ДЕРМИТОПИЦ 0.1% Мазь

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Дермитопик, 0,1%, мазь
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое препарат Дермитопик и для чего он используется
4. Важные сведения перед применением препарата Дермитопик
   1. Когда не применять препарат Дермитопик
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети
   4. Дермитопик и другие препараты и косметические средства
   5. Применение препарата Дермитопик с алкоголем
   6. Беременность и грудное вскармливание
5. Как применять препарат Дермитопик
   1. Взрослые (в возрасте 16 лет и старше)
   2. В случае случайного проглатывания мази
   3. Пропуск применения препарата Дермитопик
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить препарат Дермитопик
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Дермитопик
   2. Как выглядит препарат Дермитопик и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. Производитель/Импортер
   5. Дата последнего обновления инструкции: январь 2024

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дермитопик, 0,1%, мазь

Такролимус

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дермитопик и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Дермитопик
• 3. Как применять препарат Дермитопик
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дермитопик
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дермитопик и для чего он используется

Активным веществом препарата Дермитопик является такролимус моногидрат, который является иммуномодулирующим средством.
Мазь Дермитопик 0,1% используется для лечения умеренных и тяжелых форм атопического дерматита (экземы) у взрослых, которые не реагировали или не переносили традиционное лечение, такое как местное применение кортикостероидов.
Если после лечения умеренной до тяжелой формы атопического дерматита в течение до 6 недель изменения полностью исчезли или почти полностью исчезли и если болезнь часто обостряется (т.е. 4 раза в год или чаще), можно предотвратить обострения болезни или продлить период без обострений, применяя два раза в неделю мазь Дермитопик 0,1%.
При атопическом дерматите усиленная реакция иммунной системы кожи вызывает ее воспалительное состояние (зуд, покраснение, сухость). Дермитопик изменяет неправильную иммунологическую реакцию, устраняя воспалительное состояние и зуд.

2. Важные сведения перед применением препарата Дермитопик

Когда не применять препарат Дермитопик

• если пациент имеет аллергию на такролимус или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6), или на макролидные антибиотики (например, азитромицин, кларитромицин, эритромицин).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Дермитопик необходимо проинформировать врача, если у пациента:

• пresents печеночная недостаточность,
• пresents опухоли кожи(гузы) или ослабление иммунной системы(нарушение иммунитета) по любой причине.
• пresents генетический дефект барьера кожи, такой как синдром Нетертона, рыбья чешуя блестящая (усиленное шелушение кожи из-за истончения внешнего слоя кожи), или если присутствует воспалительное заболевание кожи, такое как гнойное гангренозное воспаление кожиили общая эритродермия(покраснение и шелушение всей кожи).
• пresents кожное заболевание трансплантат против хозяина (иммунологическая реакция кожи, которая является частым осложнением у пациентов после трансплантации костного мозга).
• в момент начала лечения присутствует отек лимфатических узлов. Если во время лечения препаратом Дермитопик появляется отек лимфатических узлов, необходимо проконсультироваться с врачом.
• пresents инфицированные кожные поражения. Не следует применять мазь на инфицированные кожные поражения.
• обнаруживаются любые изменения внешнего вида кожи, необходимо проинформировать об этом врача.
• На основе результатов долгосрочных исследований и опыта не подтверждается связь между применением мази, содержащей такролимус, и развитием злокачественных опухолей, но нельзя сделать окончательные выводы.
• Необходимо избегать длительного воздействия солнечного света или искусственного солнечного света, такого как солнечная лампа. Если проводится время на улице после применения препарата Дермитопик, необходимо использовать косметические средства с солнцезащитным фильтром и носить свободную одежду, защищающую кожу от солнца. Кроме того, необходимо спросить врача о других методах защиты от солнца. В случае назначения лечения светом необходимо проинформировать врача, проводящего лечение, о применении препарата Дермитопик, поскольку не рекомендуется применять препарат Дермитопик и лечение светом в одно и то же время.
• Если врач назначил применение препарата Дермитопик два раза в неделю для предотвращения обострений атопического дерматита, не реже чем каждые 12 месяцев необходимо посетить врача на контрольный прием, даже если нет обострения болезни. У детей необходимо прекратить поддерживающее лечение после 12 месяцев, чтобы оценить, есть ли еще необходимость в продолжении лечения.
• Рекомендуется применять такролимус с наименьшей силой и с наименьшей частотой в течение возможно более короткого периода. Решение принимает врач на основе оценки реакции экземы на такролимус.
• Не следует принимать ванну, душ или плавать сразу после применения мази, поскольку вода может смыть препарат с кожи.

Дети

• Мазь Дермитопик 0,1% не предназначена для применения у детей в возрасте до 16 лет.Поэтому не следует применять мазь в этой возрастной группе. Необходимо проконсультироваться с врачом.
• Не установлено, какой эффект имеет лечение препаратом Дермитопик на развивающуюся иммунную систему у детей, особенно маленьких.

Дермитопик и другие препараты и косметические средства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Можно применять увлажняющие кремы и косметические средства во время лечения препаратом Дермитопик, но не следует их использовать в течение двух часов после применения препарата Дермитопик.
Не изучались последствия одновременного применения такролимуса с другими препаратами, применяемыми на коже, или с перорально принимаемыми кортикостероидами (например, кортизоном), или с препаратами, влияющими на иммунную систему.

Применение препарата Дермитопик с алкоголем

Во время применения препарата Дермитопик употребление алкоголя может вызвать покраснение или зуд кожи или лица, а также ощущение жара.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

3. Как применять препарат Дермитопик

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Нанести тонкий слой препарата Дермитопик на пораженную поверхность кожи.
• Препарат Дермитопик можно применять на большинстве поверхностей тела, включая лицо и шею, а также на сгибах в области колен и локтей.
• Избегать попадания мази в нос, рот или глаза. Если мазь попадает в одно из этих мест, необходимо тщательно удалить ее и (или) промыть водой.
• Не следует закрывать леченую область кожи бинтами, повязками или другими материалами для повязок.
• Вымыть руки после применения препарата Дермитопик, если только они не являются объектом лечения.
• Перед применением препарата Дермитопик после ванны или душа необходимо убедиться, что кожа полностью сухая.
• Не следует принимать ванну, душ или плавать сразу после применения мази. Вода может смыть препарат с кожи.

Взрослые (в возрасте 16 лет и старше)

Для взрослых пациентов (в возрасте 16 лет и старше) такролимус в мази доступен в двух концентрациях (такролимус в мази 0,03% и такролимус в мази 0,1%). Врач определяет, какая из них подходит для данного пациента.
Обычно лечение начинается с применения препарата Дермитопик 0,1% мази два раза в день, один раз утром и один раз вечером, до тех пор, пока экзема не исчезнет. В зависимости от реакции на лечение врач решает, можно ли уменьшить частоту применения препарата или применять мази с меньшей силой - 0,03% мази с такролимусом.
Каждое пораженное место кожи следует лечить до тех пор, пока экзема не исчезнет. Улучшение обычно наблюдается в течение одного недели. Если в течение двух недель улучшение не наблюдается, необходимо обратиться к врачу для применения другого возможного лечения.
Врач может назначить применение препарата Дермитопик 0,1% мази два раза в неделю, если изменения, вызванные атопическим дерматитом, полностью исчезли или почти полностью исчезли.
Препарат Дермитопик 0,1% мази следует наносить один раз в день два раза в неделю (например, в понедельник и в четверг) на поверхность, обычно пораженную атопическим дерматитом. Необходимо сохранять 2- или 3-дневные перерывы в лечении между применением препарата.
В случае обострения симптомов препарат Дермитопик следует применять два раза в день, как указано выше, и назначить встречу с врачом для обсуждения метода лечения.

В случае случайного проглатывания мази

В случае случайного проглатывания мази необходимо как можно скорее обратиться к врачу или фармацевту. Не следует вызывать рвоту.

Пропуск применения препарата Дермитопик

В случае забытого применения мази в назначенное время необходимо применить ее как можно скорее, а затем вернуться к предыдущей схеме лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Очень часто (могут появляться у более чем 1 из 10 человек):

• чувство жжения и зуд. Эти симптомы обычно имеют легкий или умеренный характер и проходят в течение первого недели применения препарата Дермитопик.

Часто (могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек):

• покраснение
• чувство жара
• боль
• повышенная чувствительность кожи (особенно к теплу и холоду)
• ползание кожи и раздражение
• сыпь
• местное инфекционное заболевание кожи не зависимо от определенной причины, включая: воспаление или инфекцию волосяных фолликулов, герпес простой, общие вирусные инфекции Herpes simplex
• часто также появляются приливы жара в области лица или раздражение кожи после употребления алкоголя
• чувствительность в месте применения

Не очень часто (могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек):

• акне

После применения мази два раза в неделю у взрослых сообщались инфекции в месте применения.
После введения в обращение сообщались розовый акне (покраснение лица), воспаление кожи, подобное розовому акне, пятна лентикулярные (присутствие плоских, коричневых пятен на коже), отек в месте применения и инфекции глаза вирусом герпеса.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимская 181С
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дермитопик

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на тюбике и коробке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Срок годности после первого открытия тюбика: 90 дней
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дермитопик

• Активным веществом препарата является такролимус моногидрат. Один грамм мази Дермитопик 0,1% содержит 1 мг такролимуса (в виде такролимуса моногидрата).
• Другие компоненты: белый вазелин, жидкий парафин, пропиленовый углерод, белый воск, твердый парафин.

Как выглядит препарат Дермитопик и что содержит упаковка

Дермитопик - белая или слегка желтоватая мазь. Препарат выпускается в алюминиевом тюбике, покрытом изнутри LDPE, закрытом крышкой из PP, содержащим 10 г, 30 г или 60 г мази, помещенном в картонную коробку.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель/Импортер

Laboratori Fundació Dau
Пол. Инд. Консорси Зона Франка, с/ С, 12-14
08040 Барселона
Испания
Bausch Health Poland сп. з о. о.
ул. Костовская 21,
Мысловице, 41-409
Польша

Дата последнего обновления инструкции: январь 2024