Цонвулекс

50 mg/mL, syrop

Natrii valproas
Niniejszy produkt leczniczy b ę dzie dodatkowo monitorowany. Umo ż liwi to szybkie zidentyfikowanie
nowych informacji o bezpiecze ń stwie. U ż ytkownik leku te ż mo ż e w tym pomóc, zgłaszaj ą c wszelkie
działania niepo żą dane, które wyst ą piły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzie ć si ę , jak zgłasza ć
działania niepo żą dane – patrz punkt 4.

OSTRZE Ż ENIE

Lek Convulex (sodu walproinian) stosowany w czasie ci ąż y mo ż e powa ż nie zaszkodzi ć nienarodzonemu
dziecku. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosowa ć skuteczn ą metod ę kontroli urodze ń
(antykoncepcj ę ) bez przerwy przez cały okres stosowania leku Convulex. Lekarz prowadz ą cy omówi to z
pacjentk ą , nale ż y równie ż zastosowa ć si ę do zalece ń przedstawionych w punkcie 2 niniejszej ulotki.
Nale ż y niezwłocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem prowadz ą cym, je ś li pacjentka planuje ci ążę lub je ś li
podejrzewa, ż e jest w ci ąż y.
Nie nale ż y przerywa ć stosowania leku Convulex, chyba ż e tak zaleci lekarz, poniewa ż stan pacjentki mo ż e
si ę pogorszy ć .
Należy uważnie zapoznaćsięz treściąulotki przed zastosowaniem leku, ponieważzawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci, nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.
• Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki:

• 1. Co to jest lek Convulex i w jakim celu si ę go stosuje
• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Convulex
• 3. Jak stosowa ć lek Convulex
• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
• 5. Jak przechowywa ć lek Convulex
• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Convulex i w jakim celu si ę go stosuje

Lek Convulex ma posta ć syropu i zawiera substancj ę czynn ą sodu walproinian. Lek nale ż y do grupy leków
przeciwdrgawkowych i wywiera działanie na o ś rodkowy układ nerwowy.
Wykazuje działanie przeciwdrgawkowe w ró ż nych postaciach padaczki u ludzi.
Lek Convulex stosuje si ę u dorosłych i u dzieci w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwpadaczkowymi:

• w leczeniu napadów padaczkowych uogólnionych takich jak: napady kloniczne, toniczne, napady toniczno-kloniczne, napady nie ś wiadomo ś ci, napady miokloniczne i atoniczne;
• w leczeniu napadów cz ęś ciowych: napady cz ęś ciowe, które s ą lub nie s ą wtórnie uogólnione.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Convulex

Kiedy nie stosowa ć leku Convulex

Nie nale ż y stosowa ć leku w przypadku:

• je ś li pacjent ma uczulenie na substancj ę czynn ą sodu walproinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• je ś li pacjent ma ostre lub przewlekłe zapalenie w ą troby,
• je ś li pacjent przebył ci ęż kie zapalenie w ą troby, zwłaszcza polekowe lub je ś li wywiad rodzinny u pacjenta ś wiadczy o ci ęż kim zapaleniu w ą troby,
• je ś li pacjent ma porfiri ę (bardzo rzadk ą chorob ę metaboliczn ą ),
• jednoczesnego stosowania z meflochin ą ,
• je ś li u pacjenta wyst ę puje wada genetyczna powoduj ą ca zaburzenia mitochondrialne (np. pacjenci z zespołem Alpersa-Huttenlochera),
• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia metaboliczne np.: zaburzenia cyklu mocznikowego,
• je ś li u pacjenta wyst ę puje niedobór karnityny (bardzo rzadka choroba metaboliczna), który nie jest leczony,
• padaczki:
• je ś li pacjentka jest w ci ąż y, chyba ż e ż adna inna terapia nie jest skuteczna,
• je ś li pacjentka jest w wieku rozrodczym, chyba ż e pacjentka stosuje skuteczn ą metod ę kontroli urodze ń (antykoncepcj ę ) przez cały okres leczenia lekiem Convulex. Nie nale ż y przerywa ć stosowania leku Convulex ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem. Lekarz prowadz ą cy udzieli dalszych wskazówek (patrz poni ż ej „Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść - Wa ż na wskazówka dla kobiet”).

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Convulex nale ż y omówi ć to z lekarzem.

NALE Ż Y NIEZWŁOCZNIE POINFORMOWA Ć LEKARZA PROWADZ Ą CEGO:

• W razie nagłego wyst ą pienia nast ę puj ą cych objawów: osłabienie, brak apetytu, senno ść , nawracaj ą ce wymioty i bóle brzucha, ż ółtaczka (za ż ółcenie powłok skórnych i białkówek oczu) lub nawrotu napadów padaczkowych, zwłaszcza podczas pierwszych 6 miesi ę cy leczenia, nale ż y niezwłocznie poinformowa ć o tym lekarza prowadz ą cego. Convulex mo ż e powodowa ć ci ęż kie uszkodzenia w ą troby ko ń cz ą ce si ę niekiedy zgonem. Przed rozpocz ę ciem leczenia i podczas pierwszych 6 miesi ę cy leczenia nale ż y okresowo wykonywa ć laboratoryjne testy czynno ś ci w ą troby. Ryzyko uszkodzenia w ą troby wzrasta, je ś li lek Convulex jest stosowany przez dzieci w wieku poni ż ej 3 lat, osoby stosuj ą ce jednocze ś nie inne leki przeciwpadaczkowe lub choruj ą ce na inne choroby neurologiczne lub metaboliczne, oraz u osób z padaczk ą o ci ęż kim przebiegu. Dzieciom poni ż ej 3 lat walproinianu sodu nie nale ż y podawa ć jednocze ś nie z salicylanami z powodu ryzyka toksycznego działania na w ą trob ę .
• W razie wyst ą pienia ostrych bólów brzucha nale ż y niezwłocznie poinformowa ć o tym lekarza prowadz ą cego. Bardzo rzadko Convulex mo ż e powodowa ć ci ęż kie zapalenie trzustki, czasami ko ń cz ą ce si ę zgonem.
• Je ś li u pacjenta lub jego dziecka stosuj ą cego lek Convulex wyst ą pi ą problemy z równowag ą i koordynacj ą , ospało ść lub poczucie zmniejszonej czujno ś ci, wymioty, nale ż y niezwłocznie poinformowa ć o tym lekarza prowadz ą cego. Mo ż e to by ć spowodowane zwi ę kszon ą ilo ś ci ą amoniaku we krwi.
• Niewielka liczba osób stosuj ą cych leki przeciwpadaczkowe zawieraj ą ce walproinian sodu my ś lała o tym, aby si ę skrzywdzi ć lub zabi ć . Je ś li kiedykolwiek u pacjenta pojawi ą si ę takie my ś li, nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem prowadz ą cym.
• W zwi ą zku z leczeniem walproinianem notowano wyst ę powanie ci ęż kich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie si ę naskórka, reakcj ę polekow ą z eozynofili ą i objawami ogólnymi (DRESS), rumie ń wielopostaciowy i obrz ę k naczynioruchowy. Je ś li

pacjent zauwa ż y którykolwiek z objawów, zwi ą zanych z tymi ci ęż kimi reakcjami skórnymi, opisanych
w punkcie 4, powinien niezwłocznie zgłosi ć si ę do lekarza.

Przed rozpocz ę ciem przyjmowania tego leku nale ż y omówi ć to z lekarzem:

• Walproinian nie powinien by ć stosowany u kobiet z padaczk ą planuj ą cych ci ążę , poza przypadkami w których inne leczenie jest nieskuteczne lub nie jest tolerowane. Nale ż y rozwa ż y ć korzy ś ci z zastosowania leku w stosunku do ryzyka przed pierwszym przepisaniem leku lub kiedy kobieta leczona walproinianem planuje ci ążę . Kobiety w wieku rozrodczym musz ą stosowa ć skuteczn ą antykoncepcj ę w trakcie leczenia.
• Przed rozpocz ę ciem leczenia, równie ż przed zabiegiem operacyjnym i w przypadku siniaków lub samoistnych krwawie ń zaleca si ę wykonanie bada ń laboratoryjnych (badanie morfologii krwi z rozmazem, w tym ocena liczby płytek krwi, czasu krwawienia i testów krzepni ę cia).
• Ostro ż nie stosowa ć u pacjentów z zaburzeniem czynno ś ci nerek. Lekarz mo ż e zaleci ć mniejsz ą dawk ę leku.
• Lek nale ż y stosowa ć ostro ż nie u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym.
• Je ś li u pacjenta podejrzewane jest jakiekolwiek zaburzenie metaboliczne, zwłaszcza wrodzone niedobory enzymów, takich jak „zaburzenie cyklu mocznikowego”, ze wzgl ę du na ryzyko zwi ę kszenia st ęż enia amoniaku we krwi.
• U pacjentów leczonych walproinianem sodu mo ż e wyst ą pi ć zwi ę kszenie masy ciała. Je ś li pacjent ma rzadkie zaburzenie metaboliczne zwane „niedoborem enzymu palmitoilotransferazy karnitynowej II” ze wzgl ę du na zwi ę kszone ryzyko zaburze ń mi ęś niowych.
• Nie zaleca si ę jednoczesnego stosowania antybiotyków z grupy karbapenemów z kwasem walproinowym (patrz punkt Lek Convulex a inne leki). Walproinian sodu jest wydalany głównie przez nerki, cz ęś ciowo w formie ciał ketonowych, dlatego u pacjentów chorych na cukrzyc ę badanie na obecno ść ciał ketonowych mo ż e dawa ć wynik fałszywie dodatni.
• Je ś li w rodzinie pacjenta wyst ę puje lub lekarz podejrzewa, ż e wyst ę puje wada genetyczna spowodowana przez zaburzenia mitochondrialne, ze wzgl ę du na ryzyko uszkodzenia w ą troby.
• Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, podczas stosowania tego leku mo ż e nasili ć si ę ci ęż ko ść lub cz ę sto ść napadów drgawkowych. W razie nasilenia si ę napadów drgawkowych nale ż y niezwłocznie skonsultowa ć si ę z lekarzem.
• Je ś li u pacjenta wyst ę puje niedostateczne spo ż ycie karnityny, znajduj ą cej si ę w mi ę sie i produktach mlecznych, szczególnie u dzieci poni ż ej 10 lat.
• Je ś li u pacjenta wyst ę puje niedobór karnityny i przyjmuje karnityn ę .
• Je ś li u pacjenta po przyj ę ciu walproinianu kiedykolwiek wyst ą piła ci ęż ka wysypka skórna lub złuszczanie si ę skóry, powstawanie p ę cherzy i (lub) owrzodzenia jamy ustnej.

Informacja dla pacjentów z cukrzyc ą

Lek Convulex, 50 mg/mL, syrop zawiera sztuczne substancje słodz ą ce i dlatego mo ż e by ć stosowany u
pacjentów z cukrzyc ą . Jednak nale ż y bra ć pod uwag ę zawarto ść w ę glowodanów – 0,05 BU (jednostek
chlebowych) na 1 mL syropu.

Lek Convulex a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .
Niektóre leki mog ą wpływa ć na działanie sodu walproinianu, jak równie ż walproinian mo ż e wywiera ć
wpływ na działanie innych leków.
S ą to nast ę puj ą ce leki:

• leki neuroleptyczne, w tym kwetiapina, olanzapina (stosowane w leczeniu zaburze ń psychotycznych);
• leki stosowane w leczeniu depresji, inhibitory MAO;
• benzodiazepiny, stosowane w leczeniu bezsenno ś ci i zaburze ń l ę kowych;
• inne leki stosowane w leczeniu padaczki, w tym fenobarbital, fenytoina, prymidon, lamotrygina, karbamazepina, felbamat, topiramat, rufinamid;
• kanabidiol (stosowany w leczeniu padaczki oraz w innym wskazaniu);
• niektóre leki przeciwzaka ź ne, które zawieraj ą piwalan (takie jak piwampicylina, adefowiru dipiwoksyl);
• metotreksat (stosowany w leczeniu raka oraz chorób zapalnych);
• zydowudyna, rytonawir i lopinawir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV i w leczeniu AIDS);
• meflochina (stosowana w leczeniu i zapobieganiu malarii);
• salicylany (kwas acetylosalicylowy);
• leki przeciwzakrzepowe;
• cymetydyna (stosowana w leczeniu owrzodzenia ż oł ą dka);
• erytromycyna, ryfampicyna;
• karbapenemy (antybiotyki stosowane w leczeniu zaka ż e ń bakteryjnych);
• cholestyramina (stosowana do obni ż enia st ęż enia cholesterolu we krwi);
• propofol (stosowany do znieczulenia ogólnego);
• nimodypina;
• leki zawieraj ą ce estrogen (w tym niektóre ś rodki antykoncepcyjne);
• metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gor ą czki, mo ż e zmniejsza ć skuteczno ść walproinianu sodu;
• klozapina (stosowana w leczeniu chorób psychicznych).

Te leki mog ą wpływa ć na działanie sodu walproinianu i odwrotnie. U pacjenta mo ż e by ć konieczne
dostosowanie dawki poszczególnych leków lub zastosowanie innych leków. O tych zmianach w leczeniu
lekarz poinformuje pacjenta.
Lekarz udzieli równie ż dodatkowych informacji o lekach, które podczas jednoczesnego stosowania z
walproinianem nale ż y stosowa ć z ostro ż no ś ci ą , lub których nale ż y unika ć w czasie stosowania leku
Convulex.

Lek Convulex z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Convulex w postaci syropu jest przeznaczony do stosowania doustnego i powinien by ć podawany w
trakcie lub po posiłku. W celu odpowiedniego dawkowania do opakowania doł ą czone jest urz ą dzenie
dozuj ą ce z podziałk ą i tłokiem.
Nie zaleca si ę picia alkoholu podczas leczenia walproinianem.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Ci ąż a

Wa ż na wskazówka dla kobiet

• Nie nale ż y stosowa ć leku Convulex, je ś li pacjentka jest w ci ąż y, chyba ż e ż adna inna terapia nie jest skuteczna.
• Je ś li kobieta jest w wieku rozrodczym, nie nale ż y przyjmowa ć leku Convulex, chyba ż e pacjentka stosuje skuteczn ą metod ę kontroli urodze ń (antykoncepcj ę ) przez cały okres leczenia lekiem Convulex. Nie nale ż y przerywa ć stosowania leku Convulex ani antykoncepcji, dopóki pacjentka nie omówi tego z lekarzem. Lekarz prowadz ą cy udzieli dalszych wskazówek.

Ryzyko przyjmowania walproinianu w czasie ci ąż y (niezale ż nie od choroby, na któr ą walproinian jest
stosowany)

• Nale ż y niezwłocznie skonsultowa ć si ę z lekarzem prowadz ą cym, je ś li pacjentka planuje ci ążę lub zajdzie w ci ążę .
• Stosowanie walproinianu w czasie ci ąż y niesie ze sob ą ryzyko. Im wi ę ksza dawka, tym wi ę ksze ryzyko, ale ż adna dawka nie jest od niego wolna, równie ż gdy walproinian jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami na padaczk ę
• Walproinian mo ż e spowodowa ć powa ż ne wady wrodzone i wpływa ć na sposób, w jaki rozwija si ę rosn ą ce dziecko. Do najcz ęś ciej zgłaszanych wad wrodzonych nale żą : rozszczep kr ę gosłupa (gdy ko ś ci kr ę gosłupa nie s ą prawidłowo rozwini ę te); wady rozwojowe twarzy i czaszki; wady rozwojowe serca, nerek, dróg moczowych i narz ą dów płciowych, wady ko ń czyn i wiele powi ą zanych wad rozwojowych obejmuj ą cych kilka narz ą dów i cz ęś ci ciała. Wady wrodzone mog ą powodowa ć niepełnosprawno ść , która mo ż e by ć znaczna.
• U dzieci nara ż onych w ż yciu płodowym na walproinian zgłaszano problemy ze słuchem lub głuchot ę .
• U dzieci nara ż onych w ż yciu płodowym na walproinian notowano wyst ę powanie wad rozwojowych oka razem z innymi wadami wrodzonymi. Wady rozwojowe oka mog ą wpływa ć na widzenie.
• U pacjentki przyjmuj ą cej walproinian podczas ci ąż y, wyst ę puje zwi ę kszone ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi wymagaj ą cymi leczenia. Walproinian stosowany jest ju ż przez wiele lat, st ą d wiadomo, ż e w grupie dzieci matek przyjmuj ą cych walproinian około 10 dzieci na 100 b ę dzie miało wady wrodzone. Dla porównania, wady takie stwierdza si ę u 2-3 dzieci na ka ż de 100 urodzonych przez kobiety nie maj ą ce padaczki.
• Szacuje si ę , ż e do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały walproinian w czasie ci ąż y, mo ż e wykazywa ć problemy wczesnorozwojowe. Dzieci dotkni ę te chorob ą mog ą pó ź niej zaczyna ć chodzi ć i mówi ć , by ć mniej sprawne intelektualnie ni ż inne dzieci, mog ą mie ć problemy j ę zykowe oraz kłopoty z pami ę ci ą .
• U dzieci nara ż onych na walproinian cz ęś ciej rozpoznaje si ę ró ż ne zaburzenia ze spektrum autyzmu. Niektóre dowody wskazuj ą , ż e dzieci te mog ą by ć bardziej nara ż one na rozwój objawów deficytu uwagi/zespół nadpobudliwo ś ci psychoruchowej (ADHD, ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
• Przed przepisaniem tego leku lekarz prowadz ą cy wyja ś ni pacjentce, co mo ż e zagra ż a ć dziecku, je ś li pacjentka zajdzie w ci ążę podczas przyjmowania walproinianu. Je ś li pacjentka stosuj ą ca ten lek zdecyduje, ż e chce mie ć dziecko, nie powinna samodzielnie przerywa ć stosowania leku ani antykoncepcji, dopóki nie omówi tego z lekarzem prowadz ą cym.
• Rodzice lub opiekunowie dziewczynek leczonych walproinianem, powinni skontaktowa ć si ę z lekarzem prowadz ą cym, gdy u ich dziecka wyst ą pi menstruacja (miesi ą czka).
• Niektóre ś rodki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne zawieraj ą ce estrogen) mog ą zmniejsza ć st ęż enie walproinianu we krwi. Nale ż y omówi ć z lekarzem metod ę antykoncepcji (kontroli urodze ń ), która b ę dzie najbardziej odpowiednia dla pacjentki.
• Nale ż y zapyta ć lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie stara ń o dziecko. Kwas foliowy mo ż e obni ż y ć ogólne ryzyko rozszczepu kr ę gosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy wszystkich ci ąż . Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszało ryzyko wad wrodzonych zwi ą zanych z leczeniem walproinianem.

Proszęwybraćz poniżej opisanych sytuacji, tęktóra odnosi siędo pacjentki i zapoznaćsięz
informacjami:

• ROZPOCZ Ę CIE LECZENIA LEKIEM CONVULEX
• KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM CONVULEX BEZ STARA Ń O DZIECKO
• KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM CONVULEX Z UWZGL Ę DNIENIEM STARANIA SI Ę O DZIECKO
• ZAJ Ś CIE W CI ĄŻĘ PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM CONVULEX

ROZPOCZ Ę CIE LECZENIA LEKIEM CONVULEX

Je ś li lek Convulex przepisywany jest po raz pierwszy, lekarz prowadz ą cy wyja ś ni zagro ż enia dla
nienarodzonego dziecka, je ś li pacjentka zajdzie w ci ążę . Pacjentka w wieku rozrodczym powinna upewni ć
si ę , ż e przez cały okres leczenia lekiem Convulex nieprzerwanie stosuje skuteczn ą metod ę antykoncepcji.
Nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem prowadz ą cym lub poradni ą planowania rodziny, je ś li pacjentka
potrzebuje porady na temat antykoncepcji.

Istotne informacje:

• Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Convulex nale ż y wykluczy ć ci ążę za pomoc ą testu ci ąż owego, którego wynik zostanie potwierdzony przez lekarza prowadz ą cego.
• Pacjentka powinna stosowa ć skuteczn ą metod ę kontroli urodze ń (antykoncepcj ę ) przez cały okres leczenia lekiem Convulex.
• Nale ż y omówi ć z lekarzem prowadz ą cym wła ś ciw ą metod ę kontroli urodze ń (antykoncepcj ę ). Lekarz prowadz ą cy udzieli pacjentce informacji na temat zapobiegania ci ąż y i mo ż e skierowa ć do specjalisty w celu uzyskania porady na temat kontroli urodze ń .
• Nale ż y regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywa ć wizyt ę u specjalisty do ś wiadczonego w leczeniu padaczki. Podczas tej wizyty lekarz prowadz ą cy upewni si ę , ż e pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie zagro ż enia i porady zwi ą zane ze stosowaniem walproinianu podczas ci ąż y.
• Nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li pacjentka planuje mie ć dziecko.
• Nale ż y natychmiast poinformowa ć lekarza, je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub podejrzewa, ż e mo ż e by ć w ci ąż y.

KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM CONVULEX BEZ STARA Ń O DZIECKO

Je ś li pacjentka kontynuuje leczenie lekiem Convulex i nie planuje ci ąż y, musi mie ć pewno ść , ż e stosuje
skuteczn ą metod ę antykoncepcji nieprzerwanie przez cały okres leczenia lekiem Convulex. Nale ż y
skonsultowa ć si ę z lekarzem lub poradni ą planowania rodziny, je ś li pacjentka potrzebuje porady na temat
antykoncepcji.

Istotne informacje:

• Pacjentka powinna stosowa ć skuteczn ą metod ę kontroli urodze ń (antykoncepcj ę ) przez cały okres leczenia lekiem Convulex.
• Nale ż y omówi ć z lekarzem prowadz ą cym antykoncepcj ę (metod ę kontroli urodze ń ). Lekarz prowadz ą cy udzieli pacjentce informacji na temat zapobiegania ci ąż y i mo ż e skierowa ć do specjalisty w celu uzyskania porady na temat kontroli urodze ń .
• Nale ż y regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywa ć wizyt ę u specjalisty do ś wiadczonego w leczeniu padaczki. Podczas tej wizyty lekarz prowadz ą cy upewni si ę , ż e pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie zagro ż enia i porady zwi ą zane ze stosowaniem walproinianu podczas ci ąż y.
• Nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li pacjentka planuje mie ć dziecko.
• Nale ż y natychmiast poinformowa ć lekarza, je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub podejrzewa, ż e mo ż e by ć w ci ąż y.

KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM CONVULEX Z UWZGL Ę DNIENIEM STARANIA SI Ę O

DZIECKO

Je ś li pacjentka planuje mie ć dziecko, powinna najpierw umówi ć wizyt ę u lekarza prowadz ą cego.
Nie wolno jej przerywa ć leczenia lekiem Convulex ani stosowania antykoncepcji, dopóki nie zostanie
omówione to z lekarzem prowadz ą cym. Lekarz prowadz ą cy udzieli dalszych wskazówek.
Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproinian, s ą powa ż nie zagro ż one wadami wrodzonymi
oraz problemami dotycz ą cymi rozwoju, które mog ą znacz ą co upo ś ledza ć dziecko. Lekarz prowadz ą cy
skieruje pacjentk ę do specjalisty do ś wiadczonego w leczeniu padaczki, aby mo ż na było odpowiednio
wcze ś nie oceni ć alternatywne mo ż liwo ś ci leczenia. Specjalista mo ż e podj ąć działania umo ż liwiaj ą ce jak
najlepszy przebieg ci ąż y i maksymalnie ograniczy ryzyko dla matki i nienarodzonego dziecka.
Specjalista prowadz ą cy mo ż e zdecydowa ć o zmianie dawki leku Convulex, o zamianie na inny lek, lub o
przerwaniu leczenia lekiem Convulex, na długo przed zaj ś ciem w ci ążę – aby upewni ć si ę , ż e choroba jest
stabilna.
Nale ż y zapyta ć lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie stara ń o dziecko. Kwas foliowy mo ż e
obni ż y ć ogólne ryzyko rozszczepu kr ę gosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy wszystkich ci ąż .
Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło ryzyko wad wrodzonych
zwi ą zanych z leczeniem walproinianem.

Istotne informacje:

• Nie nale ż y przerywa ć leczenia lekiem Convulex, dopóki nie zdecyduje tak lekarz.
• Nie nale ż y przerywa ć stosowania metod kontroli urodze ń (antykoncepcji) przed rozmow ą z lekarzem prowadz ą cym oraz wspólnym wypracowaniem planu post ę powania, który zapewni kontrol ę stanu pacjentki oraz zmniejszy zagro ż enia dla dziecka.
• W pierwszej kolejno ś ci nale ż y umówi ć wizyt ę z lekarzem prowadz ą cym. Podczas tej wizyty lekarz prowadz ą cy upewni si ę , ż e pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie zagro ż enia i porady zwi ą zane ze stosowaniem walproinianu podczas ci ąż y.
• Lekarz prowadz ą cy spróbuje zamiany na inny lek lub przerwie leczenie lekiem Convulex na długo przed zaj ś ciem w ci ążę .
• Nale ż y zaplanowa ć piln ą wizyt ę u lekarza prowadz ą cego, je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub podejrzewa, ż e mo ż e by ć w ci ąż y.

ZAJ Ś CIE W CI ĄŻĘ PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM CONVULEX

Nie przerywa ć leczenia lekiem Convulex, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem prowadz ą cym,
poniewa ż stan zdrowia pacjentki mo ż e si ę pogorszy ć . Nale ż y umówi ć piln ą wizyt ę u lekarza, je ś li pacjentka
jest w ci ąż y lub podejrzewa, ż e mo ż e by ć w ci ąż y. Lekarz prowadz ą cy udzieli pacjentce dalszych
wskazówek.
Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproinian, s ą powa ż nie zagro ż one wadami wrodzonymi
oraz problemami dotycz ą cymi rozwoju, które mog ą znacz ą co upo ś ledza ć dziecko.
Pacjentka zostanie skierowana do specjalisty do ś wiadczonego w leczeniu padaczki, aby oceni ć alternatywne
mo ż liwo ś ci leczenia.
W wyj ą tkowych okoliczno ś ciach, kiedy lek Convulex jest jedyn ą dost ę pn ą mo ż liwo ś ci ą leczenia w czasie
ci ąż y, pacjentka b ę dzie bardzo dokładnie monitorowana, zarówno pod k ą tem leczenia choroby podstawowej,
jak i rozwoju dziecka. Pacjentka i jej partner otrzymaj ą porad ę i wsparcie dotycz ą ce ci ąż y nara ż onej na
walproinian.
Nale ż y zapyta ć lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego. Kwas foliowy mo ż e obni ż y ć ogólne ryzyko
rozszczepu kr ę gosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy wszystkich ci ąż . Jest jednak mało
prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło ryzyko wad wrodzonych zwi ą zanych z
leczeniem walproinianem.

Istotne informacje:

• Nale ż y zaplanowa ć piln ą wizyt ę u lekarza prowadz ą cego, je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub podejrzewa, ż e mo ż e by ć w ci ąż y.
• Nie wolno przerywa ć leczenia lekiem Convulex, chyba ż e tak zdecydował lekarz.
• Pacjentka powinna si ę upewni ć , ż e została skierowana do specjalisty do ś wiadczonego w leczeniu padaczki, aby oceni ć potrzeb ę alternatywnych mo ż liwo ś ci leczenia.
• Pacjentka musi uzyska ć porad ę na temat ryzyka stosowania leku Convulex podczas ci ąż y, w tym jego działania teratogennego i wpływu na rozwój dzieci.
• Pacjentka powinna si ę upewni ć , ż e została skierowana do specjalisty zajmuj ą cego si ę monitorowaniem prenatalnym w celu wykrycia mo ż liwego pojawienia si ę wad rozwojowych.

U noworodków matek, które stosowały lek Convulex w czasie ci ąż y, mog ą wyst ą pi ć zaburzenia krzepni ę cia
krwi, hipoglikemia, niedoczynno ść tarczycy, a tak ż e objawy odstawienia, takie jak: pobudzenie, dra ż liwo ść ,
nadpobudliwo ść , dr ż enia mi ęś ni, drgawki, problemy z karmieniem.

Nale ż y zapozna ć si ę z poradnikiem dla pacjentki, otrzymanym od lekarza prowadz ą cego. Lekarz prowadzący omówi formularz corocznego potwierdzenia o zapoznaniu sięz ryzykiem i poprosi pacjentkęo jego podpisanie i zachowanie. Pacjentka otrzyma równieżKartęPacjenta od farmaceuty

dla przypomnienia o ryzyku stosowania walproinianu w ciąży.

Wa ż na wskazówka dla pacjentów płci m ę skiej

Możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem walproinianu w ciągu 3 miesięcy przed poczęciem dziecka
Przeprowadzone badanie sugeruje mo ż liwe ryzyko zaburze ń ruchowych i zaburze ń rozwoju psychicznego
(problemów z rozwojem we wczesnym dzieci ń stwie) u dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem w
okresie 3 miesi ę cy przed pocz ę ciem dziecka. W tym badaniu takie zaburzenia miało około 5 na 100 dzieci,
których ojcowie byli leczeni walproinianem, w porównaniu z około 3 na 100 dzieci m ęż czyzn leczonych
lamotrygin ą lub lewetyracetamem (innymi lekami, które mog ą by ć stosowane w leczeniu choroby
wyst ę puj ą cej u pacjenta). Ryzyko u dzieci, których ojcowie przerwali leczenie walproinianem co najmniej 3
miesi ą ce (czas potrzebny do wytworzenia nowych plemników) przed pocz ę ciem dziecka, nie jest znane.
Badanie ma ograniczenia i dlatego nie jest jasne, czy sugerowane przez to badanie zwi ę kszone ryzyko
zaburze ń rozwoju ruchowego i psychicznego jest spowodowane przez walproinian. Badanie nie było
wystarczaj ą co du ż e, aby pokaza ć , jakiego konkretnego rodzaju zaburze ń ruchowych i zaburze ń rozwoju
psychicznego u dzieci dotyczy to ryzyko.
W ramach ś rodków ostro ż no ś ci lekarz omówi z pacjentem:

• mo ż liwe ryzyko u dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem;
• konieczno ść rozwa ż enia stosowania skutecznej kontroli urodze ń (antykoncepcji) przez pacjenta i jego partnerk ę w trakcie leczenia i przez 3 miesi ą ce po jego zako ń czeniu;
• konieczno ść konsultacji z lekarzem podczas planowania pocz ę cia dziecka oraz przed odstawieniem antykoncepcji;
• mo ż liwo ść zastosowania innych metod leczenia choroby, w zale ż no ś ci od indywidualnej sytuacji.

Nie nale ż y oddawa ć nasienia podczas przyjmowania walproinianu i przez 3 miesi ą ce po jego odstawieniu.
W razie planowania potomstwa nale ż y omówi ć to z lekarzem.
Je ś li partnerka pacjenta zajdzie w ci ążę podczas stosowania przez pacjenta walproinianu w okresie 3
miesi ę cy przed pocz ę ciem dziecka i pacjent b ę dzie miał zwi ą zane z tym pytania, powinien skontaktowa ć si ę
z lekarzem. Nie nale ż y przerywa ć leczenia bez konsultacji z lekarzem. Je ś li pacjent przerwie leczenie,
objawy mog ą si ę nasili ć .
Pacjent powinien regularnie odbywa ć wizyty u lekarza przepisuj ą cego lek. Podczas takiej wizyty lekarz
omówi z pacjentem ś rodki ostro ż no ś ci zwi ą zane ze stosowaniem walproinianu oraz mo ż liwo ść zastosowania
innych metod leczenia jego choroby, w zale ż no ś ci od indywidualnej sytuacji pacjenta.
Nale ż y zapozna ć si ę z poradnikiem dla pacjenta otrzymanym od lekarza prowadz ą cego. Pacjent otrzyma
równie ż kart ę pacjenta od farmaceuty dla przypomnienia o mo ż liwym ryzyku zwi ą zanym ze stosowaniem
walproinianu.
Karmienie piersi ą
Walproinian jest w niewielkim stopniu wydzielany do mleka matki. Nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem, czy
mo ż na karmi ć piersi ą podczas leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów, podczas leczenia mo ż e wyst ą pi ć senno ść , zwłaszcza w przypadku stosowania kilku
leków przeciwdrgawkowych lub w przypadku jednoczesnego stosowania benzodiazepin. Przed
przyst ą pieniem do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn pacjent powinien upewni ć si ę , jak reaguje na
leczenie.

Wa ż ne informacje o niektórych składnikach leku Convulex

Lek zawiera parahydroksybenzoesan metylu i propylu. Lek mo ż e powodowa ć reakcje alergiczne (mo ż liwe
reakcje typu pó ź nego).

3. Jak stosowa ć lek Convulex

Lek Convulex nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć
si ę do lekarza.
Dziewcz ę ta i kobiety w wieku rozrodczym
Leczenie lekiem Convulex powinien rozpoczyna ć i nadzorowa ć lekarz specjalizuj ą cy si ę w leczeniu
padaczki.
Pacjenci płci m ę skiej
Zaleca si ę , aby stosowanie leku Convulex było rozpoczynane i nadzorowane przez specjalist ę z
do ś wiadczeniem w leczeniu padaczki – patrz punkt 2 Wa ż na wskazówka dla pacjentów płci m ę skiej.
Dawkowanie i czas trwania leczenia zostan ą okre ś lone przez lekarza.
Dost ę pne s ą równie ż inne dawki i postacie farmaceutyczne leku Convulex, co mo ż e by ć istotne podczas
ustalania dawki.
Lek Convulex syrop jest przeznaczony do stosowania doustnego i powinien by ć podawany w trakcie lub po
posiłku. W celu odpowiedniego dawkowania do opakowania doł ą czone jest urz ą dzenie dozuj ą ce z podziałk ą
i tłokiem.
Syrop zawiera maltitol ciekły, zamiennik cukru i dlatego nie powoduje ani nie zwi ę ksza próchnicy z ę bów.
Zazwyczaj dawka dobowa powinna by ć podzielona na kilka dawek. Podczas monoterapii z zastosowaniem
sodu walproinianu, całkowita dawka dobowa mo ż e by ć równie ż podawana w dawce jednorazowej
wieczorem (a ż do dawki 15 mg/kg mc. na dob ę ).
Dawka dobowa zale ż y od wieku i masy ciała pacjenta.
Dawkowanie
Monoterapia
Dzieci: Dawka pocz ą tkowa wynosi 10-20 mg/kg mc. kwasu walproinowego na dob ę i zwi ę kszana jest
stopniowo o 5-10 mg/kg mc. w odst ę pach 3-7 dniowych, a ż do uzyskania kontroli nad napadami. Nast ę puje
to zwykle, gdy dawka znajduje si ę w przedziale 20-30 mg/kg mc. na dob ę (patrz równie ż w tabeli
dawkowania). Je ś li kontrola nad napadami nie zostanie osi ą gni ę ta z powy ż szym dawkowaniem, dawka mo ż e
by ć zwi ę kszona do 35 mg/kg mc. na dob ę . W indywidualnych przypadkach mo ż na rozpatrywa ć dawki
wi ę ksze ni ż 40 mg/kg mc. na dob ę .
U dzieci wymagaj ą cych podawania dawek wi ę kszych ni ż 40 mg/kg mc. na dob ę nale ż y przeprowadza ć
regularne badania laboratoryjne.
Dzieci o masie ciała powyżej 20 kg:Zalecana dawka pocz ą tkowa wynosi zazwyczaj 300 mg na dob ę .
Dla sodu walproinianu zalecane sąponiższe dawki dobowe
(tabela orientacyjna)
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Lekarz mo ż e zadecydowa ć u pacjenta o konieczno ś ci modyfikacji dawki.
Leczenie skojarzone
Je ś li lek Convulex dodany jest do stosowanej ju ż terapii przeciwpadaczkowej, nale ż y bardzo dokładnie
stosowa ć si ę do zalece ń lekarza.
Sposób podawania
Instrukcja u ż ytkowania dozownika z tłokiem:

• 1. Wci ś nij tłok do oporu, włó ż urz ą dzenie dozuj ą ce do butelki.
• 2. Wyci ą gnij tłok do poziomu, przy którym odczytana dawka b ę dzie zgodna z dawk ą przepisan ą przez lekarza (miara w mL lub mg). Powtórz czynno ś ci je ś li konieczne, a ż pełna wymagana dawka syropu zostanie pobrana do urz ą dzenie dozuj ą cego.
• 3. Wyci ś nij zawarto ść dozownika bezpo ś rednio do ust dziecka lub na ły ż eczk ę . Upewnij si ę , ż e cała przepisana przez lekarza dawka leku została podana.
• 4. Po ka ż dym u ż yciu zamknij butelk ę i ostro ż nie wypłucz dozownik wod ą .

Butelk ę i urz ą dzenie dozuj ą ce nale ż y przechowywa ć w pudełku.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Convulex

Kliniczne objawy ci ęż kiego przedawkowania to: ś pi ą czka, zmniejszenie napi ę cia mi ęś niowego, osłabienie
odruchów ś ci ę gnistych, zw ęż enie ź renic i zaburzenia oddychania. Mo ż e te ż wyst ą pi ć kwasica metaboliczna,
obni ż enie ci ś nienia t ę tniczego i ostra niewydolno ść układu kr ąż enia.
Mog ą wyst ą pi ć równie ż inne objawy; zgłaszano wyst ę powanie drgawek w przypadku bardzo du ż ego
st ęż enia walproinianu we krwi.
Obecno ść sodu w postaciach farmaceutycznych walproinianu mo ż e prowadzi ć do zwi ę kszenia st ęż enia sodu
we krwi w przypadku przedawkowania produktu leczniczego.
Szpitalne leczenie przedawkowania jest objawowe; powinno polega ć na monitorowaniu czynno ś ci układu
sercowo-naczyniowego i oddechowego.
W najci ęż szych przypadkach konieczna mo ż e si ę okaza ć hemodializa lub nawet transfuzja wymienna. W
pojedynczych przypadkach skuteczne było zastosowanie naloksonu.
W razie zastosowania wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku, nale ż y niezwłocznie zwróci ć si ę do lekarza lub
farmaceuty.

Pomini ę cie zastosowania leku Convulex

W przypadku pomini ę cia dawki leku, nie nale ż y przyjmowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pomini ę tej dawki, ale kontynuowa ć leczenie według zalece ń lekarza.

Przerwanie stosowania leku Convulex

Bez porozumienia z lekarzem nie nale ż y przerywa ć leczenia lekiem Convulex, ani zmienia ć dawki leku. W
przypadku przerwania leczenia bez konsultacji z lekarzem stan pacjenta mo ż e si ę pogorszy ć .

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek Convulex mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .
Rzadko s ą one powa ż ne; zwykle przemijaj ą ce. Pacjenci mog ą jednak wymaga ć odpowiedniego leczenia w
razie wyst ą pienia niektórych działa ń niepo żą danych.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działańniepożądanych, należy
niezwłocznie skontaktowaćsięz lekarzem, ponieważpacjent może pilnie potrzebowaćpomocy
medycznej:

• Ś pi ą czka, encefalopatia (uszkodzenia mózgu), letarg (stan bezwładu i braku reakcji na bod ź ce), zmiany w zachowaniu zwi ą zane lub nie, z wi ę ksz ą cz ę sto ś ci ą napadów padaczkowych lub ich ci ęż szym

przebiegiem, zwłaszcza w wypadku jednoczesnego stosowania fenobarbitalu lub podczas nagłego
zwi ę kszenia dawki leku Convulex

• Spl ą tanie, osłabienie, zawroty głowy, nudno ś ci, wymioty, które mog ą by ć spowodowane obni ż onym st ęż eniem sodu we krwi lub stanem zwanym „SIADH” (SIADH, ang. Syndrome of InappropriateSecretion of ADH)lub zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego
• Problemy z równowag ą i koordynacj ą , ospało ść lub poczucie zmniejszonej czujno ś ci, poł ą czone z wymiotami. Mo ż e to by ć spowodowane zwi ę kszon ą ilo ś ci ą amoniaku we krwi (hiperamonemia)
• Wzrost liczby i nasilenia drgawek
• Skrajne zm ę czenie, osłabienie, brak apetytu, senno ść , nawracaj ą ce wymioty i bóle brzucha, silny ból nadbrzusza, nudno ś ci, ż ółtaczka (za ż ółcenie powłok skórnych i białkówek oczu), obrz ę k nóg lub zwi ę kszenie cz ę sto ś ci napadów padaczkowych, lub ogólne złe samopoczucie - objawy te mog ą ś wiadczy ć o uszkodzeniu w ą troby lub trzustki
• Reakcje alergiczne, które mog ą objawia ć si ę jako: o P ę cherze z odwarstwieniem si ę skóry (powstawanie p ę cherzy, łuszczenie si ę lub krwawienie z ró ż nych cz ęś ci ciała w tym na wargach, oczach, w jamie ustnej, nosie, narz ą dach płciowych, dłoniach lub stopach) z wysypk ą lub bez, czasami z objawami grypopodobnymi, takimi jak gor ą czka, dreszcze lub ból mi ęś ni - mog ą to by ć objawy stanów okre ś lanych jako „martwica toksyczno-rozpływna naskórka” lub „zespół Stevensa-Johnsona” o Wysypka skórna lub zmiany skórne z ró ż owym/czerwonym pier ś cieniem i bladym ś rodkiem, który mo ż e by ć sw ę dz ą cy, łuszcz ą cy si ę lub wypełniony płynem. Wysypka mo ż e pojawi ć si ę zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stóp. Mog ą to by ć objawy choroby o nazwie „rumie ń wielopostaciowy” o Opuchlizna wywołana alergi ą z bolesnymi, sw ę dz ą cymi obrz ę kami (najcz ęś ciej wokół oczu, warg, gardła, a czasami dłoni i stóp) - mog ą to by ć objawy „obrz ę ku naczynioruchowego” o Zespół z wysypk ą skórn ą , gor ą czk ą , powi ę kszeniem w ę złów chłonnych i mo ż liwym uszkodzeniem innych narz ą dów - mog ą to by ć objawy stanu o nazwie „DRESS” lub wysypki polekowej z eozynofili ą i objawami ogólnymi
• Zaburzenia krzepni ę cia krwi potwierdzone w badaniach, które mog ą powodowa ć samoistne siniaki i krwawienia
• Znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek lub niewydolno ść szpiku kostnego (zespół mielodysplastyczny) wykazane w badaniach krwi, czasami objawiaj ą ce si ę gor ą czk ą i trudno ś ciami w oddychaniu
• Niedoczynno ść tarczycy, która mo ż e powodowa ć zm ę czenie lub przyrost masy ciała
• Ból stawów, gor ą czka, zm ę czenie, wysypka. Mog ą to by ć objawy tocznia rumieniowatego układowego
• Dr ż enia, zaburzenia chodu, sztywno ść mi ęś ni, zaburzenie koordynacji ruchów ciała (parkinsonizm, zaburzenia pozapiramidowe, ataksja)
• Ból i osłabienie mi ęś ni (rabdomioliza - rozpad mi ęś ni pr ąż kowanych)
• Trudno ś ci w oddychaniu, ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (zwłaszcza podczas wdechu), duszno ść i suchy kaszel z powodu gromadzenia si ę płynu wokół płuc (wysi ę k opłucnowy)
• Choroba nerek (niewydolno ść nerek, ś ródmi ąż szowe zapalenie nerek), która mo ż e objawia ć si ę zmniejszonym wydalaniem moczu

Jeśli którekolwiek z poniższych działańniepożądanych nasili sięlub utrzymuje dłużej niżprzez
kilka dni, należy o tym powiedziećlekarzowi lub farmaceucie; może byćkonieczne wdrożenie
leczenia.
Działania niepo żą dane przedstawiono zgodnie z nast ę puj ą c ą klasyfikacj ą cz ę sto ś ci wyst ę powania:
Bardzo często(mog ą wyst ą pi ć cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 pacjentów):

• dr ż enie
• nudno ś ci Często(mog ą wyst ą pi ć rzadziej ni ż u 1 na 10 pacjentów):
• niedokrwisto ść (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwi ę ksza ryzyko krwawienia i powstawania siniaków)
• osłupienie (stupor), senno ść , drgawki, zaburzenia pami ę ci, ból głowy, oczopl ą s (szybkie, niekontrolowane ruchy gałek ocznych), zawroty głowy
• osłabienie słuchu
• wymioty, bóle ż oł ą dka, biegunka (cz ę sta u niektórych pacjentów na pocz ą tku leczenia) przemijaj ą ca zwykle po kilku dniach bez konieczno ś ci przerywania leczenia
• nieprawidłowo ś ci dotycz ą ce dzi ą seł (głównie przerost dzi ą seł), zapalenie jamy ustnej
• przemijaj ą ce i (lub) zale ż ne od dawki leku wypadanie włosów, zaburzenia paznokci i ło ż yska paznokcia
• zwi ę kszenie masy ciała, które nale ż y obserwowa ć , gdy ż wi ąż e si ę z zespołem policystycznych jajników
• nieregularne cykle miesi ą czkowe
• stan spl ą tania (dezorientacja), omamy, agresja, pobudzenie, zaburzenia uwagi
• nietrzymanie moczu Niezbyt często(mog ą wyst ą pi ć rzadziej ni ż u 1 na 100 pacjentów):
• leukopenia (znaczne zmniejszenie liczby leukocytów we krwi), pancytopenia (znaczne zmniejszenie liczby komórek krwi, co mo ż e powodowa ć osłabienie, łatwe powstawanie siniaków lub sprzyja ć zaka ż eniom)
• uczucie mrowienia i dr ę twienia dłoni lub stóp
• wysypka nieprawidłowo ś ci dotycz ą ce włosa (takie jak nieprawidłowa struktura włosów, zmiany w kolorze włosów, nieprawidłowy wzrost włosów)
• zmniejszenie g ę sto ś ci mineralnej ko ś ci, osteopenia, osteoporoza oraz o złamania u pacjentów długotrwale stosuj ą cych Convulex
• hiperandrogenizm (nadmierne owłosienie typu m ę skiego, wirylizm, tr ą dzik, łysienie typu m ę skiego i (lub) podwy ż szone st ęż enie androgenu)
• zapalenie naczy ń
• obni ż ona temperatura ciała, obwodowe obrz ę ki o umiarkowanym nasileniu
• brak miesi ą czki Rzadko(mog ą wyst ą pi ć rzadziej ni ż u 1 na 1000 pacjentów):
• niedokrwisto ść makrocytowa (mała liczba czerwonych ciałek we krwi), makrocytemia (nieprawidłowe zwi ę kszenie rozmiaru krwinek czerwonych)
• niedobór biotyny/ niedobór biotynidazy
• oddawanie du ż ej ilo ś ci moczu i uczucie pragnienia (zespół Fanconiego)
• mimowolne oddawanie moczu (moczenie nocne)
• otyło ść
• niepłodno ść m ę ska jest zazwyczaj przemijaj ą ca po przerwaniu leczenia i mo ż e by ć przemijaj ą ca
• po zmniejszeniu dawki. Nie nale ż y przerywa ć leczenia bez wcze ś niejszej konsultacji z lekarzem
• zespół policystycznych jajników
• nietypowe zachowanie, nadaktywno ść psychomotoryczna, zaburzenia uczenia si ę
• (obserwowane u dzieci i młodzie ż y)
• przemijaj ą ce ot ę pienie, zwi ą zane z przemijaj ą c ą atrofi ą mózgu, zaburzenia poznawcze,
• podwójne widzenie Częstośćnieznana(cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych):
• zaburzenia wrodzone oraz choroby rodzinne i (lub) genetyczne
• zmniejszenie st ęż enia karnityny (widoczne w badaniach krwi i mi ęś ni)
• ciemniejsze obszary skóry i błon ś luzowych (hiperpigmentacja)

Dodatkowe działania niepo żą dane u dzieci

Niektóre działania niepo żą dane walproinianu wyst ę puj ą cz ęś ciej lub maj ą ci ęż szy przebieg u dzieci ni ż u
osób dorosłych. Obejmuj ą one uszkodzenie w ą troby, zapalenie trzustki, agresj ę , pobudzenie, zaburzenia
uwagi, nieprawidłowe zachowanie, nadpobudliwo ść i zaburzenia uczenia si ę .

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej
ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć
bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych Urz ę du
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Convulex

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku.
Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.
Przechowywa ć w temperaturze poni ż ej 25ºC. Chroni ć od ś wiatła.
Okres wa ż no ś ci po pierwszym otwarciu: 6 miesi ę cy.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Convulex

Substancj ą czynn ą leku jest 50 mg sodu walproinianu w 1 mL syropu. Sodu walproinian otrzymany z kwasu
walproinowego i sodu wodorotlenku.
Pozostałe składniki to maltitol ciekły (800 mg/mL, substytut cukru), metylu parahydroksybenzoesan (1,0
mg/mL), propylu parahydroksybenzoesan (0,4 mg/mL), sól sodowa sacharyny (1,0 mg/mL), sodu
cyklaminian (3,0 mg/mL), sodu chlorek, zapach malinowy, zapach brzoskwiniowy, woda oczyszczona.

Jak wygl ą da lek Convulex i co zawiera opakowanie

Syrop.
Bezbarwny do lekko ż ółtawego roztwór w butelce z br ą zowego szkła o pojemno ś ci 100 mL w tekturowym
pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
A-8502 Lannach
Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotycz ą cych tego leku nale ż y zwróci ć si ę do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne ź ródła informacji

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dost ę pna po zeskanowaniu za pomoc ą smartfona kodu
QR znajduj ą cego si ę na ulotce. Ta sama informacja jest tak ż e dost ę pna na stronie internetowej:
www.walproiniany.pl