Дароксомб

1. Что такое лекарство Дароксомб и для чего оно используется

Дароксомб содержит дабигатран этексилат в качестве активного вещества и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании вещества в организме, ответственного за образование тромбов.
Лекарство Дароксомб используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах у пациента, если у пациента есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая фибрилляцией предсердий, не связанной с дефектом клапанов, и хотя бы один дополнительный фактор риска.
• лечения тромбов в венах ног и легких, а также профилактики повторного образования тромбов в венах ног и легких.

Лекарство Дароксомб используется у детей для:

• лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Дароксомб

Когда не принимать лекарство Дароксомб

• если у пациента есть аллергия на дабигатран этексилат или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции почек.
• если у пациента есть активное кровотечение.
• если у пациента есть болезнь внутреннего органа, которая увеличивает риск значительного кровотечения (например, язва желудка, травма мозга или кровотечение в мозг, недавно проведенная операция на мозге или глазах).
• если у пациента есть повышенная склонность к кровотечениям. Это может быть врожденным, неизвестной причины или вызванным приемом других лекарств.
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии, введения катетера в вену или артерию, когда в катетер вводится гепарин для поддержания его проходимости или восстановления нормальной функции сердца с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией в фибрилляции предсердий.
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции печени или болезнь печени, которые могут привести к смерти.
• если пациент принимает перорально кетоконазол или итраконазол, лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций.
• если пациент принимает перорально циклоспорин, лекарство, предотвращающее отторжение трансплантированного органа.
• если пациент принимает дронедарон, лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма.
• если пациент принимает комбинированное лекарство, содержащее глекапревир и пибрентасвир, противовирусное лекарство, используемое для лечения вирусного гепатита С.
• если пациенту имплантирована искусственная сердечная клапан, которая требует постоянного приема лекарств, разжижающих кровь.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Дароксомб, необходимо обсудить это с врачом. Если во время лечения этим лекарством出现ят какие-либо симптомы или пациент был подвергнут хирургической операции, необходимо обратиться к врачу.
Пациент должен сообщить врачу, если у него есть или были в прошлом какие-либо патологические состояния или болезни, особенно следующие:

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, такой как:
• если у пациента недавно было кровотечение.
• если у пациента была проведена хирургическая биопсия в течение последнего месяца.
• если у пациента был серьезный травма (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения).
• если у пациента есть эзофагит или гастрит.
• если у пациента есть гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.
• если пациент принимает лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. ниже «Дароксомб и другие лекарства».
• если пациент принимает нестероидные противовоспалительные лекарства, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросиксам.
• если у пациента есть инфекция сердца (бактериальный эндокардит).
• если у пациента есть снижение функции почек или пациент обезвожен (чувство жажды и выделение уменьшенного количества темной, концентрированной мочи или пенистой мочи).
• если пациент старше 75 лет.
• если пациент взрослый и весит 50 кг или меньше.
• только в случае использования у детей: если у ребенка есть инфекция вокруг или внутри мозга.
• в случае перенесенного инфаркта миокарда или если у пациента диагностированы заболевания, увеличивающие риск инфаркта миокарда.
• если у пациента есть болезнь печени, влияющая на результаты анализа крови. В этом случае не рекомендуется использовать это лекарство.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Дароксомб

• если пациент должен подвергнуться хирургической операции: в этом случае необходимо срочно прекратить прием лекарства Дароксомб из-за повышенного риска кровотечения во время операции и сразу после нее. Очень важно принимать лекарство Дароксомб до и после операции точно так, как рекомендовал врач.
• если хирургическая операция требует введения катетера или инъекции в спинной мозг (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для уменьшения боли):
• Очень важно принимать лекарство Дароксомб до и после операции точно так, как рекомендовал врач.
• Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента出现ят онемение или слабость нижних конечностей или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку необходима срочная медицинская помощь.
• если пациент упал или травмировался во время лечения, особенно если пациент травмировался в голову. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач осмотрит пациента, чтобы определить, могло ли возникнуть повышенное риск кровотечения.
• если у пациента есть синдром антифосфолипидов (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной замене лечения.

Дароксомб и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо
перед приемом лекарства Дароксомб сообщить врачу, если пациент принимает одно из следующих
лекарств:

• Антикоагулянты (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота).
• Лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда эти лекарства используются только для лечения кожи.
• Лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). У пациентов, принимающих лекарства, содержащие верапамил, врач может рекомендовать использовать меньшую дозу лекарства Дароксомб в зависимости от заболевания, по поводу которого это лекарство было назначено пациенту. См. пункт 3.
• Лекарства, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин).
• Комбинированное лекарство, содержащее глекапревир и пибрентасвир (противовирусное лекарство, используемое для лечения вирусного гепатита С).
• Нестероидные противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак).
• Зелень зверобоя, растительное лекарство, используемое для лечения депрессии.
• Антидепрессивные лекарства, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина.
• Рифампицин или кларитромицин (оба антибиотика).
• Противовирусные лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, какой эффект имеет лекарство Дароксомб на течение беременности и на нерожденного ребенка. Не следует принимать это лекарство во время беременности, если только врач не считает это безопасным. Женщины детородного возраста должны предотвращать беременность во время приема лекарства Дароксомб.
Во время приема лекарства Дароксомб не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лекарство Дароксомб не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как принимать лекарство Дароксомб

Капсулы Дароксомб можно использовать у взрослых и детей в возрасте 8 лет или старше, которые могут проглотить капсулы целиком. Существуют другие подходящие для возраста лекарственные формы для лечения детей в возрасте до 8 лет.
Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Необходимо принимать лекарство Дароксомб в соответствии с следующими рекомендациями:

Профилактика тромбов в кровеносных сосудах мозга и организма, путем профилактики образования тромбов, которые образуются во время неправильной работы сердца, и лечение тромбов в венах ног и легких, а также профилактика повторного образования тромбов в венах ног и легких
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемая в виде одной капсулы 150 мг дважды в день.
У пациентов в возрасте 80 лет или старшерекомендованная доза лекарства составляет 220 мг, принимаемая в виде одной капсулы 110 мг дважды в день.
Пациенты, принимающие лекарства, содержащие верапамил, должны получать лечение с уменьшенной дозой лекарства Дароксомб до 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг дважды в день, из-за возможного повышенного риска кровотечения.
У пациентов с потенциально повышенным риском кровотеченияврач может рекомендовать использовать лекарство в дозе 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг дважды в день.
Прием этого лекарства можно продолжать, если у пациента есть необходимость восстановить нормальную функцию сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией или катетерной абляцией в фибрилляции предсердий. Лекарство Дароксомб должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача.
В случае имплантации медицинского устройства (стента) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости с помощью процедуры, называемой перкутанной коронарной интервенцией со стентированием, пациент может получать лечение лекарством Дароксомб после того, как врач подтвердит, что достигнута нормальная коагуляция крови. Лекарство Дароксомб должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача.
Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей
Лекарство Дароксомб должно приниматься дважды в день,одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять примерно 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Врач определяет правильную дозу. Врач может корректировать дозу во время лечения. Необходимо продолжать использовать все другие лекарства, если только врач не рекомендует прекратить использование какого-либо из них.
Таблица 1 представляет собой единичные и суточные дозы лекарства Дароксомб в миллиграммах (мг). Дозы зависят от веса пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.
Таблица 1: Таблица дозирования лекарства Дароксомб в виде капсул

Дозы, требующие объединения более одной капсулы:
300 мг:
две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг:
одна капсула 110 мг и одна капсула 150 мг или
одна капсула 110 мг и две капсулы 75 мг
220 мг:
две капсулы по 110 мг
185 мг:
одна капсула 75 мг и одна капсула 110 мг
150 мг:
одна капсула 150 мг или
две капсулы 75 мг

Как принимать лекарство Дароксомб

Лекарство Дароксомб можно принимать с пищей или без пищи. Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Не следует их разламывать, разжевывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкция по открытию блистеров

Ниже представлен пиктограмма, показывающий, как вынимать капсулы Дароксомб из блистера.

Единственную дозу необходимо оторвать от блистера вдоль перфорированной линии.

Отклеить защитную пленку блистера и вынуть капсулу.

• Не следует выдавливать капсулы через пленку блистера.
• Не следует отрывать пленку, пока капсула не понадобится.

Замена антикоагулянтного лекарства

Не следует менять антикоагулянтное лекарство без получения подробных рекомендаций от врача.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Дароксомб

Прием слишком большой дозы этого лекарства увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много капсул, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.

Пропуск приема лекарства Дароксомб

Пропущенную дозу можно принять до 6 часов перед следующей запланированной дозой.
Если до следующей запланированной дозы осталось менее 6 часов, не следует принимать пропущенную дозу.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Дароксомб

Лекарство Дароксомб должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать прием этого лекарства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромба может быть выше, если лечение будет прекращено преждевременно. Необходимо обратиться к врачу, если после приема лекарства Дароксомб出现ят тошнота.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Лекарство Дароксомб влияет на систему свертывания крови, поэтому большинство нежелательных реакций связано с такими симптомами, как синяки или кровотечения. Может возникнуть сильное или значительное кровотечение, которое является наиболее серьезной нежелательной реакцией и может привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть невидимыми.
В случае возникновения кровотечения, которое не останавливается самостоятельно, или симптомов чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимая отечность) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может решить наблюдать за пациентом или изменить лекарство.
В случае возникновения серьезной аллергической реакции, которая может вызывать трудности с дыханием или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Возможные нежелательные реакции, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их возникновения:
Профилактика тромбов в кровеносных сосудах мозга и организма, путем профилактики образования тромбов, которые образуются во время неправильной работы сердца
Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 пациентов):

• Кровотечение может возникнуть из носа, в желудок или кишечник, из половых органов или мочевых путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови) или кровотечение под кожей
• Снижение количества красных кровяных телец в крови
• Боль в животе или боль в желудке
• Тошнота
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Рвота

Не очень часто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 пациентов):

• Кровотечение
• Кровотечение может возникнуть из геморроидальных узлов, из прямой кишки или в мозг
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных тельцах)
• Аллергическая реакция
• Внезапная изменение цвета и вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заркание содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Трудности при глотании
• Нарушение функции печени в лабораторных тестах Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1 000 пациентов):
• Может возникнуть кровотечение в сустав, из раны, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Воспаление кожи в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, возникающее в результате аллергической реакции
• Снижение количества кровяных телец
• Увеличение активности ферментов печени
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная болезнью печени или крови Неизвестная частота (частота не может быть определена на основе доступных данных):
• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекциями)
• Потеря волос В клинических испытаниях количество инфарктов миокарда при приеме дабигатрана этексилата было больше, чем при приеме варфарина. Общая частота возникновения была низкой.

Лечение тромбов в венах ног и легких, а также профилактика повторного образования тромбов в венах ног и легких
Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 пациентов):

• Может возникнуть кровотечение из носа, в желудок или кишечник, из прямой кишки, из половых органов или мочевых путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• Тошнота

Не очень часто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 пациентов):

• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в сустав или из раны
• Может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• Снижение количества красных кровяных телец в крови
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Аллергическая реакция
• Внезапная изменение цвета и вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заркание содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Боль в животе или боль в желудке
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Нарушение функции печени в лабораторных тестах Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1 000 пациентов):
• Может возникнуть кровотечение из места хирургического разреза, или из места инъекции или места введения катетера в вену или кровотечение в мозг
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Воспаление кожи в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, возникающее в результате аллергической реакции
• Трудности при глотании Неизвестная частота (частота не может быть определена на основе доступных данных):
• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных тельцах)
• Снижение количества кровяных телец
• Снижение количества или полное отсутствие белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекциями)
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная болезнью печени или крови
• Потеря волос В клинических испытаниях количество инфарктов миокарда при приеме дабигатрана этексилата было больше, чем при приеме варфарина. Общая частота возникновения была низкой. Не было обнаружено различий в количестве инфарктов миокарда у пациентов, леченных дабигатраном, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей
Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 пациентов):

• Снижение количества красных кровяных телец в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Воспаление кожи в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, возникающее в результате аллергической реакции
• Внезапная изменение цвета и вида кожи
• Образование гематом
• Кровотечение из носа
• Заркание содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Тошнота
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Тошнота
• Потеря волос
• Увеличение активности ферментов печени Не очень часто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 пациентов):
• Снижение количества белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекциями)
• Может возникнуть кровотечение в желудок или кишечник, в мозг, из прямой кишки, из половых органов или мочевых путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных тельцах)
• Снижение количества кровяных телец
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Боль в животе или боль в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Трудности при глотании
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная болезнью печени или крови Неизвестная частота (частота не может быть определена на основе доступных данных):
• Полное отсутствие белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекциями)
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в сустав, из раны, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Нарушение функции печени в лабораторных тестах

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подчиненному лицу или представителю подчиненного лица в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Дароксомб

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30°C .
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Дароксомб

• Активным веществом лекарства является дабигатран. Каждая твердая капсула содержит 172,95 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата) что соответствует 150 мг дабигатрана этексилата.
• Другими компонентами являются: винная кислота, аравийская камедь, гипромеллоза 2910 (15cps), диметикон 350, тальк и гидроксипропилцеллюлоза (100 cps).
• Оболочка капсулы содержит каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (E171), индиготин (E 132) и гипромеллозу 2910 (6 cps).

Как выглядит лекарство Дароксомб и что содержит упаковка

Лекарство Дароксомб 150 мг - это твердые капсулы с синей крышкой и корпусом белого или слегка желтоватого цвета размером 0, заполненные пеллетами белого или слегка желтоватого цвета.
Лекарство Дароксомб выпускается в упаковках, содержащих
10 x 1, 30 x 1 или 60 x 1 твердую капсулу в перфорированных блистерах для одноразового использования с пленкой из алюминия/ОПА/алюминия/ПВХ.
Упаковка для оптовой торговли содержит 3 упаковки по 60 x 1 твердой капсулы (180 твердых капсул) или упаковку для оптовой торговли, содержащую 2 упаковки по 50 x 1 твердой капсулы (100 твердых капсул) в перфорированных блистерах для одноразового использования с пленкой из алюминия/ОПА/алюминия/ПВХ.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива, к.с.,
У кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель

Галеникум Хелс, С.Л.У.
Сант Габриэль 50
08950 Эсплугес де Льобрегат, Барселона
Испания
САГ Мануфактуринг С.Л.У.
Карретера Насьональ 1 Km 36
28750 Сан Агустин де Гуадаликс,
Мадрид
Испания

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00

Дата последней актуализации инструкции: