Цонцорам

Конкорам (Конкор АМ), 10 мг + 10 мг, таблетки

Бисопролол фумарат + Амлодипин
Конкорам и Конкор АМ являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Конкорам и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Конкорам
• 3. Как применять препарат Конкорам
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Конкорам
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Конкорам и для чего он используется

Препарат Конкорам показан для лечения заместительной терапии артериальной гипертонии у пациентов, у которых достигнута контроль над артериальным давлением при одновременном применении отдельных активных веществ в таких же дозах, как в препарате Конкорам, но в отдельных таблетках.

2. Важные сведения перед применением препарата Конкорам

Когда не применять препарат Конкорам

• Если пациент имеет аллергию на амлодипин, бисопролол, производные дигидропиридинов или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если пациент имеет значительное сужение пути оттока из левого желудочка (например, высокую степень сужения аортального клапана).
• Если пациент имеет острую сердечную недостаточность, нестабильную сердечную недостаточность после острого инфаркта миокарда или сердечную недостаточность, требующую внутривенного введения препаратов для увеличения силы сокращения сердечной мышцы.
• Если у пациента произошел шок, вызванный нарушением функции сердца (в таких случаях артериальное давление очень низкое с угрозой коллапса кровообращения).
• Если пациент имеет заболевание сердца, проявляющееся очень медленным или нерегулярным сердцебиением (блокада предсердно-желудочковая II или III степени, блокада синоатриальная, синдром больного синусного узла).
• В случае очень низкого артериального давления.
• В случае замедления сердечного ритма.
• В случае тяжелой бронхиальной астмы.
• В случае тяжелого заболевания периферических сосудов.
• В случае синдрома Рейно, проявляющегося онемением, болью и бледностью пальцев рук и ног после воздействия холода.
• В случае нелеченного феохромоцитома, то есть редко встречающегося опухоли надпочечников.
• В случае метаболических состояний, при которых реакция крови становится кислой. Если любое из вышеуказанных нарушений касается пациента, необходимо проконсультироваться с врачом о возможности применения этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Конкорам необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
В некоторых случаях необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата Конкорам, поэтому необходимо проинформировать врача, если любой из следующих состояний касается пациента:

• пожилой возраст,
• сердечная недостаточность,
• диабет с большими колебаниями уровня сахара в крови,
• строгая диета,
• одновременное лечение противоаллергическое (десенсибилизирующее) (например, для профилактики аллергического ринита),
• легкие нарушения проводимости сердца (блокада предсердно-желудочковая I степени),
• нарушения коронарного кровотока (принцметалова ангина),
• заболевание сосудов конечностей, характеризующееся уменьшением кровотока,
• псориаз,
• гипертиреоз,
• заболевание печени или почек,
• леченный феохромоцитом, который является редко встречающейся опухолью надпочечников,
• бронхиальная астма или другое хроническое обструктивное заболевание легких,
• если планируется операция, необходимо проинформировать анестезиолога о применении препарата Конкорам.

Если возникает любая из вышеуказанных ситуаций, врач может считать необходимым применение специального режима (например, дополнительного лечения).

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Конкорам у детей в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности применения.

Препарат Конкорам и другие препараты

Лечебные и нежелательные эффекты этого препарата могут изменяться под воздействием других одновременно применяемых препаратов.
Взаимодействие между препаратами возможно даже если другой препарат применяется только в течение короткого времени.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или最近 принимал, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не рекомендуется одновременное применение с препаратом Конкорам следующих препаратов
Антагонисты кальция типа верапамила и дилтиазема: эти препараты применяются для лечения артериальной гипертонии и хронической стабильной стенокардии.
Препараты, снижающие артериальное давление, с центральным механизмом действия(например, клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин): не следует прекращать применение этих препаратов без консультации с врачом.
Нижеуказанные препараты можно применять одновременно с препаратом Конкорам только в определенных ситуациях, с соблюдением особой осторожности и под наблюдением врача.
Некоторые противоаритмические препараты(хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон, амиодарон): эти препараты применяются для лечения нарушений сердечного ритма.
Местно применяемые бета-адреноблокаторы(например, глазные капли, применяемые для лечения глаукомы).
Парасимпатомиметики: эти препараты применяются для усиления функции гладких мышц в заболеваниях желудка, кишечника, мочевого пузыря и в глаукоме.
Инсулин и пероральные сахароснижающие препараты.
Снотворные препараты, анестетики.
Гликозиды сердца (гликозиды напарстянки): эти препараты применяются для лечения сердечной недостаточности.
Нестероидные противовоспалительные препараты(НПВП): эти препараты могут применяться для лечения боли и воспаления суставов.
Симпатомиметики(например, изопреналин, добутамин, норадреналин, адреналин): эти препараты применяются для лечения тяжелых нарушений кровообращения, в экстренных ситуациях.
Все препараты, снижающие артериальное давление, как желаемое, так и нежелательное действие(например, препараты, снижающие артериальное давление, трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины).
Такролимус: препарат, применяемый для изменения реакции иммунной системы.
Циклоспорин: иммунодепрессивный препарат.
Дантролен: инфузионный препарат, применяемый для лечения тяжелых аномалий температуры тела.
Симвастатин: препарат, снижающий уровень холестерина.
Потенциальное взаимодействие препаратов, одновременное применение которых с препаратом Конкорам требует рассмотрения врачом.
Мефлохин: применяемый для профилактики или лечения малярии.
Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО)(за исключением ингибиторов МАО-Б): применяемые для лечения депрессии.

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты),
• ритонавир, индинавир, нельфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые для лечения ВИЧ),
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики),
• другие растения.

Препарат Конкорам с пищей, напитками и алкоголем

Алкоголь может усиливать действие препарата, связанное с снижением артериального давления.
Грейпфрутовый сок и грейпфрут не должны потребляться пациентами, принимающими препарат Конкорам.
Грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению концентрации амлодипина в крови, что может вызвать непредвиденное усиление снижения артериального давления.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Беременность
Из-за отсутствия достаточного клинического опыта применения у беременных женщин, препарат можно применять только после тщательной оценки соотношения пользы и риска, связанного с лечением, проведенной врачом. В связи с этим, в случае беременности или планирования беременности обязательно необходимо сообщить об этом врачу.
В случае применения препарата во время беременности может быть необходимо тщательное наблюдение за состоянием плода и новорожденного.
Кормление грудью
Было показано, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Не рекомендуется применять препарат Конкорам во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Конкорам может нарушать вождение транспортных средств и эксплуатацию механизмов, поскольку могут возникать головокружения, головные боли, усталость или тошнота – особенно в начале лечения, в период изменения лечения и в случае потребления алкоголя – поэтому врач индивидуально принимает решение о том, после какой дозы можно водить машину или эксплуатировать механизмы.

Важные сведения о некоторых компонентах препарата Конкорам

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Конкорам

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Конкорам доступен в следующих дозах: 5 мг + 5 мг, 5 мг + 10 мг, 10 мг + 5 мг, 10 мг + 10 мг.
Рекомендуемая доза: одна таблетка мощностью, назначенной врачом.
Обычно нет необходимости изменять дозировку в случае легкого или умеренного нарушения функции печени или почек.
В случае тяжелого нарушения функции печени или почек дозы могут быть изменены.
Пациенты пожилого возраста
Не существует необходимости изменять дозировку у пациентов пожилого возраста, однако рекомендуется осторожность в случае увеличения дозы.
Способ применения
Таблетку препарата Конкорам необходимо применять утром, с пищей или без, запивая небольшим количеством жидкости, без разжевывания.
Линия деления на таблетке только облегчает ее разламывание для более легкого проглатывания.
В случае ощущения, что действие препарата Конкорам слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Конкорам

В случае применения большей, чем рекомендованная, количества таблеток препарата Конкорам, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Даже до 24-48 часов после применения препарата может возникнуть одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (пульмональный отек).

Пропуск применения дозы препарата Конкорам

Необходимо как можно скорее применить пропущенную дозу. Если приближается время применения следующей дозы, не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной, поскольку восполнение пропущенной дозы невозможно, а существует риск передозировки.

Прекращение применения препарата Конкорам

Не следует прекращать применение препарата внезапно или менять рекомендованную дозу без согласования с врачом, поскольку в таких случаях может возникнуть временное усиление сердечной недостаточности. Лечение не следует прекращать внезапно, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца. Если необходимо прекратить лечение, врач порекомендует постепенное уменьшение дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Если после применения препарата возникает любой из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, пузыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)
Отек.
Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов)
Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения), сердцебиение, внезапное покраснение лица, боль в животе, отек вокруг лодыжек, усталость, слабость, чувство холода или онемения конечностей, нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, изменение ритма стула, диарея, запор, диспепсия, а также нарушения зрения (в том числе двойное зрение), судороги мышц, одышка.
Не очень часто (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов)
Бессонница, изменения настроения (в том числе тревога), депрессия, временная потеря сознания (обморок), онемение, парестезия, нарушения вкуса, дрожь, шум в ушах, низкое артериальное давление, воспаление слизистой оболочки носа, кашель, сухость слизистой оболочки рта, выпадение волос, мелкие кровоизлияния в кожу и слизистые оболочки (петехии), изменение цвета кожи, усиление потоотделения, зуд, сыпь, высыпание, крапивница, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, частое мочеиспускание, нарушения мочеиспускания, ночное мочеиспускание, импотенция, увеличение молочных желез у мужчин, боль в груди, боль, плохое самочувствие, увеличение массы тела, уменьшение массы тела, нарушения сна, нарушения проводимости сердца, усиление существующей ранее сердечной недостаточности, нарушения сердечного ритма, медленное сердцебиение (менее 50 ударов в минуту), низкое артериальное давление, спазм бронхов у пациентов с бронхиальной астмой или обструктивным заболеванием легких в анамнезе, слабость мышц.
Редко (могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов)
Дезориентация, увеличение уровня триглицеридов, кошмары, галлюцинации, то есть неправильные ощущения без обнаруживаемых раздражителей, подобные реальным и кажущимся реальными (иллюзии), уменьшение выделения слез (необходимо помнить об этом при использовании контактных линз), нарушения слуха, аллергическое воспаление слизистой оболочки носа, воспаление печени, реакции повышенной чувствительности, такие как зуд, внезапное покраснение лица, сыпь, увеличение активности ферментов печени.
Очень редко (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 пациентов)
Уменьшение количества белых кровяных клеток и тромбоцитов, аллергические реакции, увеличение уровня сахара в крови, усиление возбуждения, периферическая нейропатия, инфаркт миокарда, воспаление мелких кровеносных сосудов, воспаление желудка, гипертрофия десен, воспаление поджелудочной железы, желтуха, острый отек кожи или слизистых оболочек, чаще всего век, губ, суставов, области половых органов, гортани и языка (ангионевротический отек), тяжелое воспаление кожи или слизистых оболочек с красными пузырьками (мультIFORMная эритема), распространенная эритема и шелушение кожи (эксфолиативный дерматит), тяжелые, пузырчатые повреждения кожи и слизистых оболочек рта, области половых органов и ануса, с лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона), повышенная чувствительность к свету, воспаление конъюнктивы. Препараты с механизмом действия, подобным бисопрололу (активное вещество), могут вызывать или усиливать псориаз (хроническое заболевание кожи, при котором возникают области зудящей, шелушащейся и покрасневшей кожи) или вызывать псориазоподобные кожные изменения, синдром, включающий непроизвольные движения, жесткость и судороги мышц, дрожь (экстрапирамидный синдром).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Конкорам

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Не следует применять этот препарат, если обнаружены признаки порчи (изменение цвета).

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Конкорам

• Активными веществами препарата Конкорам, 10 мг + 10 мг, таблетки являются: 10 мг бисопролола фумарата и 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата).
• Кроме того, препарат содержит: коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), микрокристаллическую целлюлозу.

Как выглядит препарат Конкорам и что содержит упаковка

Белые или почти белые, без запаха, круглые, слегка выпуклые таблетки размером 10 мм с линией деления на одной стороне и надписью MS на другой стороне. Линия деления не делит таблетку на две равные дозы, она только облегчает разламывание таблетки для более легкого проглатывания.
Упаковка:
30 таблеток в блистерах OPA/Алюминий/PVC//Алюминий в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо на Латвии, в стране экспорта:

Merck Serono SIA
Дунтес иела 23А, LV-1005, Рига, Латвия

Производитель:

EGIS Pharmaceuticals PLC.
1165 Будапешт, Бёкеньфёльди ут 118-120, Венгрия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения на Латвии, в стране экспорта: 11-0133

Номер разрешения на параллельный импорт: 13/25

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия

Concor AMLO

Болгария

Concor AM

Хорватия

Concor AM

Чехия

Concor Combi

Венгрия

Concor AMLO

Италия

CONGEXAM

Латвия

Concor AM

Польша

Concoram

Румыния

Concor AM

Словакия

Concor Combi

Дата утверждения инструкции: 15.01.2025

[Информация о зарегистрированной торговой марке]