Дексапини

1. Что такое препарат Дексапини и для чего он используется

Дексапини - это сироп, содержащий в своем составе гидробромид дексрометорфана и вспомогательные вещества: жидкий экстракт сосны и тинктура фенхеля.
Гидробромид дексрометорфана - это противокашлевый препарат. Его действие, продолжающееся 6-8 часов, заключается в торможении кашлевого центра в центральной нервной системе, благодаря чему уменьшается частота приступов сухого кашля.

Показания к применению:

• сухой кашель при заболеваниях верхних дыхательных путей, например, при простуде, гриппе, ангине.

2. Важные сведения перед применением препарата Дексапини

Когда не применять препарат Дексапини

• если пациент имеет аллергию на активные вещества или на растения семейства зонтичных (Apiaceae, ранее Umbelliferae) (анис, тмин, сельдерей, кориандр и укроп), или на анетол, или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• в случае кашля с большим количеством мокроты;
• у пациентов с бронхиальной астмой;
• у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени;
• у пациентов с дыхательной недостаточностью или риском ее развития;
• если пациент одновременно принимает ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) и в течение 14 дней после их отмены;
• у пациентов, принимающих селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС);
• у пациентов, принимающих муколитические препараты (разжижающие мокроту в дыхательных путях).

1313 var IB seq 0015
Стр. 1

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Дексапини необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Применение этого препарата может привести к зависимости. Поэтому лечение должно быть краткосрочным.
Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Дексапини, если пациент принимает бупренорфин (применяется для лечения острой или хронической боли). Применение бупренорфина одновременно с препаратом Дексапини может привести к развитию серотонинового синдрома, заболевания, угрожающего жизни (см. пункт «Дексапини и другие препараты»).
Если пациент принимает такие препараты, как некоторые антидепрессанты или антипсихотики, препарат Дексапини может взаимодействовать с ними, вызывая изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие симптомы, такие как температура тела выше 38°C, повышенное сердечное ритм, нестабильное артериальное давление, а также чрезмерные рефлекторные реакции, мышечная жесткость, отсутствие координации и (или) симптомы, связанные с желудочно-кишечным трактом (например, тошнота, рвота, диарея).
В случае хронического или сохраняющегося кашля перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Если симптомы сохраняются более 7 дней, пациент имеет рецидивирующий кашель или кашель с сопровождающей температурой, сыпью или упорными головными болями, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Это могут быть симптомы серьезного заболевания.
Не следует превышать рекомендуемые дозы.
Были зарегистрированы случаи злоупотребления препаратами, содержащими дексрометорфан. Рекомендуется проявлять особую осторожность при применении этого препарата у подростков и молодых взрослых, а также у пациентов, у которых были зарегистрированы случаи злоупотребления препаратами или психоактивными веществами.
Не проводились отдельные исследования по применению гидробромида дексрометорфана у пациентов с нарушениями функции почек или печени.
Из-за интенсивного метаболизма дексрометорфана в печени необходимо проявлять осторожность у пациентов с нарушениями функции печени.
Необходимо проявлять осторожность у пациентов с медленным метаболизмом CYP2D6 или принимающих одновременно ингибиторы CYP2D6 из-за возможности развития усиленных и (или) длительных эффектов дексрометорфана.

Дети

Из-за содержания гидробромида дексрометорфана препарат может вызывать высвобождение гистамина, поэтому должен применяться с осторожностью у детей с атопическими заболеваниями.
Не рекомендуется применять препарат у детей в возрасте до 4 лет.
У детей в возрасте от 4 до 6 лет необходимо применять препарат после консультации с врачом, не следует превышать максимальную суточную дозу, которая составляет 30 мг гидробромида дексрометорфана.

Дексапини и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Ингибиторы МАО
Препарат не следует применять у пациентов, принимающих ингибиторы МАО, а также в течение 14 дней после их отмены, поскольку может развиться серотониновый синдром (высокая температура, гипертония, нарушения сердечного ритма). Были зарегистрированы тяжелые нежелательные реакции и иногда смертельные случаи после применения гидробромида дексрометорфана у пациентов, получавших ингибиторы МАО.
1313 var IB seq 0015
Стр. 2
Противобактериальные препараты
Линезолид: было зарегистрировано развитие серотонинового синдрома при одновременном применении с гидробромидом дексрометорфана.
Ингибиторы CYP2D6
Одновременное применение сильных ингибиторов фермента CYP2D6 может увеличивать концентрацию дексрометорфана в организме до уровня, многократно превышающего нормальный. Это увеличивает риск развития токсического влияния дексрометорфана (возбуждения, дезориентации, тремора, бессонницы, диареи и дыхательной депрессии) и развития серотонинового синдрома. К сильным ингибиторам фермента CYP2D6 относятся флуоксетин, пароксетин, хинидин и тербинафин. При одновременном применении с хинидином концентрация дексрометорфана в сыворотке может увеличиться в 20 раз, что увеличивает риск развития нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы, связанных с применением этого препарата. Аналогичное влияние на метаболизм дексрометорфана оказывают также амиодарон, флекайнид и пропафенон, сертралин, бупропион, метадон, цинакалцет, галоперидол, перфеназин и тиоридазин. При необходимости одновременного применения ингибиторов CYP2D6 и дексрометорфана пациент должен находиться под наблюдением.
Может быть необходимо также снижение дозы дексрометорфана.
Бупренорфин
Не следует применять дексрометорфан одновременно с бупренорфином без предварительной консультации с врачом.
Этот препарат может взаимодействовать с препаратом Дексапини и вызывать у пациента такие симптомы, как непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы,负责ающие движения глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлекторных реакций, повышение мышечного тонуса, температура тела выше 38°C. Если у пациента появляются такие симптомы, необходимо обратиться к врачу.
Из-за содержания гидробромида дексрометорфана одновременное применение препарата с алкоголем или другими препаратами, оказывающими угнетающее действие на центральную нервную систему, может усиливать их депрессивное действие на центральную нервную систему и оказывать токсическое влияние в относительно небольших дозах.

Дексапини с пищей, питьем и алкоголем

Во время лечения не рекомендуется потреблять алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не применять у беременных женщин и у женщин, кормящих грудью.
Нет данных о влиянии на фертильность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Из-за возможности появления сонливости необходимо проявлять осторожность при вождении транспортных средств и эксплуатации механизмов. Необходимо также учитывать этанол (алкоголь), содержащийся в препарате, поскольку однократная доза 15 мл содержит до 1100 мг этанола, что соответствует до 27 мл пива или 11,3 мл вина.

Препарат Дексапини содержит сахарозу и этанол

Препарат содержит 4 г сахарозы в 5 мл сиропа. Это необходимо учитывать у пациентов с сахарным диабетом.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат содержит до 7% (м/в) этанола (алкоголя), т.е. до 367 мг на дозу (5 мл), что эквивалентно 9 мл пива или 3,75 мл вина на дозу (5 мл).
Препарат содержит до 7% (м/в) этанола (алкоголя), т.е. до 1100 мг на дозу (15 мл), что эквивалентно 27 мл пива или 11,3 мл вина на дозу (15 мл).
Вреден для людей с алкогольной болезнью.
1313 var IB seq 0015
Стр. 3
Необходимо учитывать при применении у беременных женщин или кормящих грудью, детей и у людей из групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или с эпилепсией.

3. Как применять препарат Дексапини

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пероральное применение.
Рекомендуемая доза:

• дети от 6 до 11 лет: 5 мл сиропа три раза в день;
• подростки от 12 лет и взрослые: 15 мл сиропа три раза в день.

Дети и подростки

В случае передозировки у детей могут появиться тяжелые нежелательные реакции, включая нарушения нервной системы. Опекуны не должны давать дозу, превышающую рекомендуемую.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Дексапини

Если пациент принимает большую, чем необходимо, дозу препарата Дексапини, могут появиться следующие симптомы:
тошнота и рвота, непроизвольные сокращения мышц, возбуждение, дезориентация, сонливость, нарушения сознания, непроизвольные быстрые движения глаз, нарушения сердечного ритма (тахикардия), нарушения координации, психоз с галлюцинациями и повышенная возбудимость.
Другими симптомами большой передозировки могут быть: кома, тяжелые нарушения дыхания и судороги.
В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Пропуск применения препарата Дексапини

Пропуск дозы не имеет существенного влияния на течение проводимого лечения. Необходимо продолжать лечение, сохраняя прежнюю дозировку. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Отмена применения препарата Дексапини

Препарат предназначен для применения при появлении симптомов.
В случае любых сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Редко (реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• сонливость.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• аллергические реакции со стороны кожи и дыхательной системы;
• возбуждение, дезориентация;
• головокружение, судороги;
• дыхательная депрессия;
• рвота, тошнота, диарея;
• сыпь.

1313 var IB seq 0015
Стр. 4

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дексапини

Препарат следует хранить в упаковке, плотно закрытой, при температуре не выше 25°C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дексапини

• Активными веществами препарата являются гидробромид дексрометорфана, экстракт сосны и тинктура фенхеля. 5 мл сиропа содержат: гидробромид дексрометорфана - 6,5 мг; жидкий экстракт сосны (DER 1:1,6), [экстрагент: этанол 90% (об./об.)] - 426 мг; тинктуру фенхеля (DER 1:5), [экстрагент: этанол 70% (об./об.)] - 65 мг.
• Другими компонентами препарата являются: сахароза, концентрированная фосфорная кислота, пентагидрат молочной соли кальция, очищенная вода. Препарат содержит до 7% (м/в) этанола (алкоголя).

Как выглядит препарат Дексапини и что содержит упаковка

Бутылка из цветного стекла с полиэтиленовой крышкой и мерной ложкой в картонной коробке.
1 бутылка объемом 115 мл

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

«Гербаполь-Люблин» С.А.
ул. Диамантова 25, 20-471 Люблин
1313 var IB seq 0015
Стр. 5

Дата последнего обновления инструкции:

1313 var IB seq 0015
Стр. 6