Даптомицин Аццорд Геалтгцаре

1. Что такое препарат Даптомицин Аккорд Хелскеа и для чего он используется

Активным веществом препарата Даптомицин Аккорд Хелскеа в виде порошка для приготовления раствора для инъекций или инфузии является даптомицин. Даптомицин является антибактериальным препаратом, который может остановить размножение определённых бактерий. Даптомицин Аккорд Хелскеа используется у взрослых и детей и подростков (в возрасте от 1 года до 17 лет) для лечения инфекций кожи и тканей под кожей. Даптомицин Аккорд Хелскеа также используется для лечения инфекций крови, связанных с инфекцией кожи.
Даптомицин Аккорд Хелскеа также используется у взрослых для лечения инфекций тканей, выстилающих полость сердца изнутри (в том числе клапанов сердца), вызванных бактерией, называемой Staphylococcusaureus.Препарат Даптомицин Аккорд Хелскеа также используется для лечения инфекций крови, вызванных той же бактерией, которая вызывает инфекции сердца.
В зависимости от типа инфекции (инфекций), во время лечения препаратом Даптомицин Аккорд Хелскеа врач может назначить также другие антибактериальные препараты.

2. Важная информация перед применением препарата Даптомицин Аккорд Хелскеа

Когда не использовать препарат Даптомицин Аккорд Хелскеа:

• Если пациент имеет аллергию на даптомицин или любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6).

Если это относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
В случае, когда пациент подозревает, что может быть аллергичен на указанные вещества, он должен обратиться к врачу или медсестре за консультацией.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Даптомицин Аккорд Хелскеа, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

• Если пациент имеет или имел в прошлом проблемы с почками. Врач может быть вынужден изменить размер дозы препарата Даптомицин Аккорд Хелскеа (см. пункт 3 этой инструкции).
• Случайно у пациентов, получающих Даптомицин Аккорд Хелскеа, может возникнуть чувствительность или боль в мышцах, или слабость мышц (более подробную информацию см. в пункте 4 этой инструкции). В таком случае необходимо сообщить врачу. Врач обеспечит проведение анализа крови и решит, можно ли продолжать применение препарата Даптомицин Аккорд Хелскеа. Указанные симптомы обычно проходят в течение нескольких дней после прекращения применения препарата Даптомицин Аккорд Хелскеа.
• Если когда-либо возникала тяжелая сыпь на коже или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту или серьезные нарушения функции почек после приема даптомицина.
• В случае значительного ожирения. Концентрации препарата Даптомицин Аккорд Хелскеа в крови могут быть повышенными по сравнению с концентрациями у людей с средним весом, и в таком случае, в случае возникновения нежелательных реакций, необходима тщательная наблюдение за пациентом. Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, он должен сообщить об этом врачу или медсестре перед началом применения препарата Даптомицин Аккорд Хелскеа.

Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре о возникновении любого из следующих симптомов:

• Тяжелые, острые аллергические реакции были зафиксированы у пациентов, леченных почти всеми антибактериальными препаратами, включая препарат Даптомицин Аккорд Хелскеа. Симптомы включают свистящее дыхание, затрудненное дыхание, отек лица, шеи и горла, сыпь и крапивница или лихорадка.
• Во время применения даптомицина были зарегистрированы тяжелые заболевания кожи. Симптомы, которые возникают при этих заболеваниях, могут включать:
• возникновение или ухудшение лихорадки,
• красные приподнятые или заполненные жидкостью пузыри на коже, которые могут появиться под мышками, на груди или в области паха, и которые могут распространяться на большую поверхность тела,
• пузыри или язвы во рту или на гениталиях.
• Во время применения даптомицина были зарегистрированы серьезные нарушения функции почек. Симптомы могут включать лихорадку и сыпь.
• Онемение или покалывание рук или ног, потеря чувствительности или трудности с движением. В случае возникновения вышеуказанных симптомов необходимо сообщить врачу, который примет решение о прекращении или продолжении лечения.
• Диарея, особенно если она сопровождается кровью или слизью, или если диарея становится острой или упорной.
• Возникновение или ухудшение лихорадки, кашля или затруднений дыхания. Это могут быть симптомы редкого, но серьезного нарушения функции легких, называемого эозинофильным пневмонитом. Врач осмотрит состояние легких и решит, продолжать ли лечение препаратом Даптомицин Аккорд Хелскеа.

Препарат Даптомицин Аккорд Хелскеа может влиять на результаты лабораторных исследований, определяющих свертываемость крови. Результаты лабораторных исследований могут указывать на плохую свертываемость в случае, когда на самом деле свертываемость крови нормальна. Поэтому важно, чтобы врач принял во внимание прием пациентом препарата Даптомицин Аккорд Хелскеа. Необходимо сообщить врачу о применении препарата Даптомицин Аккорд Хелскеа.
Для контроля состояния мышц врач может назначить анализы крови, как до, так и во время лечения препаратом Даптомицин Аккорд Хелскеа.

Дети и подростки

Препарат Даптомицин Аккорд Хелскеа не должен применяться у детей в возрасте до одного года, поскольку исследования на животных показали, что в этой возрастной группе могут возникнуть тяжелые нежелательные реакции.

Применение у пациентов пожилого возраста

Пациентам в возрасте старше 65 лет, если не обнаружено нарушений функции почек, можно применять такую же дозу, как и рекомендуемая для других взрослых.

Препарат Даптомицин Аккорд Хелскеа и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу о:

• Препаратах, называемых статинами или фибратами (снижающими уровень холестерина) или о циклоспорине (препарате, применяемом в трансплантологии для предотвращения отторжения трансплантата или в других состояниях, например, ревматоидном артрите или атопическом дерматите). Применение любого из этих (или других действующих на мышцы) препаратов во время лечения препаратом Даптомицин Аккорд Хелскеа может увеличивать риск возникновения нежелательных мышечных реакций. Врач решит, продолжать ли применение препарата Даптомицин Аккорд Хелскеа или временно прекратить применение других препаратов.
• Препаратах, обезболивающих, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или ингибиторами COX-2 (например, целекоксибом). Они могут влиять на действие препарата Даптомицин Аккорд Хелскеа на почки.
• Пероральных антикоагулянтах (например, варфарине), предотвращающих свертываемость крови. Возможно, врач будет должен контролировать время свертываемости крови.

Беременность и грудное вскармливание

Обычно не назначают препарат Даптомицин Аккорд Хелскеа беременным женщинам. Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат во время грудного вскармливания, поскольку Даптомицин Аккорд Хелскеа может проникать в грудное молоко и иметь вредное воздействие на ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не известны случаи влияния препарата Даптомицин Аккорд Хелскеа на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Даптомицин Аккорд Хелскеа содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Даптомицин Аккорд Хелскеа

Даптомицин Аккорд Хелскеа обычно вводится врачом или медсестрой.

Взрослые (в возрасте 18 лет и старше)

Доза зависит от веса и типа леченой инфекции. Обычно применяемая доза препарата для взрослых составляет 4 мг на килограмм (кг) веса один раз в день при инфекциях кожи или 6 мг на килограмм веса один раз в день при инфекции сердца или инфекции крови, связанной с инфекцией кожи или сердца. У взрослых пациентов эта доза вводится непосредственно в кровь (через вену) в виде инфузии, продолжающейся примерно 30 минут или в виде инъекции, которая длится примерно 2 минуты. Такая же доза рекомендуется для пациентов в возрасте старше 65 лет, если не обнаружено нарушений функции почек.
Если функция почек нарушена, препарат Даптомицин Аккорд Хелскеа может вводиться реже, например, через день. У пациентов, проходящих диализ, если следующая доза препарата Даптомицин Аккорд Хелскеа выпадает на день диализа, Даптомицин Аккорд Хелскеа обычно вводится после окончания диализа.

Дети и подростки (в возрасте от 1 года до 17 лет)

Доза для детей и подростков (в возрасте от 1 года до 17 лет) будет зависеть от возраста пациента и типа леченой инфекции. Доза вводится непосредственно в кровоток (внутривенно) в виде инфузии, продолжающейся примерно 30-60 минут.
Лечение обычно длится от 1 до 2 недель при инфекциях кожи. При инфекциях крови или сердца, а также при инфекциях кожи продолжительность лечения определяет врач.
Подробные инструкции по приготовлению и введению препарата приведены в конце этой инструкции.
В случае дополнительных вопросов о применении этого препарата необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Самые тяжелые нежелательные реакции описаны ниже:
Тяжелые нежелательные реакции, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Были зарегистрированы случаи возникновения реакций повышенной чувствительности (тяжелой аллергической реакции, в том числе анафилаксии и ангиоэдемы) во время введения препарата Даптомицин Аккорд Хелскеа. Возникновение этой тяжелой аллергической реакции требует немедленной медицинской помощи. Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре о возникновении следующих симптомов:
• боли в груди или сдавления в груди,
• сыпи или крапивницы,
• отека горла,
• ускоренного или ослабленного пульса,
• свистящего дыхания,
• лихорадки,
• дрожи или озноба,
• приливов жара,
• головокружения,
• обморока,
• металлического вкуса во рту.
• Если возникают необъяснимые боли в мышцах, чувствительность или слабость, необходимо немедленно сообщить врачу. Симптомы со стороны мышц могут быть серьезными. Может возникнуть разрушение клеток мышц (так называемая рабдомиолиз), что может привести к повреждению почек. Другие тяжелые нежелательные реакции, зарегистрированные после применения даптомицина, включают:
• Редкое, но потенциально тяжелое нарушение функции легких, называемое эозинофильным пневмонитом, возникающее при лечении, продолжающемся более 2 недель. Его симптомы включают затруднения дыхания, возникновение или ухудшение кашля, возникновение или ухудшение лихорадки.
• Тяжелые заболевания кожи. Симптомы могут включать:
• возникновение или ухудшение лихорадки,
• красные приподнятые или заполненные жидкостью пузыри на коже, которые могут появиться под мышками, на груди или в области паха, и которые могут распространяться на большую поверхность тела,
• пузыри или язвы во рту или на гениталиях.
• Тяжелые нарушения функции почек. Симптомы могут включать лихорадку и сыпь. Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре о возникновении таких симптомов. Врач проведет дополнительные исследования для постановки диагноза.

Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции описаны ниже:
Нежелательные реакции, возникающие часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек)

• инфекции, вызванные грибами, такие как кандидоз,
• инфекция мочевыводящих путей,
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия),
• головокружение, тревога, трудности со сном,
• головная боль,
• лихорадка, слабость (астения),
• повышенное или пониженное артериальное давление,
• запор, боль в животе,
• диарея, тошнота или рвота,
• вздутие живота или метеоризм,
• сыпь на коже или зуд,
• боль, жжение или покраснение в месте инъекции,
• боль в руках или ногах,
• повышение уровня ферментов печени или фосфокиназы креатина (CPK) в крови.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть после применения препарата Даптомицин Аккорд Хелскеа, описаны ниже:
Нежелательные реакции, возникающие не очень часто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек)

• нарушения крови (например, повышение количества мелких кровяных клеток, называемых тромбоцитами, что может увеличить свертываемость крови, или повышение количества определенных типов белых кровяных клеток),
• снижение аппетита,
• онемение или покалывание рук или ног, нарушения вкуса,
• дрожь,
• изменения сердечного ритма, внезапное покраснение лица,
• диспепсия (нарушение пищеварения), воспаление языка,
• сыпь на коже, вызывающая зуд,
• боль, спазмы или слабость мышц, воспаление мышц, боли в суставах,
• нарушения функции почек,
• воспаление или раздражение влагалища,
• общее чувство боли или слабости, усталость (утомление),
• повышение уровня сахара в крови, креатинина в сыворотке, миоглобина, активности лактатдегидрогеназы (LDH), удлинение времени кровотечения или нарушения баланса электролитов,
• зуд в глазах.

Нежелательные реакции, возникающие редко(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек)

• желтуха кожи и глаз,
• удлинение протромбинового времени.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)
Воспаление толстой кишки, связанное с антибактериальным действием, включая псевдомембранозное воспаление толстой кишки [тяжелая или упорная диарея с кровью и (или) слизью, связанная с болями в животе или лихорадкой], легкая кровоточивость, кровотечение из десен или носовое кровотечение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Даптомицин Аккорд Хелскеа

• Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
• Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).

Химическая и физическая стабильность восстановленного раствора препарата в ампуле составляет 12 часов при 25°C или до 48 часов при температуре от 2°C до 8°C.
В случае 2-минутной внутривенной инъекции, время хранения восстановленного раствора в флаконе (см. пункт 6.6) при температуре 25ºC не должно превышать 12 часов (или при температуре 2°C – 8°C 48 часов).
Однако, с микробиологической точки зрения, приготовленный для использования препарат должен быть применен немедленно. Если он не используется немедленно, ответственность за время его хранения несет пользователь. Обычно это время не должно превышать 24 часа при температуре 2°C - 8°C, если разведение и растворение проводились в условиях контролируемой и подтвержденной стерильности.
После разведения:
Химическая и физическая стабильность разведенного раствора в мешке для инфузии составляет 12 часов при 25°C или 24 часа при температуре 2°C – 8°C.
В случае 30-минутной внутривенной инфузии, общее время хранения (восстановленного раствора в флаконе и разведенного раствора в мешке для инфузии, см. пункт 6.6) не должно превышать 12 часов при температуре 25°C (или 24 часа при температуре 2°C – 8°C).
Однако, с микробиологической точки зрения, приготовленный для использования препарат должен быть применен немедленно, если метод восстановления и разведения исключает риск микробиологического загрязнения. Если он не используется немедленно, ответственность за время его хранения несет пользователь.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Даптомицин Аккорд Хелскеа

• Активным веществом препарата является даптомицин.

Даптомицин Аккорд Хелскеа, 350 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии
Одна флакон с порошком содержит 350 мг даптомицина.
Даптомицин Аккорд Хелскеа, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии
Одна флакон с порошком содержит 500 мг даптомицина.

• Другими компонентами являются: дигидрофосфат дисодиума, моногидрофосфат натрия и гидроксид натрия (для установления pH).

Как выглядит препарат Даптомицин Аккорд Хелскеа и что содержит упаковка

Даптомицин Аккорд Хелскеа в виде порошка для приготовления раствора для инъекций/инфузии выпускается в виде лioфилизата желтого или светло-коричневого цвета в стеклянных флаконах в картонной упаковке.
Прежде чем применить препарат, порошок необходимо смешать с растворителем, чтобы получить жидкость.
Даптомицин Аккорд Хелскеа выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон.

Ответственная организация

Аккорд Хелскеа Польша Сп. з о.о.
ул. Тасмова 7
02-677 Варшава
Тел: +48 22 577 28 00

Производитель/Импортер

Лаборатории Фундасион ДАУ
С/ С, 12-14 Пол. Инд. Зона Франка
08040 Барселона
Испания
Фармадокс Хелскеа Лтд.
КВ20А Кордин Индустриал Парк
Паола, ПЛА3000
Мальта
Аккорд Хелскеа Польша Сп. з о.о.
ул. Лютомерская 50
95-200 Пабянице
Аккорд Хелскеа Сингл Мембер С.А.
64-й км Национальной дороги Афин
Схиматари, 32009 Ламия
Греция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

Название страны

Торговое наименование

вент

Дата последнего обновления инструкции: апрель 2025

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов

Примечание: перед назначением препарата необходимо ознакомиться с Характеристикой препарата.
Инструкция по применению и обращению

Даптомицин Аккорд Хелскеа, 350 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

Взрослым пациентам даптомицин может быть введен внутривенно в инфузии, продолжающейся 30 минут, или в инъекции, продолжающейся 2 минуты. В отличие от взрослых пациентов, детям и подросткам не следует вводить даптомицин в 2-минутной инъекции. Детям и подросткам в возрасте от 7 до 17 лет даптомицин следует вводить в инфузии, продолжающейся 30 минут. Детям в возрасте до 7 лет, получающим дозу 9-12 мг/кг, даптомицин следует вводить в течение 60 минут. Приготовление раствора для инфузии требует дополнительного этапа разведения, который указан ниже.
Препарат Даптомицин Аккорд Хелскеа, вводимый в инфузии, продолжающейся 30 или 60 минут
Концентрация препарата Даптомицин Аккорд Хелскеа в растворе для инфузии, составляющая 50 мг/мл, достигается путем восстановления лioфилизированного препарата в 7 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций.
Восстановление лioфилизированного препарата занимает обычно 3 минуты. Полностью восстановленный препарат является прозрачным и может содержать несколько небольших пузырьков воздуха или пены на краю флакона.
Для приготовления препарата Даптомицин Аккорд Хелскеа для инфузии необходимо следовать следующей инструкции:
Во время восстановления или разведения лioфилизированного препарата Даптомицин Аккорд Хелскеа необходимо соблюдать правила асептики.
Восстановление:

• 1. Необходимо удалить полипропиленовую защиту флакона, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протереть резиновую пробку ваткой, смоченной в спирте или другом антисептическом растворе, и оставить до высыхания. После очистки не трогать резиновую пробку и не допускать ее контакта с любой другой поверхностью. Набрать в шприц с помощью стерильной иглы 21G или меньшего диаметра или безигольного устройства 7 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) - физиологического раствора для инъекций, затем медленно проколоть иглой центральную часть резиновой пробки и ввести содержимое шприца, направляя иглу на стенку флакона.
• 2. Затем осторожно встряхнуть флакон, чтобы полностью смочить лioфилизат, и оставить на 3 минуты.
• 3. Наконец, необходимо осторожно встряхнуть флакон или вращать его в течение нескольких минут, пока не получится прозрачный раствор. Необходимо избегать энергичного встряхивания, чтобы не вызвать пенообразование раствора.
• 4. Восстановленный раствор необходимо тщательно осмотреть перед использованием, чтобы убедиться, что препарат полностью растворился и не содержит частиц. Раствор препарата Даптомицин Аккорд Хелскеа имеет цвет от светло-желтого до светло-коричневого.
• 5. Восстановленный раствор необходимо разбавить 0,9% раствором хлорида натрия (9 мг/мл) (обычно в 50 мл).

Разведение:

• 1. Медленно удалить необходимое количество восстановленного раствора (50 мг даптомицина/мл) из флакона с помощью новой стерильной иглы 21G или меньшего диаметра путем переворачивания флакона вверх дном, чтобы раствор стекал в сторону пробки. Используя шприц, ввести иглу в перевернутый флакон. Держа флакон в положении вверх дном, поместить конец иглы как можно глубже в раствор в флаконе во время набора раствора в шприц. Перед удалением иглы из флакона необходимо оттянуть поршень шприца до конца, чтобы набрать из перевернутого флакона необходимое количество раствора.
• 2. Из шприца удалить воздух, крупные пузырьки и излишки раствора, чтобы получить необходимую дозу.
• 3. Перелить необходимое количество восстановленного раствора в 50 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
• 4. Восстановленный и разведенный раствор можно затем вводить в инфузии в течение 30 или 60 минут.

Препарат Даптомицин Аккорд Хелскеа физически и химически несовместим с растворами, содержащими глюкозу. Следующие препараты не проявляют несовместимости при добавлении к раствору препарата Даптомицин Аккорд Хелскеа: азтрономам, цефтазидимом, цефтриаксоном, гентамицином, флуконазолом, левофлоксацином, допамином, гепарином и лидокаином.
Информация о стабильности восстановленного/разведенного раствора приведена в пункте 5.
Препарат Даптомицин Аккорд Хелскеа, вводимый в виде 2-минутной внутривенной инъекции (только взрослые пациенты)
Не следует использовать воду для восстановления препарата Даптомицин Аккорд Хелскеа для внутривенных инъекций. Препарат Даптомицин Аккорд Хелскеа следует восстановить только в 0,9% растворе хлорида натрия (9 мг/мл).
Концентрация раствора для инъекций Даптомицин Аккорд Хелскеа, составляющая 50 мг/мл, достигается путем восстановления лioфилизированного препарата в 7 мл 0,9% раствора хлорида натрия (9 мг/мл) для инъекций.
Лioфилизированный препарат растворяется в течение примерно 3 минут. Полностью растворенный препарат становится прозрачным и может содержать несколько небольших пузырьков или пены на краю флакона.
Для приготовления препарата Даптомицин Аккорд Хелскеа для внутривенных инъекций необходимо следовать следующей инструкции:
Во время восстановления лioфилизированного препарата Даптомицин Аккорд Хелскеа необходимо соблюдать правила асептики.

• 1. Необходимо удалить полипропиленовую защиту флакона, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протереть резиновую пробку ваткой, смоченной в спирте или другом антисептическом растворе, и оставить до высыхания. После очистки не трогать резиновую пробку и не допускать ее контакта с любой другой поверхностью. Набрать в шприц с помощью стерильной иглы 21G или меньшего диаметра или безигольного устройства 7 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) - физиологического раствора для инъекций, затем медленно проколоть иглой центральную часть резиновой пробки и ввести содержимое шприца, направляя иглу на стенку флакона.
• 2. Затем осторожно встряхнуть флакон, чтобы полностью смочить лioфилизат, и оставить на 3 минуты.
• 3. Наконец, необходимо осторожно встряхнуть флакон или вращать его в течение нескольких минут, пока не получится прозрачный раствор. Необходимо избегать энергичного встряхивания, чтобы не вызвать пенообразование раствора.
• 4. Восстановленный раствор необходимо тщательно осмотреть перед использованием, чтобы убедиться, что препарат полностью растворился и не содержит частиц. Раствор препарата Даптомицин Аккорд Хелскеа имеет цвет от светло-желтого до светло-коричневого.
• 5. Медленно удалить восстановленный раствор (50 мг даптомицина/мл) из флакона с помощью стерильной иглы 21G или меньшего диаметра.
• 6. Перевернуть флакон вверх дном, чтобы раствор стекал в сторону пробки. Используя новый шприц, ввести иглу в перевернутый флакон. Держа флакон в положении вверх дном, поместить конец иглы как можно глубже в раствор в флаконе во время набора раствора в шприц. Перед удалением иглы из флакона необходимо оттянуть поршень шприца до конца, чтобы набрать из перевернутого флакона весь раствор.
• 7. Заменить иглу на новую, предназначенную для внутривенных инъекций.
• 8. Из шприца удалить воздух, крупные пузырьки и излишки раствора, чтобы получить необходимую дозу.
• 9. Восстановленный раствор необходимо вводить в вену медленно в течение 2 минут.

Информация о стабильности восстановленного/разведенного раствора приведена в пункте 5.
Препарата Даптомицин Аккорд Хелскеа не следует смешивать с другими препаратами, кроме указанных выше.
Флаконы, содержащие препарат Даптомицин Аккорд Хелскеа, предназначены только для одноразового использования. Все остатки непримененного препарата необходимо удалить.
Применять только прозрачный раствор, практически свободный от частиц.

Даптомицин Аккорд Хелскеа, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

Взрослым пациентам даптомицин может быть введен внутривенно в инфузии, продолжающейся 30 минут, или в инъекции, продолжающейся 2 минуты. В отличие от взрослых пациентов, детям и подросткам не следует вводить даптомицин в 2-минутной инъекции. Детям и подросткам в возрасте от 7 до 17 лет даптомицин следует вводить в инфузии, продолжающейся 30 минут. Детям в возрасте до 7 лет, получающим дозу 9-12 мг/кг, даптомицин следует вводить в течение 60 минут. Приготовление раствора для инфузии требует дополнительного этапа разведения, который указан ниже.
Препарат Даптомицин Аккорд Хелскеа, вводимый в инфузии, продолжающейся 30 или 60 минут
Концентрация препарата Даптомицин Аккорд Хелскеа в растворе для инфузии, составляющая 50 мг/мл, достигается путем восстановления лioфилизированного препарата в 10 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций.
Восстановление лioфилизированного препарата занимает обычно 3 минуты. Полностью восстановленный препарат является прозрачным и может содержать несколько небольших пузырьков воздуха или пены на краю флакона.
Для приготовления препарата Даптомицин Аккорд Хелскеа для инфузии необходимо следовать следующей инструкции:
Во время восстановления или разведения лioфилизированного препарата Даптомицин Аккорд Хелскеа необходимо соблюдать правила асептики.
Восстановление:

• 1. Необходимо удалить полипропиленовую защиту флакона, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протереть резиновую пробку ваткой, смоченной в спирте или другом антисептическом растворе, и оставить до высыхания. После очистки не трогать резиновую пробку и не допускать ее контакта с любой другой поверхностью. Набрать в шприц с помощью стерильной иглы 21G или меньшего диаметра или безигольного устройства 10 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) - физиологического раствора для инъекций, затем медленно проколоть иглой центральную часть резиновой пробки и ввести содержимое шприца, направляя иглу на стенку флакона.
• 2. Затем осторожно встряхнуть флакон, чтобы полностью смочить лioфилизат, и оставить на 3 минуты.
• 3. Наконец, необходимо осторожно встряхнуть флакон или вращать его в течение нескольких минут, пока не получится прозрачный раствор. Необходимо избегать энергичного встряхивания, чтобы не вызвать пенообразование раствора.
• 4. Восстановленный раствор необходимо тщательно осмотреть перед использованием, чтобы убедиться, что препарат полностью растворился и не содержит частиц. Раствор препарата Даптомицин Аккорд Хелскеа имеет цвет от светло-желтого до светло-коричневого.
• 5. Восстановленный раствор необходимо разбавить 0,9% раствором хлорида натрия (9 мг/мл) (обычно в 50 мл).

Разведение:

• 1. Медленно удалить необходимое количество восстановленного раствора (50 мг даптомицина/мл) из флакона с помощью новой стерильной иглы 21G или меньшего диаметра путем переворачивания флакона вверх дном, чтобы раствор стекал в сторону пробки. Используя шприц, ввести иглу в перевернутый флакон. Держа флакон в положении вверх дном, поместить конец иглы как можно глубже в раствор в флаконе во время набора раствора в шприц. Перед удалением иглы из флакона необходимо оттянуть поршень шприца до конца, чтобы набрать из перевернутого флакона необходимое количество раствора.
• 2. Из шприца удалить воздух, крупные пузырьки и излишки раствора, чтобы получить необходимую дозу.
• 3. Перелить необходимое количество восстановленного раствора в 50 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
• 4. Восстановленный и разведенный раствор можно затем вводить в инфузии в течение 30 или 60 минут.

Препарат Даптомицин Аккорд Хелскеа физически и химически несовместим с растворами, содержащими глюкозу. Следующие препараты не проявляют несовместимости при добавлении к раствору препарата Даптомицин Аккорд Хелскеа: азтрономам, цефтазидимом, цефтриаксоном, гентамицином, флуконазолом, левофлоксацином, допамином, гепарином и лидокаином.
Информация о стабильности восстановленного/разведенного раствора приведена в пункте 5
Препарат Даптомицин Аккорд Хелскеа, вводимый в виде 2-минутной внутривенной инъекции (только взрослые пациенты)
Не следует использовать воду для восстановления препарата Даптомицин Аккорд Хелскеа для внутривенных инъекций. Препарат Даптомицин Аккорд Хелскеа следует восстановить только в 0,9% растворе хлорида натрия (9 мг/мл).
Концентрация раствора для инъекций Даптомицин Аккорд Хелскеа, составляющая 50 мг/мл, достигается путем восстановления лioфилизированного препарата в 10 мл 0,9% раствора хлорида натрия (9 мг/мл) для инъекций.
Лioфилизированный препарат растворяется в течение примерно 3 минут. Полностью растворенный препарат становится прозрачным и может содержать несколько небольших пузырьков или пены на краю флакона.
Для приготовления препарата Даптомицин Аккорд Хелскеа для внутривенных инъекций необходимо следовать следующей инструкции:
Во время восстановления лioфилизированного препарата Даптомицин Аккорд Хелскеа необходимо соблюдать правила асептики.

• 1. Необходимо удалить полипропиленовую защиту флакона, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протереть резиновую пробку ваткой, смоченной в спирте или другом антисептическом растворе, и оставить до высыхания. После очистки не трогать резиновую пробку и не допускать ее контакта с любой другой поверхностью. Набрать в шприц с помощью стерильной иглы 21G или меньшего диаметра или безигольного устройства 10 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) - физиологического раствора для инъекций, затем медленно проколоть иглой центральную часть резиновой пробки и ввести содержимое шприца, направляя иглу на стенку флакона.
• 2. Затем осторожно встряхнуть флакон, чтобы полностью смочить лioфилизат, и оставить на 3 минуты.
• 3. Наконец, необходимо осторожно встряхнуть флакон или вращать его в течение нескольких минут, пока не получится прозрачный раствор. Необходимо избегать энергичного встряхивания, чтобы не вызвать пенообразование раствора.
• 4. Восстановленный раствор необходимо тщательно осмотреть перед использованием, чтобы убедиться, что препарат полностью растворился и не содержит частиц. Раствор препарата Даптомицин Аккорд Хелскеа имеет цвет от светло-желтого до светло-коричневого.
• 5. Медленно удалить восстановленный раствор (50 мг даптомицина/мл) из флакона с помощью стерильной иглы 21G или меньшего диаметра.
• 6. Перевернуть флакон вверх дном, чтобы раствор стекал в сторону пробки. Используя новый шприц, ввести иглу в перевернутый флакон. Держа флакон в положении вверх дном, поместить конец иглы как можно глубже в раствор в флаконе во время набора раствора в шприц. Перед удалением иглы из флакона необходимо оттянуть поршень шприца до конца, чтобы набрать из перевернутого флакона весь раствор.
• 7. Заменить иглу на новую, предназначенную для внутривенных инъекций.
• 8. Из шприца удалить воздух, крупные пузырьки и излишки раствора, чтобы получить необходимую дозу.
• 9. Восстановленный раствор необходимо вводить в вену медленно в течение 2 минут.

Информация о стабильности восстановленного/разведенного раствора приведена в пункте 5.
Препарата Даптомицин Аккорд Хелскеа не следует смешивать с другими препаратами, кроме указанных выше.
Флаконы, содержащие препарат Даптомицин Аккорд Хелскеа, предназначены только для одноразового использования. Все остатки непримененного препарата необходимо удалить.
Применять только прозрачный раствор, практически свободный от частиц.