Дабигатран етексилате Орион

1. Что такое лекарство Дабигатран этексилат Орион и для чего оно используется

Дабигатран этексилат Орион содержит дабигатран этексилат в качестве активного вещества и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании вещества в организме, ответственного за образование тромбов.
Лекарство Дабигатран этексилат Орион используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операции по замене сустава бедра или колена.

Лекарство Дабигатран этексилат Орион используется у детей для:

• лечения тромбов и профилактики повторных тромбов.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Дабигатран этексилат Орион

Когда не принимать лекарство Дабигатран этексилат Орион

• если у пациента есть аллергия на дабигатран этексилат или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6)
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек
• если у пациента есть активное кровотечение
• если у пациента есть заболевание внутренних органов, которое увеличивает риск значительного кровотечения (например, язвенная болезнь желудка, травма мозга или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозге или глазах)
• если у пациента есть повышенная склонность к кровотечениям. Это может быть врожденным, неизвестной причины или вызванным приемом других лекарств
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии, введения катетера в вену или артерию, когда в катетер вводится гепарин для поддержания его проходимости или восстановления нормальной функции сердца с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией в фибрилляции предсердий
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени или заболевание печени, которые могут привести к смерти
• если пациент принимает перорально кетоконазол или итраконазол, лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций
• если пациент принимает перорально циклоспорин, лекарство, предотвращающее отторжение трансплантированного органа
• если пациент принимает дронедарон, лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма
• если пациент принимает комбинированное лекарство, содержащее глекапревир и пибрентасвир, противовирусное лекарство, используемое для лечения вирусного гепатита С
• если пациенту имплантирована искусственная сердечная клапан, требующая постоянного приема лекарств, разжижающих кровь.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать прием Дабигатран этексилат Орион, необходимо обсудить это с врачом. Если во время лечения этим лекарством出现или какие-либо симптомы или пациент был подвергнут хирургической операции, необходимо обратиться к врачу.
Пациент должен сообщить врачу, если у него есть или были в прошлом какие-либо заболевания или состояния, особенно те, которые перечислены ниже:

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, такой как:
• если в最近 у пациента было кровотечение
• если у пациента была проведена хирургическая биопсия в течение последнего месяца
• если у пациента произошел серьезный травма (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения)
• если у пациента есть эзофагит или гастрит
• если у пациента есть гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
• если пациент принимает лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. ниже «Дабигатран этексилат Орион и другие лекарства»
• если пациент принимает нестероидные противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросиксам
• если у пациента есть инфекция сердца (бактериальный эндокардит)
• если у пациента есть снижение функции почек или пациент обезвожен (чувство жажды и выделение уменьшенного количества темной, концентрированной или пенистой мочи)
• если пациент старше 75 лет
• если пациент взрослый и весит 50 кг или меньше
• только в случае использования у детей: если у ребенка есть инфекция вокруг или в мозге.
• в случае перенесенного инфаркта миокарда или если у пациента диагностирована болезнь, увеличивающая риск инфаркта миокарда.
• если у пациента есть болезнь печени, влияющая на результаты анализа крови. В этом случае не рекомендуется использовать это лекарство.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме Дабигатран этексилат Орион

• если пациент должен подвергнуться хирургической операции: В этом случае необходимо немедленно прекратить прием Дабигатран этексилат Орион, поскольку это увеличивает риск кровотечения во время операции и сразу после нее. Очень важно принимать Дабигатран этексилат Орион до операции и после операции точно так, как назначил врач.
• если хирургическая операция требует введения катетера или инъекции в спинной мозг (например, для выполнения спинальной или эпидуральной анестезии или для уменьшения боли):
• Очень важно принимать Дабигатран этексилат Орион до операции и после операции точно так, как назначил врач.
• Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента出现ит онемение или

слабость нижних конечностей или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку необходима срочная медицинская помощь.

• если пациент упал или травмировался во время лечения, особенно если пациент травмировался головой. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач осмотрит пациента, чтобы определить, могло ли произойти увеличение риска кровотечения.
• если у пациента есть синдром антифосфолипидов (нарушение иммунной системы, увеличивающее риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной замене лечения.

Дабигатран этексилат Орион и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо
перед приемом Дабигатран этексилат Орион сообщить врачу, если пациент принимает
одно из следующих лекарств:

• лекарства, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота)
• лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), если они не используются исключительно для местного применения на коже
• лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). У пациентов, принимающих лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может рекомендовать использовать меньшую дозу Дабигатран этексилат Орион в зависимости от заболевания, по поводу которого это лекарство было назначено пациенту. См. также пункт 3.
• лекарства, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин)
• комбинированное лекарство, содержащее глекапревир и пибрентасвир (противовирусное лекарство, используемое для лечения вирусного гепатита С)
• нестероидные противовоспалительные препараты и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак)
• растение дыягиля, растительное лекарство, используемое для лечения депрессии
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина
• рифампицин или кларитромицин (оба антибиотика)
• противовирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)
• некоторые лекарства, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, какой эффект имеет Дабигатран этексилат Орион на течение беременности и на нерожденного ребенка. Не следует принимать это лекарство во время беременности, если только врач не считает это безопасным. Женщины детородного возраста должны предотвращать беременность во время приема Дабигатран этексилат Орион.
Во время приема Дабигатран этексилат Орион не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Дабигатран этексилат Орион не влияет или имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.

Вспомогательные вещества

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать Дабигатран этексилат Орион

Капсулы Дабигатран этексилат Орион можно использовать у взрослых и детей в возрасте 8 лет или старше, которые могут проглотить капсулы целиком. Существуют другие, подходящие для возраста, лекарственные формы для лечения детей в возрасте до 8 лет.
Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Необходимо принимать Дабигатран этексилат Орион в соответствии с следующими рекомендациями:

Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования) сустава бедра или колена
Рекомендуемая доза лекарства составляет 220 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек сниженаболее чем наполовину или у пациентов в возрасте 75 лет или старше,
рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
У пациентов, принимающих лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендованная доза Дабигатран этексилат Орион составляет 150 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Пациенты, принимающие лекарства, содержащие верапамил, у которых функция почек снижена
более чем наполовину, должны принимать уменьшенную до 75 мгдозу Дабигатран этексилат Орион из-за повышенного риска кровотечений.
В обоих видах операций не следует начинать лечение в случае кровотечения из места операции. Если невозможно начать лечение в течение следующего дня после операции, необходимо начать с дозы 2 капсул один раз в день.
После операции по эндопротезированию коленного сустава
Прием Дабигатран этексилат Орион следует начинать с приема одной капсулы в течение 1-4 часов после окончания операции. Затем необходимо принимать две капсулы один раз в день в течение 10 дней.
После операции по эндопротезированию сустава бедра
Прием Дабигатран этексилат Орион следует начинать с приема одной капсулы в течение 1-4 часов после окончания операции. Затем необходимо принимать две капсулы один раз в день в течение 28-35 дней.
Лечение тромбов и профилактика повторных тромбов у детей
Дабигатран этексилат Орион следует принимать дважды в день, одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять примерно 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Врач определяет правильную дозу. Врач может скорректировать дозу во время лечения. Необходимо продолжать принимать все другие лекарства, если только врач не рекомендует прекратить прием какого-либо из них.
Таблица 1 представляет собой однократные и суточные дозы Дабигатран этексилат Орион в миллиграммах (мг). Дозы зависят от веса пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.

Таблица 1: Таблица дозирования Дабигатран этексилат Орион в виде капсул

Дозы, требующие комбинации более одной капсулы:
300 мг:
две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг:
одна капсула 110 мг и одна капсула 150 мг или
одна капсула 110 мг и две капсулы 75 мг
220 мг:
две капсулы по 110 мг
185 мг:
одна капсула 75 мг и одна капсула 110 мг
150 мг:
одна капсула 150 мг или
две капсулы 75 мг

Как принимать Дабигатран этексилат Орион

Дабигатран этексилат Орион можно принимать с пищей или без пищи. Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Не следует их разламывать, разжевывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Изменение антикоагулянтного лечения

Не следует менять антикоагулянтное лечение без получения подробных рекомендаций от врача.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Дабигатран этексилат Орион

Прием слишком большой дозы этого лекарства увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много капсул, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.

Пропуск приема Дабигатран этексилат Орион

Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования) сустава бедра или колена
Необходимо продолжать принимать пропущенную суточную дозу Дабигатран этексилат Орион в то же время на следующий день. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Лечение тромбов и профилактика повторных тромбов у детей
Пропущенную дозу можно принимать до 6 часов перед следующей запланированной дозой. Если до следующей запланированной дозы осталось менее 6 часов, не следует принимать пропущенную дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Дабигатран этексилат Орион

Дабигатран этексилат Орион следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать прием этого лекарства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромба может быть выше, если лечение будет прекращено преждевременно. Необходимо обратиться к врачу, если после приема Дабигатран этексилат Орион出现ит тошнота.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Дабигатран этексилат Орион может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Дабигатран этексилат Орион влияет на систему свертывания крови, поэтому большинство нежелательных реакций связано с такими симптомами, как синяки или кровотечения. Может出现ить значительное или сильное

кровотечение, которое является наиболее серьезной нежелательной реакцией и независимо от местоположения может привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях это кровотечение может быть незаметным.
В случае появления кровотечения, которое не останавливается самостоятельно, или симптомов чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или неясный отек) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может решить наблюдать за пациентом или изменить лекарство.
В случае появления серьезной аллергической реакции, которая может вызывать трудности с дыханием или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Возможные нежелательные реакции, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их появления.
Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования) сустава бедра или колена
Часто ( могут появиться у максимум 1 из 10 пациентов):

• снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• неправильные показатели функции печени в лабораторных исследованиях. Не очень часто ( могут появиться у максимум 1 из 100 пациентов):
• кровотечение может появиться из носа, в желудке или кишечнике, из половых органов или мочевых путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, кровотечение под кожей, в суставе, из-за травмы или после операции или хирургического вмешательства
• образование гематом или синяков после операции
• кровь в кале, обнаруженная в лабораторных исследованиях
• снижение количества красных кровяных клеток в крови
• снижение количества тромбоцитов
• аллергическая реакция
• рвота
• частое выделение жидкого или водянистого кала
• тошнота
• присутствие выделения из раны (выделение жидкости из послеоперационной раны)
• повышение активности печеночных ферментов
• желтуха кожи или белков глаз, вызванная болезнью печени или крови. Редко ( могут появиться у максимум 1 из 1 000 пациентов):
• кровотечение
• может появиться кровотечение в мозг, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• выделение, окрашенное кровью, из места введения катетера в вену
• кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• снижение количества тромбоцитов в крови
• снижение количества красных кровяных клеток в крови после операции
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• высыпка на коже в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющаяся в результате аллергической реакции
• внезапное изменение окраски и вида кожи
• зуд
• язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• воспаление пищевода и желудка
• рефлюкс (зарпивание желудочного содержимого в пищевод)
• боль в животе или боль в желудке
• тошнота
• трудности при глотании
• выделение жидкости из раны
• выделение жидкости из послеоперационной раны.

Неизвестна ( частота не может быть определена на основе доступных данных):

• трудности с дыханием или свистящее дыхание
• снижение количества или полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• потеря волос.

Лечение тромбов и профилактика повторных тромбов у детей
Часто ( могут появиться у максимум 1 из 10 пациентов):

• снижение количества красных кровяных клеток в крови
• снижение количества тромбоцитов в крови
• высыпка на коже в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющаяся в результате аллергической реакции
• внезапное изменение окраски и вида кожи
• образование гематом
• кровотечение из носа
• рефлюкс (зарпивание желудочного содержимого в пищевод)
• рвота
• тошнота
• частое выделение жидкого или водянистого кала
• тошнота
• потеря волос
• повышение активности печеночных ферментов. Не очень часто ( могут появиться у максимум 1 из 100 пациентов):
• снижение количества белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• может появиться кровотечение в желудке или кишечнике, в мозг, из прямой кишки, из половых органов или мочевых путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• снижение количества кровяных клеток
• зуд
• кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• боль в животе или боль в желудке
• воспаление пищевода и желудка
• аллергическая реакция
• трудности при глотании
• желтуха кожи или белков глаз, вызванная болезнью печени или крови.

Неизвестна ( частота не может быть определена на основе доступных данных):

• полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• трудности с дыханием или свистящее дыхание
• кровотечение
• может появиться кровотечение в суставе, из раны, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• может появиться кровотечение из геморроидальных узлов
• язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• неправильные показатели функции печени в лабораторных исследованиях.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо симптомы или нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Дабигатран этексилат Орион

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после:
«Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения Что содержит Дабигатран этексилат Орион

• Активным веществом лекарства является дабигатран этексилат. Каждая твердая капсула содержит дабигатран этексилат в виде метилсульфата, что соответствует 75 мг дабигатран этексилата.
• Другими компонентами являются: винная кислота, гипромеллоза, тальк, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния
• Оболочка капсулы содержит диоксид титана (E 171) и гипромеллозу.
• Черная краска для маркировки содержит шеллак, пропиленгликоль (E 1520), оксид железа черный (E 172) и гидроксид калия.

Как выглядит Дабигатран этексилат Орион и что содержит упаковка

Дабигатран этексилат Орион 75 мг - это белые, непрозрачные капсулы длиной 17,5 мм и диаметром 6,4 мм, заполненные белыми или светло-желтыми пеллетами. На крышке имеется маркировка «MD», а на корпусе - надпись «75».
Дабигатран этексилат Орион 75 мг выпускается в блистерах из алюминиевой фольги/алюминиевой фольги/LDPE/PES в картонных коробках, содержащих 10, 30 или 60 твердых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Эспоо
Финляндия

Импортер/Производитель

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Эспоо
Финляндия
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Сало
Финляндия
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Дата последней актуализации инструкции: