ДАБИГАТРАН 110 mg Капсулы

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Дабигатран Этексилат Адамед, 110 мг, твердые капсулы
   1. Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое лекарство Дабигатран Этексилат Адамед и для чего оно используется
4. Важная информация перед приемом лекарства Дабигатран Этексилат Адамед
   1. Когда не принимать лекарство Дабигатран Этексилат Адамед
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Дабигатран Этексилат Адамед
   4. Дабигатран Этексилат Адамед и другие лекарства
   5. Беременность и грудное вскармливание
   6. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
5. Как принимать лекарство Дабигатран Этексилат Адамед
   1. Необходимо принимать лекарство Дабигатран Этексилат Адамед в соответствии с следующими рекомендациями:
   2. Как принимать лекарство Дабигатран Этексилат Адамед
   3. Изменение антикоагулянтного лекарства
   4. Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Дабигатран Этексилат Адамед
   5. Пропуск приема лекарства Дабигатран Этексилат Адамед
   6. Прекращение приема лекарства Дабигатран Этексилат Адамед
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить лекарство Дабигатран Этексилат Адамед
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Дабигатран Этексилат Адамед
   2. Как выглядит лекарство Дабигатран Этексилат Адамед и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. Производитель
   5. Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   6. Польша:
   7. Болгария:
   8. Италия:
   9. Испания:
   10. Португалия:
   11. Хорватия:
   12. Австрия:
   13. Нидерланды:
   14. Дата последнего обновления инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дабигатран Этексилат Адамед, 110 мг, твердые капсулы

Дабигатран этексилат

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента возникнут любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Дабигатран Этексилат Адамед и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Дабигатран Этексилат Адамед
• 3. Как принимать лекарство Дабигатран Этексилат Адамед
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Дабигатран Этексилат Адамед
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Дабигатран Этексилат Адамед и для чего оно используется

Лекарство Дабигатран Этексилат Адамед содержит дабигатран этексилат в качестве активного вещества и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании вещества в организме, ответственного за образование血яных сгустков.
Лекарство Дабигатран Этексилат Адамед используется у взрослых для:

• профилактики образования血яных сгустков в венах после операции по замене сустава бедра или колена.
• профилактики образования血яных сгустков в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма пациента, если у пациента есть нерегулярный сердечный ритм, называемый фибрилляцией предсердий, не связанной с дефектом клапанов, и хотя бы один дополнительный фактор риска.
• лечения血яных сгустков в венах ног и легких, а также профилактики повторного образования血яных сгустков в венах ног и легких.

Лекарство Дабигатран Этексилат Адамед используется у детей в возрасте 8 лет и старше для:

• лечения血яных сгустков и профилактики повторного образования血яных сгустков.

2. Важная информация перед приемом лекарства Дабигатран Этексилат Адамед

Когда не принимать лекарство Дабигатран Этексилат Адамед

• если пациент имеет аллергию на дабигатран этексилат или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции почек.
• если у пациента есть кровотечение.
• если у пациента есть заболевание любого внутреннего органа, которое увеличивает риск сильного кровотечения (например, язва желудка, травма мозга или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозге или глазах).
• если у пациента есть повышенная склонность к кровотечениям. Это может быть врожденным, неизвестной причины или вызванным приемом других лекарств.
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии, введения катетера в вену или артерию, когда в катетер вводится гепарин для поддержания его проходимости или восстановления нормальной функции сердца с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий.
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции печени или печеночная болезнь, которые могут привести к смерти.
• если пациент принимает перорально кетоконазол или итраконазол, лекарства, используемые при грибковых инфекциях.
• если пациент принимает перорально циклоспорин, лекарство, предотвращающее отторжение трансплантированного органа.
• если пациент принимает дронедарон, лекарство, используемое при лечении нарушений сердечного ритма.
• если пациент принимает комбинированный препарат, содержащий глекапревир и пибрентасвир, противовирусное лекарство, используемое при лечении вирусного гепатита С.
• если пациенту имплантирована искусственная сердечная клапан, которая требует постоянного приема лекарств, разжижающих кровь.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать прием лекарства Дабигатран Этексилат Адамед, необходимо обсудить это с врачом.
Если во время лечения этим лекарством возникли симптомы или пациент был подвергнут хирургической операции, необходимо обратиться к врачу.
Пациент должен проинформировать врача, если у него есть или были в прошлом какие-либо патологические состояния или заболевания, особенно следующие:

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, такой как:
• если в последнее время у пациента было кровотечение.
• если у пациента была проведена хирургическая биопсия в течение последнего месяца.
• если у пациента произошла серьезная травма (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения).
• если у пациента есть эзофагит или гастрит.
• если у пациента есть гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.
• если пациент принимает лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. ниже «Дабигатран Этексилат Адамед и другие лекарства».
• если пациент принимает нестероидные противовоспалительные лекарства, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросикам.
• если у пациента есть инфекция сердца (бактериальный эндокардит).
• если у пациента есть снижение функции почек или пациент обезвожен (чувство жажды и выделение уменьшенного количества темной (концентрированной) или пенистой мочи).
• если пациент старше 75 лет.
• если пациент является взрослым и весит 50 кг или меньше.
• только в случае применения у детей: если у ребенка есть инфекция вокруг или внутри мозга.
• в случае перенесенного инфаркта миокарда или если у пациента диагностированы заболевания, увеличивающие риск инфаркта миокарда.
• если у пациента есть болезнь печени, влияющая на результаты анализа крови. В этом случае не рекомендуется применение этого лекарства.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Дабигатран Этексилат Адамед

• если пациент должен подвергнуться хирургической операции: в этом случае необходимо немедленно прекратить прием лекарства Дабигатран Этексилат Адамед из-за повышенного риска кровотечения во время операции и сразу после нее.

Очень важно принимать лекарство Дабигатран Этексилат Адамед до и после операции точно так, как рекомендовал врач.

• если хирургическая операция требует введения катетера или инъекции в спинной мозг (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
• Очень важно принимать лекарство Дабигатран Этексилат Адамед до и после операции точно так, как рекомендовал врач.
• Необходимо немедленно проинформировать врача, если у пациента возникло онемение или слабость нижних конечностей или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку необходима срочная медицинская помощь.
• если пациент упал или получил травму во время лечения, особенно если пациент получил травму головы. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач осмотрит пациента, чтобы определить, могло ли возникнуть повышенное риск кровотечения.
• если у пациента есть синдром антифосфолипидов (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования血яных сгустков), пациент должен проинформировать об этом врача, который примет решение о возможной замене лечения.

Дабигатран Этексилат Адамед и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В частности
необходимо сообщить врачу перед приемом лекарства Дабигатран Этексилат Адамед, если пациент принимает один из следующих лекарств:

• Лекарства, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота).
• Лекарства, используемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда эти лекарства используются только для наружного применения.
• Лекарства, используемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, амiodарон, дронедарон, хинидин, верапамил). У пациентов, принимающих лекарства, содержащие амiodарон, хинидин или верапамил, врач может рекомендовать применение меньшей дозы лекарства Дабигатран Этексилат Адамед в зависимости от заболевания, для которого это лекарство было назначено пациенту. См. пункт 3.
• Лекарства, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин).
• Комбинированный препарат, содержащий глекапревир и пибрентасвир (противовирусное лекарство, используемое при лечении вирусного гепатита С).
• Нестероидные противовоспалительные лекарства и обезболивающие лекарства (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак).
• Зелень зверобоя, растительное лекарство, используемое при лечении депрессии.
• Антидепрессивные лекарства, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина.
• Рифампицин или кларитромицин (оба антибиотика).
• Противовирусные лекарства, используемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир).
• Некоторые лекарства, используемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, какой эффект имеет лекарство Дабигатран Этексилат Адамед на течение беременности и на нерожденного ребенка. Не следует принимать это лекарство во время беременности, если только врач не считает это безопасным. Женщины детородного возраста должны предотвращать беременность во время приема лекарства Дабигатран Этексилат Адамед.
Во время приема лекарства Дабигатран Этексилат Адамед не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Дабигатран Этексилат Адамед не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и эксплуатацию механизмов.

3. Как принимать лекарство Дабигатран Этексилат Адамед

Капсулы Дабигатран Этексилат Адамед можно использовать у взрослых и детей в возрасте 8 лет или старше, которые могут проглотить капсулы целиком.
Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Необходимо принимать лекарство Дабигатран Этексилат Адамед в соответствии с следующими рекомендациями:

Профилактика образования血яных сгустков после операции (эндопротезирования) сустава бедра или колена
Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек сниженаболее чем наполовину или у пациентов в возрасте 75 лет или старше, рекомендованная доза составляет 150 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
У пациентов, принимающих лекарства, содержащие амiodарон, хинидин или верапамил, рекомендованная доза лекарства Дабигатран Этексилат Адамед составляет 150 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Пациенты, принимающие лекарства, содержащие верапамил, у которых функция почек сниженаболее чем наполовину, должны принимать уменьшенную до 75 мгдозу лекарства Дабигатран Этексилат Адамед из-за повышенного риска кровотечения.
В обоих видах операций не следует начинать лечение в случае кровотечения из места операции. Если невозможно начать лечение в течение следующего дня после операции, необходимо начать с дозы 2 капсул один раз в день.
После операции по эндопротезированию сустава колена
Прием лекарства Дабигатран Этексилат Адамед следует начать с приема одной капсулы в течение 1-4 часов после окончания операции. Затем необходимо принимать две капсулы один раз в день в течение 10 дней.
После операции по эндопротезированию сустава бедра
Прием лекарства Дабигатран Этексилат Адамед следует начать с приема одной капсулы в течение 1-4 часов после окончания операции. Затем необходимо принимать две капсулы один раз в день в течение 28-35 дней.
Профилактика тромбов в кровеносных сосудах мозга и организма, путем предотвращения образования сгустков, которые образуются во время неправильной работы сердца, и лечение血яных сгустков в венах ног и легких, а также профилактика повторного образования血яных сгустков в венах ног и легких
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемая в виде одной капсулы 150 мг два раза в день.
У пациентов в возрасте 80 лет или старшерекомендованная доза составляет 220 мг, принимаемая в виде одной капсулы 110 мг два раза в день.
Пациенты, принимающие лекарства, содержащие верапамил, должны получать лечение уменьшенной дозой лекарства Дабигатран Этексилат Адамед до 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг два раза в день, из-за возможного повышенного риска кровотечения.
У пациентов с потенциально повышенным риском кровотеченияврач может рекомендовать применение дозы 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг два раза в день.
Прием этого лекарства можно продолжать, если у пациента есть необходимость восстановления нормальной функции сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией. Лекарство Дабигатран Этексилат Адамед должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача.
В случае имплантации медицинского устройства (стента) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости с помощью процедуры, называемой транслюминальной коронарной ангиопластикой со стентированием, пациент может получать лечение лекарством Дабигатран Этексилат Адамед после того, как врач подтвердит, что достигнута нормальная коагуляция крови. Лекарство Дабигатран Этексилат Адамед должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача.
Лечение血яных сгустков и профилактика повторного образования血яных сгустков у детей
Лекарство Дабигатран Этексилат Адамед должно приниматься два раза в день, одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять примерно 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Врач определит правильную дозу. Врач может корректировать дозу во время лечения. Необходимо продолжать принимать все другие лекарства, если только врач не рекомендует прекратить прием какого-либо из них.
Таблица 1 представляет собой единичные и суточные дозы лекарства Дабигатран Этексилат Адамед в миллиграммах (мг). Дозы зависят от веса пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.
Таблица 1: Таблица дозирования лекарства Дабигатран Этексилат Адамед

Дозы, требующие комбинации более одной капсулы:
300 мг:
две капсулы по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг
260 мг:
одна капсула по 110 мг и одна капсула по 150 мг
или одна капсула по 110 мг и две капсулы по 75 мг
220 мг:
две капсулы по 110 мг
185 мг:
одна капсула по 75 мг и одна капсула по 110 мг
150 мг:
одна капсула по 150 мг или две капсулы по 75 мг

Как принимать лекарство Дабигатран Этексилат Адамед

Лекарство Дабигатран Этексилат Адамед можно принимать с пищей или без пищи. Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Не следует их разламывать, разжевывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Изменение антикоагулянтного лекарства

Не следует менять антикоагулянтное лекарство без получения подробных рекомендаций от врача.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Дабигатран Этексилат Адамед

Прием слишком большой дозы этого лекарства увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много капсул, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.

Пропуск приема лекарства Дабигатран Этексилат Адамед

Профилактика образования血яных сгустков после операции (эндопротезирования) сустава бедра или колена
Необходимо продолжать принимать пропущенную суточную дозу лекарства Дабигатран Этексилат Адамед в то же время на следующий день.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Применение у взрослых: Профилактика тромбов в кровеносных сосудах мозга и организма, путем предотвращения образования сгустков, которые образуются во время неправильной работы сердца, и лечение血яных сгустков в венах ног и легких, а также профилактика повторного образования血яных сгустков в венах ног и легких
Применение у детей: Лечение血яных сгустков и профилактика повторного образования血яных сгустков
Пропущенную дозу можно принять до 6 часов перед следующей запланированной дозой.
Если до следующей запланированной дозы осталось менее 6 часов, не следует принимать пропущенную дозу.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Дабигатран Этексилат Адамед

Лекарство Дабигатран Этексилат Адамед должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать прием этого лекарства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования血яных сгустков может быть выше, если лечение будет прекращено преждевременно. Необходимо обратиться к врачу, если после приема лекарства Дабигатран Этексилат Адамед возникла тошнота.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Лекарство Дабигатран Этексилат Адамед влияет на систему свертывания крови, поэтому большинство нежелательных реакций связано с такими симптомами, как синяки или кровотечения. Может возникнуть сильное или обильное кровотечение, которое является наиболее серьезной нежелательной реакцией и может привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях это кровотечение может быть незаметным.
В случае возникновения кровотечения, которое не останавливается самостоятельно, или симптомов чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отек) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может решить вопрос о наблюдении за пациентом или изменении лекарства.
В случае возникновения серьезной аллергической реакции, которая может вызывать трудности с дыханием или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Возможные нежелательные реакции, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их возникновения:
Профилактика образования血яных сгустков после операции (эндопротезирования) сустава бедра или колена
Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 пациентов):

• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Нарушение функции печени в лабораторных тестах

Не очень часто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 пациентов):

• Кровотечение может возникнуть из носа, в желудке или кишечнике, из прямой кишки, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• Гематомы или синяки, возникающие после операции
• Кровь в стуле, обнаруженная в лабораторных тестах
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Снижение гематокрита
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Тошнота
• Выделение секрета из раны
• Увеличение активности печеночных ферментов
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная болезнью печени или крови

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1 000 пациентов):

• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в мозг, из места операции, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Секрет из места введения катетера в вену, окрашенный кровью
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови после операции
• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, возникающая в результате аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного содержимого в пищевод
• Боль в животе или боль в желудке
• Трудности при глотании
• Выделение секрета из раны
• Выделение секрета из послеоперационной раны

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Потеря волос

Профилактика тромбов в кровеносных сосудах мозга и организма, путем предотвращения образования сгустков, которые образуются во время неправильной работы сердца
Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 пациентов):

• Кровотечение может возникнуть из носа, в желудке или кишечнике, из прямой кишки, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Боль в животе или боль в желудке
• Тошнота
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Рвота

Не очень часто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 пациентов):

• Кровотечение
• Кровотечение может возникнуть из геморроидальных узлов, из прямой кишки или в мозг
• Гематомы
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение окраски и вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного содержимого в пищевод
• Рвота
• Трудности при глотании
• Нарушение функции печени в лабораторных тестах

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1 000 пациентов):

• Может возникнуть кровотечение в сустав, из места операции, из раны, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, возникающая в результате аллергической реакции
• Снижение гематокрита
• Увеличение активности печеночных ферментов
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная болезнью печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Потеря волос

Лечение血яных сгустков в венах ног и легких, а также профилактика повторного образования血яных сгустков в венах ног и легких
Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 пациентов):

• Может возникнуть кровотечение из носа, в желудке или кишечнике, из прямой кишки, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• Тошнота

Не очень часто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 пациентов):

• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в сустав или из-за травмы
• Может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Гематомы
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение окраски и вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного содержимого в пищевод
• Рвота
• Боль в животе или боль в желудке
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Нарушение функции печени в лабораторных тестах
• Увеличение активности печеночных ферментов

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1 000 пациентов):

• Может возникнуть кровотечение из места операции, из раны, из места инъекции или места введения катетера в вену или кровотечение в мозг
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, возникающая в результате аллергической реакции
• Трудности при глотании

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Снижение гематокрита
• Снижение количества или полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная болезнью печени или крови
• Потеря волос

В клинических испытаниях количество инфарктов миокарда при приеме дабигатрана было больше, чем при приеме варфарина. Общее количество случаев было небольшим.
Лечение血яных сгустков и профилактика повторного образования血яных сгустков у детей
Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 пациентов):

• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, возникающая в результате аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и вида кожи
• Гематомы
• Кровотечение из носа
• Рефлюкс желудочного содержимого в пищевод
• Рвота
• Тошнота
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Тошнота
• Потеря волос
• Увеличение активности печеночных ферментов

Не очень часто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 пациентов):

• Снижение количества белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Может возникнуть кровотечение в желудке или кишечнике, в мозг, из прямой кишки, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Снижение гематокрита
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Боль в животе или боль в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Трудности при глотании
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная болезнью печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в сустав, из раны, из места операции, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов.
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Нарушение функции печени в лабораторных тестах

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности лекарства.
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск.

5. Как хранить лекарство Дабигатран Этексилат Адамед

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после:
«Срок годности (EXP)» или «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Дабигатран Этексилат Адамед

• Активным веществом лекарства является дабигатран. Каждая твердая капсула содержит 110 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата).
• Другими компонентами являются: винная кислота, аравийская камедь, высушенная дисперсия, гипромеллоза 5сП, диметикон, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.
• Оболочка капсулы содержит каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (Е 171), индиго (Е 132), очищенную воду и гипромеллозу.
• Черная краска для надписей содержит шеллак, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Дабигатран Этексилат Адамед и что содержит упаковка

Лекарство Дабигатран Этексилат Адамед 110 мг представляет собой твердые капсулы с синей, непрозрачной крышкой с черной надписью «D110» и синим, непрозрачным корпусом, наполненным желтыми пеллетами.
Это лекарство выпускается в упаковках, содержащих 10, 30, 60, 100 или 180 твердых капсул, в алюминиевых блистерах.
Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Ответственное лицо

Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
тел. 22 732 77 00

Производитель

Адамед Фарма С.А.
ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша:

Дабигатран Этексилат Адамед

Болгария:

Дабигатран етексилат Адамед 110 мг твърди капсули

Италия:

Дабигатран Этексилат Адамед

Испания:

Дабигатран этексилат Адамед 110 мг твердые капсулы ЕФГ

Португалия:

Дабигатран этексилат Адамед

Хорватия:

Дабигатранетексилат Адамед 110 мг тврде капсуле
Румыния:
Дабигатран Этексилат Адамед 110 мг капсулы
Франция:
Дабигатран Этексилат Адамед 110 мг желатиновые капсулы

Австрия:

Дабигатран Этексилат Адамед 110 мг твердые капсулы

Нидерланды:

Дабигатран Этексилат Адамед 110 мг твердые капсулы

Дата последнего обновления инструкции: