ЦОКСИТЕКС 120 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Кокситекс, 30 мг, покрытые таблетки
3. Кокситекс, 60 мг, покрытые таблетки
4. Кокситекс, 90 мг, покрытые таблетки
5. Кокситекс, 120 мг, покрытые таблетки
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
6. Что такое препарат Кокситекс и для чего он используется
   1. Что такое препарат Кокситекс?
   2. Для чего используется препарат Кокситекс?
   3. Что такое остеоартроз?
   4. Что такое ревматоидный артрит?
   5. Что такое подагра?
   6. Что такое анкилозирующий спондилит?
7. Важная информация перед применением препарата Кокситекс
   1. Когда не применять препарат Кокситекс:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Кокситекс и другие препараты
   5. Кокситекс с пищей и напитками
   6. Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
   7. Вождение транспортных средств и управление механизмами
   8. Препарат Кокситекс содержит натрий
8. Как применять препарат Кокситекс
   1. Пациенты с нарушениями функции печени
   2. Применение у детей и подростков
   3. Пациенты пожилого возраста
   4. Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Кокситекс
   5. Пропуск применения препарата Кокситекс
9. Возможные нежелательные эффекты
   1. Если появляется любой из следующих симптомов, необходимо прекратить применение препарата Кокситекс и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2. Важная информация перед применением препарата Кокситекс):
   2. Очень часто:
   3. Часто:
   4. Не очень часто:
   5. Редко:
   6. Сообщение о нежелательных эффектах
10. Как хранить препарат Кокситекс
11. Содержание упаковки и другие сведения
    1. Что содержит препарат Кокситекс
    2. Как выглядит препарат Кокситекс и что содержит упаковка
    3. Ответственное лицо и производитель
    4. Ответственное лицо
    5. Производитель
    6. Дата последней актуализации инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Кокситекс, 30 мг, покрытые таблетки

Кокситекс, 60 мг, покрытые таблетки

Кокситекс, 90 мг, покрытые таблетки

Кокситекс, 120 мг, покрытые таблетки

Эторикоксиб

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Кокситекс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Кокситекс
• 3. Как применять препарат Кокситекс
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Кокситекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Кокситекс и для чего он используется

Что такое препарат Кокситекс?

• Кокситекс содержит активное вещество эторикоксиб. Кокситекс является препаратом, принадлежащим к группе селективных ингибиторов циклооксигеназы 2 (COX-2). Принадлежит к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Для чего используется препарат Кокситекс?

• Кокситекс помогает уменьшить болевые ощущения, а также отеки (воспалительные состояния) суставов и мышц у людей в возрасте 16 лет и старше с остеоартрозом (ОА), ревматоидным артритом (РА), анкилозирующим спондилитом и подагрой.
• Кокситекс также является препаратом, используемым для краткосрочного лечения умеренной боли, связанной с стоматологической хирургической процедурой у людей в возрасте 16 лет и старше.

Что такое остеоартроз?

Остеоартроз является заболеванием, поражающим суставы. Он возникает в результате постепенного разрушения хряща, выстилающего концы костей. Это приводит к отекам (воспалительному состоянию), боли, чувствительности к прикосновению, скованности и невозможности двигаться.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит является долгосрочным воспалительным заболеванием суставов. Он вызывает боль, скованность, отеки и ограничивает подвижность пораженных суставов. Он также вызывает воспалительные состояния в других частях тела.

Что такое подагра?

Подагра является заболеванием, проявляющимся внезапными, повторяющимися приступами очень болезненного воспаления и покраснения суставов. Это заболевание вызвано отложением кристаллических отложений в суставе.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит является воспалительным заболеванием позвоночника и крупных суставов.

2. Важная информация перед применением препарата Кокситекс

Когда не применять препарат Кокситекс:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на эторикоксиб или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть повышенная чувствительность к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту и селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 (COX-2) (см. пункт 4. Возможные нежелательные эффекты);
• если у пациента есть активная язва желудка или кровотечение из желудка или кишечника;
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени;
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек;
• у женщин в период беременности или у женщин, которые могут быть беременными, или во время кормления грудью (см. подраздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»);
• у людей в возрасте ниже 16 лет;
• если у пациента есть воспаление слизистой оболочки кишечника, такое как болезнь Крона, язвенный колит или воспаление толстой кишки;
• если у пациента есть высокое кровяное давление, которое не было подвергнуто лечению (в случае сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре с просьбой проверить кровяное давление);
• если у пациента когда-либо врач диагностировал сердечные расстройства, включая сердечную недостаточность (умеренную или тяжелую) или стенокардию (боль в груди);
• если у пациента произошел сердечный приступ, была проведена операция по шунтированию или произошло заболевание периферических артерий (плохое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий);
• если у пациента произошел инсульт (включая мини-инсульт, транзиторный ишемический инсульт ТИА). Эторикоксиб может слегка увеличить риск сердечного приступа и инсульта, и поэтому не должен применяться у людей, у которых произошли сердечные расстройства или инсульт.

В случае возникновения вышеуказанных ситуаций перед применением таблеток необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Кокситекс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента в прошлом было кровотечение из желудка или язва желудка;
• если пациент обезвожен, например, из-за длительных повторяющихся рвот или диареи;
• если у пациента есть отеки из-за задержки жидкости в организме;
• если у пациента в прошлом была сердечная недостаточность или другое сердечное заболевание;
• если у пациента в прошлом было повышенное кровяное давление. Кокситекс может увеличить кровяное давление у некоторых людей, особенно после применения высоких доз препарата, поэтому время от времени врач будет контролировать кровяное давление;
• если у пациента в прошлом были нарушения функции печени или почек;
• если пациент в настоящее время проходит лечение от инфекции. Препарат Кокситекс может маскировать температуру, которая является симптомом инфекции;
• в случае людей, больных диабетом, с повышенным уровнем холестерина или людей, курящих табак. У этих пациентов существует повышенный риск сердечных заболеваний;
• в случае женщин, планирующих беременность;
• в случае людей старше 65 лет.

В случае сомнений, есть ли какой-либо из вышеуказанных случаев, необходимопроконсультироваться с врачом перед применением препарата Кокситекс, чтобы уточнить, может ли препарат быть применен.
Препарат Кокситекс одинаково эффективен как у людей пожилого возраста, так и у более молодых взрослых пациентов. В случае пациентов старше 65 лет врач может решить о более частых контрольных визитах. Не необходимо корректировать дозировку у пациентов старше 65 лет.

Дети и подростки

Не следует давать этот препарат детям и подросткам в возрасте ниже 16 лет.

Кокситекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
В случае применения одного из нижеуказанных препаратов врач может решить о необходимости контроля пациента, чтобы убедиться, что лечение проходит правильно с начала применения препарата Кокситекс:

• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин;
• рифампицин (антибиотик);
• метотрексат (препарат, подавляющий иммунную систему, часто используемый при лечении ревматоидного артрита);
• циклоспорин или такролимус (препараты, подавляющие иммунную систему);
• литий (препарат, используемый при лечении некоторых видов депрессии);
• препараты, помогающие контролировать высокое кровяное давление и сердечную недостаточность, называемые ингибиторами АПФ и блокаторами рецептора ангиотензина, например эналаприл и рамиприл, а также лозартан и валсартан;
• мочегонные препараты;
• дигоксин (препарат, используемый при сердечной недостаточности и нарушениях сердечного ритма);
• миноксидил (препарат, используемый при лечении высокого кровяного давления);
• сальбутамол в форме таблеток или раствора для приема внутрь (препарат, используемый при астме);
• оральные контрацептивы (комбинация может увеличить риск нежелательных эффектов);
• гормональная заместительная терапия (комбинация может увеличить риск нежелательных эффектов);
• ацетилсалициловая кислота, риск образования язвы желудка выше, когда препарат Кокситекс применяется одновременно с ацетилсалициловой кислотой;
• ацетилсалициловая кислота, используемая для профилактики сердечного приступа или инсульта: препарат Кокситекс может быть применен одновременно с небольшой дозой ацетилсалициловой кислоты. Если в настоящее время проводится лечение небольшими дозамиацетилсалициловой кислоты для профилактики сердечного приступа или инсульта, не следует прекращать применение ацетилсалициловой кислоты без консультации с врачом;
• ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): не следует применять большие дозыацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов во время применения препарата Кокситекс.

Кокситекс с пищей и напитками

Действие препарата может начаться быстрее, если препарат Кокситекс будет применен на пустой желудок.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Беременность
Препарат Кокситекс не должен применяться у женщин в период беременности. Женщина, беременная или которая может быть беременной, или планирующая беременность, не должна применять этот препарат. В случае беременности необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу. В случае сомнений или необходимости получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.
Кормление грудью
Неизвестно, выделяется ли препарат Кокситекс с грудным молоком у кормящих женщин. В случае кормления грудью или планирования кормления грудью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Кокситекс. В случае применения препарата Кокситекс не следует кормить грудью.
Влияние на фертильность
Не рекомендуется применять препарат Кокситекс у женщин, планирующих беременность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

У некоторых пациентов, применяющих препарат, были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости.
Не следует управлять транспортными средствами, если出现ают головокружение и сонливость.
Не следует управлять любыми механизмами или использовать инструменты, если появляются головокружение и сонливость.

Препарат Кокситекс содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Кокситекс

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует применять более высокие дозы, чем рекомендованные для отдельных заболеваний. Через некоторое время необходимо проконсультироваться с врачом для контроля лечения. Важно применять самую низкую эффективную дозу, обладающую обезболивающим эффектом, и не следует применять препарат Кокситекс дольше, чем это необходимо. Существует повышенный риск сердечных приступов и инсультов после длительного применения препарата, особенно в высоких дозах.
Существуют разные силы этого препарата, и в зависимости от заболевания врач назначит таблетки соответствующей силы.
Рекомендуемая доза
Остеоартроз
Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день, увеличенная до 60 мг один раз в день, если необходимо.
Ревматоидный артрит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, увеличенная до 90 мг один раз в день, если необходимо.
Анкилозирующий спондилит.
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, увеличенная до 90 мг один раз в день, если необходимо.
Острые болевые синдромы
Эторикоксиб должен применяться только в период возникновения острых болевых симптомов.
Подагра
Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день; ее следует применять только в период возникновения острого боли, не более 8 дней.
Боль после стоматологической хирургической процедуры
Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день, и лечение с использованием такой дозы может длиться не более 3 дней.

Пациенты с нарушениями функции печени

• У пациентов с легкими нарушениями функции печени не следует применять дозу более 60 мг один раз в день.
• У пациентов с умеренныминарушениями функции печени не следует применять дозу более 30 мг в день.

Применение у детей и подростков

Препарат Кокситекс не должен применяться у детей и подростков в возрасте ниже 16 лет.

Пациенты пожилого возраста

Не необходимо корректировать дозу у пациентов пожилого возраста. Как и в случае с другими препаратами, у пациентов пожилого возраста необходимо проявлять осторожность.
Способ применения
Препарат Кокситекс предназначен для перорального применения. Таблетки следует принимать один раз в день.
Препарат Кокситекс можно принимать с пищей или без нее.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Кокситекс

Никогда не следует принимать более таблеток, чем рекомендовал врач. В случае применения слишком большого количества таблеток препарата Кокситекс необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Пропуск применения препарата Кокситекс

Препарат Кокситекс следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае пропуска дозы в следующий день необходимо вернуться к обычному режиму дозирования. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого.

Если появляется любой из следующих симптомов, необходимо прекратить применение препарата Кокситекс и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2. Важная информация перед применением препарата Кокситекс):

• затруднение дыхания, боль в груди или появление отеков вокруг лодыжек, или увеличение уже существующих;
• желтуха кожи и глаз (желтуха) - это симптомы нарушения функции печени;
• тяжелая или постоянная боль в желудке, или появление черного цвета кала;
• реакции повышенной чувствительности, которые могут проявляться как кожные проблемы, такие как язвы, пузыри или отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать трудности с дыханием.

Частота возникновения возможных нежелательных эффектов классифицируется следующим образом:
Очень часто:
встречаются у более чем 1 из 10 пациентов
Часто:
встречаются у менее чем 1 из 10 пациентов
Не очень часто:
встречаются у менее чем 1 из 100 пациентов
Редко:
встречаются у менее чем 1 из 1 000 пациентов
Очень редко:
встречаются у менее чем 1 из 10 000 пациентов
Следующие нежелательные эффекты могут возникать во время лечения препаратом Кокситекс:

Очень часто:

• боль в желудке.

Часто:

• сухость во рту (воспаление и боль после удаления зуба);
• отеки нижних конечностей и (или) стоп из-за задержки жидкости (отек);
• головокружение, боль в голове;
• сердцебиение (быстрое или нерегулярное сердцебиение), нерегулярный сердечный ритм (аритмия);
• повышенное кровяное давление;
• свистящее дыхание или одышка (спазм бронхов);
• запор, газы (избыток газов в кишечнике), гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), изжога, диарея, диспепсия и (или) чувство дискомфорта в желудке, тошнота, рвота, эзофагит, язвы во рту;
• изменения в результатах анализов крови, связанных с печенью;
• синяки;
• слабость и усталость, симптомы, подобные гриппу.

Не очень часто:

• гастроэнтерит (воспаление желудка и кишечника, которое включает как желудок, так и тонкий кишечник и (или) гастрит), инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей;
• изменения в результатах лабораторных анализов (уменьшение количества красных кровяных клеток, уменьшение количества белых кровяных клеток, уменьшение количества тромбоцитов);
• повышенная чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно серьезной, чтобы требовать немедленного медицинского вмешательства);
• повышенный или пониженный аппетит, увеличение веса;
• тревога, депрессия, снижение умственной способности; видение или слышание чего-то, чего нет (галлюцинации);
• нарушения вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость;
• неясное зрение, раздражение и покраснение глаз;
• шум в ушах, головокружение (чувство вращения во время покоя);
• нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий), быстрое сердцебиение, сердечная недостаточность, чувство напряжения, чувство сжатия или тяжести в груди (стенокардия), сердечный приступ;
• приливы жара, инсульт, мини-инсульт (транзиторный ишемический инсульт ТИА), серьезное повышение кровяного давления, воспаление кровеносных сосудов;
• кашель, одышка, носовое кровотечение;
• вздутие, изменение характера стула, сухость слизистой оболочки рта, язва желудка, гастрит, который может быть серьезным и привести к кровотечению, синдром раздраженного кишечника, панкреатит;
• отек лица, сыпь или зуд, покраснение кожи;
• судороги мышц, боль или скованность мышц;
• высокая концентрация калия в крови, изменения в результатах анализов крови или мочи, связанных с почками, серьезные нарушения функции почек;
• боль в груди.

Редко:

• ангионевротический отек (аллергическая реакция, характеризующаяся отеком лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием, которая может быть достаточно серьезной, чтобы требовать немедленного медицинского вмешательства); анафилактические или анафилактоидные реакции, включая шок (серьезная аллергическая реакция, которая требует немедленного медицинского вмешательства);
• дезориентация, тревога;
• проблемы с печенью (воспаление печени);
• низкая концентрация натрия в крови;
• нарушение функции печени, желтуха кожи и глаз (желтуха);
• серьезные кожные реакции.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают любые нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Кокситекс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Кокситекс

• Активным веществом препарата является эторикоксиб. Каждая покрытая таблетка содержит соответственно 30 мг, 60 мг, 90 мг или 120 мг эторикоксиба.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидрофосфат кальция, натрия кроскармеллоза, стеарин магния.
• Покрытие таблетки: Кокситекс 30 мг, 60 мг, 120 мг:поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), глицериновый моностеарат, лак индиготина алюминиевый (E 132), желтый оксид железа (E 172), тальк, лаурилсульфат натрия. Кокситекс 90 мг:поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), глицериновый моностеарат, тальк, лаурилсульфат натрия.

Как выглядит препарат Кокситекс и что содержит упаковка

Препарат Кокситекс в форме таблеток доступен в четырех дозах:
30 мг: зеленовато-синие покрытые таблетки, имеющие форму, напоминающую поперечное сечение яблока, двояковыпуклые, с надписью «30» на одной стороне и гладкие на другой стороне, размерами 5,8 x 5,9 мм ± 7,5%.
60 мг: темно-зеленые покрытые таблетки, имеющие форму, напоминающую поперечное сечение яблока, двояковыпуклые, с надписью «60» на одной стороне и гладкие на другой стороне, размерами 7,1 x 7,3 мм ± 7,5%.
90 мг: белые покрытые таблетки, имеющие форму, напоминающую поперечное сечение яблока, двояковыпуклые, с надписью «90» на одной стороне и гладкие на другой стороне, размерами 8,1 x 8,3 мм ± 7,5%.
120 мг: светло-зеленые покрытые таблетки, имеющие форму, напоминающую поперечное сечение яблока, двояковыпуклые, с надписью «120» на одной стороне и гладкие на другой стороне, размерами 8,9 x 9,2 мм ± 7,5%.
Блистерные упаковки из алюминия в картонной коробке.
Упаковка содержит 7 или 28 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Завод «Польфарма» С.А.
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

Ронтис Хеллас С.А., медицинские и фармацевтические продукты
П.O. Box 3012, Лариса, промышленная зона
Лариса, 41004
Греция

Дата последней актуализации инструкции: