ДЕТРИОЛ 0.25 mcg Капсулы

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
2. Что такое препарат Детриол и для чего он используется
3. Важные сведения перед применением препарата Детриол
   1. Когда не применять препарат Детриол
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Препарат Детриол и другие препараты
   4. Препарат Детриол и питание
   5. Беременность и грудное вскармливание
   6. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   7. Препарат Детриол содержит алкоголь и сорбитол
   8. Препарат Детриол содержит арахисовое масло (из арахиса)
4. Как применять препарат Детриол
   1. Примечание:
   2. Оптимальная суточная доза препарата Детриол тщательно устанавливается для каждого пациента в зависимости от уровня кальция в сыворотке. При необходимости лечение препаратом Детриол дополняется назначением кальциевых добавок. Чтобы избежать повышения уровня кальция
   3. Применение у детей и подростков
   4. Способ применения
   5. Продолжительность применения
   6. Применение более высокой дозы препарата Детриол, чем рекомендованная
   7. Пропуск применения препарата Детриол
   8. Прекращение применения препарата Детриол
5. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
6. Как хранить препарат Детриол
7. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Детриол
   2. Как выглядит препарат Детриол и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. Производитель

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Детриол, 0,25 микрограмма, мягкие капсулы
Кальцитриол
Для применения у взрослых пациентов

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Детриол и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Детриол
• 3. Как применять препарат Детриол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Детриол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Детриол и для чего он используется

Кальцитриол, активное вещество препарата Детриол, является метаболитом витамина D. Это биологически активная форма витамина D, известная как гормон D (регулятор метаболизма кальция).
Детриол используется длялечения взрослых пациентов с:
˗
тяжелой или прогрессирующей вторичной гиперпаратиреозой (гиперфункцией паращитовидных желез) с развитием нефрогенного остеодистрофии (изменений костей) на фоне умеренной или тяжелой хронической почечной недостаточности.
˗
гипокальциемией (низким уровнем кальция) вследствие гипофункции паращитовидных желез.
Гипофункция паращитовидных желез может возникнуть:
˗
после операции (постоперационная гипофункция паращитовидных желез),
˗
без выявленной причины (идиопатическая гипофункция паращитовидных желез) или
˗
в результате нарушений метаболизма фосфатов (псевдоидиопатическая гипофункция паращитовидных желез).
˗
врожденной (или семейной) гипофосфатемической рахитой [ГПР], формой рахита, не реагирующей на витамин D.

2. Важные сведения перед применением препарата Детриол

Когда не применять препарат Детриол

˗
если пациент имеет аллергию на кальцитриол, другие вещества этой же группы (витамин D или его метаболиты), арахис, сою или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
˗
если у пациента имеется любое нарушение, связанное с повышенным уровнем кальция в крови или моче (гиперкальциемия или гиперкальциурия),
˗
если у пациента имеется семейная гипофосфатемическая рахита, связанная с повышенным уровнем кальция в моче,
˗
если у пациента имеется подозрение на гипервитаминоз D,
˗
если у пациента имеется метастатическое кальцификация (кальцификация тканей),
˗
если у пациента имеются нефрокальциноз (кальцификация почек) или почечные камни (почечнокаменная болезнь).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Детриол необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Применение препарата Детриол может привести к повышению уровня кальция в крови (гиперкальциемия).
Действие препарата Детриол тесно связано с диетой, особенно с уровнем кальция. Например, повышение уровня кальция в крови может быть также вызвано изменением привычек питания (повышенным потреблением молочных продуктов) или неконтролируемым применением кальциевых добавок.
Следовательно, необходимо тщательно соблюдать диету, назначенную врачом, и применять кальциевые добавки только в соответствии с рекомендациями врача.
Поскольку активное вещество препарата Детриол является наиболее активным метаболитом витамина D, не следует применять какие-либо другие добавки витамина D во время лечения препаратом Детриол (в том числе аналоги или метаболиты витамина D) или продукты питания, которые могут быть обогащены витамином D, поскольку в противном случае существует риск передозировки витамина D и повышения уровня кальция в крови.
Во время лечения препаратом Детриол уровень кальция в сыворотке будет регулярно определяться, чтобы избежать неправильной дозировки и повышения уровня кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия) (см. пункт 3 «Как применять препарат Детриол»).
К необходимым регулярным лабораторным исследованиям также относится определение уровня фосфатов, магния, щелочной фосфатазы и содержания фосфатов в моче.

• Особую осторожность необходимо проявлять во время лечения тиазидными диуретиками (некоторыми препаратами, применяемыми для увеличения количества выделяемой мочи), в случае саркоидоза, почечнокаменной болезни в анамнезе или в случае иммобилизации (например, после операции), поскольку существует более высокий риск повышения уровня кальция в крови (гиперкальциемия) и в моче (гиперкальциурия).
• Продолжительная гиперкальциемия может привести к общему кальцификации сосудов, кальцификации почек и другим кальцификациям мягких тканей, поэтому лечение должно быть прекращено.
• Кальцитриол повышает уровень неорганических фосфатов в сыворотке. Хотя это желательно у пациентов с пониженным уровнем фосфатов в крови (гипофосфатемией), необходимо проявлять осторожность у пациентов с хроническими нарушениями функции почек, поскольку существует риск развития эктопических кальцификаций. В таких случаях уровень фосфатов в сыворотке должен быть поддерживаем в нормальных пределах путем перорального применения препаратов, связывающих фосфаты, и соблюдения диеты с низким содержанием фосфатов.
• Если у пациента имеется как семейная гипофосфатемическая рахита, так и низкий уровень фосфатов в крови, необходимо продолжать пероральное лечение фосфатами. Однако возможно, что потребность в пероральных фосфатах может быть снижена, поскольку препарат Детриол также стимулирует абсорбцию фосфатов из кишечника в кровь.
• В случае перехода от лечения эргокальциферолом (витамин D) на лечение кальцитриолом может потребоваться несколько месяцев, чтобы уровень эргокальциферола в крови вернулся к исходным значениям.
• Если функция почек нормальна, необходимо обеспечить адекватное потребление жидкости во время лечения препаратом Детриол.

Необходимо обратить внимание на раннее выявление и лечение нарушений баланса магния в связи с его большим значением в регуляции уровня кальция в крови или в моче.
Дети и подростки
Не рекомендуется применять препарат Детриол.

Препарат Детриол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Существует риск повышения уровня кальция в крови (гиперкальциемия) у пациентов, принимающих также тиазидные диуретики (некоторые препараты, применяемые для увеличения количества выделяемой мочи).
• У пациентов, принимающих также препараты, содержащие наперстянку (препараты, действующие на сердце), препарат Детриол должен быть назначен с осторожностью, поскольку у них могут возникнуть нарушения сердечного ритма из-за повышения уровня кальция в крови.
• Совместное применение с глюкокортикоидами может снизить эффективность препарата Детриол. Глюкокортикоиды抑ляют абсорбцию кальция.
• Если пациент проходит диализ почек, во время лечения препаратом Детриол не следует принимать какие-либо препараты, содержащие магний (например, препараты, связывающие фосфаты, известные как антациды), поскольку это может привести к повышению уровня магния в крови.
• Если пациент принимает также препараты, связывающие фосфаты (например, препараты, содержащие гидроксид алюминия или карбонат алюминия), дозировку необходимо устанавливать на основе уровня фосфатов в сыворотке.
• Если пациент принимает также препараты, известные как индукторы ферментов, такие как фенобарбитал (активное вещество в препаратах, облегчающих засыпание) или фенитоин (препарат, применяемый для лечения судорог), действие препарата Детриол может быть менее эффективным. Индукторы ферментов ускоряют распад кальцитриола, поэтому может быть необходимо применение более высоких доз препарата Детриол
• Препарат Детриол может быть менее эффективным, если он применяется одновременно с веществами, образующими комплексы с желчными кислотами, такими как холестирамин или севеламер. Это может ограничить абсорбцию жирорастворимых витаминов из кишечника, а также нарушить абсорбцию кальцитриола из кишечника.
• Если пациент принимает орлистат (препарат, применяемый для лечения ожирения), продукты, содержащие слабительные средства, содержащие жидкий парафин, или холестирамин (препарат, применяемый для снижения высокого уровня холестерина), абсорбция витамина D из кишечника может быть снижена.

Препарат Детриол и питание

Необходимо всегда соблюдать рекомендованную кальциевую диету. Необходимо избегать резкого увеличения потребления кальция в результате изменения привычек питания (например, повышенного потребления молочных продуктов) или неконтролируемого применения кальциевых добавок.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Отсутствие опыта применения кальцитриола во время беременности и грудного вскармливания.
Беременность
В период беременности кальцитриол должен применяться только по явному назначению врача.
Передозировка кальцитриола может нанести вред ребенку (риск физического и умственного нарушения, а также заболеваний сердца и глаз).
Во время лечения препаратом Детриол у беременных женщин необходимо тщательно контролировать уровень кальция в сыворотке, и этот период должен быть продлен на время после родов (послеродовой период) (см. пункт 3 «Как применять препарат Детриол»).
Грудное вскармливание
Необходимо предположить, что кальцитриол проникает в грудное молоко. Во время лечения препаратом Детриол у кормящих женщин необходимо регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке как у матери, так и у ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Детриол не влияет или оказывает незначительное влияние на способность вождению транспортных средств и эксплуатацию механизмов. Не проводились исследования.

Препарат Детриол содержит алкоголь и сорбитол

Этот препарат содержит 0,869 мг алкоголя (этанола) в каждой капсуле. Количество алкоголя в 1 капсуле этого препарата равно менее 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не будет оказывать заметного действия.
Препарат Детриол содержит 6 мг сорбитола в каждой дозе, что соответствует 2 мг фруктозы в организме.

Препарат Детриол содержит арахисовое масло (из арахиса)

Не следует применять в случае установленной чувствительности к арахису или сое.

3. Как применять препарат Детриол

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Примечание:

Оптимальная суточная доза препарата Детриол тщательно устанавливается для каждого пациента в зависимости от уровня кальция в сыворотке. При необходимости лечение препаратом Детриол дополняется назначением кальциевых добавок. Чтобы избежать повышения уровня кальция

в крови, необходимо всегда соблюдать рекомендации врача по дозировке кальциевых добавок.
Лечение должно всегда начинаться с наименьшей возможной дозы (0,25 мкг) и увеличиваться только в том случае, если это сопровождается тщательным контролем уровня кальция в сыворотке и моче. В случае возникновения повышения уровня кальция выше нормы в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия) необходимо немедленно прекратить применение препарата Детриол до тех пор, пока уровень кальция не вернется к норме. Необходимо также рассмотреть возможность снижения потребления кальция в диете.
Тяжелая или прогрессирующая вторичная гиперпаратиреоз (гиперфункция паращитовидных желез) с развитием нефрогенного остеодистрофии (изменений костей) на фоне умеренной или тяжелой хронической почечной недостаточности
В начале лечения суточная доза составляет 1 мягкая капсула препарата Детриол 0,25 микрограмма.
В случае пациентов с нормальным или только слегка сниженным уровнем кальция в крови достаточно 1 мягкой капсулы препарата Детриол 0,25 микрограмма через каждые 2 дня.
Если в течение 2-4 недель не наблюдается удовлетворительного влияния на результаты клинических и биохимических исследований, дозу можно увеличивать с интервалом 2-4 недели на 0,25 микрограмма кальцитриола (1 мягкая капсула препарата Детриол) в день.
Большинство пациентов реагируют на дозу от 0,5 микрограмма до 1,0 микрограмма кальцитриола в день.
Не следует превышать максимальную дозу 12 микрограммов в неделю.
Гипокальциемия (низкий уровень кальция) вследствие гипофункции паращитовидных желез
Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мягкая капсула препарата Детриол 0,25 микрограмма в день.
В случае отсутствия улучшения в отношении клинических симптомов и биохимических результатов исследований дозу можно увеличивать с интервалом 2-4 недели на 0,25 микрограмма кальцитриола.
Врожденная (или семейная) гипофосфатемическая рахита (ГПР)
Лечение начинается с назначения 0,25 микрограмма кальцитриола в день и должно быть под контролем.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста не требуется коррекция дозы.
Нарушения функции печени
Отсутствуют данные.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Безопасность и эффективность применения капсул кальцитриола не были достаточно изучены, чтобы можно было сформулировать рекомендации по дозировке. У детей в возрасте до 6 лет существует риск удушья в связи с фармацевтической формой (капсулой).

Способ применения

Перорально.
Мягкие капсулы необходимо принимать целиком (не разжевывать), запивая небольшим количеством жидкости, утром во время завтрака. Пациенты, требующие более высокой дозы, должны принимать общую суточную дозу, разделенную на 2-3 однократные дозы, все вместе с приемом пищи.

Продолжительность применения

Продолжительность лечения зависит от симптомов заболевания и лабораторных показателей. Поэтому она должна быть установлена индивидуально для каждого пациента врачом.

Применение более высокой дозы препарата Детриол, чем рекомендованная

На данный момент не зарегистрировано случаев острого отравления препаратом Детриол. На основе теоретических соображений, однократное передозирование, вероятно, не приведет к каким-либо симптомам заболевания.
В случае возникновения симптомов передозировки (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции») необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Пропуск применения препарата Детриол

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо продолжать применять препарат в соответствии с рекомендациями по дозировке.

Прекращение применения препарата Детриол

Не следует прекращать или останавливать лечение без консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Наиболее часто сообщаемой нежелательной реакцией было повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия).
Очень часто (может возникнуть более чем у 1 из 10 леченных пациентов):
Повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия).
Часто (может возникнуть до 1 из 10 леченных пациентов):
Головная боль, боль в животе, тошнота, кожная сыпь, инфекции мочевыводящих путей.
Не очень часто (может возникнуть до 1 из 100 леченных пациентов):
Снижение аппетита, рвота, повышение уровня креатинина в крови.
Редко (может возникнуть до 1 из 1000 леченных пациентов):
Тяжелые аллергические реакции, вызванные арахисовым маслом.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
Чувствительность, крапивница, повышение чувства жажды, обезвоживание, потеря массы тела, апатия, психические расстройства, мышечная слабость, нарушения чувствительности, сонливость, нарушения сердечного ритма, запор, кишечная непроходимость из-за паралича кишечных мышц (кишечная непроходимость), покраснение кожи (рубец), зуд, задержка роста, повышение объема мочи, ночное мочеиспускание, патологические отложения солей кальция в коже и органах (кальцификация), лихорадка, жажда.
Поскольку кальцитриол обладает действием витамина D, возможные нежелательные реакции аналогичны симптомам передозировки витамина D, т.е. множественные симптомы повышения уровня кальция в крови (синдром гиперкальциемии) или отравление кальцием (в зависимости от тяжести и продолжительности повышения уровня кальция в крови).
Из-за короткого биологического периода полувыведения кальцитриола исследования фармакокинетики показали нормализацию повышения уровня кальция в сыворотке в течение нескольких дней после отмены или снижения дозы, т.е. значительно быстрее, чем при лечении витамином D.
Как хронические нежелательные реакции могут возникнуть: мышечная слабость, потеря массы тела, нарушения чувствительности, лихорадка, жажда или повышение чувства жажды, повышение объема мочи, обезвоживание, апатия, задержка роста и инфекции мочевыводящих путей.
Одновременное повышение уровня кальция и фосфатов в крови может привести к кальцификации мягких тканей, видимой на рентгеновском снимке.
У пациентов с чувствительностью могут возникнуть аллергические реакции (зуд, кожная сыпь, крапивница и, очень редко, тяжелые кожные заболевания, связанные с покраснением).
У пациентов с нормальной функцией почек продолжительное повышение уровня кальция в крови (хроническая гиперкальциемия) может быть связано с повышением уровня креатинина в сыворотке.
Ожидается, что не возникнут существенные клинические различия в виде нежелательных реакций в определенных группах пациентов, например, у пациентов пожилого возраста.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Детриол

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и бутылке после:
«EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить бутылку плотно закрытой в наружной упаковке для защиты от света.
Срок годности после первого открытия бутылки: 4 месяца.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Детриол

• Активным веществом является: кальцитриол
• Остальные компоненты: Содержание капсулы: арахисовое масло, очищенное (масло из арахиса), бутилированный гидроксианизол, бутилированный гидрокситолуен, этанол безводный.

Оболочка капсулы:
Желатина, глицерол 85%, сорбитол 70%, некристаллизующий, железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171).
Детриол, капсулы, мягкие, 0,25 микрограмма содержит арахисовое масло (масло из арахиса), сорбитол и алкоголь (этанол) (см. пункт 2).

Как выглядит препарат Детриол и что содержит упаковка

Детриол, капсулы, мягкие, 0,25 микрограмма - непрозрачные, розовые, овальные, мягкие капсулы.
Детриол выпускается в упаковках по 90 или 100 капсул, мягких.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте .

Ответственное лицо

SUN-FARM Сп. з о.о.
ул. Долна 21
05-092 Ломянки
тел. +48 22 350 66 69

Производитель

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер штрасе 15
06796 Брехна
Германия
Дата последней актуализации инструкции:09.2022