Дабигатран Етексилате Лабораториос Лицонса

1. Что такое лекарство Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa и для чего оно используется

Лекарство Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa содержит дабигатран этексилат в качестве активного вещества и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании вещества в организме, ответственного за образование тромбов крови.
Лекарство Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов крови в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах в организме пациента, если у пациента есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая фибрилляцией предсердий, не связанной с дефектом клапанов, и хотя бы один дополнительный фактор риска.
• лечения тромбов крови в венах ног и легких, а также профилактики повторного образования тромбов крови в венах ног и легких.

Лекарство Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa используется у детей для:

• лечения тромбов крови и профилактики повторного образования тромбов крови.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa

Когда не принимать лекарство Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa

• если у пациента есть аллергия на дабигатран этексилат или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции почек.
• если у пациента есть активное кровотечение.
• если у пациента есть заболевание любого из внутренних органов, которое увеличивает риск значительного кровотечения (например, язвенная болезнь желудка, травма мозга или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозге или глазах).
• если у пациента есть повышенная склонность к кровотечениям. Это может быть врожденным, неизвестной причины или вызванным приемом других лекарств.

...

Совместимость с другими лекарствами

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо
перед приемом лекарства Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa сообщить врачу, если
пациент принимает один из следующих лекарств:

• Лекарства, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота).
• Лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), если они не используются только для местного применения на коже.
• Лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). У пациентов, принимающих лекарства, содержащие верапамил, врач может рекомендовать использовать меньшую дозу лекарства Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa в зависимости от заболевания, для которого это лекарство было назначено пациенту. См. пункт 3.
• Лекарства, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин).
• Комбинированное лекарство, содержащее глекапревир и пибрентасвир (противовирусное лекарство, используемое для лечения вирусного гепатита С).
• Лекарства, снижающие воспаление и обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак).
• Трава зверобоя, растительное лекарство, используемое для лечения депрессии.
• Лекарства, используемые для лечения депрессии, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина.
• Рифампицин или кларитромицин (оба антибиотика).
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, какой эффект имеет лекарство Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa на течение беременности и на нерожденного ребенка. Не следует принимать это лекарство во время беременности, если врач не считает это безопасным. Женщины детородного возраста должны предотвращать беременность во время приема лекарства Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa.
Во время приема лекарства Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa не имеет влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как принимать лекарство Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa

Капсулы Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa можно использовать у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые могут проглотить капсулы целиком. Существуют другие дозировки и формы лекарства, подходящие для лечения детей в возрасте до 8 лет.
Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Необходимо принимать лекарство Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa в соответствии с следующими рекомендациями:

Профилактика тромбов крови в мозге и организме, путем предотвращения образования тромбов, которые образуются во время неправильной работы сердца, и лечение тромбов крови в венах ног и легких, а также профилактика повторного образования тромбов крови в венах ног и легких
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемая в виде одной капсулы 150 мг дважды в день.
У пациентов в возрасте 80 лет или старшерекомендованная доза лекарства составляет 220 мг, принимаемая в виде одной капсулы 110 мг дважды в день.
Пациенты, принимающие лекарства, содержащие верапамил, должны получать лечение с уменьшенной дозой лекарства Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa до 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг дважды в день, из-за возможного увеличения риска кровотечений.
У пациентов с потенциально повышенным риском кровотеченийврач может рекомендовать использовать лекарство в дозе 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг дважды в день.
Прием этого лекарства можно продолжать, если у пациента есть необходимость восстановить нормальную функцию сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией или абляцией с помощью катетера в фибрилляции предсердий. Лекарство Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
В случае имплантации медицинского устройства (стента) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости с помощью процедуры, называемой транслюминальной коронарной ангиопластикой со стентированием, пациент может получать лечение лекарством Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa после того, как врач подтвердит, что достигнута нормальная контроль свертываемости крови. Лекарство Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
Лечение тромбов крови и профилактика повторного образования тромбов крови у детей
Лекарство Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa следует принимать дважды в день,одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять примерно 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Врач определит правильную дозу. Врач может скорректировать дозу во время лечения. Необходимо продолжать использовать все другие лекарства, если врач не рекомендует прекратить использование какого-либо из них.
Таблица 1 представляет собой единичные и суточные дозы дабигатрана этексилата в миллиграммах (мг).
Дозы зависят от веса пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.
Таблица 1:
Таблица дозировки дабигатрана этексилата в виде капсул

Дозы, требующие применения более одной капсулы:
300 мг:
две капсулы 150 мг или
четыре капсулы 75 мг
260 мг:
одна капсула 110 мг и одна капсула 150 мг или
одна капсула 110 мг и две капсулы 75 мг
220 мг:
две капсулы 110 мг
185 мг:
одна капсула 75 мг и одна капсула 110 мг
150 мг:
одна капсула 150 мг или
две капсулы 75 мг

Как принимать лекарство Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa

Лекарство Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa можно использовать у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые могут проглотить капсулы целиком.
Лекарство Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa можно принимать с пищей или без пищи.
Капсулу необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить ее прохождение в желудок. Не следует ее разламывать, разжевывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Изменение антикоагулянтного лекарства

Не следует менять антикоагулянтное лекарство без получения подробных рекомендаций от врача.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa

Прием слишком большой дозы этого лекарства увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много капсул, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.

Пропуск приема лекарства Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa

Пропущенную дозу можно принять до 6 часов перед следующей запланированной дозой.
Если до следующей запланированной дозы осталось менее 6 часов, не следует принимать пропущенную дозу.
Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa

Лекарство Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa следует принимать строго в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать прием этого лекарства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромба крови может быть выше, если лечение будет прекращено преждевременно. Необходимо обратиться к врачу, если после приема лекарства Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa возникли какие-либо нежелательные реакции.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого.
Лекарство Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa влияет на систему свертывания крови, поэтому большинство нежелательных реакций связано с такими симптомами, как синяки или кровотечения. Может возникнуть сильное или обильное кровотечение, которое является наиболее серьезной нежелательной реакцией и может привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть невидимыми.
В случае возникновения кровотечения, которое не останавливается самостоятельно, или симптомов чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимая отечность) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может решить наблюдать за пациентом или изменить лекарство.
В случае возникновения тяжелой аллергической реакции, которая может вызывать трудности с дыханием или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Возможные нежелательные реакции, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их возникновения:
Профилактика тромбов крови в мозге и организме, путем предотвращения образования тромбов, которые образуются во время неправильной работы сердца
Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Кровотечение может возникнуть из носа, в желудке или кишечнике, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови) или кровотечение под кожей
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Боль в животе или боль в желудке
• Тошнота
• Частое опорожнение кишечника или жидкий стул
• Неправильная работа желудочно-кишечного тракта

...

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарство.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или бутылке после: «Срок годности (EXP)» или «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Алюминиевый блистер: Не хранить при температуре выше 30°C.
Алюминиевый блистер с поглотителем влаги: Нет специальных рекомендаций по хранению.
Бутылка из HDPE: Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa

• Активным веществом лекарства является дабигатран этексилат. Каждая капсула содержит дабигатран этексилат в виде мезилата в количестве, эквивалентном 150 мг дабигатрана этексилата. Другие компоненты:
• Содержание капсулы: винная кислота (в виде пеллет), гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза и тальк.
• Оболочка капсулы: индиготин, лак алюминиевый (Е 132), каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (Е 171) и гипромеллоза.

Как выглядит лекарство Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa и что содержит упаковка

Твердые капсулы длиной примерно 22 мм, с светло-синей, непрозрачной крышкой и светло-синей, непрозрачной оболочкой размера «0», заполненные пеллетами белого или светло-желтого цвета.
Капсулы хранятся в алюминиевых блистерах с поглотителем влаги – алюминий (OPA/Алюминий/ПЭ//ПЭ/Алюминий/LDPE) и алюминий – алюминий (блистер OPA/Алюминий/PVC//Алюминий) или в белой пластиковой бутылке с поглотителем влаги в крышке (PP).
Величины упаковок:
Упаковки типа блистер, содержащие: 10, 30, 30x1 (блистер однодозный), 60, 60x1 (блистер однодозный), 100 или 180 твердых капсул.
Бутылки, содержащие: 100 твердых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Laboratorios Liconsa, S.A.
C/Dulcinea S/n
28805 Alcalá de Henares
Мадрид
Испания
Тел: + 34 93 330 62 12

Производитель

Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7
Полигон промышленный Miralcampo
19200 Azuqueca De Henares
Гвадалахара
Испания

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: