Декенор

2. Важные сведения перед применением препарата Декенор

Когда не применять препарат Декенор:

• Если у пациента есть аллергия на декскетопрофен или на любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• Если у пациента есть повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП);
• Если у пациента есть астма или в прошлом были приступы астмы, острый аллергический ринит (короткий период воспаления слизистой носа), полипы носа (гранулы внутри носа, вызванные аллергией), крапивница (сыпь на коже), ангиоэдема (отек лица, глаз, губ, языка или дыхательных расстройств) или свистящее дыхание после приема ацетилсалициловой кислоты или другого препарата из группы НПВП; Если у пациента в прошлом были реакции повышенной чувствительности к солнечному свету: фотоаллергические или фототоксические реакции (в частности, в виде покраснения и/или пузырей на коже, подверженной воздействию солнца) во время приема кетопрофена (нестероидный противовоспалительный препарат) или фибратов (препараты, используемые для снижения уровня липидов в крови);
• Если у пациента есть язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечение из желудка или кишечника или если в прошлом были кровотечения из желудка или кишечника, язвы или перфорация;
• Если у пациента есть хронические проблемы с пищеварением (например, диспепсия, изжога);
• Если у пациента есть или в прошлом были кровотечения из желудка или кишечника или

перфорация из-за применения препаратов из группы НПВП;

• Если у пациента есть заболевания кишечника, протекающие с хроническим воспалением (болезнь Крона или язвенный колит);
• Если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;
• Если у пациента есть чрезмерная склонность к кровотечениям или нарушения свертываемости;
• Если пациент сильно обезвожен (чрезмерная потеря жидкости из организма) из-за рвоты, диареи или приема недостаточного количества жидкости;
• Если пациентка находится на третьем триместре беременности или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Декенор, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• Если у пациента были в прошлом хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• Если у пациента есть или были другие заболевания, связанные с желудком или кишечником;
• Если пациент принимает другие препараты, увеличивающие риск развития язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения, например, пероральные стероидные препараты, некоторые антидепрессанты (препараты из группы СИОЗС, например, ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота или антикоагулянты, такие как варфарин. В таких случаях перед применением препарата Декенор необходимо проконсультироваться с врачом, который может принять решение о назначении дополнительного препарата с защитным механизмом (например, мизопростола или препаратов,抑制ющих производство желудочного сока);
• Если у пациента есть сердечные заболевания, перенесенный инсульт или подозрение на то, что пациент относится к группе риска, связанного с этими состояниями (например, в случае повышенного артериального давления, диабета, повышенного уровня холестерина или курения). В таких случаях перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Применение таких препаратов, как Декенор, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном применении высоких доз препарата. Не следует применять более высокие дозы и более длительное лечение, чем рекомендовано;
• Если пациент является пожилым человеком: существует повышенный риск развития нежелательных реакций (см. пункт 4). В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу;
• Если у пациента есть аллергия или если у пациента были симптомы, связанные с аллергией в прошлом;
• Если у пациента есть нарушения функции почек, печени или сердца (артериальная гипертония и (или) сердечная недостаточность), а также задержка жидкости или если любой из вышеуказанных проблем существовал у пациента в прошлом;
• У пациентов, получающих диуретики или у пациентов, у которых существует снижение водного баланса и уменьшение объема крови, вызванное чрезмерной потерей жидкости (например, слишком частым мочеиспусканием, диареей или рвотой);
• У женщин, имеющих проблемы с зачатием (Декенор может нарушать фертильность женщин и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность или лечимым по поводу бесплодия);
• У женщин в первом и втором триместре беременности;
• Если у пациента есть нарушения кроветворения или кровяных клеток;
• Если у пациента есть системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (нарушения иммунной системы, влияющие на соединительную ткань);
• Если пациент имеет инфекции, см. пункт «Инфекции» ниже;
• Если у пациента есть астма, а также хронический ринит, хронический синусит и (или) полипы в носу, риск развития аллергии на ацетилсалициловую кислоту и (или) препараты из группы НПВП выше, чем у остальной части населения. Применение этого препарата может привести к развитию приступов астмы или бронхоспазма, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту и (или) препараты из группы НПВП.

Инфекции

Декенор может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. По этой причине возможно задержка адекватного лечения инфекции, что может привести к увеличению риска развития осложнений. Это было наблюдено при пневмонии, вызванной бактериями, и при бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, а симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Рекомендуется избегать применения этого препарата во время ветряной оспы.

Дети и подростки

Не исследовалось применение препарата Декенор у детей и подростков. Не установлена безопасность и эффективность этого препарата, и поэтому не следует применять препарат у детей и подростков.

Препарат Декенор и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Некоторых препаратов не следует применять одновременно с препаратом Декенор, а в случае других препаратов может быть необходима коррекция дозировки в связи с одновременным применением препарата Декенор.
Необходимо всегда информировать врача, стоматолога или фармацевта в случае применения любого из следующих препаратов вместе с препаратом Декенор:
Не рекомендуется одновременное применение:

• Ацетилсалициловой кислоты (аспирина), кортикостероидов или других противовоспалительных препаратов
• Варфарина, гепарина или других препаратов, предотвращающих образование тромбов
• Лития, используемого для лечения некоторых расстройств настроения
• Метотрексата (противоопухолевого или иммунодепрессивного препарата) в высоких дозах 15 мг в неделю
• Похожих на гидантоин и фенитоин, используемых для лечения эпилепсии
• Сульфаметоксазола, используемого для лечения бактериальных инфекций

Одновременное применение, требующее осторожности:

• Ингибиторов АПФ, диуретиков и антагонистов ангиотензина II, используемых для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний
• Пентоксифиллина и окспентифиллина, используемых для лечения язв при хронической венозной недостаточности
• Зидовудина, используемого для лечения вирусных инфекций
• Аминогликозидных антибиотиков, используемых для лечения бактериальных инфекций
• Сульфонилмочевинных препаратов (например, хлорпропамида и глибенкламида), используемых для лечения диабета;
• Метотрексата в низких дозах, ниже 15 мг в неделю.

Одновременное применение, требующее особого рассмотрения:

• Хинолоновых антибиотиков (например, ципрофлоксацина, левофлоксацина), используемых для лечения бактериальных инфекций
• Циклоспорина и такролимуса, используемых для лечения заболеваний иммунной системы и при трансплантации
• Стрептокиназы и других тромболитических или фибринолитических препаратов, т.е. препаратов, используемых для растворения тромбов
• Пробенецида, используемого для лечения подагры
• Дигоксина, используемого для лечения хронической сердечной недостаточности
• Мифепристона, используемого как абортивный препарат (для прерывания беременности)
• Антидепрессантов из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС)
• Противопластинных препаратов, используемых для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов
• Бета-адреноблокаторов, используемых для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний
• Тенофовира, деферазирокса, пеметрекседа.

В случае любых сомнений, связанных с применением препарата Декенор, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Не применять препарат Декенор в последние три месяца беременности или во время грудного вскармливания.
Необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Декенор может вызывать проблемы с почками и сердцем у нерожденного ребенка, а также влиять на склонность к кровотечениям у матери и ребенка, а также задерживать или продлевать роды.
Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку применение препарата Декенор в этой ситуации может быть неуместным.
Беременные женщины или женщины, планирующие беременность, должны избегать применения этого препарата.
Применение препарата в любой стадии беременности должно осуществляться только по рекомендации врача.
С 20-й недели беременности препарат Декенор может вызывать нарушения функции почек у нерожденного ребенка, если он принимается более нескольких дней. Это может привести к уменьшению количества околоплодных вод (олигогидрамнии) или сужению кровеносного сосуда (просвета аорты) в сердце ребенка. Если необходимо лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Не рекомендуется применение препарата Декенор у женщин, планирующих беременность или проходящих диагностику бесплодия.
Информация о потенциальном влиянии на фертильность приведена в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Декенор может вызывать головокружение и усталость и, таким образом, может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. В случае наблюдения таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы до тех пор, пока симптомы не пройдут. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Декенор содержит этанол

Препарат содержит 12% этанола (алкоголя), т.е. до 200 мг на дозу, что соответствует 5 мл пива или 2,08 мл вина на дозу. Это может иметь вредное воздействие на людей с алкогольной болезнью.
Необходимо учитывать это у беременных женщин, кормящих грудью, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что его можно считать «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Декенор

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Наименьшая эффективная доза должна применяться в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения симптомов. В случае инфекции необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. пункт 2).
Врач проинформирует пациента о размере дозы препарата Декенор, которая будет зависеть от типа, тяжести и продолжительности симптомов у пациента. Рекомендуемая доза составляет 1 ампулу (50 мг) препарата Декенор с интервалом 8-12 часов. Если это необходимо, дозу можно повторить уже через 6 часов. Не следует превышать максимальную суточную дозу, которая составляет 150 мг препарата Декенор (3 ампулы).
Применение инъекций предназначено для краткосрочного применения и должно применяться только в фазе острой боли (не более 2 дней). Врач назначит лечение пероральными обезболивающими препаратами, как только это будет возможно.
У пациентов пожилого возраста с почечной недостаточностью и у пациентов с нарушениями функции почек или печени не следует превышать дозу 50 мг препарата Декенор в сутки (что соответствует 1 ампуле препарата).

Способ применения:

Препарат Декенор может применяться внутримышечно или внутривенно. Подробное описание внутривенного применения приведено в пункте информация, предназначенная только для медицинского персонала.
При применении препарата Декенор внутримышечно раствор необходимо ввести сразу после открытия ампулы, путем медленной инъекции глубоко в мышцу.
Необходимо использовать только прозрачные и бесцветные растворы.

Дети и подростки

Не применять этот препарат у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Декенор

В случае подозрения на применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Декенор необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

Пропуск применения препарата Декенор

Препарат применяется под строгим контролем врача, поэтому пропуск дозы маловероятен.
Необходимо сообщить врачу или медсестре в случае подозрения на пропуск дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Возможные нежелательные реакции перечислены ниже и сгруппированы в зависимости от их вероятности.

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

Тошнота и (или) рвота, боль в месте инъекции, реакции в месте инъекции, например, воспаление, синяки или кровотечение.

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

Рвота с кровью, артериальная гипотония, лихорадка, нечеткое зрение, головокружение, сонливость, нарушения сна, головная боль, анемия, боль в животе, запор, диспепсия, диарея, сухость слизистой оболочки рта, покраснение лица, сыпь, воспаление кожи, зуд, повышенное потоотделение, усталость, боль, чувство холода.

Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов):

Язвенная болезнь желудка, кровотечение или перфорация язвы желудка, артериальная гипертония, обморок, замедление частоты дыхания, воспаление поверхностных вен с образованием тромба (тромбофлебит), нерегулярное сердцебиение (экстрасистолия), тахикардия, отек конечностей, отек горла, необычные ощущения, чувство повышенной температуры тела и дрожь, звон в ушах (тиннитус), зудящая сыпь, желтуха, акне, боль в спине, боль в области почек, повышенное мочеиспускание, нарушения менструального цикла, доброкачественная гиперплазия предстательной железы, скованность мышц, скованность суставов, мышечные спазмы, необычные показатели функции печени (лабораторные тесты), повышенное содержание сахара в крови (гипергликемия), пониженное содержание сахара в крови (гипогликемия), повышенное содержание некоторых липидов в крови (гипертриглицеридемия), повышенное выведение в моче так называемых кетоновых тел (кетонурия) или белка (протеинурия), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов):

Анафилактические реакции (острые реакции повышенной чувствительности, которые могут привести к анафилактическому шоку), язвы кожи, губ, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отек лица или отек губ и горла (ангиоэдем), одышка, вызванная спазмом дыхательных мышц (бронхоспазм), короткое дыхание, панкреатит, реакции повышенной чувствительности кожи и повышенная чувствительность кожи к свету, повреждение почек, снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
Необходимо проинформировать врача, если пациент наблюдает в начале лечения любые нежелательные реакции, связанные с желудком или кишечником (например, боль в желудке, изжога или кровотечение), если в прошлом у пациента были подобные нежелательные реакции из-за длительного приема противовоспалительных препаратов, особенно у пожилых пациентов.
Если возникает сыпь на коже или любой дефект слизистой оболочки (например, во рту) или любые симптомы аллергии, необходимо немедленно прекратить применение препарата Декенор.
При применении нестероидных противовоспалительных препаратов может возникать задержка жидкости и отеки (особенно на лодыжках и ногах), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.
Применение таких препаратов, как Декенор, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или цереброваскулярных событий (инсульта).
У пациентов, страдающих системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани (нарушения иммунной системы, влияющие на соединительную ткань), применение противовоспалительных препаратов может редко привести к возникновению лихорадки, боли в голове и скованности шеи.
Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями были нарушения желудка и кишечника. Особенно у пожилых пациентов может возникать язвенная болезнь желудка, перфорация или кровотечения из желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, в некоторых случаях с летальным исходом.
После применения препарата были зарегистрированы: тошнота, рвота, диарея, вздутие, запор, диспепсия, боль в нижней части живота, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона. Редко наблюдалось воспаление слизистой оболочки желудка.
Необходимо немедленно проинформировать врача о возникновении симптомов инфекции или ухудшении состояния пациента во время применения препарата Декенор.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Декенор

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры EXP. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Было показано, что после разбавления в соответствии с рекомендациями, указанными в пункте информация, предназначенная только для медицинского персонала, разбавленный раствор, хранящийся при температуре 25°C, сохраняет химическую стабильность в течение 24 часов, при условии защиты от дневного света.
С микробиологической точки зрения, если метод разбавления исключает риск микробиологического загрязнения, препарат необходимо немедленно использовать. Если препарат не используется немедленно, ответственность за время и условия хранения лежит на пользователе.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Декенор

• Активным веществом препарата является декскетопрофен. Каждая 2 мл ампула раствора для инъекций/инфузий содержит 50 мг декскетопрофена (в виде декскетопрофена трометамола).
• Другими компонентами препарата являются хлорид натрия, этанол (96%), гидроксид натрия (для установления pH) и вода для инъекций. См. пункт 2 «Декенор содержит этанол и натрий».

Как выглядит препарат Декенор и что содержит упаковка

Декенор раствор для инъекций/инфузий является бесцветным раствором, практически свободным от частиц (pH: 7,0-8,0; осмолярность: 270-328 мОсм/л).
Декенор выпускается в коробках, содержащих по 1, 5 или 10 ампул раствора для инъекций/инфузий.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
Для получения более подробной информации о названиях лекарственных препаратов в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
КРКА-ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Рównолегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Дата последней актуализации инструкции: 18.01.2023 г.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Декенор 50 мг/2 мл раствор для инъекций/инфузий

Декскетопрофен

Внутривенное применение:

Внутривенная инфузия: разбавить содержимое 1 ампулы (2 мл) препарата Декенор в объеме 30 мл до 100 мл раствора натрия хлорида, 5% глюкозы или раствора Рингера. Разбавленный раствор необходимо вводить в виде медленной внутривенной инфузии в течение 10-30 минут. Раствор необходимо всегда защищать от дневного света.
Внутривенный болус:если это необходимо, содержимое 1 ампулы (2 мл) препарата Декенор можно вводить в виде медленного внутривенного болуса в течение не менее 15 секунд.

Из-за содержания этанола, препарат Декенор не должен применяться непосредственно в спинномозговой канал (эпидурально или внутритекально).

Инструкция по обращению с препаратом:

При применении препарата Декенор в виде внутривенного болуса раствор необходимо вводить немедленно после извлечения из окрашенной ампулы.
При применении в виде внутривенной инфузии раствор необходимо разбавить в асептических условиях и защищать от дневного света.
Необходимо использовать только прозрачные и бесцветные растворы.

Информация о совместимости:

Было показано, что Декенор совместим, когда смешивается в небольших объемах (например, в шприце) с растворами для инъекций гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.
Раствор для инъекций, разбавленный как указано, является прозрачным раствором. Декенор, разбавленный в объеме 100 мл нормального раствора натрия хлорида или раствора глюкозы, совместим с следующими препаратами в виде растворов для инъекций: допамином, гепарином, гидроксизином, лидокаином, морфином, петидином и теофиллином.
Не было обнаружено абсорбции активного вещества, когда разбавленные растворы препарата Декенор хранились в пластиковых мешках или устройствах для введения, изготовленных из ацетата этилен-винила (EVA), пропионата целлюлозы (CP), полиэтилена низкой плотности (LDPE) и поливинилхлорида (PVC).