ДАБИГАТРАН 150 mg Капсулы

Содержание инструкции

1. Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Дабигатран Этексилат Адамед, 150 мг, твердые капсулы
   1. Прежде чем принимать лекарство, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое лекарство Дабигатран Этексилат Адамед и для чего оно используется
4. Информация, которую необходимо знать перед приемом лекарства Дабигатран Этексилат Адамед
   1. Когда не принимать лекарство Дабигатран Этексилат Адамед
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Дабигатран Этексилат Адамед
   4. Дабигатран Этексилат Адамед и другие лекарства
   5. Беременность и грудное вскармливание
   6. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
5. Как принимать лекарство Дабигатран Этексилат Адамед
   1. Необходимо принимать лекарство Дабигатран Этексилат Адамед в соответствии с следующими рекомендациями:
   2. Как принимать лекарство Дабигатран Этексилат Адамед
   3. Замена антикоагулянта
   4. Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Дабигатран Этексилат Адамед
   5. Пропуск приема лекарства Дабигатран Этексилат Адамед
   6. Прекращение приема лекарства Дабигатран Этексилат Адамед
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить лекарство Дабигатран Этексилат Адамед
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Дабигатран Этексилат Адамед
   2. Как выглядит лекарство Дабигатран Этексилат Адамед и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. Производитель
   5. Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   6. Польша:
   7. Болгария:
   8. Италия:
   9. Испания:
   10. Португалия:
   11. Хорватия:
   12. Румыния:
   13. Франция:
   14. Австрия:
   15. Нидерланды:
   16. Дата последней актуализации инструкции:

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дабигатран Этексилат Адамед, 150 мг, твердые капсулы

Дабигатран этексилат

Прежде чем принимать лекарство, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы в случае необходимости вы могли ее再 прочитать.
• Если у вас возникли какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникли какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Дабигатран Этексилат Адамед и для чего оно используется
• 2. Информация, которую необходимо знать перед приемом лекарства Дабигатран Этексилат Адамед
• 3. Как принимать лекарство Дабигатран Этексилат Адамед
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Дабигатран Этексилат Адамед
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Дабигатран Этексилат Адамед и для чего оно используется

Лекарство Дабигатран Этексилат Адамед содержит дабигатран этексилат в качестве активного вещества и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании вещества в организме, ответственного за образование тромбов.

Лекарство Дабигатран Этексилат Адамед используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах у пациента, если у пациента есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая фибрилляцией предсердий, не связанной с дефектом клапанов, и至少 один дополнительный фактор риска.
• лечения тромбов в венах ног и легких, а также профилактики повторного образования тромбов в венах ног и легких.

Лекарство Дабигатран Этексилат Адамед используется у детей в возрасте 8 лет и старше для:

• лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов.

2. Информация, которую необходимо знать перед приемом лекарства Дабигатран Этексилат Адамед

Когда не принимать лекарство Дабигатран Этексилат Адамед

• если у пациента есть аллергия на дабигатран этексилат или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции почек.
• если у пациента есть активное кровотечение.
• если у пациента есть заболевание внутренних органов, которое увеличивает риск сильного кровотечения (например, язва желудка, травма мозга или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозге или глазах).
• если у пациента есть повышенная склонность к кровотечениям. Это может быть врожденным, неизвестной причины или вызванным приемом других лекарств.
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии, введения катетера в вену или артерию, когда в катетер вводится гепарин для поддержания его проходимости или восстановления нормальной функции сердца с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией в фибрилляции предсердий.
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции печени или печеночная недостаточность, которая может привести к смерти.
• если пациент принимает перорально кетоконазол или итраконазол, лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций.
• если пациент принимает перорально циклоспорин, лекарство, предотвращающее отторжение трансплантированного органа.
• если пациент принимает дронедарон, лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма.
• если пациент принимает комбинированное лекарство, содержащее глекапревир и пибрентасвир, противовирусное лекарство, используемое для лечения вирусного гепатита С.
• если пациенту имплантирована искусственная сердечная клапан, требующая постоянного приема лекарств, разжижающих кровь.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Дабигатран Этексилат Адамед, необходимо обсудить это с врачом.

Если во время лечения этим лекарством возникли симптомы или пациент был подвергнут хирургической операции, необходимо обратиться к врачу.

Пациент должен сообщить врачу, если у него есть или были какие-либо заболевания или состояния, особенно следующие:

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, такой как:
• если у пациента недавно было кровотечение.
• если у пациента была проведена хирургическая биопсия в течение последнего месяца.
• если у пациента был тяжелый травма (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения).
• если у пациента есть эзофагит или гастрит.
• если у пациента есть гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.
• если пациент принимает лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. ниже «Дабигатран Этексилат Адамед и другие лекарства».
• если пациент принимает нестероидные противовоспалительные лекарства, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросиксам.
• если у пациента есть инфекция в сердце (бактериальный эндокардит).
• если у пациента есть снижение функции почек или пациент обезвожен (чувство жажды и выделение уменьшенного количества темной, концентрированной или пенистой мочи).
• если пациент старше 75 лет.
• если пациент взрослый и весит 50 кг или меньше.
• только для детей: если у ребенка есть инфекция вокруг или в мозге.
• в случае перенесенного инфаркта миокарда или если у пациента диагностированы заболевания, увеличивающие риск инфаркта миокарда.
• если у пациента есть заболевание печени, влияющее на результаты анализа крови. В этом случае не рекомендуется принимать это лекарство.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Дабигатран Этексилат Адамед

• если пациент должен подвергнуться хирургической операции: в этом случае необходимо немедленно прекратить прием лекарства Дабигатран Этексилат Адамед из-за повышенного риска кровотечения во время операции и сразу после нее. Очень важно принимать лекарство Дабигатран Этексилат Адамед до и после операции точно так, как назначил врач.
• если хирургическая операция требует введения катетера или инъекции в спинной мозг (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
• Очень важно принимать лекарство Дабигатран Этексилат Адамед до и после операции точно так, как назначил врач.
• Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникли онемение или слабость в нижних конечностях или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку необходима срочная медицинская помощь.
• если пациент упал или получил травму во время лечения, особенно если пациент получил травму головы. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач осмотрит пациента на предмет возможного повышенного риска кровотечения.
• если у пациента есть состояние, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной замене лечения.

Дабигатран Этексилат Адамед и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

В частности, необходимо сообщить врачу перед приемом лекарства Дабигатран Этексилат Адамед, если пациент принимает одно из следующих лекарств:

• Антикоагулянты (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота).
• Лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда эти лекарства используются только для лечения кожи.
• Лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). У пациентов, принимающих лекарства, содержащие верапамил, врач может рекомендовать принимать меньшую дозу лекарства Дабигатран Этексилат Адамед в зависимости от заболевания, для которого это лекарство было назначено пациенту. См. пункт 3.
• Лекарства, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин).
• Комбинированное лекарство, содержащее глекапревир и пибрентасвир (противовирусное лекарство, используемое для лечения вирусного гепатита С).
• Нестероидные противовоспалительные лекарства и обезболивающие лекарства (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак).
• Травяной препарат, используемый для лечения депрессии.
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина.
• Рифампицин или кларитромицин (оба антибиотика).
• Противовирусные лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, какой эффект имеет лекарство Дабигатран Этексилат Адамед на течение беременности и на нерожденного ребенка. Не рекомендуется принимать это лекарство во время беременности, если только врач не считает это безопасным.

Женщины детородного возраста должны предотвращать беременность во время приема лекарства Дабигатран Этексилат Адамед.

Во время приема лекарства Дабигатран Этексилат Адамед не рекомендуется грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Дабигатран Этексилат Адамед не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как принимать лекарство Дабигатран Этексилат Адамед

Капсулы Дабигатран Этексилат Адамед можно принимать у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые могут проглотить капсулы целиком.

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу.

Необходимо принимать лекарство Дабигатран Этексилат Адамед в соответствии с следующими рекомендациями:

Профилактика тромбов в кровеносных сосудах мозга и организма, путем предотвращения образования тромбов, которые образуются во время неправильной работы сердца, и лечение тромбов в венах ног и легких, а также профилактика повторного образования тромбов в венах ног и легких.

Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемая в виде одной капсулы 150 мг дважды в день.

У пациентов в возрасте 80 лет и старшерекомендованная доза лекарства составляет 220 мг, принимаемая в виде одной капсулы 110 мг дважды в день.

Пациенты, принимающие лекарства, содержащие верапамил, должны получать лечение с уменьшенной дозой лекарства Дабигатран Этексилат Адамед до 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг дважды в день, из-за возможного повышенного риска кровотечения.

У пациентов с потенциально повышенным риском кровотеченияврач может рекомендовать принимать лекарство в дозе 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг дважды в день.

Прием этого лекарства можно продолжать, если у пациента есть необходимость восстановления нормальной функции сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией или катетерной абляцией в фибрилляции предсердий. Лекарство Дабигатран Этексилат Адамед должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача.

В случае имплантации медицинского устройства (стента) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости с помощью процедуры, называемой транслюминальной коронарной ангиопластикой со стентированием, пациент может получать лечение лекарством Дабигатран Этексилат Адамед после того, как врач подтвердит, что достигнута нормальная коагуляция крови. Лекарство Дабигатран Этексилат Адамед должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей

Лекарство Дабигатран Этексилат Адамед должно приниматься дважды в день, одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять примерно 12 часов.

Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Врач определит правильную дозу. Врач может скорректировать дозу во время лечения. Необходимо продолжать принимать все другие лекарства, если только врач не рекомендует прекратить прием какого-либо из них.

Таблица 1 представляет собой единичные и суточные дозы лекарства Дабигатран Этексилат Адамед в миллиграммах (мг). Дозы зависят от веса пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.

Дозы, требующие комбинации более одной капсулы:

300 мг:

две капсулы по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг

260 мг:

одна капсула 110 мг и одна капсула 150 мг

или одна капсула 110 мг и две капсулы 75 мг

220 мг:

две капсулы по 110 мг

185 мг:

одна капсула 75 мг и одна капсула 110 мг

150 мг:

одна капсула 150 мг или две капсулы 75 мг

Как принимать лекарство Дабигатран Этексилат Адамед

Лекарство Дабигатран Этексилат Адамед можно принимать с пищей или без пищи. Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Необходимо избегать разламывания, разжевывания или опорожнения пеллет из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Замена антикоагулянта

Не меняйте антикоагулянт без получения подробных инструкций от врача.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Дабигатран Этексилат Адамед

Прием слишком большой дозы этого лекарства увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много капсул, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.

Пропуск приема лекарства Дабигатран Этексилат Адамед

Пропущенную дозу можно принять до 6 часов перед следующей запланированной дозой.

Если до следующей запланированной дозы осталось менее 6 часов, не следует принимать пропущенную дозу.

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Дабигатран Этексилат Адамед

Лекарство Дабигатран Этексилат Адамед должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать прием этого лекарства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромба может быть выше, если лечение будет прекращено преждевременно. Необходимо обратиться к врачу, если после приема лекарства Дабигатран Этексилат Адамед возникла тошнота.

Если у вас возникли какие-либо дальнейшие сомнения, связанные с приемом этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.

Лекарство Дабигатран Этексилат Адамед влияет на систему свертывания крови, поэтому большинство нежелательных реакций связано с такими симптомами, как синяки или кровотечения. Может возникнуть сильное или обильное кровотечение, которое является наиболее серьезной нежелательной реакцией и может привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть невидимыми.

Если возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или симптомы чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или неясный отек), необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может решить наблюдать за пациентом или изменить лекарство.

Если возникла тяжелая аллергическая реакция, которая может вызывать трудности с дыханием или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Возможные нежелательные реакции, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их возникновения:

Профилактика тромбов в кровеносных сосудах мозга и организма, путем предотвращения образования тромбов, которые образуются во время неправильной работы сердца

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Кровотечение может возникнуть из носа, в желудке или кишечнике, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови) или кровотечение под кожей
• Снижение количества красных кровяных телец в крови
• Боль в животе или боль в желудке
• Тошнота
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Рвота

Не очень часто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может возникнуть из геморроидальных узлов, прямой кишки или мозга
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных тельцах)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение окраски и вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (в том числе эрозия пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заркашивание желудочного содержимого в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Трудности при глотании
• Нарушения функции печени в лабораторных тестах

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1000 человек):

• Может возникнуть кровотечение в сустав, из места хирургического разреза, раны, места инъекции или места введения катетера в вену
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Сыпь на коже в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, возникающая в результате аллергической реакции
• Снижение количества кровяных телец
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекциями)
• Потеря волос

В клинических испытаниях количество инфарктов миокарда при приеме лекарства Дабигатран Этексилат Адамед было больше, чем при приеме варфарина. Общая частота возникновения была низкой.

Лечение тромбов в венах ног и легких, а также профилактика повторного образования тромбов в венах ног и легких

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Может возникнуть кровотечение из носа, в желудке или кишечнике, из прямой кишки, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• Тошнота

Не очень часто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в сустав или из-за травмы
• Может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• Снижение количества красных кровяных телец в крови
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение окраски и вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (в том числе эрозия пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заркашивание желудочного содержимого в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Боль в животе или боль в желудке
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Нарушения функции печени в лабораторных тестах
• Повышение активности печеночных ферментов

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1000 человек):

• Может возникнуть кровотечение из места хирургического разреза, раны, места инъекции или места введения катетера в вену или кровотечение в мозг
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Сыпь на коже в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, возникающая в результате аллергической реакции
• Трудности при глотании

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных тельцах)
• Снижение количества кровяных телец
• Снижение количества или полное отсутствие белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекциями)
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови
• Потеря волос

В клинических испытаниях количество инфарктов миокарда при приеме дабигатрана было больше, чем при приеме варфарина. Общая частота возникновения была низкой. Не было обнаружено различий в количестве инфарктов миокарда у пациентов, леченных дабигатраном, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение количества красных кровяных телец в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Сыпь на коже в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, возникающая в результате аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и вида кожи
• Образование гематом
• Кровотечение из носа
• Заркашивание желудочного содержимого в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Тошнота
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Тошнота
• Потеря волос
• Повышение активности печеночных ферментов

Не очень часто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Снижение количества белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекциями)
• Может возникнуть кровотечение в желудке или кишечнике, в мозге, из прямой кишки, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных тельцах)
• Снижение количества кровяных телец
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Боль в животе или боль в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Трудности при глотании
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Полное отсутствие белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекциями)
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в сустав, из раны, из места хирургического разреза, места инъекции или места введения катетера в вену
• Может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (в том числе эрозия пищевода)
• Нарушения функции печени в лабораторных тестах

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в:

Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов

ул. Ерозолимские, 181С

02-222 Варшава

Тел.: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарство.

5. Как хранить лекарство Дабигатран Этексилат Адамед

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после:

«Срок годности (EXP)» или «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Дабигатран Этексилат Адамед

• Активным веществом лекарства является дабигатран. Каждая твердая капсула содержит 150 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата).
• Другие компоненты: винная кислота, арабская камедь, высушенная дисперсия, гипромеллоза 15сП, диметикон, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.
• Оболочка капсулы содержит каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (Е 171), индиго (Е 132), очищенную воду и гипромеллозу.
• Черный чернила для маркировки содержит шеллак, черный оксид железа (Е 172) и гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Дабигатран Этексилат Адамед и что содержит упаковка

Лекарство Дабигатран Этексилат Адамед 150 мг представляет собой твердые капсулы с синей, непрозрачной крышкой с черной маркировкой «D150» и белым, непрозрачным корпусом, заполненным желтыми пеллетами.

Это лекарство выпускается в упаковках, содержащих 30, 60, 100 или 180 твердых капсул в алюминиевых блистерах.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Адамед Фарма С.А.

Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А

05-152 Чоснув

тел. 22 732 77 00

Производитель

Адамед Фарма С.А.

ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5

95-200 Пабянице

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша:

Дабигатран Этексилат Адамед

Болгария:

Дабигатран етексилат Адамед 150 мг твърди капсули

Италия:

Дабигатран Этексилат Адамед

Испания:

Дабигатран этексилат Адамед 150 мг капсулы

Португалия:

Дабигатран Этексилат Адамед

Хорватия:

Дабигатранетексилат Адамед 150 мг тврде капсуле

Румыния:

Дабигатран Этексилат Адамед 150 мг капсулы

Франция:

Дабигатран Этексилат Адамед 150 мг желатины

Австрия:

Дабигатран Этексилат Адамед 150 мг твердые капсулы

Нидерланды:

Дабигатран Этексилат Адамед 150 мг твердые капсулы

Дата последней актуализации инструкции: