случае, если было проведено обучение или это было рекомендовано медицинским персоналом. Необходимо использовать калькулятор, чтобы спланировать дозу. Если доза разделена неправильно, может быть введено слишком много или слишком мало лираглутида.

Если покрęтель дозирования останавливается, прежде чем отметка 0,6 мг будет установлена в одной линии с указателем, необходимо подготовить новый шприц и ввести им полную дозу.

Не следует пытаться устанавливать дозы, отличные от 0,6 мг, 1,2 мг или 1,8 мг. Цифры в окне должны находиться точно в одной линии с указателем, чтобы обеспечить введение необходимой дозы. При вращении покрęтеля дозирования слышны щелчки. Не следует использовать их для установки дозы. Не следует использовать шкалу вкладыша для измерения количества лираглутида, необходимого для введения, поскольку она не достаточно точна.

Введение инъекции

Ввести иглу в кожу, используя технику введения, показанную врачом или медсестрой. Затем действовать в соответствии с нижеследующей инструкцией:

Ввести инъекцию, нажав кнопку введения дозы, пока отметка 0 мг не совпадет с указателем.Необходимо быть осторожным, чтобы не трогать окно пальцами и не нажимать на покрęтель дозирования сбоку. Это может блокировать введение инъекции. Держать кнопку введения дозы нажатой и оставить иглу в коже не менее 6 секунд. Это необходимо для обеспечения введения полной дозы.

Удалить иглу. На конце иглы может появиться капля лираглутида. Это нормально и не влияет на введенную дозу.

Ввести конец иглы в внешнюю оболочку иглы, не трогая иглу или внешнюю оболочку иглы.

Когда игла скрыта, осторожно надавить внешнюю оболочку иглы до упора. Затем открутить иглу. Осторожно удалить иглу и снова надеть колпачок на шприц. Если шприц пуст, необходимо осторожно удалить его без прикрепленной иглы. Необходимо удалить шприц и иглу в соответствии с местными правилами.

После каждой инъекции всегда необходимо снять иглу и хранить шприц без надетой иглы. Это уменьшает риск загрязнения, инфекции, утечки лираглутида, блокировки игл и неточной дозировки. Опекуны должны очень осторожно обращаться с использованными иглами, чтобы избежать уколов и передачи инфекции.