ДАБИГАТРАН 75 mg Капсулы

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Дабигатран Этексилат Стада, 75 мг, твердые капсулы
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое препарат Дабигатран Этексилат Стада и для чего он используется
4. Важная информация перед приемом препарата Дабигатран Этексилат Стада
   1. Когда не принимать препарат Дабигатран Этексилат Стада
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Когда необходимо проявлять особую осторожность при использовании препарата Дабигатран Этексилат Стада
   4. Дабигатран Этексилат Стада и другие препараты
   5. Беременность и грудное вскармливание
   6. Вождение транспортных средств и использование механизмов
5. Как принимать препарат Дабигатран Этексилат Стада
   1. Необходимо принимать препарат Дабигатран Этексилат Стада в соответствии с следующими рекомендациями:
   2. Как принимать препарат Дабигатран Этексилат Стада
   3. Смена антикоагулянтного препарата
   4. Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дабигатран Этексилат Стада
   5. Пропуск приема препарата Дабигатран Этексилат Стада
   6. Прекращение приема препарата Дабигатран Этексилат Стада
6. Возможные нежелательные эффекты
   1. Сообщение о нежелательных эффектах
7. Как хранить препарат Дабигатран Этексилат Стада
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Дабигатран Этексилат Стада
   2. Как выглядит препарат Дабигатран Этексилат Стада и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Ответственное лицо
   5. Производитель
   6. Дата последней актуализации инструкции: 05/2024
   7. КАРТА ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
   8. Дабигатран Этексилат Стада: Информация для пациента/опекуна
   9. Дабигатран Этексилат Стада: Информация для медицинского персонала
   10. Данные пациента

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дабигатран Этексилат Стада, 75 мг, твердые капсулы

Дабигатран этексилат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дабигатран Этексилат Стада и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Дабигатран Этексилат Стада
• 3. Как принимать препарат Дабигатран Этексилат Стада
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Дабигатран Этексилат Стада
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дабигатран Этексилат Стада и для чего он используется

Дабигатран Этексилат Стада содержит этексилат дабигатрана в качестве активного вещества и относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании вещества в организме, ответственного за образование кровяных сгустков.
Препарат Дабигатран Этексилат Стада используется у взрослых для:

• профилактики образования кровяных сгустков в венах после операции по замене сустава бедра или колена.

Препарат Дабигатран Этексилат Стада используется у детей для:

• лечения кровяных сгустков и для профилактики повторных кровяных сгустков.

2. Важная информация перед приемом препарата Дабигатран Этексилат Стада

Когда не принимать препарат Дабигатран Этексилат Стада

• если пациент имеет аллергию на этексилат дабигатрана или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции почек.
• если у пациента есть кровотечение в настоящее время.
• если у пациента есть заболевание любого из внутренних органов, которое увеличивает риск значительного кровотечения (например, язвенная болезнь желудка, травма мозга или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозг или глаза).
• если у пациента есть повышенная склонность к кровотечению. Это может быть врожденным, неизвестной причины или вызванным приемом других препаратов.
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии, введения катетера в вену или артерию, когда в катетер вводится гепарин для поддержания его проходимости или для восстановления нормальной функции сердца с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий.

Препарат Дабигатран Этексилат Стада не должен использоваться у пациентов с тяжелым нарушением функции печени или заболеванием печени, которые могут привести к смерти.

• если пациент принимает перорально кетоконазол или итраконазол, препараты, используемые при грибковых инфекциях.
• если пациент принимает перорально циклоспорин, препарат, предотвращающий отторжение трансплантированного органа.
• если пациент принимает дронедарон, препарат, используемый при лечении нарушений сердечного ритма.
• если пациент принимает комбинированный препарат, содержащий глекапревир и пибрентасвир, противовирусный препарат, используемый при лечении вирусного гепатита С.
• если пациенту имплантирована искусственная сердечная клапан, требующая постоянного приема препаратов, разжижающих кровь.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Дабигатран Этексилат Стада необходимо обсудить это с врачом. Если во время лечения препаратом Дабигатран Этексилат Стада出现ли какие-либо симптомы или пациент был подвергнут хирургической операции, необходимо обратиться к врачу.
Пациент должен сообщить врачу, если у него есть или были в прошлом какие-либо заболевания или состояния, особенно следующие:

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, такой как:
• если в последнее время у пациента было кровотечение.
• если у пациента была проведена хирургическая биопсия в течение последнего месяца.
• если у пациента был тяжелый травма (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения).
• если у пациента есть эзофагит или гастрит.
• если у пациента есть гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.
• если пациент принимает препараты, которые могут увеличить риск кровотечения. См. ниже «Дабигатран Этексилат Стада и другие препараты».
• если пациент принимает нестероидные противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросиксам.
• если у пациента есть инфекция сердца (бактериальный эндокардит).
• если у пациента есть снижение функции почек или пациент обезвожен (чувство жажды и выделяется меньшее количество темной, концентрированной или пенистой мочи).
• если пациент старше 75 лет.
• если пациент является взрослым и весит 50 кг или меньше.
• только в случае использования у детей: если у ребенка есть инфекция вокруг или в мозге.
• в случае перенесенного инфаркта миокарда или если у пациента диагностированы состояния, увеличивающие риск инфаркта миокарда.
• если у пациента есть заболевание печени, влияющее на результаты анализа крови. В этом случае не рекомендуется использовать препарат Дабигатран Этексилат Стада.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при использовании препарата Дабигатран Этексилат Стада

• если пациент должен подвергнуться хирургической операции: в этом случае необходимо немедленно прекратить использование препарата Дабигатран Этексилат Стада из-за повышенного риска кровотечения во время операции и сразу после нее. Очень важно принимать препарат Дабигатран Этексилат Стада до и после операции точно так, как назначил врач.
• если хирургическая операция требует введения катетера или инъекции в спинной мозг (например, для выполнения эпидуральной или спинальной анестезии или для уменьшения боли):
• Очень важно принимать препарат Дабигатран Этексилат Стада до и после операции точно так, как назначил врач.
• Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляется онемение или слабость нижних конечностей или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку необходима срочная медицинская помощь.
• если пациент упал или получил травму во время лечения, особенно если пациент получил травму головы. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач осмотрит пациента, чтобы определить, могло ли произойти повышение риска кровотечения.
• если у пациента есть состояние, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования кровяных сгустков), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене лечения.

Дабигатран Этексилат Стада и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо
до приема препарата Дабигатран Этексилат Стада сообщить врачу, если пациент принимает
один из следующих препаратов:

• Препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота).
• Препараты, используемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), если эти препараты не используются только для лечения кожи.
• Препараты, используемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). У пациентов, принимающих препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может назначить меньшую дозу препарата Дабигатран Этексилат Стада в зависимости от заболевания, для которого был назначен препарат Дабигатран Этексилат Стада пациенту. См. пункт 3.
• Препараты, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин).
• Комбинированный препарат, содержащий глекапревир и пибрентасвир, противовирусный препарат, используемый при лечении вирусного гепатита С.
• Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак).
• Травяной препарат, используемый при лечении депрессии.
• Препараты, используемые при лечении депрессии, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина.
• Рифампицин или кларитромицин (оба антибиотика).
• Противовирусные препараты, используемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир).
• Некоторые препараты, используемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, какой эффект имеет препарат Дабигатран Этексилат Стада на течение беременности и на нерожденного ребенка. Не следует принимать препарат Дабигатран Этексилат Стада во время беременности, если врач не считает это безопасным. Женщины детородного возраста должны предотвращать беременность во время приема препарата Дабигатран Этексилат Стада. Во время приема препарата Дабигатран Этексилат Стада не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Дабигатран Этексилат Стада не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как принимать препарат Дабигатран Этексилат Стада

Препарат Дабигатран Этексилат Стада можно использовать у взрослых и детей в возрасте 8 лет или старше, которые могут проглотить капсулы целиком. Существуют другие, подходящие для возраста, формы препарата для лечения детей в возрасте до 8 лет.
Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Необходимо принимать препарат Дабигатран Этексилат Стада в соответствии с следующими рекомендациями:

Профилактика образования кровяных сгустков после операции (эндопротезирования) сустава бедра или колена
Рекомендуемая доза препарата составляет 220 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек сниженаболее чем наполовину или у пациентов в возрасте 75 лет или старше,
рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
У пациентов, принимающих препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендованная доза препарата Дабигатран Этексилат Стада составляет 150 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Пациенты, принимающие верапамил, у которых функция почек сниженаболее чем наполовину, должны принимать уменьшенную до 75 мгдозу препарата Дабигатран Этексилат Стада из-за повышенного риска кровотечения.
В обоих типах операций не следует начинать лечение, если есть кровотечение из места операции. Если невозможно начать лечение в течение следующего дня после операции, необходимо начать с дозы 2 капсул один раз в день.
После операции по эндопротезированию сустава колена
Использование препарата Дабигатран Этексилат Стада должно начинаться с приема одной капсулы в течение 1-4 часов после окончания операции. Затем необходимо принимать две капсулы один раз в день в течение 10 дней.
После операции по эндопротезированию сустава бедра
Использование препарата Дабигатран Этексилат Стада должно начинаться с приема одной капсулы в течение 1-4 часов после окончания операции. Затем необходимо принимать две капсулы один раз в день в течение 28-35 дней.
Лечение кровяных сгустков и профилактика повторных кровяных сгустков у детей
Препарат Дабигатран Этексилат Стада должен приниматься дважды в день, одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять примерно 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от возраста и веса. Врач определит правильную дозу. Врач может скорректировать дозу во время лечения. Необходимо продолжать принимать все другие препараты, если врач не назначил прекратить прием какого-либо из них.
Одна доза препарата Дабигатран Этексилат Стада, которую необходимо принимать дважды в день, в миллиграммах (мг) в зависимости от веса пациента в килограммах (кг) и возраста в годах:

Как принимать препарат Дабигатран Этексилат Стада

Препарат Дабигатран Этексилат Стада можно принимать с пищей или без пищи. Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Не следует их разламывать, разжевывать или высыпать гранулы из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Смена антикоагулянтного препарата

Не следует менять антикоагулянтный препарат без получения подробных рекомендаций от врача.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дабигатран Этексилат Стада

Прием слишком большой дозы препарата Дабигатран Этексилат Стада увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много капсул препарата Дабигатран Этексилат Стада, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.

Пропуск приема препарата Дабигатран Этексилат Стада

Профилактика образования кровяных сгустков после операции (эндопротезирования) сустава бедра или колена
Необходимо продолжать принимать пропущенную суточную дозу препарата Дабигатран Этексилат Стада в одно и то же время на следующий день.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Лечение кровяных сгустков и профилактика повторных кровяных сгустков у детей.
Пропущенную дозу можно принять до 6 часов перед следующей запланированной дозой.
Если до следующей запланированной дозы осталось менее 6 часов, не следует принимать пропущенную дозу.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Дабигатран Этексилат Стада

Препарат Дабигатран Этексилат Стада должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать прием препарата Дабигатран Этексилат Стада без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования кровяного сгустка может быть выше, если лечение будет прекращено преждевременно. Необходимо обратиться к врачу, если после приема препарата Дабигатран Этексилат Стада появилась тошнота.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.
Препарат Дабигатран Этексилат Стада влияет на систему свертывания крови, поэтому большинство нежелательных эффектов связано с такими симптомами, как синяки или кровотечения.
Может出现 сильное или большое кровотечение, которое является наиболее серьезным нежелательным эффектом и может привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти.
В некоторых случаях это кровотечение может быть не видимым.
В случае появления кровотечения, которое не останавливается самостоятельно, или симптомов чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или неясный отек) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может решить наблюдать за пациентом или сменить препарат.
В случае появления тяжелой аллергической реакции, которая может вызывать трудности с дыханием или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Возможные нежелательные эффекты, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их появления:
Профилактика образования кровяных сгустков после операции (эндопротезирования) сустава бедра или колена
Часто (могут появиться у максимум 1 из 10 пациентов):
­
Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
­
Нарушение функции печени в лабораторных тестах
Не очень часто (могут появиться у максимум 1 из 100 пациентов):
­
Кровотечение может появиться из носа, в желудке или кишечнике, из половых органов или мочевых путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, кровотечение под кожей, в сустав, из-за травмы или после операции или хирургического вмешательства
­
Образование гематом или синяков после операции
­
Кровь в стуле, обнаруженная в лабораторных тестах
­
Снижение количества красных кровяных клеток в крови
­
Снижение процента красных кровяных клеток
­
Аллергическая реакция
­
Рвота
­
Частое выделение жидкого или водянистого стула
­
Тошнота
­
Выделение жидкости из раны (вытекание жидкости из послеоперационной раны)
­
Повышение активности печеночных ферментов
­
Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови
Редко (могут появиться у максимум 1 из 1000 пациентов):
­
Кровотечение
­
Может появиться кровотечение в мозг, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
­
Выделение жидкости, окрашенной кровью, из места введения катетера в вену
­
Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
­
Снижение количества тромбоцитов в крови
­
Снижение количества красных кровяных клеток в крови после операции
­
Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
­
Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
­
Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющаяся в результате аллергической реакции
­
Внезапная смена окраски и вида кожи
­
Зуд
­
Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
­
Воспаление пищевода и желудка
­
Заркание желудочного содержимого в пищевод (рефлюкс)
­
Боль в животе или боль в желудке
­
Тошнота
­
Трудности при глотании
­
Выделение жидкости из раны
­
Выделение жидкости из послеоперационной раны
Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):
­
Трудности с дыханием или свистящее дыхание
­
Снижение количества или полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
­
Потеря волос
Лечение кровяных сгустков и профилактика повторных кровяных сгустков у детей
Часто (могут появиться у максимум 1 из 10 пациентов):
­
Снижение количества красных кровяных клеток в крови
­
Снижение количества тромбоцитов в крови
­
Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющаяся в результате аллергической реакции
­
Внезапная смена окраски и вида кожи
­
Образование гематом
­
Кровотечение из носа
­
Заркание желудочного содержимого в пищевод (рефлюкс)
­
Рвота
­
Тошнота
­
Частое выделение жидкого или водянистого стула
­
Тошнота
­
Потеря волос
­
Повышение активности печеночных ферментов
Не очень часто (могут появиться у максимум 1 из 100 пациентов):
­
Снижение количества белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
­
Может появиться кровотечение в желудке или кишечнике, в мозг, из прямой кишки, из половых органов или мочевых путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
­
Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
­
Снижение процента красных кровяных клеток
­
Зуд
­
Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
­
Боль в животе или боль в желудке
­
Воспаление пищевода и желудка
­
Аллергическая реакция
­
Трудности при глотании
­
Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
­
Полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
­
Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
­
Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
­
Трудности с дыханием или свистящее дыхание
­
Кровотечение
­
Может появиться кровотечение в сустав, из раны, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
­
Может появиться кровотечение из геморроидальных узлов
­
Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
­
Нарушение функции печени в лабораторных тестах

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные эффекты можно также сообщать в организацию, ответственное за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Дабигатран Этексилат Стада

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере после:
«Срок годности (EXP)»/»EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дабигатран Этексилат Стада

• Активным веществом препарата является дабигатран. Каждая твердая капсула содержит 75 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата).
• Другие компоненты: винная кислота, арабская камедь, гипромеллоза, диметикон 350, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.
• Оболочка капсулы содержит каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (Е 171) и гипромеллозу.

Как выглядит препарат Дабигатран Этексилат Стада и что содержит упаковка

Препарат Дабигатран Этексилат Стада 75 мг представляет собой гранулы белого или светло-желтого цвета, находящиеся в белых или светло-белых твердых капсулах размером 2.
Препарат Дабигатран Этексилат Стада выпускается в упаковках, содержащих 3 х 10 твердых капсул в перфорированных блистерах из алюминиевой фольги/ОПА/Алюминий/ПВХ в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Stada Pharm Sp. з о.о.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Производитель

Galenicum Health, S.L.U.
Сан Габриэль, 50,
Эсплугес де Льобрегат
08950 Барселона
Испания
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 Сан Агустин де Гуадаликс
Мадрид - Испания
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия
Pharmadox Healthcare Limited
Kkw46 Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000,
Мальта

Дата последней актуализации инструкции: 05/2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов http://www.urpl.gov.pl/pl

КАРТА ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Дабигатран Этексилат Стада
Твердые капсулы
дабигатранум этексилат

• Пациент/опекун должен всегда носить с собой Карту предосторожности для пациента.
• Необходимо убедиться, что пациент/опекун имеет актуальную версию Карты предосторожности для пациента.

Использование препарата Дабигатран Этексилат Стада было назначено врачом. Для обеспечения безопасного использования препарата Дабигатран Этексилат Стада необходимо ознакомиться с важной информацией, содержащейся в Инструкции для пациента.
Эта Карта содержит важную информацию о лечении, поэтому необходимо всегда иметь ее при себе. Необходимо также всегда информировать врача о приеме препарата Дабигатран Этексилат Стада.

Дабигатран Этексилат Стада: Информация для пациента/опекуна

Информация о лечении:

• Препарат Дабигатран Этексилат Стада разжижает кровь. Он используется для лечения существующих кровяных сгустков или для профилактики образования опасных кровяных сгустков.
• Во время приема препарата Дабигатран Этексилат Стада необходимо следовать рекомендациям врача. Никогда не следует пропускать дозу препарата или прекращать прием препарата Дабигатран Этексилат Стада без консультации с врачом.
• Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время.
• Необходимо сообщить врачу о приеме препарата Дабигатран Этексилат Стада перед любыми хирургическими операциями/инвазивными процедурами.
• Капсулы Дабигатран Этексилат Стада можно принимать независимо от приема пищи.
• Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая водой. Капсул не следует разламывать, разжевывать или высыпать гранулы из капсулы.

Когда необходимо обратиться за медицинской консультацией?

• Прием препарата Дабигатран Этексилат Стада может увеличить риск кровотечения. Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае появления симптомов кровотечения, таких как: необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или неясный отек.
• В случае падения или травмы, особенно травмы головы, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• Очень важно принимать препарат Дабигатран Этексилат Стада до и после операции точно так, как назначил врач.
• Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляется онемение или слабость нижних конечностей или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку необходима срочная медицинская помощь.

Дабигатран Этексилат Стада: Информация для медицинского персонала

• Препарат Дабигатран Этексилат Стада является пероральным антикоагулянтом (прямым ингибитором тромбина).
• Может быть необходимость отмены препарата Дабигатран Этексилат Стада достаточно早но до хирургических операций или других инвазивных процедур.
• В случае тяжелого кровотечения препарат Дабигатран Этексилат Стада необходимо отменить немедленно.
• Для взрослых пациентов доступен специфический обратный фактор (идаруцизумаб). Не определены эффективность и безопасность использования специфического обратного фактора, иدارуцизумаба, у детей и подростков. Для получения подробной информации и рекомендаций по обратному действию антикоагулянтного эффекта препарата Дабигатран Этексилат Стада необходимо ознакомиться с Характеристикой продукта Дабигатран Этексилат Стада и иدارуцизумаба.

Препарат Дабигатран Этексилат Стада выводится из организма в основном через почки. Необходимо пить достаточное количество жидкости. Препарат Дабигатран Этексилат Стада может быть удален с помощью диализа.

• Необходимо заполнить эту часть или обратиться к лечащему врачу с просьбой о ее заполнении.

Данные пациента

Имя и фамилия пациента:
Дата рождения:
Показание для антикоагулянтной терапии:
Доза препарата Дабигатран Этексилат Стада: