Далфаз Уно

1. Что такое препарат Далфаз Уно и для чего он используется

Препарат Далфаз Уно выпускается в виде таблеток с продленным высвобождением и содержит активное вещество альфузосин. Альфузосин является производным хиназолина, активным при пероральном введении.
Альфузосин уменьшает симптомы со стороны нижних мочевых путей, такие как чувство наполнения мочевого пузыря и трудности с мочеиспусканием.
Препарат Далфаз Уно используется:

• Для лечения функциональных расстройств, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы, в случае когда хирургическое лечение было отложено.
• Для вспомогательного лечения у пациентов с установленным катетером из-за острого задержания мочи, вызванного доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

2. Важные сведения перед использованием препарата Далфаз Уно

Не следует использовать препарат в случае:

• если пациент имеет аллергию на альфузосин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• наличия тяжелой печеночной недостаточности,
• совместного использования с другими препаратами, блокирующими α-адренергические рецепторы (см. пункт «Использование других препаратов» ниже),
• использования ритонавира самостоятельно или в сочетании с омбитасвиром/паритапревиром, лопинавиром, нирматрелвиром (см. пункт «Использование других препаратов» ниже).

Необходимо проявлять особую осторожность при использовании препарата Далфаз Уно в следующих случаях:

• у пациентов, у которых ранее наблюдалось выраженное снижение артериального давления в качестве реакции на препараты, блокирующие α-адренергические рецепторы;
• у пациентов с симптоматической ортостатической гипотензией;
• у пациентов, получающих препараты, снижающие артериальное давление или нитраты;
• у пациентов пожилого возраста из-за повышенного риска снижения артериального давления.

У некоторых пациентов, получающих препараты, снижающие артериальное давление, несколько часов после приема препарата могут出现 безсимптомные или симптомные ортостатические снижения артериального давления (головокружение, слабость, потливость). В таких случаях пациент должен лечь и подождать, пока симптомы полностью не исчезнут. Эти симптомы обычно являются временными, возникают в начале лечения и не всегда требуют отмены препарата. Рекомендуется частый контроль артериального давления.
В исследованиях, проведенных после разрешения препарата к обращению, были зарегистрированы случаи выраженного снижения артериального давления у пациентов с существующими факторами риска (например, сочетание сердечно-сосудистых заболеваний и/или совместное использование препаратов, снижающих артериальное давление). Риск снижения артериального давления и связанных с ним нежелательных реакций может быть выше у пациентов пожилого возраста.
У пациентов с ишемической болезнью сердца необходимо продолжать лечение ишемической болезни сердца. В случае ухудшения симптомов ишемической болезни сердца альфузосин должен быть отменен.
Аналогично другим препаратам, блокирующим α-адренергические рецепторы, необходимо проявлять осторожность при использовании альфузосина у пациентов с острыми сердечными недостаточностями.
Пациенты с нарушениями сердечного ритма (врожденным удлинением интервала QTc, у которых ранее наблюдалось удлинение интервала QTc или которые принимают препараты, известные как удлиняющие интервал QTc) должны быть тщательно обследованы врачом перед началом лечения и оставаться под контролем врача во время использования альфузосина.
Альфузосин может вызывать приапизм (длительную, болезненную эрекцию без связи с сексуальной активностью). Поскольку это состояние может привести к постоянной импотенции, если оно не лечится должным образом, врач должен проинформировать пациента о потенциальных последствиях этого состояния.
У некоторых пациентов, леченных препаратами, блокирующими α-адренергические рецепторы, в настоящее время или в прошлом, во время операции на катаракте было отмечено развитие синдрома флоппи-ириса (IFIS, анг. intraoperative floppy iris syndrome - тип синдрома малой зрачка).
Хотя риск развития этого синдрома при использовании альфузосина очень низок, необходимо проинформировать офтальмолога перед планируемой операцией на катаракте, что пациент является или был лечен препаратами, блокирующими α-адренергические рецепторы, поскольку IFIS может привести к увеличению частоты осложнений во время операции.
Офтальмологи должны быть готовы к возможности изменения оперативной техники.
Отсутствуют клинические данные о безопасности использования у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин), альфузосин 10 мг в виде таблеток с продленным высвобождением не должен использоваться в этой группе пациентов.
Использование препарата Далфаз Уно с едой и питьем:
Препарат следует принимать непосредственно после еды.
Беременность:
Препарат не предназначен для использования у женщин.
Грудное вскармливание:
Не применимо.
Вождение транспортных средств и использование машин:
В начале лечения могут出现 симптомы, такие как головокружение (в том числе вестибулярного происхождения) и слабость. Необходимо помнить об этом при вождении транспортных средств и использовании машин.
Важные сведения о некоторых компонентах препарата Далфаз Уно:
Препарат Далфаз Уно содержит гидрированный рициновый масло как вспомогательное вещество. Рицинное масло может вызывать тошноту и диарею.
Использование других препаратов:
Необходимо проинформировать врача о всех принимаемых в последнее время препаратах, даже тех, которые отпускаются без рецепта.
Исследования с участием здоровых добровольцев показали отсутствие взаимодействия альфузосина с следующими препаратами:

• варфарином, дигоксином, гидрохлортиазидом и атенололом.

Противопоказано использование препарата одновременно с:

• другими препаратами, блокирующими α-адренергические рецепторы, из-за риска развития ортостатической гипотонии,
• ритонавиром, принимаемым самостоятельно или в сочетании с лопинавиром (широко используемым в лечении ВИЧ) или ритонавиром в сочетании с омбитасвиром/паритапревиром (широко используемым в лечении хронического вирусного гепатита С) или ритонавиром в сочетании с нирматрелвиром (широко используемым в лечении легкого и среднетяжелого COVID-19).

Врач рассмотрит возможность одновременного использования с:

• препаратами, снижающими артериальное давление (см. пункт 2: Необходимо проявлять особую осторожность при использовании препарата Далфаз Уно),
• анестетиками, используемыми для общей анестезии: введение этих препаратов пациенту, леченному альфузосином, может привести к значительному снижению артериального давления. Препарат должен быть отменен за 24 часа до планируемой операции под общей анестезией,
• нитратами (см. пункт 2: Необходимо проявлять особую осторожность при использовании препарата Далфаз Уно),
• препаратами, используемыми при грибковых инфекциях (такими как итраконазол),
• препаратами, используемыми при бактериальных инфекциях (такими как кларитромицин, телитромицин),
• препаратами, используемыми при лечении депрессии (такими как нефазодон),
• кетоконазолом в таблетках (препарат, используемый при синдроме Кушинга - когда организм производит чрезмерное количество кортизола).

3. Как использовать препарат Далфаз Уно

Препарат следует использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо повторно обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза составляет 10 мг в день (1 таблетка), принимаемая сразу после вечернего приема пищи.
Вспомогательное лечение у пациентов с установленным катетером из-за острого задержания мочи, вызванного доброкачественной гиперплазией предстательной железы:
Рекомендуемая доза составляет 10 мг в день (1 таблетка), принимаемая после приема пищи, начиная с первого дня установки катетера.
Лечение должно продолжаться в течение трех до четырех дней, то есть 2-3 дня во время наличия катетера и 1 день после его удаления.
Таблетки следует проглатывать целиком (не разжевывать, не раздавливать, не жевать, не молоть).
У лиц пожилого возраста и у пациентов с умеренной почечной недостаточностью не требуется снижение дозы препарата.
Дети и подростки:
Не было показано эффективность действия альфузосина у детей и подростков в возрасте от 2 до 16 лет.
Использование альфузосина у детей и подростков не рекомендуется.
В случае ощущения, что действие препарата Далфаз Уно слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
В случае приема большей дозы препарата Далфаз Уно, чем рекомендованная:

• в случае приема большей дозы препарата, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

В случае передозировки препарата врач примет решение о возможной госпитализации пациента, где в случае развития снижения артериального давления врач будет контролировать функцию кровообращения и, если необходимо, введет препараты, сужающие кровеносные сосуды.
Альфузосин сильно связывается с белками плазмы и трудно удаляется из организма с помощью диализа.
Врач может провести промывание желудка и ввести активированный уголь.
В случае пропуска дозы препарата Далфаз Уно:

• в случае пропуска одной дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, за исключением случаев, когда приближается время приема следующей дозы. Не следует принимать две дозы препарата одновременно или в коротком промежутке времени.

В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Далфаз Уно может вызывать нежелательные реакции.
Нежелательные реакции представлены в соответствии с следующей классификацией частоты:

• очень часто (не реже чем у 1 человека из 10),
• часто (реже чем у 1 человека из 10, но чаще чем у 1 человека из 100),
• не очень часто (реже чем у 1 человека из 100, но чаще чем у 1 человека из 1000),
• редко (реже чем у 1 человека из 1000, но чаще чем у 1 человека из 10 000),
• очень редко (реже чем у 1 человека из 10 000),
• частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных).

Могут возникнуть следующие нежелательные реакции:

• чувство головокружения, головокружение, головная боль,
• тошнота, боли в животе,
• слабость.

Не очень часто могут возникнуть:

• обмороки, головокружение вестибулярного происхождения,
• тахикардия (ускоренное сердцебиение),
• ринит,
• диарея,
• рвота,
• сыпь, зуд,
• отеки, боль в груди,
• ортостатическая гипотония (см. пункт 2: Необходимо проявлять особую осторожность при использовании препарата Далфаз Уно), приливы крови к лицу.

Очень редко могут возникнуть:

• стенокардия у пациентов с ранее существовавшей ишемической болезнью сердца (см. пункт 2: Необходимо проявлять особую осторожность при использовании препарата Далфаз Уно),
• крапивница, ангиоэдем.

Частота неизвестна:

• фибрилляция предсердий,
• синдром флоппи-ириса (см. пункт 2: Необходимо проявлять особую осторожность при использовании препарата Далфаз Уно),
• повреждение печеночных клеток, холестатическая болезнь печени,
• приапизм (длительная, болезненная эрекция),
• нейтропения,
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов, приводящее к увеличению риска кровотечения и образования синяков).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Далфаз Уно

Хранение - без особых требований.
Препарат следует хранить в месте, недоступном и невидимом для детей.
Не следует использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

6. Состав и другие сведения

Что содержит препарат Далфаз Уно

1 таблетка с продленным высвобождением содержит активное вещество:
10 мг альфузосина гидрохлорида
и вспомогательные вещества:
первый слой таблетки: гипромеллоза, гидрированное рицинное масло, этилцеллюлоза 20, желтый оксид железа (Е 172), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния;
второй слой таблетки: маннитол, гипромеллоза, повидон, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния;
третий слой таблетки: гипромеллоза, гидрированное рицинное масло, повидон, желтый оксид железа (Е 172), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Как выглядит препарат и что содержит упаковка

Упаковка содержит 30 таблеток с продленным высвобождением.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция
Производитель:
Sanofi Winthrop Industrie
30-36, avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Франция
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Sanofi Sp. z o. o.
ул. Марцина Каспшака 6
01-211 Варшава
Дата последней актуализации инструкции:октябрь 2024