ЦРУСИА 60 mg/0.6 ml Раствор

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием лекарства, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
2. Что такое лекарство Крусия и для чего оно используется
3. Важная информация перед использованием лекарства Крусия
   1. Когда не использовать лекарство Крусия
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки:
   4. Лекарство Крусия и другие лекарства
   5. Хирургические операции и обезболивание
   6. Беременность и грудное вскармливание
   7. Вождение транспортных средств и использование машин
   8. Лекарство Крусия содержит натрий
4. Как использовать лекарство Крусия
   1. Прием лекарства
   2. Количество вводимого лекарства
   3. Инструкции по использованию шприца-ампулы
   4. Самостоятельное введение лекарства Крусия
   5. До самостоятельного введения лекарства Крусия
   6. Инструкция по самостоятельному введению лекарства Крусия:
   7. Подготовка места инъекции
   8. Выбор дозы
   9. Инъекция
   10. После выполнения инъекции
   11. Инструкция для шприцев-ампул с системой защиты:
   12. Подготовка места инъекции
   13. Выбор дозы
   14. Инъекция
   15. После выполнения инъекции
   16. Смена антикоагулянтной терапии
   17. Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Крусия
   18. Пропуск приема лекарства Крусия
   19. Прекращение приема лекарства Крусия
5. Возможные нежелательные реакции
   1. Перечень возможных нежелательных реакций:
   2. Сообщение о нежелательных реакциях
6. Как хранить лекарство Крусия
7. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Крусия
   2. Как выглядит лекарство Крусия и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель:
   4. Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:
   5. Дата последнего обновления инструкции: 01/2023
   6. Другие источники информации

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Крусия, 2000 МЕ (20 мг)/0,2 мл, раствор для инъекций в шприце-ампуле
Крусия, 4000 МЕ (40 мг)/0,4 мл, раствор для инъекций в шприце-ампуле
Крусия, 6000 МЕ (60 мг)/0,6 мл, раствор для инъекций в шприце-ампуле
Крусия, 8000 МЕ (80 мг)/0,8 мл, раствор для инъекций в шприце-ампуле
Крусия, 10 000 МЕ (100 мг)/1 мл, раствор для инъекций в шприце-ампуле
Этот лекарственный продукт будет дополнительно контролироваться. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пациент также может помочь, сообщая о любых нежелательных реакциях, которые возникли после приема лекарства. Чтобы узнать, как сообщать о нежелательных реакциях, см. пункт 4.
Эноксапарин натрия

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием лекарства, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному пациенту. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Крусия и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Крусия
• 3. Как использовать лекарство Крусия
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Крусия
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Крусия и для чего оно используется

Лекарство Крусия содержит активное вещество эноксапарин натрия, которое является низкомолекулярной гепариной (НМГ).
Лекарство Крусия действует двумя способами.

• 1) Предотвращает увеличение существующих тромбов. Это помогает организму растворить существующие тромбы, благодаря чему они больше не представляют опасности.
• 2) Предотвращает образование новых тромбов в крови пациента.

Лекарство Крусия можно использовать для:

• Лечения тромбов, уже образовавшихся в крови пациента.
• Профилактики образования тромбов в крови пациента в следующих случаях: перед и после хирургической операции, во время острой болезни, когда у пациента ограничена подвижность, если у пациента образовались тромбы, вызванные опухолью, чтобы предотвратить образование новых тромбов, при нестабильной стенокардии (состояние, при котором сердцу поступает недостаточное количество крови) после инфаркта миокарда
• Профилактики образования тромбов в трубках диализатора (используемых у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек).

у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек).

2. Важная информация перед использованием лекарства Крусия

Когда не использовать лекарство Крусия

• Если у пациента есть аллергия на эноксапарин натрия или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка.
• Если у пациента выявлена аллергия на гепарин или другие низкомолекулярные гепарины, такие как надропарин, тинзапарин или дальтепарин.
• Если у пациента выявлена реакция на гепарин, которая привела к значительному снижению количества тромбоцитов (пластинок крови) - реакция, называемая гепарин-индуцированной тромбоцитопенией - в течение последних 100 дней или если в крови пациента присутствуют антитела к эноксапарину.
• Если у пациента есть сильное кровотечение или медицинское состояние, связанное с повышенным риском кровотечения (например, язвы желудка, недавно перенесенная операция на мозге или глазах), включая недавно перенесенный геморрагический инсульт.
• Если пациент принимает лекарство Крусия для лечения тромбов и планируется выполнить спинальная или эпидуральная анестезия или люмбальная пункция в течение 24 часов.

Предостережения и меры предосторожности

Лекарство Крусия не должно использоваться вместо других лекарств, принадлежащих к группе низкомолекулярных гепаринов. Это связано с тем, что они не идентичны, различаются по активности и инструкции по применению.
Перед началом использования лекарства Крусия необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента ранее выявлена реакция на гепарин, которая привела к значительному снижению количества тромбоцитов
• у пациента планируется спинальная или эпидуральная анестезия или люмбальная пункция (см. «Хирургические операции и обезболивание»): необходимо учитывать соответствующий интервал между использованием лекарства Крусия и этой процедурой
• пациенту имплантировано сердечный клапан
• пациент имеет эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца)
• пациент имеет язвы желудка
• пациент недавно перенес инсульт
• пациент имеет артериальную гипертензию
• пациент имеет диабет или проблемы с кровеносными сосудами в глазах, вызванные диабетом (так называемая диабетическая ретинопатия)
• пациент недавно перенес операцию на глазах или мозге
• пациент является пожилым (старше 65 лет), особенно если ему более 75 лет
• у пациента есть заболевания почек
• у пациента есть заболевания печени
• пациент имеет недостаточный или избыточный вес
• у пациента повышенный уровень калия в крови (может быть выявлен при лабораторном анализе крови)
• пациент принимает лекарства, которые могут вызывать кровотечение (см. ниже «Лекарство Крусия и другие лекарства»)

Перед началом использования этого лекарства и периодически во время его использования у пациента может проводиться анализ крови; его цель - проверить количество тромбоцитов и калия в крови пациента.

Дети и подростки:

Безопасность и эффективность эноксапарина не оценивались у детей и подростков.

Лекарство Крусия и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

• Варфарин - лекарство, используемое для разжижения крови
• Аспирин (также известный как ацетилсалициловая кислота или АСА), клопидогрел или другие лекарства, используемые для профилактики образования тромбов (см. также пункт 3 «Смена антикоагулянтного лечения»)
• Введение декстрана - используемого как кровезаменитель
• Ибупрофен, диклофенак, кеторолак или другие лекарства, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами, используемые для лечения боли и отека при артрите и других состояниях
• Преднизолон, дексаметазон или другие лекарства, используемые для лечения астмы, ревматоидного артрита и других состояний
• Лекарства, повышающие уровень калия в крови, такие как калийные соли, диуретики, некоторые лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний.

Хирургические операции и обезболивание

Если у пациента запланирована люмбальная пункция или хирургическая операция под спинальной или эпидуральной анестезией, необходимо сообщить врачу, что пациент принимает лекарство Крусия. См. пункт «Когда не использовать лекарство Крусия». Кроме того, необходимо сообщить врачу, если у пациента есть проблемы с позвоночником или если у него ранее проводилась операция на позвоночнике.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
У беременных женщин с механическим сердечным клапаном может быть повышенный риск образования тромбов. Врач должен обсудить это с пациенткой.
Женщины, которые кормят грудью или планируют кормить грудью, должны проконсультироваться с врачом перед началом использования этого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Крусия не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.
Рекомендуется, чтобы врач документировал торговое название и серийный номер используемого продукта.

Лекарство Крусия содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как использовать лекарство Крусия

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прием лекарства

• Обычно лекарство Крусия будет вводиться пациенту врачом или медсестрой. Это связано с тем, что оно требует введения инъекциями.
• После возвращения домой может возникнуть необходимость продолжать использовать лекарство Крусия и вводить его самостоятельно (см. инструкцию по введению лекарства, представленную ниже).

ниже).

• Лекарство Крусия обычно вводится подкожно.
• Лекарство Крусия может вводиться внутривенно после определенных типов инфаркта миокарда или после операций.
• Лекарство Крусия может вводиться в диализаторную трубку, выводящую кровь из организма (в так называемую артериальную линию), в начале сеанса диализа. Лекарство Крусия не должно вводиться внутримышечно.

Количество вводимого лекарства

• Врач решит, какое количество лекарства Крусия должен принимать пациент. Это количество зависит от причины использования лекарства.
• В случае заболеваний почек пациент может получить меньшее количество лекарства Крусия.
• 1. Лечение тромбов, образовавшихся в крови пациента
• Обычно используемая доза составляет 150 МЕ (1,5 мг) на каждый килограмм массы тела один раз в день или 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела два раза в день.
• Врач решит, как долго пациент должен получать лекарство Крусия.
• 2. Профилактика образования тромбов в крови пациента в следующих ситуациях:
• Хирургическая операция или период ограниченной подвижности из-за болезни
• Доза зависит от риска образования тромба у данного пациента. Пациент будет получать лекарство Крусия в дозе 2000 МЕ (20 мг) или 4000 МЕ (40 мг) каждый день.
• В случае плановой хирургической операции первая инъекция обычно выполняется за 2 часа или 12 часов до операции.
• Если у пациента ограничена подвижность из-за болезни, он обычно получает лекарство Крусия в дозе 4000 МЕ (40 мг) каждый день.
• Врач решит, как долго пациент должен получать лекарство Крусия.
• После инфаркта миокардаЛекарство Крусия можно использовать при двух разных типах инфаркта миокарда: инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI) и инфаркте миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI). Вводимое количество лекарства Крусия будет зависеть от возраста пациента и типа инфаркта миокарда, который произошел у пациента.

Инфаркт миокарда типа NSTEMI:

• Обычно используемая доза лекарства составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач рекомендует пациенту принимать также аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач решит, как долго пациент должен получать лекарство Крусия.

Инфаркт миокарда типа STEMI у пациентов моложе 75 лет:

• Начальная доза лекарства Крусия составляет 3000 МЕ (30 мг), вводимая внутривенно.
• Одновременно лекарство Крусия также вводится подкожно. Обычно используемая доза составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач рекомендует пациенту принимать также аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач решит, как долго пациент должен получать лекарство Крусия.

Инфаркт миокарда типа STEMI у пациентов в возрасте 75 лет и старше:

• Обычно используемая доза составляет 75 МЕ (0,75 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.

12 часов.

• Максимальное количество лекарства Крусия в первых двух дозах составляет 7500 МЕ (75 мг).
• Врач решит, как долго пациент должен получать лекарство Крусия.

Пациенты, подвергающиеся транслюминальной коронарной ангиопластике (так называемой коронарной ангиопластике):
В зависимости от того, когда была введена последняя доза лекарства Крусия, врач может решить ввести дополнительную дозу лекарства Крусия перед коронарной ангиопластикой.
Лекарство будет введено внутривенно.

• 3. Профилактика образования тромбов в трубках диализатора
• Обычно используемая доза составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела.
• Лекарство Крусия вводится в трубку, выводящую кровь из организма (в так называемую артериальную линию), в начале сеанса диализа. Такое количество обычно достаточно для 4-часового сеанса диализа. Однако, если необходимо, врач может ввести пациенту дополнительную дозу 50 МЕ до 100 МЕ (0,5 до 1 мг) на каждый килограмм массы тела.

Инструкции по использованию шприца-ампулы

Самостоятельное введение лекарства Крусия

Если пациент может самостоятельно вводить лекарство Крусия, врач или медсестра покажет, как это делать. Не следует пытаться самостоятельно вводить лекарство без получения инструкций.
Если пациент не уверен, что делать, он должен немедленно поговорить с врачом или медсестрой. Правильное выполнение инъекции под кожу (так называемой подкожной инъекции) поможет уменьшить боль и синяки в месте инъекции.

До самостоятельного введения лекарства Крусия

• Собрать необходимые предметы: шприц, ватный шарик или мыло и воду, а также контейнер для острых предметов.
• Проверить срок годности на упаковке. Не использовать лекарство после истечения срока годности.
• Проверить, не повреждена ли шприц-ампула и не мутен ли раствор. Если да, необходимо использовать другой шприц.
• Убедиться, какая доза должна быть введена.
• Осмотреть живот, чтобы проверить, не вызвало ли последнее введение покраснения, изменения цвета кожи, отека, выделения или боли. Если да, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

Инструкция по самостоятельному введению лекарства Крусия:

(Инструкция для шприцев-ампул без системы защиты)

Подготовка места инъекции

• 1) Выбрать место инъекции в правой или левой части живота. Место инъекции должно находиться не менее чем в 5 см от пупка в сторону боков.
• Не вводить в расстоянии до 5 см от пупка и вокруг существующих шрамов или синяков.
• Необходимо менять места инъекции между левой и правой частью живота в зависимости от места предыдущей инъекции.

• 2) Умыть руки. Очистить (не тереть) место инъекции ватным шариком, смоченным в спирте или мыльной воде.
• 3) Необходимо сесть или лечь в удобной позе, чтобы быть расслабленным. Необходимо убедиться, что место инъекции находится в поле зрения. Стул, кресло или кровать с подушками для поддержки будут подходящими.

Выбор дозы

• 1) Осторожно снять защитный колпачок с иглы шприца. Колпачок необходимо выбросить.
• Не следует нажимать на поршень до выполнения инъекции, чтобы удалить воздушные пузырьки. Это может привести к уменьшению введенной дозы.
• После снятия колпачка не следует касаться иглы. Это обеспечит стерильность иглы.

• 2) Если количество лекарства в шприце соответствует назначенной дозе, нет необходимости корректировать дозу. Можно выполнить инъекцию.
• 3) Если доза зависит от массы тела, может быть необходимо корректировать дозу в шприце в соответствии с назначенной дозой. В этом случае необходимо удалить излишки лекарства, держа шприц вниз (чтобы сохранить воздушные пузырьки в шприце), и удалить излишки лекарства в контейнер.
• 4) На конце иглы может появиться капля. В этом случае необходимо удалить каплю перед инъекцией, постучав по шприцу, направленному иглой вниз. Можно выполнить инъекцию.

Инъекция

• 1) Шприц необходимо держать в руке, которой пациент пишет (как карандаш). Другой рукой необходимо осторожно схватить указательным и большим пальцами очищенную кожу живота, создав складку кожи между пальцами.
• Необходимо убедиться, что складка кожи сохраняется во время выполнения инъекции.
• 2) Шприц необходимо держать иглой вниз (вертикально под углом 90°). Всю длину иглы необходимо ввести в складку кожи.

• 3) Необходимо нажать на поршень большим пальцем. Это введет лекарство в жировую ткань живота. Необходимо ввести всю дозу лекарства из шприца.
• 4) Необходимо вынуть иглу из места инъекции, вытягивая ее прямо. Иглу необходимо держать подальше от себя и других. Теперь можно освободить складку кожи.

После выполнения инъекции

• 1) Чтобы избежать синяка, не следует тереть место инъекции после ее выполнения.
• 2) Использованный шприц необходимо выбросить в контейнер для острых предметов. Необходимо закрыть крышку контейнера и хранить его в месте, недоступном для детей. Если контейнер полон, необходимо удалить его в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

Все неиспользованные лекарства или отходы необходимо удалить в соответствии с местными правилами.
Если пациент считает, что доза слишком сильная (например, возникло непредвиденное кровотечение) или слишком слабая (например, доза, вероятно, не действует), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Инструкция для шприцев-ампул с системой защиты:

Подготовка места инъекции

• 1) Выбрать место инъекции в правой или левой части живота. Место инъекции должно находиться не менее чем в 5 см от пупка в сторону боков.
• Не вводить в расстоянии до 5 см от пупка и вокруг существующих шрамов или синяков.
• Необходимо менять места инъекции между левой и правой частью живота в зависимости от места предыдущей инъекции.

• 2) Умыть руки. Очистить (не тереть) место инъекции ватным шариком, смоченным в спирте или мыльной воде.
• 3) Необходимо сесть или лечь в удобной позе, чтобы быть расслабленным. Необходимо убедиться, что место инъекции находится в поле зрения. Стул, кресло или кровать с подушками для поддержки будут подходящими.

Выбор дозы

• 1) Осторожно снять защитный колпачок с иглы шприца. Колпачок необходимо выбросить.
• Не следует нажимать на поршень до выполнения инъекции, чтобы удалить воздушные пузырьки. Это может привести к уменьшению введенной дозы.
• После снятия колпачка не следует касаться иглы. Это обеспечит стерильность иглы.

• 2) Если количество лекарства в шприце соответствует назначенной дозе, нет необходимости корректировать дозу. Можно выполнить инъекцию.
• 3) Если доза зависит от массы тела, может быть необходимо корректировать дозу в шприце в соответствии с назначенной дозой. В этом случае необходимо удалить излишки лекарства, держа шприц вниз (чтобы сохранить воздушные пузырьки в шприце), и удалить излишки лекарства в контейнер.
• 4) На конце иглы может появиться капля. В этом случае необходимо удалить каплю перед инъекцией, постучав по шприцу, направленному иглой вниз. Можно выполнить инъекцию.

Инъекция

• 1) Шприц необходимо держать в руке, которой пациент пишет (как карандаш). Другой рукой необходимо осторожно схватить указательным и большим пальцами очищенную кожу живота, создав складку кожи между пальцами.
• Необходимо убедиться, что складка кожи сохраняется во время выполнения инъекции.
• 2) Шприц необходимо держать иглой вниз (вертикально под углом 90°). Всю длину иглы необходимо ввести в складку кожи.

• 3) Необходимо нажать на поршень большим пальцем. Это введет лекарство в жировую ткань живота. Необходимо ввести всю дозу лекарства из шприца.
• 4) Необходимо вынуть иглу из места инъекции, вытягивая ее прямо, продолжая держать пальцы на поршне. Иглу необходимо держать подальше от себя и других. Система защиты активируется путем сильного нажатия на поршень. Защитный колпачок автоматически закроет иглу, и будет слышен звук «клик», подтверждающий активацию защитного колпачка. Теперь можно освободить складку кожи.

После выполнения инъекции

• 1) Чтобы избежать синяка, не следует тереть место инъекции после ее выполнения.
• 2) Использованный шприц необходимо выбросить в контейнер для острых предметов. Необходимо закрыть крышку контейнера и хранить его в месте, недоступном для детей. Если контейнер полон, необходимо удалить его в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

Все неиспользованные лекарства или отходы необходимо удалить в соответствии с местными правилами.
Если пациент считает, что доза слишком сильная (например, возникло непредвиденное кровотечение) или слишком слабая (например, доза, вероятно, не действует), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Смена антикоагулянтной терапии

• Смена лекарства Крусия на лекарства, разжижающие кровь, называемые антагонистами витамина К (например, варфарином)Врач порекомендует пациенту анализ крови для определения коэффициента INR и на этой основе сообщит пациенту, когда необходимо прекратить прием лекарства Крусия.
• Смена лекарств, разжижающих кровь, называемых антагонистами витамина К (например, варфарина) на лекарство КрусияНеобходимо прекратить прием лекарства, содержащего антагонист витамина К. Врач порекомендует пациенту анализ крови для определения коэффициента INR и на этой основе сообщит пациенту, когда необходимо начать прием лекарства Крусия.
• Смена лекарства Крусия на прямые пероральные антикоагулянтыНеобходимо прекратить прием лекарства Крусия. Затем необходимо начать прием прямого перорального антикоагулянта 0-2 часа до запланированного времени выполнения следующей инъекции; и затем необходимо продолжить прием лекарства в нормальном режиме.
• Смена прямого перорального антикоагулянта на лекарство КрусияНеобходимо прекратить прием прямого перорального антикоагулянта. Лечение лекарством Крусия можно начать только после истечения 12 часов после приема последней дозы прямого перорального антикоагулянта.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Крусия

Если пациент считает, что использовал слишком большую или слишком маленькую дозу лекарства Крусия, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту, даже если нет признаков каких-либо проблем. В случае случайного введения или проглатывания лекарства Крусия ребенком необходимо немедленно обратиться в больницу.
Если пациент считает, что доза слишком сильная (например, возникло непредвиденное кровотечение) или слишком слабая (например, доза, вероятно, не действует), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приема лекарства Крусия

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Ведение дневника помогает убедиться, что не пропущена доза.

Прекращение приема лекарства Крусия

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Важно продолжать выполнять инъекции лекарства Крусия до тех пор, пока врач не порекомендует их прекратить. В случае прекращения лечения может образоваться тромб, который может быть очень опасным.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Аналогично другим подобным лекарствам (используемым для снижения свертываемости крови), лекарство Крусия может вызывать кровотечения, которые потенциально могут быть опасными для жизни. В некоторых случаях кровотечение может не быть сразу заметным.
В случае возникновения любого кровотечения, которое не проходит само по себе, а также в случае появления признаков чрезмерного кровотечения (сильная слабость, утомляемость, бледность, головокружение, головные боли или необъяснимое потение), необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Врач может решить подвергнуть пациента более тщательному наблюдению или сменить лекарство.
В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо прекратить использование эноксапарина и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• Любые признаки острой аллергической реакции (такие как затруднение дыхания, отек губ, рта, горла или глаз).
• Красная, чешуйчатая, обширная сыпь с узелками и пузырьками, сопровождаемая лихорадкой.

Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом:

• Если у пациента возникнут любые признаки блокировки кровеносного сосуда тромбом, такие как:
• судорожная боль, покраснение, повышенная температура или отек в одной из нижних конечностей - это признаки глубокой венозной тромбозы
• затруднение дыхания, боль в груди, обморок или кашель с кровью - это признаки легочной эмболии
• Если у пациента возникнет болезненная сыпь или темно-красные пятна под кожей, которые не проходят после нажатия. Врач может назначить анализ крови для определения количества тромбоцитов.

Перечень возможных нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечение.
• Повышенная активность печеночных ферментов.

Часто (могут возникать до 1 из 10 пациентов)

• Большая, чем обычно, склонность к образованию синяков. Это может быть вызвано снижением количества тромбоцитов.
• Розовые пятна на коже. Эти изменения более вероятны в местах инъекций лекарства Крусия.
• Сыпь на коже (крапивница).
• Зуд, покраснение кожи.
• Синяк или боль в месте инъекции.
• Снижение количества красных кровяных телец.
• Повышение количества тромбоцитов.
• Головные боли.

Не очень часто (могут возникать до 1 из 100 пациентов)

• Внезапная сильная головная боль. Это может быть признаком кровотечения в мозг.
• Чувство дискомфорта и отека в желудке. Это может быть признаком кровотечения в желудке.
• Большие, красные изменения кожи с узелками и пузырьками, сопровождаемые лихорадкой.
• Раздражение кожи (местное раздражение).
• Пациент может заметить пожелтение кожи или глаз, а также более темную окраску мочи. Это может указывать на заболевания печени.

Редко (могут возникать до 1 из 1000 пациентов)

• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомами такой реакции могут быть: сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка.
• Повышенный уровень калия в крови. Это более вероятно у пациентов с заболеваниями почек или диабетом. Врач может проверить это с помощью анализа крови.
• Повышение количества эозинофилов в крови. Врач может проверить это с помощью анализа крови.
• Выпадение волос.
• Остеопороз (состояние, при котором кости более склонны к переломам) после длительного использования лекарства.
• Онемение, покалывание и слабость мышц (особенно в нижней части тела) после выполнения люмбальной пункции или спинальной анестезии.
• Потеря контроля над мочевым пузырем или кишечником (состояние, при котором пациент не может контролировать, когда ему нужно посетить туалет).
• Уплотнение или узел в месте инъекции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщение о нежелательных реакциях можно направить напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщение о нежелательных реакциях можно также направить в организацию, ответственное за лекарственный продукт.
Сообщая о нежелательных реакциях, можно собрать больше информации о безопасности лекарства.

5. Как хранить лекарство Крусия

Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать.
Шприцы-ампулы лекарства Крусия являются однодозовыми контейнерами - неиспользованные остатки продукта необходимо выбросить.
Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день месяца.
Не использовать лекарство, если шприц-ампула повреждена или если продукт не прозрачный.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Крусия

• Активным веществом лекарства является эноксапарин натрия.

Каждая шприц-ампула содержит эноксапарин натрия в количестве, эквивалентном 2000 МЕ анти-Xa активности (что соответствует 20 мг) в 0,2 мл воды для инъекций.
Каждая шприц-ампула содержит эноксапарин натрия в количестве, эквивалентном 4000 МЕ анти-Xa активности (что соответствует 40 мг) в 0,4 мл воды для инъекций.
Каждая шприц-ампула содержит эноксапарин натрия в количестве, эквивалентном 6000 МЕ анти-Xa активности (что соответствует 60 мг) в 0,6 мл воды для инъекций.
Каждая шприц-ампула содержит эноксапарин натрия в количестве, эквивалентном 8000 МЕ анти-Xa активности (что соответствует 80 мг) в 0,8 мл воды для инъекций.
Каждая шприц-ампула содержит эноксапарин натрия в количестве, эквивалентном 10 000 МЕ анти-Xa активности (что соответствует 100 мг) в 1,0 мл воды для инъекций.

• Другим компонентом является вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Крусия и что содержит упаковка

Лекарство Крусия представляет собой прозрачный раствор для инъекций, бесцветный или светло-желтый, в шприце-ампуле из бесцветного стекла типа I с пробкой из хлорбутиловой резины, поршнем и иглой в колпачке, с автоматическим защитным устройством или без него. Оно поставляется в следующих формах:
Лекарство Крусия 2000 МЕ (20 мг)/0,2 мл раствор для инъекций в шприце-ампуле 0,5 мл без деления.
Упаковка 2, 6, 10, 20 и 50 шприцев-ампул.
Лекарство Крусия 4000 МЕ (40 мг)/0,4 мл раствор для инъекций в шприце-ампуле 0,5 мл без деления.
Упаковка 2, 6, 10, 20, 30 и 50 шприцев-ампул.
Лекарство Крусия 6000 МЕ (60 мг)/0,6 мл раствор для инъекций в шприце-ампуле 1 мл.
Упаковка 2, 6, 10, 12, 24, 30 и 50 шприцев-ампул.
Лекарство Крусия 8000 МЕ (80 мг)/0,8 мл раствор для инъекций в шприце-ампуле 1 мл.
Упаковка 2, 6, 10, 12, 24, 30 и 50 шприцев-ампул.
Лекарство Крусия 10 000 МЕ (100 мг)/1 мл раствор для инъекций в шприце-ампуле 1 мл.
Упаковка 2, 6, 10, 12, 24, 30 и 50 шприцев-ампул.
Не все размеры упаковок могут быть в продаже.
В некоторых размерах упаковок шприцы-ампулы могут быть соединены с системой защиты.

Ответственное лицо и производитель:

Ответственное лицо:
Лаборатории Фармацевтические Рови, С.А.
Хулиан Камарильо, 35
28037 Мадрид
Испания
тел.: (+48) 699 711 147
Производитель:
РОВИ Фарма Индустриальные Сервисы С.А.
Хулиан Камарильо, 35
28037 Мадрид
Испания

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия, Дания, Финляндия, Нидерланды, Германия, Норвегия, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия), Испания, Португалия, Греция, Болгария, Чехия, Эстония, Хорватия, Венгрия, Латвия, Польша, Румыния, Словакия: Крусия
Франция: Эноксапарин Крусия
Италия: Ровинадил
Бельгия, Ирландия, Словения, Люксембург: Теуро

Дата последнего обновления инструкции: 01/2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: http://www.urpl.gov.pl/