ДИАНЕАЛ Раствор

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя
2. ДИАНЕАЛ ПД4 (глюкоза 1,36%) набор для перитонеального диализа; 13,6 мг/мл
3. ДИАНЕАЛ ПД4 (глюкоза 2,27%) набор для перитонеального диализа; 22,7 мг/мл
4. ДИАНЕАЛ ПД4 (глюкоза 3,86%) набор для перитонеального диализа; 38,6 мг/мл
5. Растворы для перитонеального диализа
6. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку
   1. Содержание инструкции:
7. Что такое ДИАНЕАЛ ПД4 и для чего он используется
8. Важные сведения перед применением препарата ДИАНЕАЛ ПД4
   1. Когда не следует применять препарат ДИАНЕАЛ ПД4
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. ДИАНЕАЛ ПД4 и другие препараты
   4. Беременность и грудное вскармливание
   5. Вождение транспортных средств и эксплуатация машин
9. Как применять ДИАНЕАЛ ПД4
   1. В каких дозах и как часто применять препарат
   2. Прекращение применения препарата ДИАНЕАЛ ПД4
   3. Способ применения
   4. Совместимость с другими препаратами
   5. Применение большей, чем рекомендованная, количества мешков ДИАНЕАЛ ПД4 в течение 24 часов
10. Возможные нежелательные реакции
    1. Сообщение о нежелательных реакциях
11. Как хранить ДИАНЕАЛ ПД4
12. Содержание упаковки и другие сведения
    1. Что содержит ДИАНЕАЛ ПД4
    2. Как выглядит ДИАНЕАЛ ПД4 и что содержит упаковка
    3. Ответственное лицо
    4. Производитель

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

ДИАНЕАЛ ПД4 (глюкоза 1,36%) набор для перитонеального диализа; 13,6 мг/мл

ДИАНЕАЛ ПД4 (глюкоза 2,27%) набор для перитонеального диализа; 22,7 мг/мл

ДИАНЕАЛ ПД4 (глюкоза 3,86%) набор для перитонеального диализа; 38,6 мг/мл

Растворы для перитонеального диализа

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку

она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое ДИАНЕАЛ ПД4 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата ДИАНЕАЛ ПД4
• 3. Как применять ДИАНЕАЛ ПД4
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить ДИАНЕАЛ ПД4
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое ДИАНЕАЛ ПД4 и для чего он используется

ДИАНЕАЛ ПД4 - это раствор для перитонеального диализа.
Он удаляет воду и избыточные продукты обмена из крови. Также он корректирует неправильные концентрации различных компонентов крови. ДИАНЕАЛ ПД4 содержит различные концентрации глюкозы (1,36%, 2,27% или 3,86%). Чем выше концентрация глюкозы в растворе, тем больше воды можно удалить из крови.
ДИАНЕАЛ ПД4 используется в следующих случаях:

• временной или постоянной недостаточности почек;
• значительного задержания воды в организме;
• тяжелых нарушений кислотности или щелочности и содержания солей в крови;
• определенных видов отравления препаратами, когда нельзя использовать другие методы лечения.

ДИАНЕАЛ ПД4 особенно показан для поддержания нормальных концентраций кальция и фосфатов у пациентов, принимающих препараты, связывающие фосфаты, содержащие кальций или магний.

2. Важные сведения перед применением препарата ДИАНЕАЛ ПД4

Когда не следует применять препарат ДИАНЕАЛ ПД4

• Если у пациента есть аллергия на активные вещества или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента выявлена тяжелая лактатацидемия (слишком много кислоты в крови) до первого применения раствора.
• Если у пациента есть нарушение стенки живота или брюшной полости, которое не может быть устранено хирургически или другое нарушение, не поддающееся коррекции, которое увеличивает риск инфекций в брюшной полости.
• Если у пациента есть документированная потеря функции перитонеума в результате обширных спаек перитонеума.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения ДИАНЕАЛ ПД4 необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо проявлять особую осторожность:

• если у пациента есть тяжелые нарушения стенки живота или брюшной полости. Например, если у пациента есть грыжа или воспаление кишечника.
• если у пациента была проведена трансплантация артерии в области аорты;
• если у пациента есть нарушения дыхания;
• если у пациента出现ят боли в животе, повышенная температура тела или обнаруживается мутность или частицы в дренированной жидкости. Это может быть признаком перитонита или инфекции. Необходимо немедленно связаться с медицинской командой, осуществляющей уход за пациентом. Необходимо записать номер серии продукта и показать его медицинской команде вместе с мешком дренированной жидкости. Медицинская команда решит о необходимости прекращения лечения или начала корректирующего лечения. Например, если出现ят инфекция, врач может провести определенные исследования, чтобы как можно лучше подобрать подходящий антибиотик. До тех пор, пока не будет установлена причина инфекции, врач может рекомендовать принимать антибиотик, который эффективно борется с многими различными бактериями. Это антибиотик с широким спектром действия.
• если у пациента появляется повышенный риск развития тяжелой лактатацидемии (слишком много кислоты в крови). Повышенный риск лактатацидемии может появиться из-за:
• значительного снижения артериального давления или сепсиса, которые могут быть связаны с острой недостаточностью почек;
• врожденных метаболических заболеваний;
• приема метформина (препарата, используемого в лечении диабета);
• приема препаратов, используемых в лечении ВИЧ, особенно препаратов, называемых НRTI (нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы).
• у пациентов с диабетом, использующих этот раствор для диализа, необходимо систематически проверять дозы препаратов, регулирующих уровень глюкозы в крови (например, инсулина). Доза препаратов противодиабетических может потребовать коррекции, особенно в начале лечения диализом или в случае изменения лечения диализом.
• у пациентов с аллергией на кукурузу. Необходимо немедленно прекратить инфузию и дренировать раствор из брюшной полости.
• пациент - если это возможно в согласии с врачом - должен вести письменный баланс жидкости и массы тела. Врач должен систематически проверять параметры крови, особенно концентрации:
• солей (например, бикарбонатов, калия, магния, кальция и фосфатов);
• гормона паращитовидной железы - ответственного за поддержание концентрации кальция в организме;
• липидов в крови.
• если у пациента появляется слишком высокая или слишком низкая концентрация кальция в крови. Этот раствор может влиять на изменения концентрации кальция.
• Не следует использовать большую объем раствора, чем рекомендовал врач. Симптомы передозировки включают вздутие живота, чувство полноты и одышку.
• Врач будет регулярно проверять у пациента концентрацию калия. Если она снизится до слишком низких значений, врач может назначить прием хлорида калия для восполнения дефицита.
• Заболевание, называемое энцистозным склерозом перитонеума (ЭСП), является известным, хотя и редким осложнением лечения диализом. Пациент и врач должны быть осведомлены о возможности появления этого осложнения. ЭСП вызывает:
• воспаление в брюшной полости;
• утолщение стенок кишечника, которому может сопутствовать боль в животе, вздутие живота или рвота. ЭСП может привести к смерти.

ДИАНЕАЛ ПД4 и другие препараты

• Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
• Если пациент принимает другие препараты, возможно, врач будет должен увеличить их дозы. Это связано с тем, что лечение диализом усиливает выведение некоторых препаратов.
• Необходимо проявлять осторожность, если пациент принимает сердечные препараты, известные как гликозиды сердечные (например, дигоксин). У пациента:
• может потребоваться восполнение калия и кальция;
• может появиться нарушение ритма сердца (аритмия);
• во время лечения пациент будет под строгим контролем врача, особенно будет контролироваться концентрация калия, кальция и магния.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач решит, является ли лечение подходящим в этом случае.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Этот вид лечения может вызывать слабость, нечеткое зрение или головокружение. Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать машины, если появляются такие симптомы.

3. Как применять ДИАНЕАЛ ПД4

ДИАНЕАЛ ПД4 предназначен для введения в брюшную полость. Это пространство в брюшной полости (животе) между кожей и перитонеумом. Перитонеум - это оболочка, окружающая внутренние органы, такие как кишечник и печень.
Этот раствор не предназначен для внутривенного введения.
Необходимо всегда применять этот препарат в соответствии с инструкциями медицинской команды, специализирующейся на диализе.

В каких дозах и как часто применять препарат

Врач назначит подходящую концентрацию глюкозы и количество мешков для ежедневного применения.

Прекращение применения препарата ДИАНЕАЛ ПД4

Не следует прекращать диализ без согласия врача. Прекращение лечения может иметь опасные для жизни последствия.

Способ применения

Перед применением:

• Необходимо нагреть мешок до температуры 37°C. Для этого необходимо использовать специально разработанную нагревательную пластину. Не следует погружать мешок в воду. Не следует использовать микроволновую печь для нагрева раствора.
• Необходимо снять внешний мешок и применить раствор немедленно.
• Необходимо проверить, является ли раствор прозрачным. Не следует использовать мешок, если раствор не является прозрачным.
• Каждый мешок предназначен только для одноразового использования. Все неиспользованные остатки раствора необходимо утилизировать.

Во время применения раствора необходимо соблюдать правила, позволяющие сохранить стерильность, в соответствии с обучением.
После использования необходимо проверить, не является ли дренированная жидкость мутной.

Совместимость с другими препаратами

Необходимо всегда проверять совместимость препаратов, добавляемых к ДИАНЕАЛ ПД4.
Врач может назначить пациенту другие препараты в виде, предназначенном для инъекций, которые необходимо добавлять непосредственно в мешок ДИАНЕАЛ ПД4. В этом случае необходимо добавить препарат через место, предназначенное для этого на дне мешка. После добавления препарата необходимо немедленно использовать продукт. В случае сомнений необходимо снова обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, количества мешков ДИАНЕАЛ ПД4 в течение 24 часов

Если введено слишком много раствора ДИАНЕАЛ ПД4, может появиться:

• вздутие живота;
• чувство полноты и (или)
• одышка. Необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач назначит дальнейший способ действий.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Если появляется любой из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или центру, осуществляющему лечение диализом:

• артериальное давление выше нормы (гипертония);
• отеки на ногах или лодыжках, отеки век, одышка или боль в груди (гиперволемия);
• тяжелое заболевание, сопровождающееся образованием пузырей на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона);
• боль в животе;
• лихорадка;
• перитонит. Это тяжелые нежелательные реакции, требующие немедленной медицинской помощи.

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или обратиться в центр, осуществляющий лечение диализом.
Нежелательные реакции, которые были зарегистрированы (появляющиеся у неизвестного числа пациентов, леченных препаратом ДИАНЕАЛ ПД4):

• изменения в результатах анализов крови:
• снижение концентрации калия (гипокалиемия), которое может вызывать слабость мышц, дрожание мышц или нарушение ритма сердца;
• снижение концентрации натрия (гипонатриемия), которое может вызывать усталость, сонливость, спутанность или тошноту;
• снижение концентрации хлора (гипохлоремия), которое может вызывать усталость, сонливость, спутанность или тошноту;
• боль в месте введения;
• тошнота, рвота, диарея, запор, обезвоживание (жажда, сухость во рту);
• снижение объема крови (гиповолемия);
• понижение артериального давления (гипотония);
• спазмы мышц, боли в мышцах и костях;
• задержание жидкости (отеки);
• вздутие или дискомфорт в брюшной полости;
• обмороки;
• нарушения кожи, такие как крапивница, сыпь и зуд;
• одышка.

Другие нежелательные реакции, связанные с процедурой диализа
(появляющиеся у неизвестного числа пациентов, леченных препаратом ДИАНЕАЛ ПД4):

• инфекция вокруг места выхода катетера, непроходимость катетера.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
PL 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить ДИАНЕАЛ ПД4

• Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Хранить в оригинальной упаковке.
• Хранить при температуре ниже 25 ° C.
• Использовать немедленно, утилизировать все неиспользованные остатки.
• Не использовать этот препарат после истечения срока годности, который указан на картонной коробке и на мешке за надписью «Срок годности» и символом . Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

ДИАНЕАЛ ПД4 необходимо утилизировать в соответствии с инструкциями, полученными во время обучения.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Эта инструкция не содержит всех сведений о препарате. В случае дополнительных вопросов или сомнений необходимо обратиться к врачу.

Что содержит ДИАНЕАЛ ПД4

ДИАНЕАЛ ПД4 доступен в виде раствора, содержащего 3 различных концентрации глюкозы.
Состав растворов следующий:

Остальным компонентом является вода для инъекций.

Как выглядит ДИАНЕАЛ ПД4 и что содержит упаковка

ДИАНЕАЛ ПД4 упакован в пластиковые мешки различной емкости.
Раствор в мешках прозрачный и бесцветный.
Каждый мешок упакован в внешний мешок и поставляется в картонных коробках.
Объем
Тип упаковки
1,5 л
Одиночные и двойные мешки
2,0 л
Одиночные и двойные мешки
2,5 л
Одиночные и двойные мешки
3,0 л
Одиночные и двойные мешки
5,0 л
Одиночные и двойные мешки
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу:

Ответственное лицо

Бакстер Польша Сп. з о.о.
ул. Кручковского 8
00-380 Варшава

Производитель

Вантив Мануфактуринг Лимитед
Монин Роуд
Каслбар - Каунти Майо
Ирландия
Дата последнего обновления инструкции:май 2024
Бакстер и Дианеал являются товарными знаками Бакстер Интернешнл Инк.