Даназол Полфармекс

1. Что такое препарат Даназол Полфармекс и для чего он используется

Даназол является синтетическим стероидом, производным этинилтестостерона.
Препарат Даназол Полфармекс показан для применения при:

• эндометриозе: лечение симптомов, связанных с эндометриозом, и (или) уменьшение очагов эндометриоза. Даназол Полфармекс может применяться в сочетании с оперативным лечением, а также как единственный препарат, у пациенток, у которых другие методы лечения неэффективны.
• фиброзно-кистозной мастопатии: симптоматическое лечение выраженного боли и компрессионной чувствительности.

Даназол Полфармекс должен применяться только у пациенток, у которых другие методы лечения были неэффективными или не показаны.

2. Важная информация перед применением препарата Даназол Полфармекс

Когда не применять препарат Даназол Полфармекс

• если пациент имеет аллергическую реакцию на даназол или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• неправильные кровотечения из гениталий неизвестной причины,
• тяжелые нарушения функции печени, почек или сердца,
• порфирия,
• период беременности и кормления грудью,
• нарушения свертываемости крови или тромбоэмболические осложнения в настоящее время или в анамнезе
• опухоль, зависимая от андрогенных гормонов.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Даназол Полфармекс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:
В случае вирилизации (появления мужских признаков) необходимо отменить препарат Даназол Полфармекс.
Применение препарата Даназол Полфармекс должно быть прекращено, если появятся любые нежелательные реакции, особенно когда появляется отек легких, головные боли, нарушения зрения или другие симптомы повышенного внутричерепного давления, желтуха или другие нарушения функции печени, тромбоз или нарушения свертываемости крови.
Длительное применение даназола в сочетании со стероидами, алкилированными в позиции 17, несет в себе риск развития гепатомы, печеночной карциномы и других нарушений функции печени.
Применение даназола может увеличить основный риск рака яичников у пациенток, леченных с помощью эндометриоза.
Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата у пациентов, состояние которых может ухудшиться из-за задержки жидкости, с заболеваниями печени, почек и нарушениями сердечно-сосудистой системы.
Даназол Полфармекс должен применяться с осторожностью у пациентов с сахарным диабетом, эритремией, эпилепсией и нарушениями липидного обмена.
Препарат должен применяться с особой осторожностью у лиц, у которых ранее наблюдались вирилизирующие реакции в ответ на предыдущее лечение половыми стероидами.
Необходимо проявлять осторожность у пациентов с мигренью.
Особая осторожность рекомендуется у пациентов с текущей или подозреваемой онкологической патологией. Препарат должен применяться с осторожностью у пациенток, у которых узлы молочной железы не уменьшаются или увеличиваются во время лечения даназолом.
У пациентов, принимающих Даназол Полфармекс, необходимо контролировать функцию печени и гематологическое состояние.
В долгосрочном исследовании (> 6 месяцев) или при повторном лечении рекомендуется проводить двукратное в год ультразвуковое исследование.
Терапию даназолом должно начинаться во время менструации. Должна быть применена эффективная нехормональная контрацепция.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуации, возникшей в прошлом.

Дети

Не рекомендуется применять препарат Даназол Полфармекс у детей.

Пожилые люди

Не рекомендуется применять препарат Даназол Полфармекс у пациентов пожилого возраста.

Препарат Даназол Полфармекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Антиэпилептическая терапия: Даназол Полфармекс может влиять на концентрацию карбамазепина в сыворотке крови и влиять на реакции пациента на даназол и на фенитоин.
Ожидается подобное взаимодействие с фенобарбиталом.
Антидиабетическая терапия: Даназол Полфармекс может вызывать инсулинорезистентность.
Пероральная антикоагулянтная терапия: Даназол Полфармекс может усиливать действие варфарина.
Антигипертензивная терапия: Вероятно, из-за задержки жидкости Даназол Полфармекс может ослаблять действие антигипертензивных препаратов.
Циклоспорин и такролимус: Даназол Полфармекс может увеличивать концентрацию циклоспорина и такролимуса в сыворотке крови,导致 усиления токсического действия этих препаратов на почки.
Стероиды: Возможно взаимодействие при применении препарата Даназол Полфармекс с другими половыми гормонами.
Лечение мигрени: Даназол Полфармекс может вызывать мигрень и может ослаблять действие противомигренозных препаратов.
Этиловый алкоголь: зарегистрированы случаи тошноты и поверхностного дыхания.
Альфакальцидол - Даназол Полфармекс может вызывать увеличение концентрации кальция в сыворотке крови при первичной недостаточности паращитовидной железы. Необходимо уменьшить дозу препарата.
Лабораторные исследования: даназол может искажать результаты определения тестостерона и белков сыворотки крови.

Беременность и кормление грудью

Даназола не следует применять во время беременности. Применение даназола во время беременности связано с риском вирилизации (маскулинизации) плодов женского пола. Женщины детородного возраста должны применять эффективную нехормональную контрацепцию. В случае, если пациентка забеременеет во время лечения, препарат должен быть немедленно отменен.
Необходимо прекратить применение препарата Даназол Полфармекс во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время лечения даназолом могут出现 симптомы, ограничивающие психофизическую способность и способность управлять транспортными средствами.

Препарат Даназол Полфармекс содержит лактозу

Препарат содержит лактозу; если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата. Препарат содержит 0,034 г лактозы (0,017 г глюкозы и 0,017 г галактозы) на таблетку. Необходимо учитывать это у пациентов с сахарным диабетом.

3. Как применять препарат Даназол Полфармекс

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пероральное применение.

Взрослые:

Даназол Полфармекс должен применяться непрерывно. Доза должна быть скорректирована в зависимости от тяжести случая и реакции пациента на лечение. Уменьшение дозы возможно в момент достижения удовлетворительной реакции на лечение. У женщин детородного возраста применение препарата Даназол Полфармекс должно начинаться в первый день менструации, чтобы избежать воздействия препарата на плод. Если есть сомнения, необходимо проверить, является ли женщина беременной перед началом лечения.
Женщины детородного возраста должны применять эффективную нехормональную контрацепцию во время лечения препаратом Даназол Полфармекс.
При эндометриозе рекомендуемая доза составляет от 200 мг до 800 мг в день при терапии, продолжающейся от 3 до 6 месяцев. Дозу необходимо увеличить, если нормальное циклическое кровотечение сохраняется после 2 месяцев лечения. Увеличение дозы (но не более 800 мг в день) может быть необходимо в тяжелых случаях.
При фиброзно-кистозной мастопатии лечение должно начинаться с дозы 300 мг в день. Лечение обычно продолжается от 3 до 6 месяцев.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Даназол Полфармекс

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Доступные исследования предполагают, что даже острая передозировка не несет в себе риска немедленной тяжелой реакции.
В случае острого отравления необходимо уменьшить абсорбцию препарата путем применения активированного угля.
Пациент должен находиться под наблюдением на случай опозданий реакций.

Пропуск приема препарата Даназол Полфармекс

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять нормальную рекомендуемую дозу в момент обнаружения пропуска. Следующую дозу препарата необходимо применять согласно рекомендациям врача. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Даназол Полфармекс

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

В случае появления любого из ниже перечисленных симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата и сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшую больницу.

Андрогенизирующее действие включает увеличение массы тела, увеличение аппетита, акне и себорею. Даназол может также вызывать гирсутизм, выпадение волос, изменение цвета голоса, которое может проявляться хрипотой, болью в горле, нестабильностью или понижением голоса. Редко может произойти пролиферация клитора или задержка жидкости.
Другие возможные эндокринные взаимодействия включают нарушения менструального цикла: метrorrhagia, изменение продолжительности цикла, аменорея. Циклические кровотечения и овуляция обычно восстанавливаются через 60-90 дней после отмены препарата. Иногда возникает вторичная аменорея.
Покраснение лица, сухость влагалища, изменения либидо, раздражительность и уменьшение молочной железы могут быть вызваны уменьшением концентрации эстрогенов. У мужчин во время применения даназола могут наблюдаться нарушения сперматогенеза.
Нарушения метаболизма и питания:у пациентов с сахарным диабетом может увеличиться инсулинорезистентность.
У пациентов, не страдающих сахарным диабетом, также зарегистрирована симптоматическая гипогликемия, которая проявлялась увеличением концентрации глюкагона в сыворотке крови. Помимо увеличения концентрации инсулина в сыворотке крови, даназол может также вызывать легкое нарушение толерантности к глюкозе.
Было также зарегистрировано увеличение активности синтетазы аминолевулиновой кислоты (АЛА), уменьшение концентрации глобулинов, связывающих Т4, с одновременным увеличением связывания Т3, что происходит без нарушений выделяения гормонов щитовидной железы. Концентрация свободной левотироксина остается неизменной.
Нарушения кожи и подкожной ткани:высыпания (папулезно-пустулезные, петехиальные, эритематозные или принимающие вид крапивницы, которые могут возникать вместе с отеком лица). Может сопровождаться лихорадкой. Зарегистрированы редкие случаи повышенной чувствительности к солнцу. Были также зарегистрированы случаи эритематозных узлов, изменений пигментации кожи, шелушащегося дерматита, эритематозного многоформного.
Нарушения мышечно-скелетной и соединительной ткани:боли в спине, судороги мышц (которые могут быть тяжелыми), мышечные дрожания, фасцикуляции мышц, боли в конечностях и боли и отеки суставов.
Даназол может также привести к увеличению активности креатинфосфокиназы.
Нарушения сердца:сердцебиение, тахикардия, инфаркт миокарда.
Нарушения сосудов:гипертония, тромбоз синусов, мозговых сосудов, артерий.
Нарушения зрения:нечеткое зрение, проблемы с фокусировкой, непереносимость контактных линз, аномалии рефракции, требующие коррекции.
Нарушения крови и лимфатической системы:увеличение количества эритроцитов и тромбоцитов, эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, пласмация. Даназол может вызывать обратимую эритроцитоз.
Нарушения печени и желчных путей:спорадическое увеличение активности аминотрансфераз в сыворотке крови, редко - холестатическая желтуха, гепатомы. У пациентов, принимающих препарат в течение длительного времени, очень редко возникала пласмация печени и злокачественная опухоль печени.
Нарушения нервной системы:синдром запястного канала (спорадически), который может быть вызван задержкой жидкости, мигрень, легкое внутричерепное гипертония. Даназол может усиливать симптомы эпилепсии, а также увеличивать ее риск у лиц, предрасположенных к этому.
Нарушения психики:эмоциональная нестабильность, тревога, депрессия, нервозность, головокружение, тошнота, головные боли, усталость.
Нарушения почек и мочевыделительной системы:гематурия (редко) у пациентов с наследственной ангионевротической эдемой, длительно принимающих препарат.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Даназол Полфармекс

Препарат должен храниться в месте, недоступном и не видимом для детей.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Даназол Полфармекс

• Активным веществом препарата является даназол. Одна таблетка содержит 200 мг даназола.
• Вспомогательные вещества: картофельный крахмал, лактоза моногидрат, полисорбат 80, повидон, коллоидный диоксид кремния, тальк, стеарат магния.

Как выглядит препарат Даназол Полфармекс и что содержит упаковка

Препарат Даназол Полфармекс имеет вид таблеток. Упаковка содержит 100 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Пolfarmex S.A.
ул. Йозефув, 9
99-300 Кутно
Тел. (24) 357 44 44

Дата последней актуализации инструкции: