ДЕКСАК 25 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.
3. Дексак (Тадор)
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
4. Что такое препарат Дексак и для чего он используется
5. Важная информация перед применением препарата Дексак
   1. Когда не применять препарат Дексак:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Инфекции
   4. Дети и подростки
   5. Препарат Дексак и другие препараты
   6. Применение препарата с пищей и напитками
   7. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   8. Вождение транспортных средств и работа с механизмами
   9. Препарат Дексак содержит натрий
6. Как применять препарат Дексак
   1. Применение у детей и подростков
   2. Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Дексак
   3. Пропуск приема препарата Дексак
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):
   2. Нечасто встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):
   3. Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):
   4. Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться у до 1 из 10000 пациентов):
   5. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить препарат Дексак
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Дексак
   2. Как выглядит препарат Дексак и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:
   4. Производитель:
   5. Параллельный импортер:
   6. Перепаковка:
   7. Номер разрешения в Румынии, стране экспорта:
   8. Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:
   9. Дата утверждения инструкции: 18.03.2024

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Дексак (Тадор)

25 мг, покрытые таблетки
Декскетопрофен
Дексак и Тадор являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Препарат следует всегда принимать точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.
• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. См. пункт 4.
• Если через 3-4 дня не произошло улучшения или если пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Дексак и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Дексак
• 3. Как применять препарат Дексак
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дексак
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дексак и для чего он используется

Препарат Дексак является обезболивающим средством, принадлежащим к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Он используется для симптоматического лечения боли средней и умеренной степени, например,
миалгии, альгоменорее, зубной боли.
Если через 3-4 дня не произошло улучшения или если пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Дексак

Когда не применять препарат Дексак:

• Если у пациента есть аллергия на декскетопрофен или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• Если у пациента есть аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
• Если у пациента есть бронхиальная астма или в прошлом были приступы астмы, острые аллергические риниты (короткий период воспаления слизистой оболочки носа), полипы носа (гипертрофические образования в полости носа, вызванные аллергией), крапивница (пузырчатая сыпь), ангиоэдема (отек лица, глаз, губ, языка или респираторный дистресс-синдром) или свистящее дыхание после приема ацетилсалициловой кислоты или другого НПВП;
• Если у пациента в прошлом были реакции повышенной чувствительности к солнечному свету: фотоаллергические или фототоксические реакции (в частности, в виде

эритемы и/или пузырей на коже, подвергшейся воздействию солнца) при приеме кетопрофена (нестероидного противовоспалительного препарата) или фибратов (препаратов, используемых для снижения уровня липидов в крови);

• Если у пациента есть язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечение из желудка или кишечника или если в прошлом были кровотечения из желудка или кишечника, язвы или перфорация;
• Если у пациента есть хронические проблемы с желудочно-кишечным трактом (например, диспепсия, гастрит);
• Если у пациента были кровотечения из желудка или кишечника или перфорации из-за предыдущего приема НПВП, используемых для лечения боли;
• Если у пациента есть заболевания кишечника с хроническим воспалением (болезнь Крона или язвенный колит);
• Если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;
• Если у пациента есть повышенная склонность к кровотечениям или нарушения свертываемости крови;
• Если пациент сильно обезвожен (чрезмерная потеря жидкости из организма) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
• Если пациентка находится на третьем триместре беременности или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Дексак необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента есть аллергия или если у пациента были проблемы, связанные с аллергией;
• Если у пациента есть нарушения функции почек, печени или сердца (гипертония и (или) сердечная недостаточность), а также задержка жидкости или если любой из этих проблем был у пациента в прошлом;
• У пациентов, принимающих диуретики или у пациентов, у которых есть снижение водного баланса и уменьшение объема крови, вызванное чрезмерной потерей жидкости (например, слишком частым мочеиспусканием, диареей или рвотой);
• Если у пациента есть проблемы с сердцем, перенесенный инфаркт или подозрение на это, и если пациент принадлежит к группе риска, связанного с этими состояниями (например, при наличии гипертонии, диабета, повышенного уровня холестерина или курения). В таких случаях перед применением препарата Дексак необходимо проконсультироваться с врачом. Прием таких препаратов, как Дексак, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта (инфаркта миокарда) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном приеме высоких доз препарата. Не следует применять более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано;
• Если пациент является пожилым человеком: существует повышенный риск развития нежелательных реакций (см. пункт 4). В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу;
• У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование по поводу бесплодности (этот препарат может нарушать фертильность женщин и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность или проходящим лечение по поводу бесплодности);
• Если у пациента есть нарушения кроветворения или кровяных клеток;
• Если у пациента есть системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (нарушения иммунной системы, влияющие на соединительную ткань);
• Если у пациента были хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• Если у пациента есть или были другие заболевания, связанные с желудком или кишечником;
• Если у пациента есть инфекция - см. ниже, пункт, озаглавленный «Инфекции»;
• Если пациент принимает другие препараты, увеличивающие риск развития язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения, например, пероральные стероидные препараты, некоторые антидепрессанты (препараты группы СИОЗС, например, ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота или антикоагулянты, такие как варфарин. В таких случаях перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом, который может принять решение о назначении дополнительного

препарата с защитным механизмом (например, мизопростола или препаратов, снижающих выработку желудочного сока);

• Если у пациента есть бронхиальная астма, а также хронический ринит, хронический синусит и (или) полипы в носу, риск развития аллергии к ацетилсалициловой кислоте и (или) НПВП выше, чем у остальной части населения. Прием этого препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте и (или) НПВП.

Инфекции

Декскетопрофен может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим этот препарат может задержать применение адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это было отмечено при бактериальном пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Необходимо избегать приема этого препарата во время ветряной оспы.

Дети и подростки

Не изучалась эффективность и безопасность применения этого препарата у детей и подростков. Следовательно, не рекомендуется применять этот препарат у детей и подростков.

Препарат Дексак и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Некоторые препараты не следует применять одновременно с препаратом Дексак, а в случае других препаратов может быть необходима коррекция дозы в связи с одновременным применением препарата Дексак.
Необходимо всегда информировать врача, стоматолога или фармацевта в случае приема любого из следующих препаратов вместе с этим препаратом:

• Не рекомендуется одновременный прием:
• Ацетилсалициловой кислоты, кортикостероидов или других противовоспалительных препаратов
• Варфарина, гепарина или других препаратов, предотвращающих образование тромбов
• Лития, используемого для лечения некоторых расстройств настроения
• Метотрексата (противоопухолевого или иммунодепрессивного препарата) в дозе 15 мг в неделю
• Продериватов гидантоина и фенитоина, используемых для лечения эпилепсии
• Сульфаметоксазола, используемого для лечения бактериальных инфекций.
• Одновременный прием, требующий осторожности:
• Ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, используемые для лечения гипертонии и сердечных заболеваний
• Пентоксифиллин и окспентифиллин, используемые для лечения язв в хронической венозной недостаточности
• Зидовудин, используемый для лечения вирусных инфекций
• Аминогликозидные антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций
• Продериваты сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), используемые для лечения диабета
• Метотрексат в дозе ниже 15 мг в неделю.
• Одновременный прием, требующий особого рассмотрения:
• Хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), используемые для лечения бактериальных инфекций
• Циклоспорин и такролимус, используемые для лечения иммунных заболеваний и трансплантации
• Стрептокиназа и другие тромболитические или фибринолитические препараты, то есть препараты, используемые для растворения тромбов
• Пробенецид, используемый для лечения подагры
• Дигоксин, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности
• Мифепристон, используемый как средство, вызывающее аборт (прерывающий беременность)
• Антидепрессанты группы СИОЗС
• Противопластинные препараты, используемые для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов
• Бета-адреноблокаторы, используемые для лечения гипертонии и сердечных заболеваний
• Тенофовир, деферазирокс, пеметрексед.

В случае любых сомнений, связанных с приемом препарата Дексак, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение препарата с пищей и напитками

Таблетки препарата Дексак следует проглатывать, запивая достаточным количеством воды. Применение таблеток с пищей позволяет снизить риск развития нежелательных реакций, связанных с желудком или кишечником. Однако при острой боли рекомендуется применять препарат на пустой желудок (например, не менее 30 минут до приема пищи), что позволяет быстрее начать действие препарата (см. пункт 2 «Применение препарата с пищей и напитками»).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат, если пациентка находится на третьем триместре беременности или в период грудного вскармливания. Он может вызвать нарушения, связанные с почками и сердцем, у плода. Он также может увеличить склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также вызвать задержку или удлинение родов.
В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять этот препарат, если только врач не считает его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или во время попыток зачать, следует применять минимальную дозу в течение минимального периода.
С 20-й недели беременности препарат Дексак, если он принимается более нескольких дней, может вызвать:
нарушения функции почек у плода - это может привести к снижению количества околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнион), или сужению кровеносных сосудов (пупочной артерии) в сердце ребенка. Если лечение необходимо в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительное наблюдение.
Не рекомендуется применять препарат Дексак у женщин, планирующих беременность или проходящих диагностику по поводу бесплодности.
Информация о потенциальном влиянии на фертильность см. в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Этот препарат может вызывать головокружение и усталость и, следовательно, может иметь незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
В случае появления таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до тех пор, пока симптомы не пройдут. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Дексак содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Дексак

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо применять минимальную эффективную дозу в течение минимального периода, необходимого для облегчения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Таблетки можно делить на равные дозы, ломая их по линии деления.
Рекомендуемая суточная доза обычно составляет половину таблетки (12,5 мг) каждые 4-6 часов или 1 таблетку (25 мг) каждые 8 часов, но не более 3 таблеток в день (75 мг).
Если через 3-4 дня не произошло улучшения или если пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом. Врач сообщит пациенту, сколько таблеток необходимо принимать в день и в течение какого периода.
Доза этого препарата будет зависеть от типа, тяжести и продолжительности боли у пациента.
У пожилых людей или у пациентов с заболеваниями почек или печени рекомендуется начинать лечение с меньшей общей суточной дозы, соответствующей не более 2 покрытым таблеткам (50 мг). В случае хорошей толерантности у пожилых людей эту начальную дозу можно затем увеличить до рекомендуемой дозы для общей популяции (75 мг).
При острой боли, когда необходима быстрая помощь, рекомендуется применять препарат на пустой желудок (например, не менее 30 минут до приема пищи), что позволяет быстрее начать действие препарата (см. пункт 2 «Применение препарата с пищей и напитками»).

Применение у детей и подростков

Этот препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Дексак

В случае подозрения на передозировку препарата необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Необходимо помнить, чтобы взять с собой упаковку препарата или инструкцию для пациента.

Пропуск приема препарата Дексак

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Следующая доза должна быть применена согласно плану дозирования (см. пункт 3 «Как применять препарат Дексак»).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. Возможные нежелательные реакции перечислены ниже и сгруппированы в зависимости от того, насколько вероятно их появление.

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Тошнота и (или) рвота, боли в животе, в основном в верхних квадрантах, диарея, диспепсия.

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Головокружение (вестибулярного происхождения), сонливость, нарушения сна, нервозность, головные боли, сердцебиение, покраснение лица, гастрит, запор, сухость слизистой оболочки рта, вздутие с отхождением газов, сыпь, усталость, боль, ощущение жара и озноба, плохое самочувствие.

Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

Язвенная болезнь желудка, кровотечение или перфорация язвы желудка (которая может проявляться кровавой рвотой или черными стулами), обморок, гипертония, замедление частоты дыхания, задержка жидкости и периферические отеки (например, отеки лодыжек), отек горла, потеря аппетита, онемение, зудящая сыпь, акне, повышенное потоотделение, боль в спине, повышенное мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения функции простаты, аномальные показатели функции печени (кровные тесты), повреждение печеночных клеток (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться у до 1 из 10000 пациентов):

Анафилактические реакции (острые реакции повышенной чувствительности, которые могут привести к анафилактическому шоку), язвы кожи, губ, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отек лица или отек губ и горла (ангиоэдема), одышка, вызванная спазмом дыхательных мышц (бронхоспазм), одышка, тахикардия, гипотония, панкреатит, нечеткое зрение, звон в ушах, реакции повышенной чувствительности кожи и повышенная чувствительность кожи к свету, зуд, повреждение почек, снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
Необходимо сообщить врачу, если пациент заметит любые нежелательные реакции, связанные с желудком или кишечником (например, боли в желудке, изжога или кровотечение), если в прошлом у пациента были подобные нежелательные реакции из-за длительного приема противовоспалительных препаратов, особенно у пожилых людей.
Если появляется кожная сыпь или любой дефект слизистых оболочек (например, во рту) или любые симптомы аллергии, необходимо немедленно прекратить лечение этим препаратом.
При применении нестероидных противовоспалительных препаратов может появиться задержка жидкости и отеки (особенно лодыжек и ног), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.
Прием таких препаратов, как этот, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта (инфаркта миокарда) или цереброваскулярных событий (инсульта).
У пациентов, страдающих системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани (нарушениями иммунной системы, влияющими на соединительную ткань), применение противовоспалительных препаратов может редко вызвать появление лихорадки, головной боли и шейного спазма.
Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями были нарушения желудка и кишечника.
Особенно у пожилых людей может появиться язвенная болезнь желудка, перфорация или кровотечения из желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, в некоторых случаях с летальным исходом.
После применения препарата были зарегистрированы следующие нежелательные реакции: тошнота, рвота, диарея, вздутие, запор, диспепсия, боли в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона.
Редко встречалась гастрит.
Как и в случае с другими препаратами группы НПВП, могут появиться реакции гематологического характера (тромбоцитопения, апластическая анемия и гемолитическая анемия, редко агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подчиненному лицу или параллельному импортеру.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дексак

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дексак

• Активным веществом препарата является декскетопрофен (в форме декскетопрофена трометамола). Каждая покрытая таблетка содержит 25 мг декскетопрофена.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия, дистеарин глицерина. Оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000, пропиленгликоль.

Как выглядит препарат Дексак и что содержит упаковка

Белые, круглые, выпуклые с обеих сторон покрытые таблетки с разделительной линией.
Препарат выпускается в упаковках, содержащих 10, 20 или 30 покрытых таблеток.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue De la Gare
1611, Люксембург
Люксембург

Производитель:

Laboratorios Menarini S.A.
c/Alfons XII, 587, E-08918 Badalona
Барселона
Испания

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services SRL Via Campo di Pile L’Aquila Италия

Параллельный импортер:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ул. М. Здзеховского 11/4
02-659 Варшава

Перепаковка:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзелькова 56
02-234 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Фортечна 35-37
87-100 Торунь

Номер разрешения в Румынии, стране экспорта:

1044/2008/01
1044/2008/02
1044/2008/03
Номер разрешения на параллельный импорт:126/23

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Испания (RMS), Австрия, Бельгия, Финляндия, Франция, Италия, Люксембург, Португалия: Ketesse
Кипр, Греция: Nosatel
Чехия: Dexoket
Германия: Sympal
Эстония, Латвия, Литва: Dolmen
Венгрия: Ketodex
Ирландия, Мальта, Великобритания (Северная Ирландия): Keral
Нидерланды: Stadium
Польша: Dexak
Словакия: Dexadol
Словения: Menadex

Дата утверждения инструкции: 18.03.2024

[Информация о защищенной торговой марке]