Декскетопрофен Кетофликс

2. Важные сведения перед приемом лекарства Декскетопрофен Кетофликс

Когда не принимать лекарство Декскетопрофен Кетофликс:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на декскетопрофен или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП);
• если у пациента есть астма или в прошлом были приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременный период воспаления слизистой носа), полипы носа (наросты внутри носа, вызванные аллергией), крапивница (пузырчатая сыпь), ангиоэдема (отек лица, глаз, губ, языка или дыхательной системы) или свистящее дыхание после приема ацетилсалициловой кислоты или другого препарата группы НПВП;
• если у пациента в прошлом были реакции повышенной чувствительности к солнечному свету: фотоаллергические или фототоксические реакции (в частности, в виде покраснения и (или) пузырей на коже, подверженной воздействию солнца) во время приема кетопрофена (нестероидного противовоспалительного препарата) или фибратов (препаратов, используемых для снижения уровня липидов в крови);
• если у пациента есть или была язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, или кровотечение из желудка и (или) кишечника;
• если у пациента есть желудочно-кишечные расстройства (например, диспепсия, изжога);
• если у пациента было кровотечение из желудка или кишечника или перфорация из-за приема препаратов группы НПВП, используемых для лечения боли;
• если у пациента есть заболевания кишечника, протекающие с хроническим воспалением (болезнь Крона или язвенный колит);
• если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;
• если у пациента есть кровотечения или нарушения свертываемости крови;
• если пациентка находится на третьем триместре беременности или кормит грудью;
• если пациент имеет тяжелую дегидратацию (чрезмерную потерю жидкости из организма) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Декскетопрофен Кетофликс, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть аллергия или если у пациента были проблемы, связанные с аллергией;
• если у пациента есть нарушения функции почек, печени или сердца (гипертония и (или) сердечная недостаточность), а также задержка жидкости или если любой из этих проблем существовал у пациента в прошлом;
• у пациентов, принимающих диуретики или у пациентов, у которых есть снижение водного баланса и уменьшение объема крови, вызванное чрезмерной потерей жидкости (например, слишком частым мочеиспусканием, диареей или рвотой);
• если пациент имеет проблемы с сердцем, перенес инфаркт или подозревается в том, что принадлежит к группе риска, связанного с этими состояниями (например, в случае повышенного артериального давления, диабета, повышенного уровня холестерина или курения). В таких случаях перед приемом лекарства Декскетопрофен Кетофликс необходимо проконсультироваться с врачом. Прием таких препаратов, как Декскетопрофен Кетофликс, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта (инфаркта миокарда) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном приеме высоких доз препарата. Не следует принимать более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано;
• если пациент является пожилым человеком: существует повышенный риск развития нежелательных реакций (см. пункт 4). В каждом таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу;
• у женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование из-за бесплодности (Декскетопрофен Кетофликс может нарушать фертильность женщин и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность или проходящим лечение из-за бесплодности);
• если у пациента есть нарушения кроветворения или кровяных клеток;
• если у пациента есть системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (нарушения иммунной системы, влияющие на соединительную ткань);
• если у пациента были хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• если у пациента есть или были другие заболевания, связанные с желудком или кишечником;
• если пациент имеет ветряную оспу, в редких случаях нестероидные противовоспалительные препараты могут вызывать ухудшение заболевания;
• если пациент принимает другие препараты, увеличивающие риск развития язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения, например, пероральные стероидные препараты, некоторые антидепрессанты (препараты группы СИОЗС, например, ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота или антикоагулянты, такие как варфарин. В таких случаях перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом, который может принять решение о назначении дополнительного препарата с защитным механизмом (например, мизопростола или препаратов, снижающих производство желудочного сока);
• если у пациента есть астма и хронический ринит, хроническое воспаление синусов и (или) полипы в носу, риск развития аллергии на ацетилсалициловую кислоту и (или) препараты группы НПВП выше, чем у остальной части населения. Прием этого препарата может вызвать приступ астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту и (или) препараты группы НПВП;
• если у пациента есть инфекция - см. ниже, пункт, озаглавленный «Инфекции».

Инфекции

Декскетопрофен Кетофликс может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Декскетопрофен Кетофликс может задержать применение соответствующего лечения инфекции, что может привести к увеличению риска осложнений. Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Дети и подростки

Не изучалась эффективность и безопасность препарата Декскетопрофен Кетофликс у детей и подростков. Поэтому не следует применять препарат у детей и подростков.

Препарат Декскетопрофен Кетофликс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты не следует принимать одновременно с препаратом Декскетопрофен Кетофликс, а в случае других препаратов может быть необходима коррекция дозы в связи с одновременным приемом препарата Декскетопрофен Кетофликс.
Необходимо всегда информировать врача, стоматолога или фармацевта в случае приема любого из следующих препаратов одновременно с препаратом Декскетопрофен Кетофликс:

• Не рекомендуется одновременный прием:
• Ацетилсалициловой кислоты (аспирина), кортикостероидов или других противовоспалительных препаратов.
• Варфарина, гепарина или других препаратов, предотвращающих образование тромбов.
• Лития, используемого для лечения некоторых расстройств настроения.
• Метотрексата, используемого для лечения ревматоидного артрита и онкологических заболеваний.
• Производных гидантоина и фенитоина, используемых для лечения эпилепсии.
• Сульфаметоксазола, используемого для лечения бактериальных инфекций.
• Одновременный прием, требующий осторожности:
• Ингибиторов АПФ, диуретиков, бета-адреноблокаторов и антагонистов ангиотензина II, используемых для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний.
• Пентоксифиллина и окспентифиллина, используемых для лечения язв в хронической венозной недостаточности.
• Зидовудина, используемого для лечения вирусных инфекций.
• Аминогликозидных антибиотиков, используемых для лечения бактериальных инфекций.
• Хлорпропамида и глибенкламида, используемых для лечения диабета.
• Одновременный прием, требующий особого рассмотрения:
• Хинолоновых антибиотиков (например, ципрофлоксацина, левофлоксацина), используемых для лечения бактериальных инфекций.
• Циклоспорина и такролимуса, используемых для лечения иммунологических заболеваний и трансплантации.
• Стрептокиназы и других тромболитических или фибринолитических препаратов, то есть препаратов, используемых для растворения тромбов.
• Пробенецида, используемого для лечения подагры.
• Дигоксина, используемого для лечения хронической сердечной недостаточности.
• Мифепристона, используемого для фармакологического прерывания беременности.
• Антидепрессантов группы СИОЗС.
• Противопластинных препаратов, используемых для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов.

В случае любых сомнений, связанных с приемом препарата Декскетопрофен Кетофликс, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Декскетопрофен Кетофликс с пищей и напитками

Таблетки препарата Декскетопрофен Кетофликс необходимо проглатывать, запивая достаточным количеством воды. Прием таблеток с пищей позволяет снизить риск развития нежелательных реакций, связанных с желудком или кишечником. Однако при острых болях рекомендуется принимать препарат на пустой желудок (не менее 30 минут до приема пищи), что позволяет быстрее начать действие препарата (см. «Препарат Декскетопрофен Кетофликс с пищей и напитками»).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Не следует принимать препарат Декскетопрофен Кетофликс, если пациентка находится на последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов.
Он может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Он также может увеличивать склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также привести к задержке или продлению родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует принимать препарат Декскетопрофен Кетофликс, если только врач не считает его абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или во время попытки зачатия, необходимо использовать самую низкую эффективную дозу в течение самого короткого возможного периода. С 20 недели беременности препарат Декскетопрофен Кетофликс может вызывать нарушения функции почек у нерожденного ребенка, если он принимается более нескольких дней. Это может привести к снижению количества околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии). Если лечение необходимо в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительное наблюдение.
Не следует принимать препарат Декскетопрофен Кетофликс у женщин, кормящих грудью.
Препарат Декскетопрофен Кетофликс может нарушать фертильность, поэтому не рекомендуется его прием у женщин, имеющих проблемы с зачатием, планирующих беременность или проходящих лечение из-за бесплодности.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Декскетопрофен Кетофликс может иметь незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами из-за возможности развития нежелательных реакций, таких как головокружение или сонливость. В случае наблюдения таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до тех пор, пока симптомы не пройдут. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Декскетопрофен Кетофликс содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать препарат Декскетопрофен Кетофликс

Этот препарат должен всегда приниматься именно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Декскетопрофен Кетофликс предназначен только для краткосрочного приема, и лечение должно быть ограничено периодом, когда присутствуют симптомы.
Необходимо использовать самую низкую эффективную дозу в течение самого короткого возможного периода.
Если во время инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2).
Рекомендуемая суточная доза зависит от типа, тяжести, степени и продолжительности боли у пациента, обычно составляет половину таблетки (12,5 мг) каждые 4-6 часов или 1 таблетку (25 мг) каждые 8 часов. Общая суточная доза не должна превышать 3 таблетки (75 мг).
У пожилых людей, с заболеваниями почек или печени рекомендуется начинать лечение с более низкой общей суточной дозы, соответствующей не более 2 таблеткам (50 мг).
В случае хорошей переносимости у пожилых людей эту начальную дозу можно затем увеличить до рекомендованной дозы для общей популяции (75 мг).
В случае острой боли, когда необходимо быстрое начало действия, рекомендуется принимать препарат Декскетопрофен Кетофликс на пустой желудок (не менее 30 минут до приема пищи), что позволяет быстрее начать действие препарата (см. «Препарат Декскетопрофен Кетофликс с пищей и напитками»).

Передозировка препарата Декскетопрофен Кетофликс

В случае подозрения на передозировку препарата необходимо сообщить врачу или фармацевту или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Необходимо помнить, чтобы взять с собой упаковку препарата или инструкцию для пациента.

Пропуск приема препарата Декскетопрофен Кетофликс

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Следующая доза должна быть принята согласно плану дозирования (см. пункт 3 «Как принимать препарат Декскетопрофен Кетофликс»).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не развиваются у каждого пациента.
Возможные нежелательные реакции перечислены ниже и сгруппированы в зависимости от того, насколько вероятно их развитие:

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Тошнота и (или) рвота, боли в животе, диарея, диспепсия (нарушение пищеварения).

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Головокружение, сонливость, нарушения сна, нервозность, головные боли, сердцебиение, покраснение лица, нарушения желудочно-кишечные, запор, сухость слизистой оболочки рта, вздутие живота с отхождением газов, сыпь, усталость, боль, ощущение жара и озноба, плохое самочувствие.

Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

Язвенная болезнь желудка, кровотечение или перфорация язвы желудка, которые могут проявляться кровавой рвотой или черными стулами, обморок, гипертония, замедление частоты дыхания, задержка жидкости и отеки (особенно голеней и стоп), отек горла, потеря аппетита (анорексия), нарушения чувствительности, зудящая сыпь, акне, повышенное потоотделение, боль в спине, повышенное мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения функции предстательной железы, нарушения функции печени (лабораторные тесты), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Анафилактические реакции (острые реакции повышенной чувствительности, которые могут привести к анафилактическому шоку), язвы кожи, губ, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отек лица или отек губ и горла (ангиоэдема), одышка, вызванная спазмом дыхательных мышц (бронхоспазм), одышка, учащенное сердцебиение, понижение артериального давления, панкреатит, нечеткое зрение, шум в ушах, реакции повышенной чувствительности кожи и повышенная чувствительность кожи к свету, зуд, нарушения функции почек, снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
Необходимо сообщить врачу, если пациент наблюдает в начале лечения любые нежелательные реакции, связанные с желудком или кишечником (например, боль в желудке, изжога или кровотечение), если в прошлом у пациента были подобные нежелательные реакции из-за длительного приема противовоспалительных препаратов; особенно это касается пожилых людей.
Если развивается сыпь на коже или любые изменения кожи или дефекты слизистых оболочек (например, во рту или на половых органах) или любые симптомы аллергии, необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Декскетопрофен Кетофликс.
При приеме нестероидных противовоспалительных препаратов может развиться задержка жидкости и отеки (особенно голеней и стоп), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.
Прием таких препаратов, как Декскетопрофен Кетофликс, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта (инфаркта миокарда) или инсульта.
У пациентов, страдающих системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани (нарушения иммунной системы, влияющие на соединительную ткань), прием противовоспалительных препаратов может редко вызывать развитие лихорадки, головной боли и шейного спазма.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если развиваются любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать ответственным лицам.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Декскетопрофен Кетофликс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует принимать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Декскетопрофен Кетофликс

Активным веществом препарата является декскетопрофен в виде трометамола. 1 таблетка содержит 25 мг декскетопрофена в виде 36,90 мг декскетопрофена трометамола.
Другие компоненты: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия, дистеарин глицерола, оболочка Опадри Y-1-7000 (гипромеллоза, диоксид титана (E-171), макрогол 400).

Как выглядит препарат Декскетопрофен Кетофликс и что содержит упаковка

Декскетопрофен Кетофликс выпускается в виде белых, двояковыпуклых, цилиндрических таблеток, покрытых оболочкой, с линией деления и гравировкой «DT2» с одной стороны. Таблетки можно делить на равные дозы.
Блистер из ПВХ/ПВДХ/Алюминия в картонной упаковке.
Препарат Декскетопрофен Кетофликс поставляется в упаковках, содержащих 10, 20, 30, 40 или 50 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Биофарм Сп. з о.о.
ул. Вальбжыхская 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
эл. почта: [email protected]

Производитель

САГ МАНУФАКТЮРИНГ С.Л.У.
Крта Н-I, км 36
28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс, Мадрид
Испания
Галеникум Хелс, С.Л.У
Сант Габриэль, 50,
Эсплугес де Льобрегат
08950 Барселона
Испания
Дата последней актуализации инструкции 25.10.2023